- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05574699
Ocena ryzyka społecznego, narzędzie wspomagania decyzji klinicznych i skierowanie w zamkniętej pętli do badania ryzyka społecznego i skierowania
Pilotaż narzędzia wspomagania decyzji klinicznych w celu identyfikacji i kierowania pacjentów z potrzebami społecznymi do organizacji społecznych
Nadrzędnym celem tego projektu jest wykorzystanie technologii informacji o zdrowiu (HIT) do integracji dostępnych informacji cyfrowych na temat potrzeb społecznych w celu poprawy opieki nad mniejszościami rasowymi i etnicznymi oraz populacjami znajdującymi się w niekorzystnej sytuacji społecznej z chorobami przewlekłymi.
W poprzednich fazach tego projektu badacze opracowali ocenę ryzyka społecznego, aby zidentyfikować potrzeby społeczne wśród pacjentów niedostatecznie obsłużonych medycznie, ze szczególnym naciskiem na zastosowanie wśród pacjentów Afroamerykanów o niskich dochodach i chorobach przewlekłych, którzy stoją w obliczu uwarunkowań społecznych, czynników ryzyka i potrzeb ( SDRN) wyzwania. Badacze opracowali również narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (CDS), aby przedstawić punktację ryzyka społecznego świadczeniodawcom klinicznym i zasięgnęli opinii różnych użytkowników na temat twarzy i treści narzędzia CDS.
W obecnym projekcie badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu pilotażowego przetestowania nowej oceny ryzyka i narzędzia CDS w wybranych klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w Johns Hopkins Health System (JHHS) oraz we współpracy z wybranymi organizacjami społecznymi (CBOs ). System ten pomoże identyfikować, zarządzać i kierować pacjentów zarówno z wysokim poziomem obciążenia chorobą, jak i modyfikowalnymi wyzwaniami SDRN.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej fazy badania jest
- Zaimplementuj ocenę ryzyka społecznego i narzędzie CDS opracowane i przetestowane w badaniu. Narzędzie CDS pomoże świadczeniodawcom w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej zidentyfikować pacjentów z potrzebami społecznymi i skierować pacjentów do odpowiednich CBO.
- Oceń wpływ oceny ryzyka społecznego/narzędzia CDS na procesy opieki i wyniki pacjentów w porównaniu ze standardem opieki.
- Oceń akceptowalność narzędzia oceny ryzyka społecznego/ narzędzia CDS i jego wpływu na przebieg pracy klinicznej, opiekę nad pacjentem i jakość danych HIT.
Aby osiągnąć te cele Badacze stosują następujące podejście;
Cel 1: Narzędzie CDS zostanie wdrożone w kolejnych czterech pilotażowych przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej; General Internal Medicine, Johns Hopkins Outpatient Clinic (GIM-JHOC), Johns Hopkins Community Physicians (JHCP) w Remington i Dundalk, a także East Baltimore Medical Center (EBMC). Narzędzie CDS jest narzędziem opartym na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), a wdrożenie zostanie zakończone przez Centrum Innowacji Technologicznych w zespole Johns Hopkins Health System (TIC). Badacze ściśle współpracowali z zespołem TIC, aby ukończyć rozwój narzędzia CDS. Korzystając z wcześniej opracowanego narzędzia EHR (tj. Patient Insight), zespół TIC jest w trakcie finalizowania narzędzia CDS w Johns Hopkins Health System (JHHS) EHR. Narzędzie CDS będzie wtedy dostępne jako jedna z zakładek na stronie głównej EHR każdego pacjenta, a dostawcy w każdej z wybranych klinik (np. lekarze, pielęgniarki, pracownicy socjalni i kierownicy opieki) będą mogli uzyskać dostęp do narzędzia CDS za pośrednictwem EHR.
Cel 2: Aby ocenić wpływ narzędzia CDS, badacze przeprowadzą RCT. Badacze zarejestrują kwalifikujących się pacjentów z klinik pilotażowych, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu badaczy i podpiszą formularz zgody. Badacze będą współpracować z zespołem Instytutu Badań Klinicznych i Translacyjnych (ICTR) (osoba kontaktowa: Cassie Lewis-Land) w celu skontaktowania się z kwalifikującymi się pacjentami za pośrednictwem MyChart w celu poinformowania pacjentów o badaniu i uzyskania formularza zgody. Następnie badacze losowo przydzielą pacjentów do grupy interwencji lub grupy kontrolnej.
W przypadku pacjentów w grupie interwencyjnej świadczeniodawcy korzystają z narzędzia CDS w celu oceny ryzyka społecznego pacjentów. Jeśli pacjent zostanie zidentyfikowany jako osoba z wysokimi potrzebami społecznymi na podstawie oceny ryzyka w narzędziu CDS, usługodawcy skierują pacjentów do pracowników socjalnych/kierowników opieki w celu dalszej dogłębnej oceny potrzeb społecznych pacjentów. Dalsza ocena potrzeb społecznych zostanie przeprowadzona przez Hopkins Community Connections (HCC), grupę pracowników socjalnych i pracowników służby zdrowia działających obecnie jako centrum oceny potrzeb społecznych i skierowań w JHHS. Dostawcy różnych klinik w JHHS mogą kierować pacjentów do HCC w celu dalszej oceny potrzeb społecznych pacjentów. HCC skontaktuje się z pacjentami telefonicznie i przeprowadzi dogłębną ocenę potrzeb socjalnych pacjentów. W przypadku zidentyfikowania jakichkolwiek potrzeb społecznych i wyrażenia przez pacjenta zgody na ich zaspokojenie, personel HCC skieruje pacjenta do CBO.
HCC korzysta z FindHelp, zgodnej z HIPAA bazy danych i platformy skierowań do potrzeb społecznych, zarówno do komunikacji z usługodawcami (tj. do CBO). Badacze współpracują w tym badaniu z 3 CBO w mieście Baltimore, w tym z „Green & Health Home Initiative”, „Movable Feast” i „Franciscan Centre”, które są w większości wyposażone, aby zaspokoić 3 główne kategorie potrzeb społecznych; niestabilność mieszkaniowa, brak bezpieczeństwa żywnościowego i problemy z transportem. W zależności od rodzaju potrzeb społecznych zidentyfikowanych przez zespół HCC, śledczy mogą rozważyć zaangażowanie innych CBO, z którymi HCC obecnie współpracuje. Po dogłębnej ocenie potrzeb społecznych personel HCC wygeneruje raport zbiorczy za pośrednictwem FindHelp i zaalarmuje CBO o skierowanych pacjentach. CBO będą miały również dostęp do FindHelp i będą mogły przeglądać ocenę potrzeb społecznych pacjentów i raport podsumowujący. Po spotkaniu z pacjentem skierowanym i określeniu zasobów do zaspokojenia potrzeb społecznych pacjentów, CBO generują raport zbiorczy, który będzie dostępny dla HCC.
Ramię kontrolne badania zostanie wyposażone w standardowe badania przesiewowe, ocenę i zaspokojenie potrzeb społecznych. Ocena nie zostanie zautomatyzowana na podstawie wcześniej zebranych informacji, jak zaprojektowano w narzędziu CDS śledczych. Ocena będzie doraźna, co może obejmować uzupełnianie obecnie dostępnych narzędzi do badania potrzeb społecznych w klinikach i dostarczanie pacjentom informacji o dostępnych zasobach społecznościowych.
3 miesiące po rejestracji personel HCC przeprowadzi ankietę telefoniczną wśród pacjentów włączonych do badania, aby ocenić, czy potrzeby społeczne nadal istnieją, w jakim stopniu potrzeby pacjentów zostały zaspokojone oraz zadowolenie z procesu identyfikowania i rozwiązywania problemów społecznych potrzebami, jak również z usługami, jakie otrzymywali pacjenci. Oprócz ankiety telefonicznej śledczy przeprowadzą wtórną analizę danych, aby ocenić wpływ narzędzia CDS i systemu skierowań.
Cel 3: Po zakończeniu RCT badacze przeprowadzą ocenę CDS i systemu skierowań z perspektywy systemu opieki zdrowotnej. Badacze przeprowadzą grupy fokusowe/wywiady z świadczeniodawcami, pracownikami socjalnymi/kierownikami opieki w HCC i personelem CBO w celu określenia zadowolenia z narzędzia, ustalenia, czy istnieją jakieś ułatwienia lub bariery w korzystaniu z systemu oraz przekażą zespołowi badawczemu przemyślenia na temat sposoby na ulepszenie systemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
- Johns Hopkins Community Physicians - Remington
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Johns Hopkins Greenspring Station
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians - EBMC
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center - Comprehensive Care Practice
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins JHOC-GIM Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18+ lat) afroamerykańscy pacjenci o niskich dochodach w każdej klinice
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci są wykluczone z tego badania. Osoby o wysokich dochodach oraz rasy innej niż Afroamerykanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ocena ryzyka społecznego i skierowanie w zamkniętej pętli
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli dostęp do oceny ryzyka społecznego za pośrednictwem narzędzia CDS, którą usługodawca może przejrzeć i zdecydować, czy pacjent wymaga dalszej oceny.
Jeśli pacjent zostanie zidentyfikowany jako osoba o wysokich potrzebach społecznych na podstawie oceny ryzyka w narzędziu CDS, usługodawcy skierują pacjenta do pracowników socjalnych/kierowników opieki w celu dalszej dogłębnej oceny potrzeb społecznych uczestników w HCC. HCC skontaktuje się z pacjentami telefonicznie i przeprowadzi dogłębną ocenę potrzeb społecznych pacjentów.
W przypadku zidentyfikowania jakichkolwiek potrzeb społecznych i wyrażenia przez pacjenta zgody na ich zaspokojenie, personel HCC skieruje pacjenta do CBO.
|
Ocena ryzyka społecznego, która pomaga zidentyfikować pacjentów o wysokich potrzebach społecznych w oparciu o ocenę ryzyka w narzędziu CDS oraz skierowanie w zamkniętej pętli, które w razie potrzeby pomaga skierować pacjentów do CBO.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną objęci standardowymi badaniami przesiewowymi, oceną i zaspokojeniem potrzeb społecznych w warunkach klinicznych.
Nie obejmowałoby to żadnego zautomatyzowanego mechanizmu wcześniej zebranych danych w EHR.
Obecnie usługodawcy na zasadzie ad hoc stosują szereg narzędzi oceny potrzeb, w tym jedno dostępne w ramach JHHS-EHR.
Pacjenci z ramienia kontrolnego, którzy zostaną zidentyfikowani jako osoby z potrzebami społecznymi, zostaną następnie skierowani do odpowiednich usług w ramach obecnych mechanizmów standardowej opieki, co może obejmować arkusz różnych zasobów edukacyjnych lub listę organizacji, które mogą zająć się zidentyfikowanymi problemami społecznymi potrzebować.
|
Obecnie dostępny proces badań przesiewowych, oceny i zaspokajania potrzeb społecznych w środowisku klinicznym, który może obejmować dostarczenie arkusza różnych zasobów edukacyjnych lub listy organizacji, które mogą zaspokoić zidentyfikowaną potrzebę społeczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Emergency Department Events
Ramy czasowe: 12 and 24 months follow-up
|
Number of emergency department visits, extracted from EHR
|
12 and 24 months follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Hospitalization Events
Ramy czasowe: 12 and 24 months follow-up
|
Number of unplanned hospitalization
|
12 and 24 months follow-up
|
|
Number of Resolved Social Needs
Ramy czasowe: From baseline to the end of follow up period (24 months)
|
This outcome measure identified how many of the social needs identified at baseline and during the study period were resolved at the end of the follow up period.
|
From baseline to the end of follow up period (24 months)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elham Hatef, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hatef E, Richards T, Hail S, Zhang T, Topel K, Kitchen C, Shaw KC, Weiner JP. An Electronic Health Record-Based Platform for Social Needs Assessment and Navigation Services: Preliminary Results of an RCT. AJPM Focus. 2025 Apr 7;4(4):100344. doi: 10.1016/j.focus.2025.100344. eCollection 2025 Aug.
- Hatef E, Richards T, Topel K, Hail S, Kitchen C, Shaw K, Zhang T, Lasser EC, Weiner JP. Piloting a Clinical Decision Support Tool to Identify Patients With Social Needs and Provide Navigation Services and Referral to Community-Based Organizations: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Jul 23;13:e57316. doi: 10.2196/57316.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niewydolność serca
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Przewlekła choroba
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00354803
- R01MD015844 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .