Um estudo da vacina de citomegalovírus mRNA-1647 em participantes saudáveis de 9 a 15 anos de idade e participantes de 16 a 25 anos de idade
2 de junho de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 1/2a aberto de variação de dose e observador cego controlado por placebo, segurança e imunogenicidade da vacina de citomegalovírus mRNA-1647 em participantes do sexo feminino e masculino de 9 a 15 anos de idade e participantes de 16 a 25 anos de idade
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes níveis de dose de mRNA-1647 versus controle em participantes saudáveis do sexo feminino e masculino soronegativos para citomegalovírus (CMV) e soropositivos para CMV de 9 a 15 anos de idade.
Além disso, o mRNA-1647 será avaliado em participantes do sexo feminino de 16 a 25 anos como uma coorte de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em 2 partes: Parte A Dose-Range e Parte B Expansão de Segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
873
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- ALTA Clinical Research Inc
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Red Deer, Alberta, Canadá
- CaRe Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Medical Research Group
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Sarnia, Ontario, Canadá
- Bluewater Clinical Research Group
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525-5752
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166-6613
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2987
- Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-2230
- Palm Harbor Dermatology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615-3219
- Santos Research Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Children's Healthcare of Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
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-
Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2632
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- The Pediatric Centre
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- The Pediatric Centre of Frederick
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134-3664
- Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-2619
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-3644
- Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277-4859
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research - Oklahoma- PPDS
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072-3251
- Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-7738
- Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Tekton Research - Texas - PPDS
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3061
- Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-1626
- West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
-
Port Lavaca, Texas, Estados Unidos, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - ERN- PPDS
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-4536
- JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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London, Reino Unido
- St. George Hospital
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido
- Lakeside Healthcare
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- É uma mulher ou homem de 9 a 15 anos de idade ou é uma mulher de 16 a 25 anos de idade no momento do consentimento.
- Está com boa saúde geral, na opinião do Investigador, e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Para as coortes CMV-soronegativas: Na visita de triagem, é CMV IgG-negativo e CMV imunoglobulina M (IgM)-negativo.
- Para coortes soropositivos para CMV: Na visita de triagem, é positivo para CMV IgG e negativo para CMV IgM, positivo para CMV IgG e positivo para CMV IgM, ou positivo para CMV IgG e indeterminado para CMV IgM. Os participantes com um resultado positivo isolado ou indeterminado para CMV IgM (ou seja, CMV IgG-negativo e CMV IgM-positivo ou CMV IgM-indeterminado) não serão elegíveis para inscrição, mas podem ser rastreados novamente após pelo menos 6 semanas a partir do CMV inicial triagem.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior ao terceiro percentil, de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da Organização Mundial da Saúde (OMS). Se 16 a 25 anos de idade: Tem um IMC de 15 a 35 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2)
- Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1, concordância em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a administração da vacina.
- Se aplicável, os participantes masculinos sexualmente ativos com potencial reprodutivo devem concordar em usar consistentemente uma contracepção adequada desde o momento da primeira injeção do estudo até 3 meses após a injeção final do estudo do participante.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem um histórico de diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, a avaliação dos parâmetros de segurança, a avaliação da resposta imune ou a adesão aos procedimentos do estudo. Clinicamente instável é definido como diagnóstico ou condição que requer mudanças significativas no manejo ou medicação dentro dos 2 meses anteriores à triagem e inclui avaliação contínua de uma doença não diagnosticada que pode levar a um novo diagnóstico ou condição.
- Recebeu, ou planeja receber, qualquer vacina que não seja do estudo <28 dias antes ou depois de qualquer injeção do estudo.
- Tem testes de função hepática elevados, definidos como aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou creatinina elevada ou plaquetas reduzidas, com uma pontuação de toxicidade de Grau ≥1 na Triagem.
- Tem resultados de testes laboratoriais de triagem (hematologia, química e coagulação) com uma pontuação de toxicidade de Grau ≥1.
- Está gravemente doente ou febril (temperatura corporal ≥38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) na visita de triagem.
- Recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes do dia da inscrição (para corticosteroides, ≥1 miligramas (mg)/kg/dia ou ≥10 mg/dia equivalente a prednisona).
- Recebeu um antiviral com atividade contra CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, aciclovir, valaciclovir) <2 semanas antes do dia da primeira injeção do estudo (dia 1) ou planeja fazê-lo durante o estudo .
- Relata história de miocardite, pericardite ou miopericardite.
- Relatou histórico médico de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV); ou um teste de triagem positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos para hepatite C ou anticorpos para HIV 1 ou 2.
- Recebeu anteriormente uma vacina experimental contra o CMV.
- Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou hemoderivados <3 meses antes do dia da primeira injeção do estudo (Dia 1).
- Doou ≥ 450 mililitros (mL) de produtos sanguíneos <28 dias antes do dia da primeira injeção do estudo (Dia 1).
- Participou de um estudo clínico de intervenção <28 dias antes do dia da primeira injeção do estudo (Dia 1) ou planeja fazê-lo enquanto estiver inscrito no estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mRNA-1647 Dose B
Participantes CMV-soronegativos ou CMV-soropositivos de 9 a 15 anos de idade receberão mRNA-1647 no Nível de Dose B por injeção IM administrada como uma série de 3 injeções no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1647 Dose C
Participantes CMV-soronegativos ou CMV-soropositivos de 9 a 15 anos de idade e 16 a 25 anos de idade receberão mRNA-1647 no Nível de Dose C por injeção IM administrada como uma série de 3 injeções no Dia 1, Mês 2 e Mês 6 .
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: mRNA-1647 Dose A
Participantes CMV-soronegativos ou CMV-soropositivos de 9 a 15 anos de idade receberão mRNA-1647 no Nível de Dose A por injeção intramuscular (IM) administrada como uma série de 3 injeções no Dia 1, Mês 2 e Mês 6.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Expansão da dose: mRNA-1647 (cronograma de 3 doses)
Participantes CMV-Seronegativos ou CMV-Seropositivos 9 a 15 anos receberão mRNA-1647 no nível de dose selecionada por injeção de IM dada como uma série de 3 injeções no dia 1, mês 2 e 6.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Expansão da dose: mRNA-1647 (cronograma de 2 doses)
Os participantes do CMV-Seronegativo com 9 a 15 anos de idade receberão mRNA-1647 no nível de dose selecionada por injeção de IM dada como uma série de 2 injeções nos dias 1 e 6.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Expansão da dose: placebo (cronograma de 3 doses)
Participantes CMV-Seronegativos ou CMV-Seropositivos 9 a 15 anos receberão placebo por injeção de IM como uma série de 3 injeções no dia 1, mês 2 e 6.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Comparador de Placebo: Expansão da dose: placebo (cronograma de 2 doses)
Os participantes-Seronegativos do CMV 9 a 15 anos receberão placebo por injeção de IM como uma série de 2 injeções nos dias 1 e 6.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAAEs)
Prazo: Até o dia 347 (6 meses após a última injeção do estudo)
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Até o dia 347 (6 meses após a última injeção do estudo)
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Número de Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) e EAs que Levaram à Descontinuação
Prazo: Até o dia 527 (fim do estudo)
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Até o dia 527 (fim do estudo)
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes anti-CMV (nAbs)
Prazo: Até o dia 527 (fim do estudo)
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Os níveis séricos de anticorpos funcionais contra antígenos vacinais serão medidos pelo título de nAb contra infecção de células epiteliais e título de nAb contra infecção de fibroblastos.
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Até o dia 527 (fim do estudo)
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Número de participantes com aumentos ≥2 vezes, 3 vezes e 4 vezes sobre a linha de base de anticorpos anti-CMV
Prazo: Até o dia 527 (fim do estudo)
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Os níveis séricos de anticorpos funcionais contra antígenos vacinais serão medidos pelo título de nAb contra infecção de células epiteliais e título de nAb contra infecção de fibroblastos.
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Até o dia 527 (fim do estudo)
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Número de reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o Dia 176 (7 dias após cada injeção do estudo)
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Até o Dia 176 (7 dias após cada injeção do estudo)
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Número de eventos adversos não solicitados (EAs)
Prazo: Até o Dia 197 (28 dias após cada injeção do estudo)
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Até o Dia 197 (28 dias após cada injeção do estudo)
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Aumento médio geométrico de dobra (GMFR) de nAbs anti-CMV
Prazo: Até o dia 527 (fim do estudo)
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Os níveis séricos de anticorpos funcionais contra antígenos de vacina serão medidos pelo título de nAb contra infecção de células epiteliais e título de nAb contra infecção por fibroblastos.
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Até o dia 527 (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com aumentos ≥ 2 vezes, 3 vezes e 4 vezes sobre a linha de base da ligação anti-gB e IgG específica anti-pentâmero
Prazo: Até o dia 527 (fim do estudo)
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Os títulos séricos de anticorpos de ligação específica ao antígeno contra antígenos vacinais serão medidos por ELISA específico para as proteínas gB e pentâmero.
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Até o dia 527 (fim do estudo)
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Concentração Média Geométrica (GMC) de Ligação Anti-Glicoproteína B (gB) Imunoglobulina G Específica (IgG) e IgG Específica Anti-Pentâmero
Prazo: Até o dia 527 (fim do estudo)
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Os títulos séricos de anticorpos de ligação específica ao antígeno contra antígenos vacinais serão medidos por ensaio imunoenzimático (ELISA) específico para as proteínas gB e pentâmero.
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Até o dia 527 (fim do estudo)
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GMFR de IgG específica de ligação anti-gB e antipentâmero
Prazo: Até o dia 527 (fim do estudo)
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As concentrações séricas de anticorpos de ligação específica ao antígeno contra os antígenos da vacina serão medidas por ELISA específico para as proteínas gB e pentâmero.
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Até o dia 527 (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1647-P104
- 2022-001545-20 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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