Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1647 sytomegalovirusrokotteesta terveillä 9-15-vuotiailla ja 16-25-vuotiailla osallistujilla

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

MRNA-1647-sytomegalovirusrokotteen vaiheen 1/2a avoin annos- ja tarkkailijasokko- lumekontrolloitu turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus nais- ja miesosallistujilla 9-15-vuotiailla ja 16-25-vuotiailla

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida mRNA-1647:n eri annostasojen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrokkiin verrattuna terveillä sytomegaloviruksen (CMV) seronegatiivisilla ja CMV-seropositiivisilla nais- ja miespuolisilla osallistujilla 9-15-vuotiailla. Lisäksi mRNA-1647 arvioidaan 16-25-vuotiailla naispuolisilla osallistujilla vertailukohorttina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: Osa A Annosalue ja Osa B Turvallisuuden laajentaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

873

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • ALTA Clinical Research Inc
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. George Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southampton General Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lakeside Healthcare
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Children's Hospital
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166-6613
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801-2987
        • Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-2230
        • Palm Harbor Dermatology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615-3219
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2632
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • The Pediatric Centre
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134-3664
        • Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-2619
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-3644
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277-4859
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma- PPDS
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072-3251
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-7738
        • Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Tekton Research - Texas - PPDS
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77550
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Port Lavaca, Texas, Yhdysvallat, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research - ERN- PPDS
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Onko nainen tai mies 9-15-vuotias tai nainen on suostumushetkellä 16-25-vuotias.
  • On tutkijan mielestä hyvässä yleiskunnossa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • CMV-seronegatiiviset kohortit: Seulontakäynnillä on CMV-IgG-negatiivinen ja CMV-immunoglobuliini M (IgM)-negatiivinen.
  • CMV-seropositiiviset kohortit: Seulontakäynnillä on CMV IgG-positiivinen ja CMV IgM-negatiivinen, CMV IgG-positiivinen ja CMV IgM-positiivinen tai CMV IgG-positiivinen ja CMV IgM-indeterminoitunut. Osallistujat, joilla on eristetty positiivinen tai epämääräinen tulos CMV IgM:n suhteen (eli CMV IgG-negatiivinen ja joko CMV IgM-positiivinen tai CMV IgM-määrittämätön), eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, mutta heidät voidaan seuloa uudelleen vähintään 6 viikon kuluttua alkuperäisestä CMV:stä. seulonta.
  • Hänen painoindeksi (BMI) on kolmannella prosenttipisteellä tai sen yläpuolella Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvustandardien mukaan. Jos ikä on 16–25 vuotta: BMI on 15–35 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2)
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai hän on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotteen antamisesta.
  • Tarvittaessa seksuaalisesti aktiivisten lisääntymiskykyisten miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään jatkuvasti riittävää ehkäisyä ensimmäisestä tutkimusinjektiosta 3 kuukauden ajan osallistujan viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen. Kliinisesti epästabiili määritellään diagnoosiksi tai tilaksi, joka vaatii merkittäviä muutoksia hoitoon tai lääkitykseen kahden kuukauden aikana ennen seulontaa ja sisältää jatkuvan diagnosoimattoman sairauden selvityksen, joka voi johtaa uuteen diagnoosiin tai tilaan.
  • On saanut tai aikoo saada minkä tahansa tutkimuksen ulkopuolisen rokotteen < 28 päivää ennen tutkimusinjektiota tai sen jälkeen.
  • Sillä on kohonneet maksan toimintakokeet, jotka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi, alaniiniaminotransferaasiksi tai kohonneiksi kreatiniiniarvoiksi tai vähentyneet verihiutaleet, ja toksisuuspisteet seulonnassa ≥1.
  • Sillä on tulokset seulontalaboratoriotestistä (hematologia, kemia ja koagulaatio), joiden toksisuuspistemäärä on ≥1.
  • On akuutisti sairas tai kuumeinen (ruumiinlämpö ≥38,0 celsiusastetta [°C]/100,4 Fahrenheit-astetta [°F]) näytöskäynnillä.
  • On saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumispäivää (kortikosteroidien osalta ≥1 milligrammaa (mg)/kg/vrk tai ≥10 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia).
  • on saanut CMV:tä vastaan ​​vaikuttavaa viruslääkettä (gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti, sidofoviiri, letermoviiri, asykloviiri, valasykloviiri) < 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota (päivä 1) tai aikoo tehdä niin tutkimuksen aikana .
  • Raportoi sydänlihastulehduksen, perikardiitin tai myoperikardiitin historiasta.
  • on raportoinut hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) lääketieteellisestä historiasta; tai positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV 1- tai HIV 2 -vasta-aineille.
  • Hän on saanut aiemmin tutkittavan CMV-rokotteen.
  • On saanut systeemisiä immunoglobuliineja tai verituotteita <3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota (päivä 1).
  • On luovuttanut ≥ 450 millilitraa (ml) verituotteita < 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota (päivä 1).
  • On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen < 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinjektiota (päivä 1) tai aikoo osallistua tutkimukseen.

Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mRNA-1647 Annos B
CMV-seronegatiiviset tai CMV-seropositiiviset 9–15-vuotiaat osallistujat saavat mRNA-1647:ää annostasolla B IM-injektiolla, joka annetaan kolmen injektion sarjana päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1647 Annos C
CMV-seronegatiiviset tai CMV-seropositiiviset osallistujat 9–15-vuotiaat ja 16–25-vuotiaat saavat mRNA-1647:n annostasolla C im-injektiolla, joka annetaan kolmen injektion sarjana päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6 .
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: mRNA-1647 Annos A
CMV-seronegatiiviset tai CMV-seropositiiviset osallistujat 9–15-vuotiaat saavat mRNA-1647:n annostasolla A lihakseen (IM) injektiona, joka annetaan kolmen injektion sarjana päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6.
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Annoksen laajennus: mRNA-1647 (3-annos aikataulu)
CMV-seronegatiiviset tai CMV-seropositiiviset osallistujat 9–15-vuotiaat saavat mRNA-1647 valitulla annoksella IM-injektiolla, joka on annettu 3-injektiosarjana päivänä 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 6.
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Annoksen laajennus: mRNA-1647 (2-annos aikataulu)
CMV-seronegatiiviset osallistujat 9–15-vuotiaat saavat mRNA-1647 valitulla annoksella IM-injektiolla, joka annetaan 2-injektiosarjana päivänä 1 ja kuukaudessa 6.
Steriili neste injektiota varten
Placebo Comparator: Annoslaajennus: lumelääke (3-annoksen aikataulu)
CMV-seronegatiiviset tai CMV-seropositiiviset osallistujat 9–15-vuotiaat saavat lumelääkettä IM-injektiolla, joka annetaan 3-injektiosarjana päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 6.
0,9 % natriumkloridi-injektio (normaali suolaliuos)
Placebo Comparator: Annoslaajennus: lumelääke (2-annoksen aikataulu)
CMV-seronegatiiviset osallistujat 9–15-vuotiaat saavat lumelääkettä IM-injektiolla, joka annetaan 2-injektiosarjana päivänä 1 ja kuukaudessa 6.
0,9 % natriumkloridi-injektio (normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien määrä (MAAE)
Aikaikkuna: Päivään 347 asti (6 kuukautta viimeisen tutkimusinjektion jälkeen)
Päivään 347 asti (6 kuukautta viimeisen tutkimusinjektion jälkeen)
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja lopettamiseen johtavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Anti-CMV-neutralisoivien vasta-aineiden (nAbs) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Seerumin toiminnalliset vasta-ainetasot rokoteantigeenejä vastaan ​​mitataan nAb-tiitterillä epiteelisoluinfektiota vastaan ​​ja nAb-tiitterillä fibroblastiinfektiota vastaan.
Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Osallistujien määrä, joilla on ≥2-, 3- ja 4-kertainen kasvu verrattuna CMV-vasta-aineiden lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Seerumin toiminnalliset vasta-ainetasot rokoteantigeenejä vastaan ​​mitataan nAb-tiitterillä epiteelisoluinfektiota vastaan ​​ja nAb-tiitterillä fibroblastiinfektiota vastaan.
Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden haittavaikutusten (AR:t) määrä
Aikaikkuna: Päivään 176 asti (7 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen)
Päivään 176 asti (7 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen)
Ei-toivottujen haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Päivään 197 asti (28 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen)
Päivään 197 asti (28 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen)
Anti-CMV-nAb:iden geometrinen keskiarvo taittuu (GMFR).
Aikaikkuna: Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Seerumin toiminnalliset vasta-ainetasot rokoteantigeenejä vastaan ​​mitataan nAb-tiitterillä epiteelisoluinfektiota vastaan ​​ja nAb-tiitterillä fibroblastiinfektiota vastaan.
Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden sitoutuvan anti-gB:n ja anti-pentameerispesifisen IgG:n määrä on kasvanut ≥2-, 3- ja 4-kertaisesti lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Seerumin antigeenispesifisen sitoutumisen vasta-ainetiitterit rokoteantigeenejä vastaan ​​mitataan gB- ja pentameeriproteiineille spesifisellä ELISA:lla.
Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Sitoutuvan antiglykoproteiini B:n (gB) spesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) ja anti-pentameerispesifisen IgG:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC)
Aikaikkuna: Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Seerumin antigeenispesifisen sitoutumisen vasta-ainetiitterit rokoteantigeenejä vastaan ​​mitataan gB- ja pentameeriproteiineille spesifisellä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Sitoutuvan anti-gB:n ja anti-pentameerispesifisen IgG:n GMFR
Aikaikkuna: Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)
Seerumin antigeenispesifiset sitoutumisvasta-ainepitoisuudet rokoteantigeenejä vastaan ​​mitataan ELISA:lla, joka on spesifinen gB- ja pentameeriproteiineille.
Päivään 527 asti (tutkimuksen loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1647-P104
  • 2022-001545-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa