Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1647 Cytomegalovirus-vaccine hos raske deltagere i alderen 9 til 15 år og deltagere i alderen 16 til 25 år

2. juni 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1/2a åben-label dosis-varierende og observer-blind placebokontrolleret, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af mRNA-1647 Cytomegalovirus-vaccine hos kvindelige og mandlige deltagere i alderen 9 til 15 år og deltagere i alderen 16 til 25 år

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige dosisniveauer af mRNA-1647 versus kontrol hos raske cytomegalovirus (CMV)-seronegative og CMV-seropositive kvindelige og mandlige deltagere i alderen 9 til 15 år. Derudover vil mRNA-1647 blive evalueret i kvindelige deltagere 16 til 25 år som en komparatorkohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele: Del A Dosis-rangering og Del B Sikkerhedsudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

873

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • ALTA Clinical Research Inc
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. George Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige
        • Lakeside Healthcare
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166-6613
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801-2987
        • Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-2230
        • Palm Harbor Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615-3219
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2632
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • The Pediatric Centre
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134-3664
        • Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-2619
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-3644
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277-4859
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma- PPDS
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072-3251
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-7738
        • Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Tekton Research - Texas - PPDS
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Port Lavaca, Texas, Forenede Stater, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - ERN- PPDS
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er en kvinde eller mand i alderen 9 til 15 år eller er en kvinde i alderen 16 til 25 år på tidspunktet for samtykket.
  • Har et generelt godt helbred, efter efterforskerens opfattelse, og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • For de CMV-seronegative kohorter: Ved screeningsbesøget er CMV IgG-negativ og CMV-immunoglobulin M (IgM)-negativ.
  • For CMV-seropositive kohorter: Ved screeningsbesøget er CMV IgG-positiv og CMV IgM-negativ, CMV IgG-positiv og CMV IgM-positiv eller CMV IgG-positiv og CMV IgM-ubestemt. Deltagere med et isoleret positivt eller ubestemt resultat for CMV IgM (det vil sige CMV IgG-negativ og enten CMV IgM-positiv eller CMV IgM-ubestemt) vil ikke være berettiget til tilmelding, men kan blive genscreenet efter mindst 6 uger fra den oprindelige CMV screening.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på eller over den tredje percentil i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Child Growth Standards. Hvis alderen 16 til 25 år: Har et BMI på 15 til 35 kg (kg)/kvadratmeter (m^2)
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter vaccineadministration.
  • Hvis det er relevant, skal seksuelt aktive mandlige deltagere med reproduktionspotentiale acceptere konsekvent at bruge en passende prævention fra tidspunktet for den første undersøgelsesindsprøjtning til 3 måneder efter deltagerens sidste undersøgelsesindsprøjtning.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en historie med en diagnose eller tilstand, som efter Investigators vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer. Klinisk ustabil er defineret som diagnose eller tilstand, der kræver væsentlige ændringer i håndtering eller medicin inden for de 2 måneder forud for screening og omfatter løbende oparbejdning af en udiagnosticeret sygdom, der kan føre til en ny diagnose eller tilstand.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine <28 dage før eller efter en undersøgelsesinjektion.
  • Har forhøjede leverfunktionstests, defineret som aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller forhøjet kreatinin eller reducerede blodplader, med en toksicitetsscore på grad ≥1 ved screening.
  • Har resultater af screening laboratorietest (hæmatologi, kemi og koagulation) med en toksicitetsscore på Grad ≥1.
  • Er akut syg eller feber (kropstemperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) ved screeningsbesøget.
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i > 14 dage i alt inden for 6 måneder før indskrivningsdagen (for kortikosteroider, ≥1 milligram (mg)/kg/dag eller ≥10 mg/dag prednisonækvivalent).
  • Har modtaget et antiviralt middel med aktivitet mod CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, acyclovir, valacyclovir) <2 uger før dagen for den første undersøgelsesinjektion (dag 1) eller planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsen .
  • Rapporterer en historie med myokarditis, pericarditis eller myopericarditis.
  • Har rapporteret sygehistorie med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV); eller en positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer eller HIV 1 eller 2 antistoffer.
  • Har tidligere modtaget en CMV-vaccine.
  • Har modtaget systemiske immunglobuliner eller blodprodukter <3 måneder før dagen for den første undersøgelsesinjektion (dag 1).
  • Har doneret ≥ 450 milliliter (mL) blodprodukter <28 dage før dagen for den første undersøgelsesinjektion (dag 1).
  • Har deltaget i et interventionelt klinisk studie <28 dage før dagen for den første undersøgelsesinjektion (dag 1) eller planlægger at gøre det, mens han er tilmeldt undersøgelsen.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1647 Dosis B
CMV-seronegative eller CMV-seropositive deltagere i alderen 9 til 15 år vil modtage mRNA-1647 på dosisniveau B ved IM-injektion givet som en 3-injektionsserie på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: mRNA-1647
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1647 Dosis C
CMV-seronegative eller CMV-seropositive deltagere i alderen 9 til 15 år og 16 til 25 år vil modtage mRNA-1647 på dosisniveau C ved IM-injektion givet som en 3-injektionsserie på dag 1, måned 2 og måned 6 .
Biologisk: mRNA-1647
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1647 Dosis A
CMV-seronegative eller CMV-seropositive deltagere i alderen 9 til 15 år vil modtage mRNA-1647 på dosisniveau A ved intramuskulær (IM) injektion givet som en 3-injektionsserie på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: mRNA-1647
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Dosisudvidelse: mRNA-1647 (3-dosisplan)
CMV-seronegativ eller CMV-seropositive deltagere 9 til 15 år modtager mRNA-1647 på valgt dosisniveau ved IM-injektion givet som en 3-injektionsserie på dag 1, måned 2 og måned 6.
Biologisk: mRNA-1647
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Dosisudvidelse: mRNA-1647 (2-dosisplan)
CMV-seronegative deltagere 9 til 15 år modtager mRNA-1647 på valgt dosisniveau ved IM-injektion givet som en 2-injektionsserie på dag 1 og måned 6.
Biologisk: mRNA-1647
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Dosisudvidelse: Placebo (3-dosisplan)
CMV-seronegative eller CMV-seropositive deltagere 9 til 15 år modtager placebo ved IM-injektion givet som en 3-injektionsserie på dag 1, måned 2 og måned 6.
Andet: Placebo
0,9% natriumchloridinjektion (normalt saltvand)
Placebo komparator: Dosisudvidelse: Placebo (2-dosisplan)
CMV-seronegative deltagere 9 til 15 år modtager placebo ved IM-injektion givet som en 2-injektionsserie på dag 1 og måned 6.
Andet: Placebo
0,9% natriumchloridinjektion (normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Op til dag 347 (6 måneder efter den sidste undersøgelsesinjektion)
Op til dag 347 (6 måneder efter den sidste undersøgelsesinjektion)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er), Adverse Events of Special Interest (AESI'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til dag 527 (slut på studiet)
Op til dag 527 (slut på studiet)
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-CMV-neutraliserende antistoffer (nAbs)
Tidsramme: Op til dag 527 (slut på studiet)
Serumfunktionelle antistofniveauer mod vaccineantigener vil blive målt ved nAb-titer mod epitelcelleinfektion og nAb-titer mod fibroblastinfektion.
Op til dag 527 (slut på studiet)
Antal deltagere med ≥2-fold, 3-fold og 4-fold stigninger over baseline af anti-CMV-antistoffer
Tidsramme: Op til dag 527 (slut på studiet)
Serumfunktionelle antistofniveauer mod vaccineantigener vil blive målt ved nAb-titer mod epitelcelleinfektion og nAb-titer mod fibroblastinfektion.
Op til dag 527 (slut på studiet)
Antal anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 176 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Op til dag 176 (7 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Antal uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 197 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Op til dag 197 (28 dage efter hver undersøgelsesinjektion)
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-CMV nAbs
Tidsramme: Op til dag 527 (studiets afslutning)
Serumfunktionelle antistofniveauer mod vaccineantigener vil blive målt ved nAb-titer mod epitelcelleinfektion og nAb-titer mod fibroblastinfektion.
Op til dag 527 (studiets afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥2-fold, 3-fold og 4-fold stigninger over baseline af bindende anti-gB og anti-pentamer specifik IgG
Tidsramme: Op til dag 527 (slut på studiet)
Serumantigenspecifikke bindingsantistoftitre mod vaccineantigener vil blive målt ved ELISA, der er specifik for gB- og pentamerproteinerne.
Op til dag 527 (slut på studiet)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af bindende anti-glykoprotein B (gB), specifik immunoglobulin G (IgG) og anti-pentamer specifik IgG
Tidsramme: Op til dag 527 (slut på studiet)
Serumantigen-specifikke bindingsantistoftitre mod vaccineantigener vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) specifik for gB- og pentamer-proteinerne.
Op til dag 527 (slut på studiet)
GMFR for bindende anti-gB og anti-pentamer-specifikt IgG
Tidsramme: Op til dag 527 (studiets afslutning)
Serumantigenspecifikke bindingsantistofkoncentrationer mod vaccineantigener vil blive målt ved ELISA specifikt for gB- og pentamerproteinerne.
Op til dag 527 (studiets afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1647-P104
  • 2022-001545-20 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus

Kliniske forsøg med mRNA-1647

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner