Un estudio de la vacuna contra el citomegalovirus mRNA-1647 en participantes sanos de 9 a 15 años de edad y participantes de 16 a 25 años de edad
2 de junio de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 1/2a, abierto, de rango de dosis y observador ciego, controlado con placebo, de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el citomegalovirus mRNA-1647 en participantes femeninos y masculinos de 9 a 15 años de edad y participantes de 16 a 25 años de edad
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes niveles de dosis de ARNm-1647 frente al control en participantes femeninos y masculinos sanos seronegativos para citomegalovirus (CMV) y seropositivos para CMV de 9 a 15 años de edad.
Además, el ARNm-1647 se evaluará en participantes femeninas de 16 a 25 años como cohorte de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 2 partes: Parte A Rango de dosis y Parte B Expansión de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
873
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá
- ALTA Clinical Research Inc
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Red Deer, Alberta, Canadá
- CaRe Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Canadian Center for Vaccinology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Medical Research Group
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Sarnia, Ontario, Canadá
- Bluewater Clinical Research Group
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
- Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525-5752
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166-6613
- Prohealth Research Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2987
- Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-2230
- Palm Harbor Dermatology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615-3219
- Santos Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Children's Healthcare of Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2632
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- The Pediatric Centre
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- The Pediatric Centre of Frederick
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134-3664
- Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-2619
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-3644
- Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277-4859
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Tekton Research - Oklahoma- PPDS
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072-3251
- Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-7738
- Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Meharry Medical College
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Tekton Research - Texas - PPDS
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706-3061
- Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-1626
- West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
-
Port Lavaca, Texas, Estados Unidos, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - ERN- PPDS
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-4536
- JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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London, Reino Unido
- St. George Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido
- Lakeside Healthcare
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Es una mujer o un hombre de 9 a 15 años de edad o es una mujer de 16 a 25 años de edad en el momento del consentimiento.
- Goza de buena salud general, según la opinión del investigador, y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Para las cohortes CMV seronegativas: en la visita de selección, es CMV IgG negativo y CMV inmunoglobulina M (IgM) negativa.
- Para cohortes seropositivas para CMV: en la visita de selección, es IgG para CMV positivo y IgM para CMV negativo, IgG para CMV positivo y IgM para CMV positivo, o IgG para CMV positivo y IgM para CMV indeterminado. Los participantes con un resultado aislado positivo o indeterminado para CMV IgM (es decir, CMV IgG negativo y CMV IgM positivo o CMV IgM indeterminado) no serán elegibles para la inscripción, pero pueden volver a hacerse la prueba después de al menos 6 semanas desde la prueba inicial de CMV. poner en pantalla.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) igual o superior al tercer percentil según los estándares de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Si tiene entre 16 y 25 años: tiene un IMC de 15 a 35 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2)
- Para mujeres participantes en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna.
- Si corresponde, los participantes masculinos sexualmente activos con potencial reproductivo deben aceptar usar sistemáticamente un método anticonceptivo adecuado desde el momento de la primera inyección del estudio hasta 3 meses después de la inyección final del estudio del participante.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene antecedentes de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. Clínicamente inestable se define como un diagnóstico o condición que requiere cambios significativos en el manejo o la medicación dentro de los 2 meses anteriores a la Selección e incluye un estudio continuo de una enfermedad no diagnosticada que podría conducir a un nuevo diagnóstico o condición.
- Ha recibido, o planea recibir, cualquier vacuna que no sea del estudio <28 días antes o después de cualquier inyección del estudio.
- Tiene pruebas de función hepática elevadas, definidas como aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o creatinina elevada o plaquetas reducidas, con una puntuación de toxicidad de Grado ≥1 en la selección.
- Tiene resultados de pruebas de laboratorio de detección (hematología, química y coagulación) con una puntuación de toxicidad de Grado ≥1.
- Está gravemente enfermo o febril (temperatura corporal ≥38,0 grados Celsius [°C]/100,4 grados Fahrenheit [°F]) en la visita de selección.
- Ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante > 14 días en total dentro de los 6 meses anteriores al día de inscripción (para corticosteroides, ≥1 miligramos (mg)/kg/día o ≥10 mg/día de equivalente de prednisona).
- Ha recibido un antiviral con actividad contra el CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, aciclovir, valaciclovir) <2 semanas antes del día de la primera inyección del estudio (Día 1) o planea recibirlo durante el curso del estudio .
- Informa antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
- Ha informado antecedentes médicos de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH); o una prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH 1 o 2.
- Ha recibido previamente una vacuna contra el CMV en investigación.
- Ha recibido inmunoglobulinas sistémicas o hemoderivados <3 meses antes del día de la primera inyección del estudio (Día 1).
- Ha donado ≥ 450 mililitros (mL) de productos sanguíneos <28 días antes del día de la primera inyección del estudio (Día 1).
- Ha participado en un estudio clínico de intervención <28 días antes del día de la primera inyección del estudio (Día 1) o planea hacerlo mientras esté inscrito en el estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARNm-1647 Dosis B
Los participantes CMV-seronegativos o CMV-seropositivos de 9 a 15 años de edad recibirán mRNA-1647 en el nivel de dosis B por inyección IM administrada como una serie de 3 inyecciones el día 1, el mes 2 y el mes 6.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1647 Dosis C
Los participantes CMV-seronegativos o CMV-seropositivos de 9 a 15 años de edad y de 16 a 25 años de edad recibirán ARNm-1647 en el nivel de dosis C por inyección IM administrada como una serie de 3 inyecciones en el día 1, el mes 2 y el mes 6 .
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: ARNm-1647 Dosis A
Los participantes CMV seronegativos o CMV seropositivos de 9 a 15 años de edad recibirán ARNm-1647 en el nivel de dosis A mediante inyección intramuscular (IM) administrada en una serie de 3 inyecciones el día 1, el mes 2 y el mes 6.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Expansión de la dosis: ARNm-1647 (horario de 3 dosis)
Los participantes seronegativos de CMV o seropositivos de CMV de 9 a 15 años recibirán ARNm-1647 a nivel de dosis seleccionada por inyección IM dada como una serie de 3 inyección el día 1, mes 2 y mes 6.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Expansión de la dosis: ARNm-1647 (horario de 2 dosis)
Los participantes seronegativos de CMV de 9 a 15 años recibirán MRNA-1647 a nivel de dosis seleccionada por inyección IM administrada como una serie de 2 inyección el día 1 y el mes 6.
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Líquido estéril para inyección
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Comparador de placebos: Expansión de la dosis: placebo (horario de 3 dosis)
Los participantes seronegativos o sericositivos de CMV de 9 a 15 años recibirán placebo por inyección IM dada como una serie de 3 inyección el día 1, mes 2 y mes 6.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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Comparador de placebos: Expansión de la dosis: placebo (horario de 2 dosis)
Los participantes seronegativos de CMV de 9 a 15 años recibirán placebo por inyección de IM dada como una serie de 2 inyección el día 1 y el mes 6.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 347 (6 meses después de la última inyección del estudio)
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Hasta el día 347 (6 meses después de la última inyección del estudio)
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Número de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el día 527 (fin de estudio)
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Hasta el día 527 (fin de estudio)
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes anti-CMV (nAbs)
Periodo de tiempo: Hasta el día 527 (fin de estudio)
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Los niveles de anticuerpos funcionales en suero contra los antígenos de la vacuna se medirán mediante el título de nAb contra la infección de células epiteliales y el título de nAb contra la infección por fibroblastos.
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Hasta el día 527 (fin de estudio)
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Número de participantes con aumentos de ≥2, 3 y 4 veces por encima del valor inicial de anticuerpos anti-CMV
Periodo de tiempo: Hasta el día 527 (fin de estudio)
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Los niveles de anticuerpos funcionales en suero contra los antígenos de la vacuna se medirán mediante el título de nAb contra la infección de células epiteliales y el título de nAb contra la infección por fibroblastos.
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Hasta el día 527 (fin de estudio)
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Número de reacciones adversas (RA) de reactogenicidad locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 176 (7 días después de cada inyección del estudio)
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Hasta el día 176 (7 días después de cada inyección del estudio)
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Número de eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 197 (28 días después de cada inyección del estudio)
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Hasta el día 197 (28 días después de cada inyección del estudio)
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Aumento medio geométrico (GMFR) de nAb anti-CMV
Periodo de tiempo: Hasta el día 527 (fin del estudio)
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Los niveles séricos de anticuerpos funcionales contra los antígenos de la vacuna se medirán mediante el título de nAb contra la infección de células epiteliales y el título de nAb contra la infección por fibroblastos.
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Hasta el día 527 (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con aumentos de ≥ 2, 3 y 4 veces sobre el valor inicial de unión de IgG específica anti-gB y anti-pentámero
Periodo de tiempo: Hasta el día 527 (fin de estudio)
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Los títulos de anticuerpos de unión específicos de antígenos séricos contra antígenos de vacunas se medirán mediante ELISA específico para gB y proteínas pentámeras.
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Hasta el día 527 (fin de estudio)
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Concentración media geométrica (GMC) de unión de inmunoglobulina G (IgG) específica anti-glucoproteína B (gB) e IgG específica anti-pentámero
Periodo de tiempo: Hasta el día 527 (fin de estudio)
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Los títulos de anticuerpos de unión específicos de antígenos en suero contra los antígenos de la vacuna se medirán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) específico para gB y proteínas pentámeras.
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Hasta el día 527 (fin de estudio)
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GMFR de IgG específica anti-gB y anti-pentámero de unión
Periodo de tiempo: Hasta el día 527 (fin del estudio)
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Las concentraciones de anticuerpos de unión específicos de antígeno en suero contra los antígenos de la vacuna se medirán mediante ELISA específico para las proteínas gB y pentámero.
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Hasta el día 527 (fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1647-P104
- 2022-001545-20 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .