- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05574699
Оценка социального риска, инструмент поддержки принятия клинических решений и направление с обратной связью для проверки социального риска и направления
Пилотирование инструмента поддержки принятия клинических решений для выявления и направления пациентов с социальными потребностями в общественные организации
Главной целью этого проекта является использование информационных технологий здравоохранения (HIT) для интеграции имеющейся цифровой информации о социальных потребностях для улучшения ухода за расовыми и этническими меньшинствами и социально незащищенными группами населения с хроническими заболеваниями.
На предыдущих этапах этого проекта исследователи разработали шкалу социального риска для выявления социальных потребностей среди пациентов с недостаточным медицинским обслуживанием, уделяя особое внимание применению среди афроамериканских пациентов с низким доходом и хроническими заболеваниями, которые сталкиваются с социальными детерминантами, факторами риска и потребностями. SDRN). Исследователи также разработали инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS), чтобы представить оценку социального риска поставщикам клинических услуг, и запросили отзывы от разных пользователей о внешнем виде и содержательной валидности инструмента CDS.
В рамках текущего проекта исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для пилотного тестирования новой оценки риска и инструмента CDS в отдельных клиниках первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения Джона Хопкинса (JHHS) и в сотрудничестве с отдельными общественными организациями (CBOs). ). Эта система поможет выявлять, вести и направлять пациентов как с высоким уровнем бремени болезни, так и с поддающимися изменению проблемами SDRN.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого этапа исследования состоит в том, чтобы
- Внедрить оценку социального риска и инструмент CDS, разработанные и протестированные в ходе исследования. Инструмент CDS поможет поставщикам медицинских услуг в клиниках первичной медико-санитарной помощи выявлять пациентов с социальными потребностями и направлять пациентов в соответствующие общественные организации.
- Оцените влияние инструмента оценки социального риска / CDS на процессы оказания помощи и результаты лечения пациентов по сравнению со стандартом оказания помощи.
- Оцените приемлемость инструмента оценки социального риска / CDS и его влияние на клинический рабочий процесс, уход за пациентами и качество данных HIT.
Для достижения этих целей исследователи используют следующий подход;
Цель 1: Инструмент CDS будет внедрен в следующих четырех пилотных клиниках первичной медико-санитарной помощи; Общая внутренняя медицина, Амбулаторная клиника Джона Хопкинса (GIM-JHOC), Общественные врачи Джона Хопкинса (JHCP) в Ремингтоне и Дандолке, а также Медицинский центр Восточного Балтимора (EBMC). Инструмент CDS представляет собой инструмент на основе электронных медицинских карт (EHR), и его внедрение будет завершено командой Центра технологических инноваций в системе здравоохранения Джона Хопкинса (TIC). Исследователи тесно сотрудничали с командой TIC, чтобы завершить разработку инструмента CDS. Используя предварительно разработанный инструмент EHR (например, Patient Insight), команда TIC находится в процессе доработки инструмента CDS в EHR системы здравоохранения Джона Хопкинса (JHHS). Инструмент CDS будет доступен в виде одной из вкладок на главной странице EHR каждого пациента, и поставщики медицинских услуг в каждой из выбранных клиник (например, врачи, медсестры, социальные работники и менеджеры по уходу) смогут получить доступ к инструменту CDS через EHR.
Цель 2: Чтобы оценить влияние инструмента CDS, исследователи проведут РКИ. Исследователи будут регистрировать подходящих пациентов из пилотных клиник, которые соглашаются участвовать в исследовании исследователей и подписывают форму согласия. Исследователи будут работать с командой Института клинических и трансляционных исследований (ICTR) (контактное лицо: Кэсси Льюис-Лэнд), чтобы связаться с подходящими пациентами через MyChart, чтобы проинформировать пациентов об исследовании и получить форму согласия. Затем исследователи рандомизируют пациентов для вмешательства или контрольной группы.
Для пациентов в группе вмешательства поставщики используют инструмент CDS для просмотра оценки социального риска пациентов. Если пациент определяется как имеющий высокие социальные потребности на основании оценки риска в инструменте CDS, поставщики услуг направят пациентов к социальным работникам/менеджерам по уходу для дальнейшей углубленной оценки социальных потребностей пациентов. Дальнейшая оценка социальных потребностей будет проводиться Hopkins Community Connections (HCC), группой социальных работников и работников общественного здравоохранения, которая в настоящее время выступает в качестве центра оценки социальных потребностей и направления в JHHS. Медицинские работники различных клиник JHHS могут направлять пациентов в HCC для дальнейшей оценки их социальных потребностей. HCC свяжется с пациентами по телефону и проведет углубленную оценку их социальных потребностей. Если будут выявлены какие-либо социальные потребности, и пациент согласится удовлетворить эти потребности, персонал HCC направит пациента в ОМС.
HCC использует FindHelp, базу данных и справочную платформу, соответствующую HIPAA, для социальных нужд, как для связи с поставщиками (т. к ООС). В этом исследовании исследователи работают с 3 общественными организациями в городе Балтимор, включая «Зеленую и здоровую домашнюю инициативу», «Подвижный пир» и «Францисканский центр», которые в основном оснащены для удовлетворения 3 основных категорий социальных потребностей; нестабильность жилья, отсутствие продовольственной безопасности и транспортные проблемы. В зависимости от типа социальных потребностей, выявленных командой HCC, исследователи могут рассмотреть возможность привлечения других общественных организаций, с которыми HCC в настоящее время работает. После углубленной оценки социальных потребностей сотрудники HCC создадут сводный отчет через FindHelp и предупредят ОСО о направленных пациентах. CBO также будут иметь доступ к FindHelp и смогут просматривать оценку социальных потребностей пациентов и краткий отчет. После встречи с направленным пациентом и определения ресурсов для удовлетворения социальных потребностей пациентов ОСО составляют сводный отчет, который будет доступен HCC.
Контрольная группа исследования будет обеспечена скринингом стандартов медицинской помощи, оценкой и удовлетворением социальных потребностей. Оценка не будет автоматизирована с использованием предварительно собранной информации, как это предусмотрено в инструменте CDS исследователей. Оценка будет проводиться на специальной основе, которая может включать в себя заполнение доступных в настоящее время инструментов скрининга социальных потребностей в клиниках и предоставление пациентам информации об имеющихся ресурсах на уровне сообщества.
Через 3 месяца после включения сотрудники HCC проведут телефонный опрос пациентов, включенных в исследование, чтобы оценить, существуют ли еще социальные потребности, в какой степени потребности пациентов были удовлетворены, а также удовлетворенность процессом выявления и решения социальных проблем. потребности, а также с услугами, которые получили пациенты. В дополнение к телефонному опросу следователи проведут анализ вторичных данных, чтобы оценить влияние инструмента CDS и системы направлений.
Цель 3: После завершения РКИ исследователи проведут оценку CDS и системы направлений с точки зрения системы здравоохранения. Исследователи проведут фокус-группы/интервью с поставщиками медицинских услуг, социальными работниками/менеджерами по уходу в HCC и персоналом CBO, чтобы определить степень удовлетворенности инструментом, определить, есть ли какие-либо факторы, способствующие или препятствующие использованию системы, и предоставить исследовательской группе свои мысли о пути улучшения системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18+ лет) афроамериканские пациенты с низким доходом в каждой клинике
Критерий исключения:
- Дети исключены из этого исследования. Лица с высоким уровнем дохода и лица другой расы, кроме афроамериканцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оценка социального риска и направление замкнутого цикла
Пациенты в группе вмешательства будут иметь оценку социального риска, доступную через инструмент CDS, которую поставщик может просмотреть и решить, нуждается ли пациент в дополнительной оценке.
Если пациент определяется как имеющий высокие социальные потребности на основании оценки риска в инструменте CDS, поставщики услуг направят пациента к социальным работникам/менеджерам по уходу для дальнейшей углубленной оценки социальных потребностей участников в HCC. HCC свяжется с пациентами по телефону и проведет углубленную оценку социальных потребностей пациентов.
Если будут выявлены какие-либо социальные потребности, и пациент согласится удовлетворить эти потребности, персонал HCC направит пациента в ОМС.
|
Оценка социального риска, которая помогает выявлять пациентов с высокими социальными потребностями на основе оценки риска в инструменте CDS и направления с обратной связью, которая помогает направлять пациентов в CBO, если это необходимо.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будет предоставлен стандартный скрининг, оценка и удовлетворение социальных потребностей в условиях клиники.
Это не будет включать какой-либо автоматизированный механизм предварительно собранных данных в EHR.
В настоящее время поставщики медицинских услуг на разовой основе применяют ряд инструментов оценки потребностей, в том числе один, доступный в рамках JHHS-EHR.
Пациенты в контрольной группе, которые определены как люди с социальными потребностями, затем будут направлены в соответствующие службы с помощью существующих механизмов стандарта медицинской помощи, это может включать лист различных образовательных ресурсов или список организаций, которые могут решить выявленные социальные проблемы. нуждаться.
|
Доступный в настоящее время процесс скрининга, оценки и удовлетворения социальных потребностей в условиях клиники, который может включать предоставление списка различных образовательных ресурсов или списка организаций, которые могут удовлетворить выявленные социальные потребности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Emergency Department Events
Временное ограничение: 12 and 24 months follow-up
|
Number of emergency department visits, extracted from EHR
|
12 and 24 months follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Hospitalization Events
Временное ограничение: 12 and 24 months follow-up
|
Number of unplanned hospitalization
|
12 and 24 months follow-up
|
|
Number of Resolved Social Needs
Временное ограничение: From baseline to the end of follow up period (24 months)
|
This outcome measure identified how many of the social needs identified at baseline and during the study period were resolved at the end of the follow up period.
|
From baseline to the end of follow up period (24 months)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сердечная недостаточность
- Гипертония
- Сахарный диабет
- Хроническое заболевание
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00354803
- R01MD015844 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .