Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii mRNA-1647 u zdrowych uczestników w wieku od 9 do 15 lat i uczestników w wieku od 16 do 25 lat

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2a z kontrolą dawki i ślepą próbą, z kontrolą placebo, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi cytomegalii mRNA-1647 u kobiet i mężczyzn w wieku od 9 do 15 lat i uczestników w wieku od 16 do 25 lat

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności różnych poziomów dawek mRNA-1647 w porównaniu z kontrolą u zdrowych kobiet i mężczyzn, seronegatywnych i seropozytywnych wobec wirusa cytomegalii (CMV) w wieku od 9 do 15 lat. Ponadto mRNA-1647 zostanie oceniony u kobiet w wieku od 16 do 25 lat jako kohorta porównawcza.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część A dotycząca zakresu dawek i część B dotycząca bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

770

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • ALTA Clinical Research Inc
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Care Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-6613
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6040
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Jacksonville-Belfort Rd)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801-2987
        • Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-2230
        • Palm Harbor Dermatology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615-3219
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-8946
        • Centricity Research Roswell
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2632
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134-3664
        • Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-2619
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-3644
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277-4859
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma- PPDS
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072-3251
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-7738
        • Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Tekton Research - Texas - PPDS
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • BRCR Global Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043-2737
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Bipharma Informatic -Cardiff Avenue - PPDS
      • Port Lavaca, Texas, Stany Zjednoczone, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - ERN- PPDS
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-3932
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2803
        • Multicare Institute for Research and Innovation
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. George Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo
        • Lakeside Healthcare
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Jest kobietą lub mężczyzną w wieku od 9 do 15 lat lub jest kobietą w wieku od 16 do 25 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • W opinii badacza jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i jest w stanie przestrzegać procedur badania.
  • Dla kohort seronegatywnych w kierunku CMV: Podczas wizyty przesiewowej jest CMV IgG-negatywny i CMV-immunoglobulina M (IgM)-ujemny.
  • Dla kohort CMV-seropozytywnych: Podczas wizyty przesiewowej jest CMV IgG-dodatni i CMV IgM-ujemny, CMV IgG-dodatni i CMV IgM-dodatni lub CMV IgG-dodatni i CMV IgM-nieokreślony. Uczestnicy z izolowanym dodatnim lub nieokreślonym wynikiem w kierunku CMV IgM (tj. CMV IgG-ujemnym i CMV IgM-dodatnim lub CMV IgM-nieokreślonym) nie będą kwalifikować się do rejestracji, ale mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po co najmniej 6 tygodniach od początkowego CMV ekranizacja.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy od trzeciego percentyla, zgodnie ze standardami wzrostu dziecka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). W wieku od 16 do 25 lat: Ma BMI od 15 do 35 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem, zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu szczepionki.
  • W stosownych przypadkach aktywni seksualnie mężczyźni o potencjale rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od czasu pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu uczestnika w ramach badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma historię diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania. Klinicznie niestabilny definiuje się jako diagnozę lub stan wymagający znacznych zmian w leczeniu lub leczeniu w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i obejmuje trwające badania niezdiagnozowanej choroby, które mogą prowadzić do nowej diagnozy lub stanu.
  • Otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania <28 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania.
  • Ma podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub podwyższone stężenie kreatyniny lub zmniejszona liczba płytek krwi, z oceną toksyczności stopnia ≥1 w badaniu przesiewowym.
  • Posiada wyniki przesiewowego testu laboratoryjnego (hematologia, chemia i krzepliwość) z oceną toksyczności stopnia ≥1.
  • Jest w ostrym stanie lub ma gorączkę (temperatura ciała ≥38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopnie Fahrenheita [°F]) podczas wizyty przesiewowej.
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez > 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed dniem włączenia (w przypadku kortykosteroidów ≥1 miligram (mg)/kg mc./dobę lub ≥10 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu).
  • Otrzymał lek przeciwwirusowy o aktywności przeciwko CMV (gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet, cydofowir, letermowir, acyklowir, walacyklowir) na mniej niż 2 tygodnie przed dniem pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania (Dzień 1) lub planuje to zrobić w trakcie badania .
  • Zgłasza historię zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego.
  • Zgłoszono historię medyczną zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV 1 lub 2.
  • Otrzymał wcześniej eksperymentalną szczepionkę CMV.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne na mniej niż 3 miesiące przed dniem pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania (Dzień 1).
  • Oddał ≥ 450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych <28 dni przed dniem pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania (Dzień 1).
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym na mniej niż 28 dni przed dniem pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania (Dzień 1) lub planuje to zrobić podczas włączenia do badania.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1647 Dawka B
Uczestnicy seronegatywni lub seropozytywni CMV w wieku od 9 do 15 lat otrzymają mRNA-1647 w dawce poziomu B w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w serii 3 wstrzyknięć w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1647 Dawka C
Osoby seronegatywne lub seropozytywne CMV w wieku od 9 do 15 lat i od 16 do 25 lat otrzymają mRNA-1647 w dawce poziomu C we wstrzyknięciu domięśniowym podanym jako seria 3 wstrzyknięć w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 .
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Ekspansja dawki: mRNA-1647
Uczestnicy w wieku od 9 do 15 lat seronegatywni w kierunku CMV lub seropozytywni w kierunku CMV otrzymają mRNA-1647 w wybranej dawce przez wstrzyknięcie domięśniowe podane jako seria 3 wstrzyknięć w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Rozszerzenie dawki: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo we wstrzyknięciu domięśniowym podanym jako seria 3 wstrzyknięć w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań (sól fizjologiczna)
Eksperymentalny: mRNA-1647 Dawka A
Uczestnicy seronegatywni lub seropozytywni CMV w wieku od 9 do 15 lat otrzymają mRNA-1647 w dawce na poziomie A przez wstrzyknięcie domięśniowe (im.) w serii 3 wstrzyknięć w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Do dnia 347 (6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania)
Do dnia 347 (6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu w ramach badania)
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 527 (koniec badania)
Do dnia 527 (koniec badania)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących anty-CMV (nAbs)
Ramy czasowe: Do dnia 527 (koniec badania)
Poziomy funkcjonalnych przeciwciał w surowicy przeciwko antygenom szczepionki będą mierzone przez miano nAb przeciwko zakażeniu komórek nabłonka i miano nAb przeciwko zakażeniu fibroblastami.
Do dnia 527 (koniec badania)
Liczba uczestników z ≥2-krotnym, 3-krotnym i 4-krotnym wzrostem przeciwciał anty-CMV w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 527 (koniec badania)
Poziomy funkcjonalnych przeciwciał w surowicy przeciwko antygenom szczepionki będą mierzone przez miano nAb przeciwko zakażeniu komórek nabłonka i miano nAb przeciwko zakażeniu fibroblastami.
Do dnia 527 (koniec badania)
Liczba oczekiwanych działań niepożądanych o charakterze lokalnym i ogólnoustrojowym (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 176 (7 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
Do dnia 176 (7 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
Liczba niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 197 (28 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
Do dnia 197 (28 dni po każdym wstrzyknięciu badanym)
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) nAb anty-CMV
Ramy czasowe: Do dnia 527 (koniec badania)
Poziomy przeciwciał funkcjonalnych w surowicy przeciwko antygenom szczepionkowym będą mierzone poprzez miano nAb przeciwko zakażeniu komórek nabłonkowych i miano nAb przeciwko zakażeniu fibroblastów.
Do dnia 527 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥2-krotnym, 3-krotnym i 4-krotnym wzrostem wiązania anty-gB i swoistej IgG przeciw pentamerowi w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Do dnia 527 (koniec badania)
Miana swoistych przeciwciał wiążących antygen w surowicy przeciwko antygenom szczepionki będą mierzone za pomocą testu ELISA swoistego dla białek gB i pentameru.
Do dnia 527 (koniec badania)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) wiązania swoistej immunoglobuliny G (IgG) przeciw glikoproteinie B (gB) i IgG swoistej przeciw pentamerowi
Ramy czasowe: Do dnia 527 (koniec badania)
Miana swoistych przeciwciał wiążących antygen w surowicy przeciwko antygenom szczepionki będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) swoistego dla białek gB i pentamerów.
Do dnia 527 (koniec badania)
GMFR wiązania anty-gB i swoistych IgG przeciwko pentamerowi
Ramy czasowe: Do dnia 527 (koniec badania)
Stężenia przeciwciał wiążących swoiście antygen w surowicy przeciwko antygenom szczepionkowym będą mierzone za pomocą testu ELISA specyficznego dla białek gB i pentameru.
Do dnia 527 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1647-P104
  • 2022-001545-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mRNA-1647

3
Subskrybuj