9~15세의 건강한 참여자와 16~25세의 참여자를 대상으로 한 mRNA-1647 거대세포바이러스 백신 연구
2026년 6월 2일 업데이트: ModernaTX, Inc.
9~15세 여성 및 남성 참가자와 16~25세 참가자를 대상으로 한 mRNA-1647 사이토메갈로바이러스 백신의 공개 라벨 용량 범위 및 관찰자 맹검 위약 대조, 안전성 및 면역원성 1/2a상 연구
연구의 주요 목적은 9~15세의 건강한 사이토메갈로바이러스(CMV)-혈청 음성 및 CMV-혈청 양성 여성 및 남성 참가자에서 대조군에 비해 mRNA-1647의 다양한 용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
또한, mRNA-1647은 16세에서 25세 사이의 여성 참가자에서 비교군 코호트로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개 파트로 수행됩니다: 파트 A 용량 범위 및 파트 B 안전성 확장.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
873
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
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Sacramento, California, 미국, 95864
- Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525-5752
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166-6613
- Prohealth Research Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32801-2987
- Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
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Tampa, Florida, 미국, 33609-2230
- Palm Harbor Dermatology
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Tampa, Florida, 미국, 33615-3219
- Santos Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
- Children's Healthcare of Atlanta
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-3438
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2632
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- The Pediatric Centre
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- The Pediatric Centre of Frederick
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134-3664
- Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-2619
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-3644
- Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
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Rochester, New York, 미국, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277-4859
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Tekton Research - Oklahoma- PPDS
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072-3251
- Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504-7738
- Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Tekton Research - Texas - PPDS
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Beaumont, Texas, 미국, 77706-3061
- Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
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Houston, Texas, 미국, 77055-1626
- West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
-
Port Lavaca, Texas, 미국, 77979
- Victoria Clinical Research Group
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - ERN- PPDS
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107-4536
- JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff, 영국
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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London, 영국
- St. George Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국
- Southampton General Hospital
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국
- Lakeside Healthcare
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국
- Sheffield Children's Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- ALTA Clinical Research Inc
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Red Deer, Alberta, 캐나다
- Care Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Medical Research Group
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Sarnia, Ontario, 캐나다
- Bluewater Clinical Research Group
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 동의 시점에 9세에서 15세 사이의 여성 또는 남성이거나 16세에서 25세 사이의 여성입니다.
- 연구자의 의견에 따르면 일반적으로 건강하며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- CMV 혈청 음성 코호트의 경우: 스크리닝 방문 시 CMV IgG 음성 및 CMV 면역글로불린 M(IgM) 음성입니다.
- CMV 혈청 양성 코호트의 경우: 스크리닝 방문 시 CMV IgG 양성 및 CMV IgM 음성, CMV IgG 양성 및 CMV IgM 양성 또는 CMV IgG 양성 및 CMV IgM 불확실성입니다. CMV IgM에 대해 격리된 양성 또는 불확실한 결과(즉, CMV IgG 음성 및 CMV IgM 양성 또는 CMV IgM 불확실)를 가진 참가자는 등록 자격이 없지만 초기 CMV로부터 최소 6주 후에 재검사를 받을 수 있습니다. 상영.
- 세계보건기구(WHO) 아동 성장 기준에 따른 체질량 지수(BMI)가 세 번째 백분위수 이상입니다. 16~25세인 경우: BMI가 15~35kg/제곱미터(m^2)인 경우
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우: 임신 테스트 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금함, 백신 투여 후 3개월 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의함.
- 해당되는 경우, 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 남성 참가자는 첫 번째 연구 주사 시점부터 참가자의 최종 연구 주사 후 3개월까지 지속적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 이력이 있습니다. 임상적으로 불안정은 스크리닝 전 2개월 이내에 관리 또는 투약에 상당한 변화가 필요한 진단 또는 상태로 정의되며 새로운 진단 또는 상태로 이어질 수 있는 진단되지 않은 질병의 지속적인 정밀 검사를 포함합니다.
- 임의의 연구 주사 전 또는 후에 28일 미만 동안 임의의 비연구 백신을 받았거나 받을 계획임.
- 스크리닝 시 독성 점수가 1등급 이상인 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 크레아티닌 상승 또는 혈소판 감소로 정의되는 상승된 간 기능 검사가 있습니다.
- 독성 점수가 1등급 이상인 스크리닝 실험실 테스트(혈액학, 화학 및 응고) 결과가 있습니다.
- 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥38.0°C[°C]/100.4 화씨 온도[°F]) 스크리닝 방문 시.
- 등록일 전 6개월 이내에 총 14일 이상 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았습니다(코르티코스테로이드의 경우, ≥1mg/kg/일 또는 ≥10mg/일 프레드니손 등가물).
- 첫 번째 연구 주사일(1일) 이전 2주 미만 동안 CMV(ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, acyclovir, valacyclovir)에 대한 활성이 있는 항바이러스제를 받았거나 연구 과정 동안 그렇게 할 계획 .
- 심근염, 심낭염 또는 심낭염의 병력을 보고합니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력을 보고했습니다. 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 HIV 1 또는 2 항체에 대한 양성 선별 검사.
- 이전에 조사용 CMV 백신을 접종받았습니다.
- 첫 번째 연구 주사일(1일) 이전 3개월 미만에서 전신성 면역글로불린 또는 혈액 제제를 투여받았습니다.
- 첫 번째 연구 주사일(1일)로부터 28일 미만 전에 ≥ 450밀리리터(mL)의 혈액 제품을 기증했습니다.
- 첫 번째 연구 주사일(1일) 이전 28일 미만 동안 중재적 임상 연구에 참여했거나 연구에 등록하는 동안 그렇게 할 계획입니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1647 용량 B
9세에서 15세 사이의 CMV 혈청음성 또는 CMV 혈청양성 참여자는 1일, 2개월 및 6개월에 3회 주사 시리즈로 IM 주사를 통해 용량 수준 B에서 mRNA-1647을 투여받습니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1647 용량 C
9~15세 및 16~25세의 CMV 혈청음성 또는 CMV 혈청양성 참가자는 1일, 2개월 및 6개월에 3회 주사 시리즈로 IM 주사를 통해 용량 수준 C에서 mRNA-1647을 투여받습니다. .
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1647 용량 A
9세에서 15세 사이의 CMV 혈청음성 또는 CMV 혈청양성 참가자는 1일, 2개월 및 6개월에 3회 주사 시리즈로 제공되는 근육내(IM) 주사를 통해 용량 수준 A에서 mRNA-1647을 투여받습니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 용량 팽창 : mRNA-1647 (3 용량 일정)
9 ~ 15 세의 CMV- 시속 적 또는 CMV- 시극성 참가자는 1 일, 2 개월 및 6 개월에 3-injection 시리즈로 제공되는 IM 주사에 의해 선택된 용량 수준에서 mRNA-1647을 받게됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 용량 팽창 : mRNA-1647 (2 용량 일정)
9 ~ 15 세의 CMV- 감지 성 참가자는 1 일 및 6 일에 2- 인 주입 시리즈로 제공되는 IM 주사에 의해 선택된 용량 수준에서 mRNA-1647을 받게됩니다.
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주사용 멸균액
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위약 비교기: 선량 팽창 : 위약 (3 회량 일정)
9 ~ 15 세의 CMV- 감각 또는 CMV- 수사 양성 참가자는 1 일, 2 개월 및 6 개월에 3 인의 주사 시리즈로 제공되는 IM 주입에 의해 위약을 받게됩니다.
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0.9% 염화나트륨 주사액(생리 식염수)
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위약 비교기: 선량 팽창 : 위약 (2 회 용량 일정)
9 ~ 15 세의 CMV- 감각 참가자는 1 일 및 6 일에 2 인의 주사 시리즈로 제공되는 IM 주사에 의해 위약을 받게됩니다.
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0.9% 염화나트륨 주사액(생리 식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 참석 부작용(MAAE)의 수
기간: 347일까지(마지막 연구 주사 후 6개월)
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347일까지(마지막 연구 주사 후 6개월)
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심각한 부작용(SAE), 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 및 중단으로 이어지는 AE의 수
기간: 527일까지(연구 종료)
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527일까지(연구 종료)
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항-CMV 중화 항체(nAbs)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 527일까지(연구 종료)
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백신 항원에 대한 혈청 기능적 항체 수준은 상피 세포 감염에 대한 nAb 역가 및 섬유모세포 감염에 대한 nAb 역가에 의해 측정될 것이다.
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527일까지(연구 종료)
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항 CMV 항체 기준선에 비해 2배, 3배, 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 527일까지(연구 종료)
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백신 항원에 대한 혈청 기능적 항체 수준은 상피 세포 감염에 대한 nAb 역가 및 섬유모세포 감염에 대한 nAb 역가에 의해 측정될 것이다.
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527일까지(연구 종료)
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요청된 국소 및 전신 반응성 이상반응(AR)의 수
기간: 176일까지(각 연구 주입 후 7일)
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176일까지(각 연구 주입 후 7일)
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원치 않는 부작용(AE)의 수
기간: 197일까지(각 연구 주입 후 28일)
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197일까지(각 연구 주입 후 28일)
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항-CMV nAbs의 기하평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 527일까지(연구 종료)
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백신 항원에 대한 혈청 기능성 항체 수준은 상피 세포 감염에 대한 nAb 역가 및 섬유아세포 감염에 대한 nAb 역가로 측정됩니다.
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527일까지(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-gB 결합 및 Anti-pentamer 특이 IgG 기준선에 비해 2배, 3배, 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 527일까지(연구 종료)
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백신 항원에 대한 혈청 항원 특이적 결합 항체 역가는 gB 및 펜타머 단백질에 특이적인 ELISA에 의해 측정될 것이다.
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527일까지(연구 종료)
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결합 항당단백질 B(gB) 특이적 면역글로불린 G(IgG) 및 항펜타머 특이적 IgG의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 527일까지(연구 종료)
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백신 항원에 대한 혈청 항원 특이적 결합 항체 역가는 gB 및 펜타머 단백질에 특이적인 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정될 것입니다.
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527일까지(연구 종료)
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결합 항-gB 및 항-펜타머 특이적 IgG의 GMFR
기간: 527일까지(연구 종료)
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백신 항원에 대한 혈청 항원 특이적 결합 항체 농도는 gB 및 오량체 단백질에 특이적인 ELISA로 측정됩니다.
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527일까지(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1647-P104
- 2022-001545-20 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .