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Une étude du vaccin ARNm-1647 contre le cytomégalovirus chez des participants en bonne santé âgés de 9 à 15 ans et des participants âgés de 16 à 25 ans

8 avril 2024 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude ouverte de phase 1/2a de détermination de la dose et contrôlée par placebo en aveugle par un observateur, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin ARNm-1647 contre le cytomégalovirus chez des participants féminins et masculins âgés de 9 à 15 ans et des participants âgés de 16 à 25 ans

Le but principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différents niveaux de dose d'ARNm-1647 par rapport au contrôle chez des participants féminins et masculins sains séronégatifs au cytomégalovirus (CMV) et séropositifs au CMV âgés de 9 à 15 ans. De plus, l'ARNm-1647 sera évalué chez des participantes de 16 à 25 ans en tant que cohorte de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en 2 parties : la partie A de la détermination de la dose et la partie B de l'extension de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

770

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • ALTA Clinical Research Inc
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Care Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • London, Royaume-Uni
        • St. George Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni
        • Lakeside Healthcare
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni
        • Sheffield Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Sacramento, California, États-Unis, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
    • Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166-6613
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6040
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Jacksonville-Belfort Rd)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801-2987
        • Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609-2230
        • Palm Harbor Dermatology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615-3219
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1014
        • Children's healthcare of Atlanta
      • Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8946
        • Centricity Research Roswell
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2632
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134-3664
        • Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-2619
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-3644
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277-4859
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma- PPDS
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072-3251
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-7738
        • Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Tekton Research - Texas - PPDS
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • BRCR Global Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043-2737
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Bipharma Informatic -Cardiff Avenue - PPDS
      • Port Lavaca, Texas, États-Unis, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
      • San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research - ERN- PPDS
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-3932
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2803
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Est une femme ou un homme âgé de 9 à 15 ans ou est une femme âgée de 16 à 25 ans au moment du consentement.
  • Est en bonne santé générale, de l'avis de l'investigateur, et est capable de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Pour les cohortes CMV-séronégatives : lors de la visite de dépistage, est CMV IgG-négatif et CMV immunoglobuline M (IgM)-négatif.
  • Pour les cohortes séropositives pour le CMV : lors de la visite de dépistage, est CMV IgG positif et CMV IgM négatif, CMV IgG positif et CMV IgM positif, ou CMV IgG positif et CMV IgM indéterminé. Les participants avec un résultat isolé positif ou indéterminé pour CMV IgM (c'est-à-dire, CMV IgG-négatif et CMV IgM-positif ou CMV IgM-indéterminé) ne seront pas éligibles pour l'inscription mais peuvent être redépistés après au moins 6 semaines à partir du CMV initial dépistage.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur au troisième centile selon les normes de croissance de l'enfant de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Si 16 à 25 ans : A un IMC de 15 à 35 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2)
  • Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, accord pour continuer une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant l'administration du vaccin.
  • Le cas échéant, les participants masculins sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir du moment de la première injection de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection de l'étude du participant.

Critères d'exclusion clés :

  • A des antécédents de diagnostic ou d'affection qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité des participants, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures d'étude. Cliniquement instable est défini comme un diagnostic ou une condition nécessitant des changements importants dans la prise en charge ou la médication dans les 2 mois précédant le dépistage et comprend le bilan continu d'une maladie non diagnostiquée qui pourrait conduire à un nouveau diagnostic ou à une nouvelle condition.
  • A reçu ou prévoit de recevoir tout vaccin non à l'étude <28 jours avant ou après toute injection à l'étude.
  • A des tests de la fonction hépatique élevés, définis comme l'aspartate aminotransférase, l'alanine aminotransférase, ou une créatinine élevée ou des plaquettes réduites, avec un score de toxicité de grade ≥ 1 lors du dépistage.
  • A des résultats de test de laboratoire de dépistage (hématologie, chimie et coagulation) avec un score de toxicité de grade ≥1.
  • Est gravement malade ou fébrile (température corporelle ≥38,0 degrés Celsius [°C]/100,4 degrés Fahrenheit [°F]) lors de la visite de sélection.
  • A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le jour de l'inscription (pour les corticostéroïdes, ≥ 1 milligrammes (mg) / kg / jour ou ≥ 10 mg / jour équivalent prednisone).
  • A reçu un antiviral ayant une activité contre le CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, acyclovir, valacyclovir) <2 semaines avant le jour de la première injection de l'étude (Jour 1) ou prévoit de le faire au cours de l'étude .
  • Signale des antécédents de myocardite, de péricardite ou de myopéricardite.
  • A signalé des antécédents médicaux d'hépatite B, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); ou un test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du VIH 1 ou 2.
  • A déjà reçu un vaccin expérimental contre le CMV.
  • A reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins <3 mois avant le jour de la première injection d'étude (Jour 1).
  • A donné ≥ 450 millilitres (mL) de produits sanguins <28 jours avant le jour de la première injection de l'étude (Jour 1).
  • A participé à une étude clinique interventionnelle <28 jours avant le jour de la première injection d'étude (jour 1) ou prévoit de le faire pendant son inscription à l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARNm-1647 Dose B
Les participants séronégatifs ou séropositifs pour le CMV âgés de 9 à 15 ans recevront l'ARNm-1647 au niveau de dose B par injection IM administrée en série de 3 injections le jour 1, le mois 2 et le mois 6.
Biologique: ARNm-1647
Liquide stérile pour injection
Expérimental: ARNm-1647 Dose C
Les participants séronégatifs ou séropositifs pour le CMV âgés de 9 à 15 ans et de 16 à 25 ans recevront de l'ARNm-1647 au niveau de dose C par injection IM administrée en série de 3 injections le jour 1, le mois 2 et le mois 6 .
Biologique: ARNm-1647
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Extension de dose : ARNm-1647
Les participants séronégatifs ou séropositifs pour le CMV âgés de 9 à 15 ans recevront l'ARNm-1647 à la dose sélectionnée par injection IM administrée en série de 3 injections le jour 1, le mois 2 et le mois 6.
Biologique: ARNm-1647
Liquide stérile pour injection
Comparateur placebo: Extension de dose : Placebo
Les participants recevront un placebo par injection IM administrée en série de 3 injections le jour 1, le mois 2 et le mois 6.
Autre: Placebo
Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Expérimental: ARNm-1647 Dose A
Les participants séronégatifs ou séropositifs pour le CMV âgés de 9 à 15 ans recevront l'ARNm-1647 au niveau de dose A par injection intramusculaire (IM) administrée en série de 3 injections le jour 1, le mois 2 et le mois 6.
Biologique: ARNm-1647
Liquide stérile pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'au jour 347 (6 mois après la dernière injection de l'étude)
Jusqu'au jour 347 (6 mois après la dernière injection de l'étude)
Nombre d'événements indésirables graves (EIG), d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et d'EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'au jour 527 (fin de l'étude)
Jusqu'au jour 527 (fin de l'étude)
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants anti-CMV (nAbs)
Délai: Jusqu'au jour 527 (fin de l'étude)
Les niveaux d'anticorps fonctionnels sériques contre les antigènes vaccinaux seront mesurés par le titre nAb contre l'infection des cellules épithéliales et le titre nAb contre l'infection des fibroblastes.
Jusqu'au jour 527 (fin de l'étude)
Nombre de participants avec des augmentations ≥ 2, 3 et 4 fois par rapport à la valeur initiale des anticorps anti-CMV
Délai: Jusqu'au jour 527 (fin de l'étude)
Les niveaux d'anticorps fonctionnels sériques contre les antigènes vaccinaux seront mesurés par le titre nAb contre l'infection des cellules épithéliales et le titre nAb contre l'infection des fibroblastes.
Jusqu'au jour 527 (fin de l'étude)
Nombre d'effets indésirables (EI) de réactogénicité locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 176 (7 jours après chaque injection de l'étude)
Jusqu'au jour 176 (7 jours après chaque injection de l'étude)
Nombre d'événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 197 (28 jours après chaque injection de l'étude)
Jusqu'au jour 197 (28 jours après chaque injection de l'étude)
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des anticorps anti-CMV
Délai: Jusqu'au jour 527 (fin des études)
Les taux d'anticorps fonctionnels sériques contre les antigènes du vaccin seront mesurés par le titre de nAb contre l'infection des cellules épithéliales et le titre de nAb contre l'infection des fibroblastes.
Jusqu'au jour 527 (fin des études)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des augmentations ≥ 2, 3 et 4 fois par rapport à la ligne de base des IgG anti-gB et anti-pentamères spécifiques
Délai: Jusqu'au jour 527 (fin de l'étude)
Les titres d'anticorps de liaison spécifiques à l'antigène sérique contre les antigènes vaccinaux seront mesurés par ELISA spécifique aux protéines gB et pentamères.
Jusqu'au jour 527 (fin de l'étude)
Concentration moyenne géométrique (GMC) de l'immunoglobuline G (IgG) spécifique anti-glycoprotéine B (gB) et de l'IgG spécifique anti-pentamère
Délai: Jusqu'au jour 527 (fin de l'étude)
Les titres d'anticorps de liaison spécifiques à l'antigène sérique contre les antigènes vaccinaux seront mesurés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) spécifique aux protéines gB et pentamères.
Jusqu'au jour 527 (fin de l'étude)
GMFR de liaison aux IgG spécifiques anti-gB et anti-pentamère
Délai: Jusqu'au jour 527 (fin des études)
Les concentrations sériques d'anticorps de liaison spécifiques à l'antigène contre les antigènes vaccinaux seront mesurées par ELISA spécifique aux protéines gB et pentamère.
Jusqu'au jour 527 (fin des études)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1647-P104
  • 2022-001545-20 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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