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Eine Studie zum mRNA-1647-Cytomegalovirus-Impfstoff bei gesunden Teilnehmern im Alter von 9 bis 15 Jahren und Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren

8. April 2024 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine Phase-1/2a-Open-Label-Dosisbereichs- und beobachterblinde placebokontrollierte Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des mRNA-1647-Cytomegalovirus-Impfstoffs bei weiblichen und männlichen Teilnehmern im Alter von 9 bis 15 Jahren und Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Dosierungen von mRNA-1647 im Vergleich zur Kontrolle bei gesunden Cytomegalovirus (CMV)-seronegativen und CMV-seropositiven weiblichen und männlichen Teilnehmern im Alter von 9 bis 15 Jahren. Darüber hinaus wird mRNA-1647 bei weiblichen Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren als Vergleichskohorte evaluiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: Teil A Dose-Ranging und Teil B Safety Expansion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

770

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • ALTA Clinical Research Inc
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Care Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-6613
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6040
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Jacksonville-Belfort Rd)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801-2987
        • Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-2230
        • Palm Harbor Dermatology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615-3219
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8946
        • Centricity Research Roswell
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2632
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134-3664
        • Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-2619
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-3644
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277-4859
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma- PPDS
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73072-3251
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-7738
        • Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Tekton Research - Texas - PPDS
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • BRCR Global Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043-2737
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Bipharma Informatic -Cardiff Avenue - PPDS
      • Port Lavaca, Texas, Vereinigte Staaten, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - ERN- PPDS
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-3932
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2803
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich
        • Lakeside Healthcare
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Sheffield Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist eine Frau oder ein Mann im Alter von 9 bis 15 Jahren oder eine Frau im Alter von 16 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Ist nach Meinung des Ermittlers in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Für die CMV-seronegativen Kohorten: Ist beim Screening-Besuch CMV-IgG-negativ und CMV-Immunglobulin M (IgM)-negativ.
  • Für CMV-seropositive Kohorten: Ist beim Screening-Besuch CMV-IgG-positiv und CMV-IgM-negativ, CMV-IgG-positiv und CMV-IgM-positiv oder CMV-IgG-positiv und CMV-IgM-unbestimmt. Teilnehmer mit einem isoliert positiven oder unbestimmten Ergebnis für CMV-IgM (d. h. CMV-IgG-negativ und entweder CMV-IgM-positiv oder CMV-IgM-unbestimmt) kommen nicht für die Aufnahme in Frage, können aber nach mindestens 6 Wochen nach dem ersten CMV erneut untersucht werden Screening.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) bei oder über dem dritten Perzentil gemäß den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das Wachstum von Kindern. Wenn 16 bis 25 Jahre alt: Hat einen BMI von 15 bis 35 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2)
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der Impfstoffverabreichung.
  • Gegebenenfalls müssen sexuell aktive männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Studieninjektion bis 3 Monate nach der letzten Studieninjektion des Teilnehmers konsequent eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung der Sicherheitsendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann. Klinisch instabil ist definiert als Diagnose oder Zustand, der innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhebliche Änderungen in der Behandlung oder Medikation erfordert, und umfasst die laufende Abklärung einer nicht diagnostizierten Krankheit, die zu einer neuen Diagnose oder einem neuen Zustand führen könnte.
  • Hat einen Nicht-Studien-Impfstoff <28 Tage vor oder nach einer Studieninjektion erhalten oder plant, diesen zu erhalten.
  • Hat erhöhte Leberfunktionstests, definiert als Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder erhöhtes Kreatinin oder reduzierte Blutplättchen, mit einem Toxizitätswert von Grad ≥1 beim Screening.
  • Hat Ergebnisse von Screening-Labortests (Hämatologie, Chemie und Gerinnung) mit einem Toxizitätswert von Grad ≥ 1.
  • akut krank oder fiebrig ist (Körpertemperatur ≥38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) beim Vorführbesuch.
  • Hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt> 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Registrierung erhalten (für Kortikosteroide ≥ 1 Milligramm (mg) / kg / Tag oder ≥ 10 mg / Tag Prednisonäquivalent).
  • Hat ein antivirales Mittel mit Aktivität gegen CMV (Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir, Letermovir, Aciclovir, Valaciclovir) <2 Wochen vor dem Tag der ersten Studieninjektion (Tag 1) erhalten oder plant dies während des Studienverlaufs .
  • Berichtet über eine Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
  • Hat eine Krankengeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV) gemeldet; oder ein positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-1- oder 2-Antikörper.
  • Hat zuvor einen Prüf-CMV-Impfstoff erhalten.
  • Hat systemische Immunglobuline oder Blutprodukte <3 Monate vor dem Tag der ersten Studieninjektion (Tag 1) erhalten.
  • Hat ≥ 450 Milliliter (ml) Blutprodukte <28 Tage vor dem Tag der ersten Studieninjektion (Tag 1) gespendet.
  • Hat an einer interventionellen klinischen Studie <28 Tage vor dem Tag der ersten Studieninjektion (Tag 1) teilgenommen oder plant dies während der Teilnahme an der Studie.

Hinweis: Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1647 Dosis B
CMV-seronegative oder CMV-seropositive Teilnehmer im Alter von 9 bis 15 Jahren erhalten mRNA-1647 in Dosisstufe B durch IM-Injektion, die als 3-Injektionsserie an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht wird.
Biologisch: mRNA-1647
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1647 Dosis C
CMV-seronegative oder CMV-seropositive Teilnehmer im Alter von 9 bis 15 Jahren und 16 bis 25 Jahren erhalten mRNA-1647 in Dosisstufe C durch IM-Injektion, die als 3-Injektionsserie an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht wird .
Biologisch: mRNA-1647
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Dosiserweiterung: mRNA-1647
CMV-seronegative oder CMV-seropositive Teilnehmer im Alter von 9 bis 15 Jahren erhalten mRNA-1647 in einer ausgewählten Dosisstufe durch IM-Injektion, die als 3-Injektionsserie an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht wird.
Biologisch: mRNA-1647
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Dosiserweiterung: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo durch IM-Injektion, die als 3-Injektionsserie an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion (normale Kochsalzlösung)
Experimental: mRNA-1647 Dosis A
CMV-seronegative oder CMV-seropositive Teilnehmer im Alter von 9 bis 15 Jahren erhalten mRNA-1647 in der Dosisstufe A durch intramuskuläre (IM) Injektion, verabreicht als 3-Injektionsserie an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Biologisch: mRNA-1647
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 347 (6 Monate nach der letzten Studieninjektion)
Bis Tag 347 (6 Monate nach der letzten Studieninjektion)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und UEs, die zu einem Abbruch führen
Zeitfenster: Bis Tag 527 (Studienende)
Bis Tag 527 (Studienende)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von neutralisierenden Anti-CMV-Antikörpern (nAbs)
Zeitfenster: Bis Tag 527 (Studienende)
Funktionelle Antikörperspiegel im Serum gegen Impfstoffantigene werden anhand des nAb-Titers gegen Epithelzelleninfektion und des nAb-Titers gegen Fibroblasteninfektion gemessen.
Bis Tag 527 (Studienende)
Anzahl der Teilnehmer mit ≥2-facher, 3-facher und 4-facher Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert von Anti-CMV-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Tag 527 (Studienende)
Funktionelle Antikörperspiegel im Serum gegen Impfstoffantigene werden anhand des nAb-Titers gegen Epithelzelleninfektion und des nAb-Titers gegen Fibroblasteninfektion gemessen.
Bis Tag 527 (Studienende)
Anzahl der angeforderten lokalen und systemischen reaktogenen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 176. Tag (7 Tage nach jeder Studieninjektion)
Bis zum 176. Tag (7 Tage nach jeder Studieninjektion)
Anzahl unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zum 197. Tag (28 Tage nach jeder Studieninjektion)
Bis zum 197. Tag (28 Tage nach jeder Studieninjektion)
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von Anti-CMV-nAbs
Zeitfenster: Bis Tag 527 (Studienende)
Die funktionellen Antikörperspiegel im Serum gegen Impfantigene werden anhand des nAb-Titers gegen Epithelzellinfektionen und des nAb-Titers gegen Fibroblasteninfektionen gemessen.
Bis Tag 527 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥2-facher, 3-facher und 4-facher Zunahme der Bindung von Anti-gB- und Anti-Pentamer-spezifischem IgG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 527 (Studienende)
Antigen-spezifische Bindungsantikörpertiter im Serum gegen Impfstoff-Antigene werden durch ELISA gemessen, der spezifisch für die gB- und Pentamer-Proteine ​​ist.
Bis Tag 527 (Studienende)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von bindendem Anti-Glykoprotein B (gB), spezifischem Immunglobulin G (IgG) und Anti-Pentamer-spezifischem IgG
Zeitfenster: Bis Tag 527 (Studienende)
Serumantigen-spezifische Bindungsantikörpertiter gegen Impfstoffantigene werden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen, der für die gB- und Pentamer-Proteine ​​spezifisch ist.
Bis Tag 527 (Studienende)
GMFR von bindendem Anti-gB- und Anti-Pentamer-spezifischem IgG
Zeitfenster: Bis Tag 527 (Studienende)
Die Serumantigen-spezifischen Bindungsantikörperkonzentrationen gegen Impfantigene werden durch ELISA gemessen, der für die gB- und Pentamer-Proteine ​​spezifisch ist.
Bis Tag 527 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1647-P104
  • 2022-001545-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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