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Uno studio sul vaccino contro il citomegalovirus mRNA-1647 in partecipanti sani di età compresa tra 9 e 15 anni e partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni

2 giugno 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1/2a in aperto sulla dose-ranging e sull'osservatore cieco controllato con placebo, sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino contro il citomegalovirus mRNA-1647 in partecipanti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 9 e 15 anni e partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diversi livelli di dose di mRNA-1647 rispetto al controllo in partecipanti sani di sesso femminile e maschile sieronegativi e sieropositivi al citomegalovirus (CMV) di età compresa tra 9 e 15 anni. Inoltre, l'mRNA-1647 sarà valutato in partecipanti di sesso femminile da 16 a 25 anni come coorte di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte A Dose-Ranging e Parte B Espansione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

873

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • ALTA Clinical Research Inc
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • London, Regno Unito
        • St. George Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito
        • Lakeside Healthcare
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito
        • Sheffield Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166-6613
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801-2987
        • Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-2230
        • Palm Harbor Dermatology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615-3219
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2632
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • The Pediatric Centre
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134-3664
        • Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-2619
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-3644
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277-4859
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma- PPDS
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072-3251
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-7738
        • Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Tekton Research - Texas - PPDS
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Port Lavaca, Texas, Stati Uniti, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - ERN- PPDS
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È una donna o un uomo di età compresa tra 9 e 15 anni o è una donna di età compresa tra 16 e 25 anni al momento del consenso.
  • È in buona salute generale, secondo il parere dello Sperimentatore, ed è in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Per le coorti CMV sieronegative: Alla visita di screening, è CMV IgG-negativo e CMV immunoglobulina M (IgM)-negativo.
  • Per le coorti CMV-sieropositive: Alla visita di screening, è CMV IgG-positivo e CMV IgM-negativo, CMV IgG-positivo e CMV IgM-positivo, o CMV IgG-positivo e CMV IgM-indeterminato. I partecipanti con un risultato isolato positivo o indeterminato per CMV IgM (ovvero, CMV IgG-negativo e CMV IgM-positivo o CMV IgM-indeterminato) non saranno idonei per l'arruolamento ma potranno essere sottoposti a un nuovo screening dopo almeno 6 settimane dal CMV iniziale selezione.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore al terzo percentile secondo gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Se di età compresa tra 16 e 25 anni: ha un BMI compreso tra 15 e 35 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2)
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o astensione da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del Giorno 1, accordo a continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino.
  • Se applicabile, i partecipanti maschi sessualmente attivi con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare costantemente una contraccezione adeguata dal momento della prima iniezione dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione dello studio del partecipante.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha una storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza dei partecipanti, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio. Clinicamente instabile è definita come diagnosi o condizione che richiede cambiamenti significativi nella gestione o nella terapia entro i 2 mesi precedenti lo screening e include un esame in corso di una malattia non diagnosticata che potrebbe portare a una nuova diagnosi o condizione.
  • Ha ricevuto, o prevede di ricevere, qualsiasi vaccino non in studio <28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio.
  • Ha test di funzionalità epatica elevati, definiti come aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o creatinina elevata o piastrine ridotte, con un punteggio di tossicità di grado ≥1 allo screening.
  • Ha i risultati dei test di laboratorio di screening (ematologia, chimica e coagulazione) con un punteggio di tossicità di grado ≥1.
  • È gravemente malato o febbrile (temperatura corporea ≥38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) alla visita di screening.
  • - Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima del giorno dell'arruolamento (per corticosteroidi, ≥1 milligrammi (mg)/kg/giorno o ≥10 mg/giorno di prednisone equivalente).
  • Ha ricevuto un antivirale con attività contro il CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, aciclovir, valaciclovir) <2 settimane prima del giorno della prima iniezione dello studio (giorno 1) o prevede di farlo durante il corso dello studio .
  • Segnala una storia di miocardite, pericardite o miopericardite.
  • Ha riportato una storia medica di epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV); o un test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi dell'epatite C o gli anticorpi dell'HIV 1 o 2.
  • Ha ricevuto in precedenza un vaccino sperimentale contro il CMV.
  • - Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o prodotti sanguigni <3 mesi prima del giorno della prima iniezione dello studio (giorno 1).
  • Ha donato ≥ 450 millilitri (ml) di emoderivati ​​<28 giorni prima del giorno della prima iniezione dello studio (giorno 1).
  • Ha partecipato a uno studio clinico interventistico <28 giorni prima del giorno della prima iniezione dello studio (giorno 1) o prevede di farlo durante l'iscrizione allo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1647 Dose B
I partecipanti CMV sieronegativi o CMV sieropositivi di età compresa tra 9 e 15 anni riceveranno mRNA-1647 al livello di dose B mediante iniezione IM somministrata come una serie di 3 iniezioni il giorno 1, il mese 2 e il mese 6.
Biologico: mRNA-1647
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1647 Dose C
I partecipanti CMV sieronegativi o CMV sieropositivi di età compresa tra 9 e 15 anni e tra 16 e 25 anni riceveranno mRNA-1647 al livello di dose C mediante iniezione IM somministrata come una serie di 3 iniezioni il giorno 1, il mese 2 e il mese 6 .
Biologico: mRNA-1647
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1647 Dose A
I partecipanti CMV sieronegativi o CMV sieropositivi di età compresa tra 9 e 15 anni riceveranno mRNA-1647 al livello di dose A mediante iniezione intramuscolare (IM) somministrata come una serie di 3 iniezioni il giorno 1, il mese 2 e il mese 6.
Biologico: mRNA-1647
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Espansione della dose: mRNA-1647 (programma a 3 dosi)
I partecipanti CMV-Seronegative o CMV-Seropositive di età compresa tra 9 e 15 anni riceveranno MRNA-1647 a livello di dose selezionata mediante iniezione IM indicata come serie a 3 iniezione il giorno 1, il mese 2 e il mese 6.
Biologico: mRNA-1647
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Espansione della dose: mRNA-1647 (programma a 2 dosi)
I partecipanti a seriegativa CMV da 9 a 15 anni riceveranno MRNA-1647 a livello di dose selezionata mediante iniezione IM indicata come serie a 2 iniezione il giorno 1 e il mese 6.
Biologico: mRNA-1647
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Espansione della dose: placebo (programma a 3 dosi)
I partecipanti CMV-Seronegative o CMV-Seropositive di età compresa tra 9 e 15 anni riceveranno il placebo mediante iniezione IM indicata come una serie a 3 a 3 a 3-iniezione il giorno 1, il mese 2 e il mese 6.
Altro: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale)
Comparatore placebo: Espansione della dose: placebo (programma a 2 dosi)
Partecipanti CMV-seronegativi di età compresa tra 9 e 15 anni riceveranno il placebo mediante iniezione immessa come una serie di 2 iniezione il giorno 1 e il mese 6.
Altro: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 347 (6 mesi dopo l'ultima iniezione dello studio)
Fino al giorno 347 (6 mesi dopo l'ultima iniezione dello studio)
Numero di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 527 (fine dello studio)
Fino al giorno 527 (fine dello studio)
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti anti-CMV (nAbs)
Lasso di tempo: Fino al giorno 527 (fine dello studio)
I livelli sierici di anticorpi funzionali contro gli antigeni vaccinali saranno misurati dal titolo nAb contro l'infezione delle cellule epiteliali e dal titolo nAb contro l'infezione da fibroblasti.
Fino al giorno 527 (fine dello studio)
Numero di partecipanti con aumenti ≥2 volte, 3 volte e 4 volte rispetto al basale di anticorpi anti-CMV
Lasso di tempo: Fino al giorno 527 (fine dello studio)
I livelli sierici di anticorpi funzionali contro gli antigeni vaccinali saranno misurati dal titolo nAb contro l'infezione delle cellule epiteliali e dal titolo nAb contro l'infezione da fibroblasti.
Fino al giorno 527 (fine dello studio)
Numero di reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 176 (7 giorni dopo ciascuna iniezione in studio)
Fino al giorno 176 (7 giorni dopo ciascuna iniezione in studio)
Numero di eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 197 (28 giorni dopo ciascuna iniezione in studio)
Fino al giorno 197 (28 giorni dopo ciascuna iniezione in studio)
Fold-Rise medio geometrico (GMFR) degli nAb anti-CMV
Lasso di tempo: Fino al giorno 527 (fine dello studio)
I livelli sierici di anticorpi funzionali contro gli antigeni vaccinali saranno misurati mediante il titolo nAb contro l'infezione delle cellule epiteliali e il titolo nAb contro l'infezione dei fibroblasti.
Fino al giorno 527 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aumenti ≥2 volte, 3 volte e 4 volte rispetto al basale di IgG specifiche anti-gB leganti e anti-pentamero
Lasso di tempo: Fino al giorno 527 (fine dello studio)
I titoli sierici di anticorpi leganti l'antigene specifico contro gli antigeni del vaccino saranno misurati mediante ELISA specifico per le proteine ​​gB e pentamero.
Fino al giorno 527 (fine dello studio)
Concentrazione media geometrica (GMC) di legame anti-glicoproteina B (gB) immunoglobulina G specifica (IgG) e IgG specifica anti-pentamero
Lasso di tempo: Fino al giorno 527 (fine dello studio)
I titoli sierici di anticorpi leganti l'antigene specifico contro gli antigeni del vaccino saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) specifico per le proteine ​​gB e pentamero.
Fino al giorno 527 (fine dello studio)
GMFR di IgG specifiche anti-gB e anti-pentamero leganti
Lasso di tempo: Fino al giorno 527 (fine dello studio)
Le concentrazioni sieriche di anticorpi leganti antigene-specifici contro gli antigeni vaccinali saranno misurate mediante ELISA specifico per le proteine ​​gB e pentamero.
Fino al giorno 527 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1647-P104
  • 2022-001545-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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