一项针对 9 至 15 岁健康参与者和 16 至 25 岁参与者的 mRNA-1647 巨细胞病毒疫苗的研究
2024年4月8日 更新者：ModernaTX, Inc.
MRNA-1647 巨细胞病毒疫苗在 9 至 15 岁的女性和男性参与者以及 16 至 25 岁的参与者中进行的 1/2a 期开放标签剂量范围和观察者盲法安慰剂对照、安全性和免疫原性研究
研究的主要目的是在 9 至 15 岁的健康巨细胞病毒 (CMV) 血清阴性和 CMV 血清阳性女性和男性参与者中评估不同剂量水平的 mRNA-1647 与对照的安全性和免疫原性。
此外，mRNA-1647 将在 16 至 25 岁的女性参与者中作为比较队列进行评估。
研究概览
详细说明
该研究将分两部分进行：A 部分剂量范围和 B 部分安全性扩展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
770
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moderna Clinical Trials Support Center
- 电话号码：1-877-777-7187
- 邮箱：clinicaltrials@modernatx.com
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大
- ALTA Clinical Research Inc
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Red Deer、Alberta、加拿大
- Care Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Hamilton Medical Research Group
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Sarnia、Ontario、加拿大
- Bluewater Clinical Research Group
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Mesa、California、美国、91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
La Mesa、California、美国、91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
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Sacramento、California、美国、95864
- Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80525-5752
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33166-6613
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、美国、32256-6040
- Clinical Neuroscience Solutions Inc (Jacksonville-Belfort Rd)
-
Orlando、Florida、美国、32801-2987
- Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
-
Tampa、Florida、美国、33609-2230
- Palm Harbor Dermatology
-
Tampa、Florida、美国、33615-3219
- Santos Research Center
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322-1014
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Chamblee、Georgia、美国、30341
- Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
-
Columbus、Georgia、美国、31904-8946
- Centricity Research Roswell
-
Decatur、Georgia、美国、30030-3438
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
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-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112-2632
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201-1509
- University of Maryland School of Medicine
-
Frederick、Maryland、美国、21702
- The Pediatric Centre of Frederick
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、美国、39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha、Nebraska、美国、68134-3664
- Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102-2619
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102-3644
- Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
Rochester、New York、美国、14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc
-
Stony Brook、New York、美国、11794-0001
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277-4859
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Tekton Research - Oklahoma- PPDS
-
Norman、Oklahoma、美国、73072-3251
- Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504-7738
- Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center - PPDS
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Tekton Research - Texas - PPDS
-
Beaumont、Texas、美国、77706-3061
- Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- BRCR Global Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
-
Galveston、Texas、美国、77550
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston、Texas、美国、77043-2737
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、美国、77055-1626
- West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
-
Houston、Texas、美国、77084
- Bipharma Informatic -Cardiff Avenue - PPDS
-
Port Lavaca、Texas、美国、77979
- Victoria Clinical Research Group
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research - ERN- PPDS
-
Victoria、Texas、美国、77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107-4536
- JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502-3932
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norfolk
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-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204-2803
- Multicare Institute for Research and Innovation
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-
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-
-
Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff、英国
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
London、英国
- St. George Hospital
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-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国
- Addenbrooke's Hospital
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-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、英国
- Southampton General Hospital
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-
Lancashire
-
Manchester、Lancashire、英国
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
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Northamptonshire
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Corby、Northamptonshire、英国
- Lakeside Healthcare
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国
- Sheffield Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 在同意时是 9 至 15 岁的女性或男性，或者是 16 至 25 岁的女性。
- 根据研究者的意见，总体健康状况良好，并且能够遵守研究程序。
- 对于 CMV 血清反应阴性队列：在筛选访视时，是 CMV IgG 阴性和 CMV 免疫球蛋白 M (IgM) 阴性。
- 对于 CMV 血清阳性队列：在筛选访问时，是 CMV IgG 阳性和 CMV IgM 阴性，CMV IgG 阳性和 CMV IgM 阳性，或 CMV IgG 阳性和 CMV IgM 不确定。 CMV IgM 孤立阳性或不确定结果（即 CMV IgG 阴性和 CMV IgM 阳性或 CMV IgM 不确定）的参与者将没有资格入组，但可以在初始 CMV 至少 6 周后重新筛选筛选。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 儿童生长标准，体重指数 (BMI) 处于或高于第三个百分位数。 如果 16 至 25 岁：BMI 为 15 至 35 千克 (kg)/平方米 (m^2)
- 对于有生育能力的女性参与者：妊娠试验阴性，充分避孕或在第 1 天前至少 28 天停止所有可能导致怀孕的活动，同意在接种疫苗后 3 个月内继续充分避孕。
- 如果适用，具有生殖潜力的性活跃男性参与者必须同意从第一次研究注射到参与者最后一次研究注射后的 3 个月内始终使用适当的避孕措施。
关键排除标准：
- 有诊断史或病症，根据研究者的判断，临床不稳定或可能影响参与者安全、安全终点评估、免疫反应评估或研究程序的依从性。 临床不稳定定义为在筛选前 2 个月内需要在管理或药物治疗方面做出重大改变的诊断或病症，包括可能导致新诊断或病症的未确诊疾病的持续检查。
- 在任何研究注射前后 28 天内已接受或计划接受任何非研究疫苗。
- 肝功能测试升高，定义为天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或肌酐升高或血小板减少，筛选时毒性评分≥1 级。
- 筛选实验室测试（血液学、化学和凝血）的结果具有≥1 级的毒性评分。
- 病情严重或发热（体温≥38.0 摄氏度 [°C]/100.4 华氏度 [°F]) 在筛选访问。
- 在入组前 6 个月内接受全身免疫抑制剂或免疫调节药物治疗总计 > 14 天（皮质类固醇，≥1 毫克 (mg)/kg/天或≥10 毫克/天泼尼松当量）。
- 在第一次研究注射（第 1 天）前 2 周内接受过具有抗 CMV 活性的抗病毒药物（更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸、西多福韦、莱特莫韦、阿昔洛韦、伐昔洛韦）或计划在研究过程中这样做.
- 报告有心肌炎、心包炎或心肌心包炎病史。
- 有乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）病史；乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或 HIV 1 或 2 抗体筛查呈阳性。
- 之前接受过研究性 CMV 疫苗。
- 在第一次研究注射（第 1 天）前 3 个月内接受过全身免疫球蛋白或血液制品。
- 在第一次研究注射（第 1 天）前 28 天以内捐献了 ≥ 450 毫升 (mL) 的血液制品。
- 在第一次研究注射（第 1 天）前 28 天参加了一项介入性临床研究，或计划在参加研究时参加。
注意：其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：mRNA-1647 剂量 B
9 至 15 岁的 CMV 血清反应阴性或 CMV 血清反应阳性参与者将在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月通过 IM 注射接受剂量水平 B 的 mRNA-1647，作为 3 次注射系列。
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无菌注射液
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实验性的：mRNA-1647 剂量 C
9 至 15 岁和 16 至 25 岁的 CMV 血清阴性或 CMV 血清阳性参与者将在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月通过肌内注射接受剂量水平 C 的 mRNA-1647，作为 3 次系列注射.
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无菌注射液
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实验性的：剂量扩展：mRNA-1647
9 至 15 岁的 CMV 血清反应阴性或 CMV 血清反应阳性的参与者将在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月通过肌内注射接受选定剂量水平的 mRNA-1647，作为 3 次系列注射。
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无菌注射液
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安慰剂比较：剂量扩展：安慰剂
参与者将在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月通过肌内注射接受安慰剂，作为 3 次系列注射。
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0.9%氯化钠注射液（生理盐水）
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实验性的：mRNA-1647 剂量 A
9 至 15 岁的 CMV 血清阴性或 CMV 血清阳性参与者将在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月通过肌内（IM）注射接受剂量水平 A 的 mRNA-1647，作为 3 次注射系列。
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无菌注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就医不良事件 (MAAE) 的数量
大体时间：直至第 347 天（最后一次研究注射后 6 个月）
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直至第 347 天（最后一次研究注射后 6 个月）
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严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和导致停药的 AE 的数量
大体时间：直到第 527 天（研究结束）
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直到第 527 天（研究结束）
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抗 CMV 中和抗体 (nAb) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：直到第 527 天（研究结束）
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针对疫苗抗原的血清功能性抗体水平将通过针对上皮细胞感染的 nAb 滴度和针对成纤维细胞感染的 nAb 滴度来测量。
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直到第 527 天（研究结束）
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抗 CMV 抗体基线增加 ≥ 2 倍、3 倍和 4 倍的参与者人数
大体时间：直到第 527 天（研究结束）
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针对疫苗抗原的血清功能性抗体水平将通过针对上皮细胞感染的 nAb 滴度和针对成纤维细胞感染的 nAb 滴度来测量。
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直到第 527 天（研究结束）
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引起的局部和全身反应原性不良反应 (AR) 的数量
大体时间：直至第 176 天（每次研究注射后 7 天）
|
直至第 176 天（每次研究注射后 7 天）
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未经请求的不良事件 (AE) 数量
大体时间：直至第 197 天（每次研究注射后 28 天）
|
直至第 197 天（每次研究注射后 28 天）
|
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抗 CMV nAb 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：直至第 527 天（研究结束）
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针对疫苗抗原的血清功能性抗体水平将通过针对上皮细胞感染的nAb滴度和针对成纤维细胞感染的nAb滴度来测量。
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直至第 527 天（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与结合抗 gB 和抗五聚体特异性 IgG 的基线相比增加 ≥ 2 倍、3 倍和 4 倍的参与者人数
大体时间：直到第 527 天（研究结束）
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通过对 gB 和五聚体蛋白具有特异性的 ELISA 测量针对疫苗抗原的血清抗原特异性结合抗体滴度。
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直到第 527 天（研究结束）
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结合抗糖蛋白 B (gB) 特异性免疫球蛋白 G (IgG) 和抗五聚体特异性 IgG 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：直到第 527 天（研究结束）
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针对疫苗抗原的血清抗原特异性结合抗体滴度将通过对 gB 和五聚体蛋白具有特异性的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 来测量。
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直到第 527 天（研究结束）
|
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结合抗 gB 和抗五聚体特异性 IgG 的 GMFR
大体时间：直至第 527 天（研究结束）
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针对疫苗抗原的血清抗原特异性结合抗体浓度将通过针对 gB 和五聚体蛋白的 ELISA 进行测量。
|
直至第 527 天（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月7日
初级完成 (估计的)
2027年1月15日
研究完成 (估计的)
2027年1月15日
研究注册日期
首次提交
2022年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月7日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- mRNA-1647-P104
- 2022-001545-20 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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mRNA-1647的临床试验
-
ModernaTX, Inc.主动，不招人巨细胞病毒感染美国, 澳大利亚, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 以色列, 意大利, 英国, 西班牙, 爱沙尼亚, 芬兰, 日本
-
Judit Pich Martínez完全的