Исследование мРНК-1647 цитомегаловирусной вакцины у здоровых участников в возрасте от 9 до 15 лет и участников в возрасте от 16 до 25 лет
2 июня 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Открытое плацебо-контролируемое исследование безопасности и иммуногенности мРНК-1647 цитомегаловирусной вакцины с диапазоном доз и слепым наблюдателем фазы 1/2a у участников женского и мужского пола в возрасте от 9 до 15 лет и участников в возрасте от 16 до 25 лет
Основной целью исследования является оценка безопасности и иммуногенности различных уровней доз мРНК-1647 по сравнению с контролем у здоровых участников женского и мужского пола в возрасте от 9 до 15 лет, серонегативных по цитомегаловирусу (ЦМВ) и серопозитивных по ЦМВ.
Кроме того, мРНК-1647 будет оцениваться у участников женского пола в возрасте от 16 до 25 лет в качестве когорты сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 2 частей: Часть A «Распределение дозы» и Часть B «Расширение безопасности».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
873
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада
- ALTA Clinical Research Inc
-
Red Deer, Alberta, Канада
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Канада
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
London, Соединенное Королевство
- St. George Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство
- Lakeside Healthcare
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
- Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525-5752
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166-6613
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801-2987
- Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-2230
- Palm Harbor Dermatology
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615-3219
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1014
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-3438
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2632
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- The Pediatric Centre
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- The Pediatric Centre of Frederick
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134-3664
- Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-2619
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-3644
- Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277-4859
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Tekton Research - Oklahoma- PPDS
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072-3251
- Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-7738
- Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Tekton Research - Texas - PPDS
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706-3061
- Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-1626
- West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
-
Port Lavaca, Texas, Соединенные Штаты, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research - ERN- PPDS
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107-4536
- JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте от 9 до 15 лет или женщина в возрасте от 16 до 25 лет на момент получения согласия.
- По мнению следователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и способен выполнять процедуры исследования.
- Для ЦМВ-серонегативных когорт: При скрининговом посещении: CMV IgG-отрицательный и CMV-иммуноглобулин M (IgM)-отрицательный.
- Для ЦМВ-серопозитивных когорт: На визите для скрининга: CMV IgG-положительный и CMV IgM-отрицательный, CMV IgG-положительный и CMV IgM-положительный или CMV IgG-положительный и CMV IgM-неопределенный. Участники с изолированным положительным или неопределенным результатом на CMV IgM (то есть CMV IgG-отрицательный и либо CMV IgM-положительный, либо CMV IgM-неопределенный) не будут иметь права на регистрацию, но могут пройти повторный скрининг по крайней мере через 6 недель после первоначального CMV скрининг.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) на уровне или выше третьего процентиля в соответствии со стандартами роста детей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). В возрасте от 16 до 25 лет: имеет ИМТ от 15 до 35 кг/квадратный метр (м^2).
- Для участников женского пола с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до 1-го дня, согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после введения вакцины.
- Если это применимо, сексуально активные участники мужского пола с репродуктивным потенциалом должны согласиться на постоянное использование адекватной контрацепции с момента первой инъекции в исследовании до 3 месяцев после последней инъекции участника в исследовании.
Ключевые критерии исключения:
- Имеет в анамнезе диагноз или состояние, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования. Клинически нестабильное состояние определяется как диагноз или состояние, требующее значительных изменений в лечении или лечении в течение 2 месяцев до скрининга, и включает в себя постоянное обследование недиагностированного заболевания, которое может привести к новому диагнозу или состоянию.
- Получил или планирует получить какую-либо неисследуемую вакцину менее чем за 28 дней до или после любой исследуемой инъекции.
- Имеет повышенные функциональные пробы печени, определяемые как аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, или повышенный креатинин, или сниженное количество тромбоцитов, с оценкой токсичности ≥1 при скрининге.
- Имеет результаты скрининговых лабораторных исследований (гематология, биохимия и коагуляция) с оценкой токсичности ≥1 степени.
- Острое заболевание или лихорадка (температура тела ≥38,0 градусов Цельсия [°C]/100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) во время ознакомительного визита.
- Получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до дня регистрации (для кортикостероидов ≥1 миллиграмм (мг)/кг/день или ≥10 мг/день в эквиваленте преднизолона).
- Получил противовирусный препарат с активностью против ЦМВ (ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет, цидофовир, летермовир, ацикловир, валацикловир) <2 недель до дня первой инъекции в исследовании (день 1) или планирует сделать это в ходе исследования .
- Сообщает об истории миокардита, перикардита или миоперикардита.
- Сообщил историю болезни гепатита B, гепатита C или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); или положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ 1 или 2.
- Ранее получил экспериментальную вакцину против ЦМВ.
- Получал системные иммуноглобулины или продукты крови <3 месяцев до дня первой инъекции исследования (день 1).
- Сдал ≥ 450 миллилитров (мл) продуктов крови <28 дней до дня первой исследуемой инъекции (день 1).
- Участвовал в интервенционном клиническом исследовании менее чем за 28 дней до дня первой исследуемой инъекции (день 1) или планирует это сделать во время участия в исследовании.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мРНК-1647, доза B
ЦМВ-серонегативные или ЦМВ-серопозитивные участники в возрасте от 9 до 15 лет будут получать мРНК-1647 в дозе уровня B путем внутримышечной инъекции в виде серии из 3 инъекций в день 1, месяц 2 и месяц 6.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: мРНК-1647, доза C
ЦМВ-серонегативные или ЦМВ-серопозитивные участники в возрасте от 9 до 15 лет и от 16 до 25 лет будут получать мРНК-1647 в дозе уровня C путем внутримышечной инъекции в виде серии из 3 инъекций в день 1, месяц 2 и месяц 6. .
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: мРНК-1647, доза А
CMV-серонегативные или CMV-серопозитивные участники в возрасте от 9 до 15 лет будут получать мРНК-1647 в дозе уровня A путем внутримышечной (IM) инъекции в виде серии из 3 инъекций в день 1, месяц 2 и месяц 6.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы: мРНК-1647 (график 3 дозы)
Участники CMV-Seronegative или CMV-Seropositive от 9 до 15 лет получат мРНК-1647 на выбранном уровне дозы в результате инъекции IM, приведенной в виде 3-х инъекционных серий в день 1, месяц 2 и месяц 6.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы: мРНК-1647 (график 2 дозы)
Участники CMV-Seronegative от 9 до 15 лет получат мРНК-1647 на выбранном уровне дозы в результате инъекции IM, приведенной в качестве серии 2 инъекций в 1 и месяц 6.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Расширение дозы: плацебо (график 3 дозы)
Участники CMV-Seronegative или CMV-Seropositive от 9 до 15 лет получат плацебо от IM-инъекции, предоставленного в виде 3-й серии в 1-й, месяце 2 и месяц 6.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Плацебо Компаратор: Расширение дозы: плацебо (график 2 дозы)
Участники CMV-Seronegative от 9 до 15 лет получат плацебо за инъекцией IM, предоставленную в качестве серии 2 впрыскивания в 1 и 6-м месяце.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, вызванных медицинским вмешательством (MAAEs)
Временное ограничение: До 347-го дня (6 месяцев после последней исследуемой инъекции)
|
До 347-го дня (6 месяцев после последней исследуемой инъекции)
|
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений особого интереса (НПСИ) и нежелательных явлений, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 527-го дня (конец обучения)
|
До 527-го дня (конец обучения)
|
|
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител к CMV (nAb)
Временное ограничение: До 527-го дня (конец обучения)
|
Уровни функциональных антител в сыворотке против вакцинных антигенов будут измеряться по титру nAb против инфекции эпителиальных клеток и титру nAb против инфекции фибробластов.
|
До 527-го дня (конец обучения)
|
|
Количество участников с ≥2-кратным, 3-кратным и 4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем антител к ЦМВ
Временное ограничение: До 527-го дня (конец обучения)
|
Уровни функциональных антител в сыворотке против вакцинных антигенов будут измеряться по титру nAb против инфекции эпителиальных клеток и титру nAb против инфекции фибробластов.
|
До 527-го дня (конец обучения)
|
|
Количество заявленных местных и системных побочных реакций, связанных с реактогенностью (НР)
Временное ограничение: До дня 176 (7 дней после каждой исследуемой инъекции)
|
До дня 176 (7 дней после каждой исследуемой инъекции)
|
|
|
Количество нежелательных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До дня 197 (28 дней после каждой исследуемой инъекции)
|
До дня 197 (28 дней после каждой исследуемой инъекции)
|
|
|
Среднее геометрическое увеличение кратности (GMFR) nAb против ЦМВ
Временное ограничение: До 527 дня (окончание обучения)
|
Уровни функциональных антител в сыворотке против вакцинных антигенов будут измеряться по титру nAb против инфекции эпителиальных клеток и титру nAb против инфекции фибробластов.
|
До 527 дня (окончание обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ≥2-кратным, 3-кратным и 4-кратным увеличением по сравнению с исходным уровнем связывания анти-gB и анти-пентамер-специфического IgG
Временное ограничение: До 527-го дня (конец обучения)
|
Титры сывороточных антиген-специфических связывающих антител против вакцинных антигенов будут измеряться с помощью ELISA, специфичного к gB и пентамерным белкам.
|
До 527-го дня (конец обучения)
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) связывающего анти-гликопротеина B (gB), специфичного иммуноглобулина G (IgG) и анти-пентамерспецифического IgG
Временное ограничение: До 527-го дня (конец обучения)
|
Титры сывороточных антиген-специфических связывающих антител против вакцинных антигенов будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), специфичного к gB и пентамерным белкам.
|
До 527-го дня (конец обучения)
|
|
GMFR связывающего анти-gB и антипентамер-специфического IgG
Временное ограничение: До 527 дня (окончание обучения)
|
Концентрации сывороточных антиген-специфических связывающих антител против вакцинных антигенов будут измеряться с помощью ELISA, специфичного к белкам gB и пентамерам.
|
До 527 дня (окончание обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1647-P104
- 2022-001545-20 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .