Een studie van het mRNA-1647-cytomegalovirusvaccin bij gezonde deelnemers van 9 tot 15 jaar en deelnemers van 16 tot 25 jaar
2 juni 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Een fase 1/2a open-label dosisbereik en waarnemerblind placebogecontroleerd, veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van mRNA-1647 cytomegalovirusvaccin bij vrouwelijke en mannelijke deelnemers van 9 tot 15 jaar en deelnemers van 16 tot 25 jaar oud
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende dosisniveaus van mRNA-1647 versus controle bij gezonde cytomegalovirus (CMV)-seronegatieve en CMV-seropositieve vrouwelijke en mannelijke deelnemers van 9 tot 15 jaar oud.
Bovendien zal mRNA-1647 worden geëvalueerd bij vrouwelijke deelnemers van 16 tot 25 jaar als een vergelijkend cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen: deel A dosisbereik en deel B veiligheidsuitbreiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
873
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- ALTA Clinical Research Inc
-
Red Deer, Alberta, Canada
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. George Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk
- Lakeside Healthcare
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
- Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525-5752
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166-6613
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801-2987
- Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-2230
- Palm Harbor Dermatology
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615-3219
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1014
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-3438
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2632
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- The Pediatric Centre
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- The Pediatric Centre of Frederick
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134-3664
- Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-2619
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-3644
- Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277-4859
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Tekton Research - Oklahoma- PPDS
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072-3251
- Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-7738
- Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Tekton Research - Texas - PPDS
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706-3061
- Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-1626
- West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
-
Port Lavaca, Texas, Verenigde Staten, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - ERN- PPDS
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107-4536
- JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Is een vrouw of man van 9 tot 15 jaar oud of is een vrouw van 16 tot 25 jaar op het moment van toestemming.
- Naar het oordeel van de Onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeert en in staat is studieprocedures na te leven.
- Voor de CMV-seronegatieve cohorten: Bij het screeningsbezoek is CMV IgG-negatief en CMV immunoglobuline M (IgM)-negatief.
- Voor CMV-seropositieve cohorten: Bij het screeningsbezoek is CMV IgG-positief en CMV IgM-negatief, CMV IgG-positief en CMV IgM-positief, of CMV IgG-positief en CMV IgM-onbepaald. Deelnemers met een geïsoleerd positief of onbepaald resultaat voor CMV IgM (d.w.z. CMV IgG-negatief en CMV IgM-positief of CMV IgM-onbepaald) komen niet in aanmerking voor inschrijving, maar kunnen opnieuw worden gescreend na ten minste 6 weken na de initiële CMV screening.
- Heeft een body mass index (BMI) van of boven het derde percentiel volgens de Child Growth Standards van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Indien 16 tot 25 jaar: Heeft een BMI van 15 tot 35 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2)
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1, akkoord om door te gaan met adequate anticonceptie tot 3 maanden na toediening van het vaccin.
- Indien van toepassing moeten seksueel actieve mannelijke reproductieve mannelijke deelnemers ermee instemmen om consequent een adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van de eerste studie-injectie tot 3 maanden na de laatste studie-injectie van de deelnemer.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures. Klinisch onstabiel wordt gedefinieerd als een diagnose of aandoening die significante veranderingen in de behandeling of medicatie vereist binnen de 2 maanden voorafgaand aan de screening, en omvat een voortdurend onderzoek naar een niet-gediagnosticeerde ziekte die zou kunnen leiden tot een nieuwe diagnose of aandoening.
- Heeft een niet-onderzoeksvaccin gekregen of is van plan dit te krijgen <28 dagen voorafgaand aan of na een studie-injectie.
- Heeft verhoogde leverfunctietestwaarden, gedefinieerd als aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, of verhoogd creatinine of verlaagd aantal bloedplaatjes, met een toxiciteitsscore van graad ≥1 bij screening.
- Heeft resultaten van screening laboratoriumtest (hematologie, chemie en coagulatie) met een toxiciteitsscore van Graad ≥1.
- Is acuut ziek of heeft koorts (lichaamstemperatuur ≥38,0 graden Celsius [°C]/100,4 graden Fahrenheit [°F]) bij het screeningsbezoek.
- Heeft in totaal > 14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de dag van inschrijving (voor corticosteroïden, ≥1 milligram (mg)/kg/dag of ≥10 mg/dag prednison-equivalent).
- Heeft een antiviraal middel gekregen met activiteit tegen CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, aciclovir, valaciclovir) <2 weken voorafgaand aan de dag van de eerste studie-injectie (dag 1) of is van plan dit te doen in de loop van de studie .
- Meldt een voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis.
- Heeft een medische geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gemeld; of een positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of HIV 1- of 2-antilichamen.
- Heeft eerder een CMV-vaccin voor onderzoek gekregen.
- Heeft systemische immunoglobulinen of bloedproducten gekregen <3 maanden voorafgaand aan de dag van de eerste onderzoeksinjectie (dag 1).
- Heeft ≥ 450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd <28 dagen voorafgaand aan de dag van de eerste onderzoeksinjectie (dag 1).
- Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek <28 dagen voorafgaand aan de dag van de eerste studie-injectie (dag 1) of is van plan dit te doen tijdens deelname aan het onderzoek.
Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mRNA-1647 dosis B
CMV-seronegatieve of CMV-seropositieve deelnemers van 9 tot 15 jaar oud zullen mRNA-1647 op dosisniveau B ontvangen door middel van een IM-injectie, gegeven als een reeks van 3 injecties op dag 1, maand 2 en maand 6.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: mRNA-1647 dosis C
CMV-seronegatieve of CMV-seropositieve deelnemers van 9 tot 15 jaar en 16 tot 25 jaar oud zullen mRNA-1647 op dosisniveau C ontvangen door middel van IM-injectie, gegeven als een reeks van 3 injecties op dag 1, maand 2 en maand 6 .
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: mRNA-1647 dosis A
CMV-seronegatieve of CMV-seropositieve deelnemers van 9 tot 15 jaar oud zullen mRNA-1647 op dosisniveau A ontvangen door intramusculaire (IM) injectie gegeven als een reeks van 3 injecties op dag 1, maand 2 en maand 6.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: mRNA-1647 (3-dosis schema)
CMV-seronegatieve of CMV-seropositieve deelnemers 9 tot 15 jaar zullen mRNA-1647 ontvangen op geselecteerd dosisniveau door IM-injectie gegeven als een 3-injectie-serie op dag 1, maand 2 en maand 6.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: mRNA-1647 (2-dosis schema)
CMV-seronegatieve deelnemers 9 tot 15 jaar zullen mRNA-1647 ontvangen op geselecteerd dosisniveau door IM-injectie gegeven als een 2-injectie-serie op dag 1 en maand 6.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Dosisuitbreiding: placebo (3-dosis schema)
CMV-seronegatieve of CMV-seropositieve deelnemers 9 tot 15 jaar zullen placebo ontvangen door IM-injectie gegeven als een 3-injectieserie op dag 1, maand 2 en maand 6.
|
0,9% natriumchloride-injectie (normale zoutoplossing)
|
|
Placebo-vergelijker: Dosisuitbreiding: placebo (2-dosis schema)
CMV-seronegatieve deelnemers 9 tot 15 jaar zullen placebo ontvangen door IM-injectie gegeven als een 2-injectieserie op dag 1 en maand 6.
|
0,9% natriumchloride-injectie (normale zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 347 (6 maanden na de laatste onderzoeksinjectie)
|
Tot dag 347 (6 maanden na de laatste onderzoeksinjectie)
|
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot dag 527 (einde studie)
|
Tot dag 527 (einde studie)
|
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-CMV neutraliserende antilichamen (nAbs)
Tijdsspanne: Tot dag 527 (einde studie)
|
Serumfunctionele antilichaamniveaus tegen vaccinantigenen zullen worden gemeten door nAb-titer tegen epitheelcelinfectie en nAb-titer tegen fibroblastinfectie.
|
Tot dag 527 (einde studie)
|
|
Aantal deelnemers met ≥2-voudige, 3-voudige en 4-voudige toename van anti-CMV-antilichamen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Tot dag 527 (einde studie)
|
Serumfunctionele antilichaamniveaus tegen vaccinantigenen zullen worden gemeten door nAb-titer tegen epitheelcelinfectie en nAb-titer tegen fibroblastinfectie.
|
Tot dag 527 (einde studie)
|
|
Aantal gevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsbijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 176 (7 dagen na elke onderzoeksinjectie)
|
Tot dag 176 (7 dagen na elke onderzoeksinjectie)
|
|
|
Aantal ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 197 (28 dagen na elke onderzoeksinjectie)
|
Tot dag 197 (28 dagen na elke onderzoeksinjectie)
|
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-CMV-nAbs
Tijdsspanne: Tot dag 527 (einde studie)
|
Functionele antilichaamniveaus in het serum tegen vaccinantigenen zullen worden gemeten door middel van nAb-titer tegen epitheelcelinfectie en nAb-titer tegen fibroblastinfectie.
|
Tot dag 527 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ≥2-voudige, 3-voudige en 4-voudige verhogingen boven de basislijn van binding van anti-gB en anti-pentameer specifiek IgG
Tijdsspanne: Tot dag 527 (einde studie)
|
Antigeen-specifieke bindende antilichaamtiters in serum tegen vaccinantigenen zullen worden gemeten met ELISA die specifiek is voor de gB- en pentameer-eiwitten.
|
Tot dag 527 (einde studie)
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van bindend anti-glycoproteïne B (gB) specifiek immunoglobuline G (IgG) en anti-pentameer specifiek IgG
Tijdsspanne: Tot dag 527 (einde studie)
|
Serum antigeen-specifieke bindende antilichaamtiters tegen vaccinantigenen zullen worden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) specifiek voor de gB- en pentameer-eiwitten.
|
Tot dag 527 (einde studie)
|
|
GMFR van bindend anti-gB en anti-pentameer specifiek IgG
Tijdsspanne: Tot dag 527 (einde studie)
|
Serum antigeen-specifieke bindende antilichaamconcentraties tegen vaccinantigenen zullen worden gemeten door middel van ELISA specifiek voor de gB- en pentameereiwitten.
|
Tot dag 527 (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1647-P104
- 2022-001545-20 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .