En studie av mRNA-1647 cytomegalovirusvaccin hos friska deltagare 9 till 15 år och deltagare 16 till 25 år
2 juni 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
En fas 1/2a öppen dos- och observatörsblinda placebokontrollerad, säkerhet och immunogenicitetsstudie av mRNA-1647 cytomegalovirusvaccin hos kvinnliga och manliga deltagare 9 till 15 år och deltagare 16 till 25 år
Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för olika dosnivåer av mRNA-1647 jämfört med kontroll hos friska cytomegalovirus (CMV)-seronegativa och CMV-seropositiva kvinnliga och manliga deltagare i åldern 9 till 15 år.
Dessutom kommer mRNA-1647 att utvärderas i kvinnliga deltagare 16 till 25 år som en jämförande kohort.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två delar: Del A Dos-Ranging och Del B Säkerhetsexpansion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
873
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
- Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525-5752
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166-6613
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801-2987
- Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-2230
- Palm Harbor Dermatology
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615-3219
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1014
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-3438
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2632
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- The Pediatric Centre
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- The Pediatric Centre of Frederick
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134-3664
- Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-2619
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-3644
- Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277-4859
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Tekton Research - Oklahoma- PPDS
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072-3251
- Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-7738
- Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Tekton Research - Texas - PPDS
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706-3061
- Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-1626
- West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
-
Port Lavaca, Texas, Förenta staterna, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research - ERN- PPDS
-
Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107-4536
- JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- ALTA Clinical Research Inc
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Kanada
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Storbritannien
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
London, Storbritannien
- St. George Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien
- Southampton General Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannien
- Lakeside Healthcare
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Är en kvinna eller man 9 till 15 år eller är en kvinna 16 till 25 år vid tidpunkten för samtycke.
- Är vid god allmän hälsa, enligt utredarens uppfattning, och är kapabel att följa studieprocedurer.
- För de CMV-seronegativa kohorterna: Vid screeningbesöket är CMV IgG-negativ och CMV-immunoglobulin M (IgM)-negativ.
- För CMV-seropositiva kohorter: Vid screeningbesöket är CMV IgG-positiv och CMV IgM-negativ, CMV IgG-positiv och CMV IgM-positiv eller CMV IgG-positiv och CMV IgM-obestämd. Deltagare med ett isolerat positivt eller obestämt resultat för CMV IgM (det vill säga CMV IgG-negativt och antingen CMV IgM-positivt eller CMV IgM-obestämt) kommer inte att vara berättigade till registrering men kan göras omscreening efter minst 6 veckor från den första CMV undersökning.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på eller över den tredje percentilen enligt Världshälsoorganisationens (WHO) Child Growth Standards. Om 16 till 25 år: Har ett BMI på 15 till 35 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2)
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder: negativt graviditetstest, adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före dag 1, överenskommelse om att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter vaccinadministrering.
- Om tillämpligt måste sexuellt aktiva manliga deltagare med reproduktionspotential samtycka till att konsekvent använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för första studieinjektion till 3 månader efter deltagarens sista studieinjektion.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har en historia av en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt instabil eller kan påverka deltagarnas säkerhet, bedömning av säkerhetseffektmått, bedömning av immunsvar eller efterlevnad av studieprocedurer. Kliniskt instabilt definieras som diagnos eller tillstånd som kräver betydande förändringar i hantering eller medicinering inom 2 månader före screening och inkluderar pågående upparbetning av en odiagnostiserad sjukdom som kan leda till en ny diagnos eller tillstånd.
- Har fått, eller planerar att få, något icke-studievaccin <28 dagar före eller efter någon studieinjektion.
- Har förhöjda leverfunktionstester, definierade som aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller förhöjt kreatinin eller reducerade blodplättar, med en toxicitetspoäng på Grad ≥1 vid screening.
- Har resultat från screeninglaboratorietest (hematologi, kemi och koagulation) med ett toxicitetspoäng på Grade ≥1.
- Är akut sjuk eller har feber (kroppstemperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) vid visningsbesöket.
- Har fått systemiska immunsuppressiva medel eller immunmodifierande läkemedel i > 14 dagar totalt inom 6 månader före inskrivningsdagen (för kortikosteroider, ≥1 milligram (mg)/kg/dag eller ≥10 mg/dag prednisonekvivalent).
- Har fått ett antiviralt medel med aktivitet mot CMV (ganciklovir, valganciklovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, acyclovir, valacyclovir) <2 veckor före dagen för den första studieinjektionen (dag 1) eller planerar att göra det under studiens gång .
- Rapporterar en historia av myokardit, perikardit eller myoperikardit.
- Har rapporterat medicinsk historia av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV); eller ett positivt screeningtest för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikroppar eller HIV 1 eller 2 antikroppar.
- Har tidigare fått ett prövningsvaccin mot CMV.
- Har fått systemiska immunglobuliner eller blodprodukter <3 månader före dagen för den första studieinjektionen (dag 1).
- Har donerat ≥ 450 milliliter (ml) blodprodukter <28 dagar före dagen för den första studieinjektionen (dag 1).
- Har deltagit i en interventionell klinisk studie <28 dagar före dagen för den första studieinjektionen (dag 1) eller planerar att göra det medan han är inskriven i studien.
Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mRNA-1647 Dos B
CMV-seronegativa eller CMV-seropositiva deltagare i åldern 9 till 15 år kommer att få mRNA-1647 på dosnivå B genom IM-injektion som ges som en 3-injektionsserie på dag 1, månad 2 och månad 6.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: mRNA-1647 Dos C
CMV-seronegativa eller CMV-seropositiva deltagare 9 till 15 år och 16 till 25 år kommer att få mRNA-1647 vid dosnivå C genom IM-injektion som ges som en 3-injektionsserie på dag 1, månad 2 och månad 6 .
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: mRNA-1647 Dos A
CMV-seronegativa eller CMV-seropositiva deltagare i åldern 9 till 15 år kommer att få mRNA-1647 vid dosnivå A genom intramuskulär (IM) injektion som ges som en serie med 3 injektioner på dag 1, månad 2 och månad 6.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Dosutvidgning: mRNA-1647 (3-dos schema)
CMV-seronegativa eller CMV-seropositiva deltagare 9 till 15 år kommer att få mRNA-1647 vid utvald dosnivå genom IM-injektion som ges som en 3-injektionsserie på dag 1, månad 2 och månad 6.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Dosutvidgning: mRNA-1647 (2-dos schema)
CMV-seronegativa deltagare 9 till 15 år kommer att få mRNA-1647 på utvald dosnivå genom IM-injektion som ges som en 2-injektionsserie på dag 1 och månad 6.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Placebo-jämförare: Dosutvidgning: placebo (3-dosschema)
CMV-seronegativa eller CMV-seropositiva deltagare 9 till 15 år kommer att få placebo genom IM-injektion som ges som en 3-injektionsserie på dag 1, månad 2 och månad 6.
|
0,9 % natriumkloridinjektion (normal koksaltlösning)
|
|
Placebo-jämförare: Dosutvidgning: placebo (2-dos schema)
CMV-seronegativa deltagare 9 till 15 år kommer att få placebo genom IM-injektion som ges som en 2-injektionsserie på dag 1 och månad 6.
|
0,9 % natriumkloridinjektion (normal koksaltlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal medicinska biverkningar (MAAE)
Tidsram: Upp till dag 347 (6 månader efter den senaste studieinjektionen)
|
Upp till dag 347 (6 månader efter den senaste studieinjektionen)
|
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till dag 527 (studieslut)
|
Upp till dag 527 (studieslut)
|
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för anti-CMV-neutraliserande antikroppar (nAbs)
Tidsram: Upp till dag 527 (studieslut)
|
Serumnivåer av funktionella antikroppar mot vaccinantigener kommer att mätas med nAb-titer mot epitelcellsinfektion och nAb-titer mot fibroblastinfektion.
|
Upp till dag 527 (studieslut)
|
|
Antal deltagare med ≥2-faldig, 3-faldig och 4-faldig ökning över baslinjen för anti-CMV-antikroppar
Tidsram: Upp till dag 527 (studieslut)
|
Serumnivåer av funktionella antikroppar mot vaccinantigener kommer att mätas med nAb-titer mot epitelcellsinfektion och nAb-titer mot fibroblastinfektion.
|
Upp till dag 527 (studieslut)
|
|
Antal begärda lokala och systemiska reaktogenicitetsbiverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 176 (7 dagar efter varje studieinjektion)
|
Upp till dag 176 (7 dagar efter varje studieinjektion)
|
|
|
Antal oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 197 (28 dagar efter varje studieinjektion)
|
Upp till dag 197 (28 dagar efter varje studieinjektion)
|
|
|
Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) av anti-CMV nAbs
Tidsram: Upp till dag 527 (studieslut)
|
Serumnivåer av funktionella antikroppar mot vaccinantigener kommer att mätas med nAb-titer mot epitelcellsinfektion och nAb-titer mot fibroblastinfektion.
|
Upp till dag 527 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ≥2-faldig, 3-faldig och 4-faldig ökning över baslinjen för bindande anti-gB och anti-pentamerspecifikt IgG
Tidsram: Upp till dag 527 (studieslut)
|
Serumantigenspecifika bindande antikroppstitrar mot vaccinantigener kommer att mätas med ELISA som är specifik för gB- och pentamerproteinerna.
|
Upp till dag 527 (studieslut)
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av bindande anti-glykoprotein B (gB), specifikt immunglobulin G (IgG) och anti-pentamerspecifikt IgG
Tidsram: Upp till dag 527 (studieslut)
|
Serumantigenspecifika bindande antikroppstitrar mot vaccinantigener kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) specifik för gB- och pentamerproteinerna.
|
Upp till dag 527 (studieslut)
|
|
GMFR för bindande anti-gB och antipentamerspecifikt IgG
Tidsram: Upp till dag 527 (studieslut)
|
Serumantigenspecifika bindande antikroppskoncentrationer mot vaccinantigener kommer att mätas med ELISA specifik för gB- och pentamerproteinerna.
|
Upp till dag 527 (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1647-P104
- 2022-001545-20 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .