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9歳から15歳の健康な参加者および16歳から25歳の参加者におけるmRNA-1647サイトメガロウイルスワクチンの研究

2024年4月8日 更新者：ModernaTX, Inc.

9～15歳の女性および男性参加者および16～25歳の参加者におけるmRNA-1647サイトメガロウイルスワクチンの第1/2a相非盲検用量範囲および観察者盲検プラセボ対照、安全性および免疫原性研究

研究の主な目的は、9 ～ 15 歳の健康なサイトメガロ ウイルス (CMV) 血清陰性および CMV 血清陽性の女性および男性の参加者を対象に、さまざまな用量レベルの mRNA-1647 の安全性と免疫原性をコントロールと比較して評価することです。 さらに、mRNA-1647 は、16 歳から 25 歳の女性参加者で比較コホートとして評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、パート A の用量設定とパート B の安全性の拡大という 2 つのパートで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

770

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Sacramento、California、アメリカ、95864
        • Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166-6613
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6040
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Jacksonville-Belfort Rd)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801-2987
        • Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609-2230
        • Palm Harbor Dermatology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615-3219
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1014
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8946
        • Centricity Research Roswell
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2632
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134-3664
        • Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-2619
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-3644
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester、New York、アメリカ、14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277-4859
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Tekton Research - Oklahoma- PPDS
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072-3251
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-7738
        • Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Tekton Research - Texas - PPDS
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • BRCR Global Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
      • Galveston、Texas、アメリカ、77550
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston、Texas、アメリカ、77043-2737
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Bipharma Informatic -Cardiff Avenue - PPDS
      • Port Lavaca、Texas、アメリカ、77979
        • Victoria Clinical Research Group
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - ERN- PPDS
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-3932
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norfolk
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204-2803
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff、イギリス
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • London、イギリス
        • St. George Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
        • Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、イギリス
        • Lakeside Healthcare
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス
        • Sheffield Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • ALTA Clinical Research Inc
      • Red Deer、Alberta、カナダ
        • Care Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • -同意時に9〜15歳の女性または男性、または16〜25歳の女性です。
  • -治験責任医師の意見では、一般的な健康状態が良好であり、研究手順を順守することができます。
  • CMV血清陰性コホートの場合：スクリーニング来院時、CMV IgG陰性およびCMV免疫グロブリンM（IgM）陰性です。
  • CMV血清陽性コホートの場合：スクリーニング来院時、CMV IgG陽性でCMV IgM陰性、CMV IgG陽性でCMV IgM陽性、またはCMV IgG陽性でCMV IgM不定。 CMV IgM（つまり、CMV IgG陰性で、CMV IgM陽性またはCMV IgM不確定のいずれか）の孤立した陽性または不確定の結果を持つ参加者は、登録の資格がありませんが、最初のCMVから少なくとも6週間後に再スクリーニングされる場合がありますふるい分け。
  • 世界保健機関（WHO）の子供の成長基準によると、3パーセンタイル以上のボディマス指数（BMI）を持っています。 16 歳から 25 歳の場合: BMI が 15 から 35 キログラム (kg)/平方メートル (m^2) の場合
  • 出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または妊娠につながる可能性のあるすべての活動を1日目の前の少なくとも28日間控えている、ワクチン投与後3か月まで適切な避妊を継続することに同意している。
  • 該当する場合、生殖能力のある性的に活発な男性参加者は、最初の研究注射の時から参加者の最後の研究注射の3か月後まで一貫して適切な避妊薬を使用することに同意する必要があります。

主な除外基準:

  • -治験責任医師の判断では、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性評価項目の評価、免疫反応の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性のある診断または状態の履歴があります。 臨床的に不安定とは、スクリーニング前の 2 か月以内に管理または投薬の大幅な変更を必要とする診断または状態として定義され、新しい診断または状態につながる可能性のある未診断の病気の進行中の精査が含まれます。
  • -研究注射の前または後28日未満の非研究ワクチンを受け取った、または受け取る予定。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはクレアチニンの上昇または血小板の減少として定義される肝機能検査が上昇しており、スクリーニングでグレード1以上の毒性スコアがあります。
  • -グレード1以上の毒性スコアでスクリーニング検査室検査（血液学、化学、および凝固）の結果があります。
  • 急性疾患または熱性（体温≧摂氏38.0度[°C]/100.4） 度華氏 [°F]) スクリーニング訪問で。
  • -全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を合計で14日以上受けた 登録日の前の6か月以内（コルチコステロイドの場合、1ミリグラム（mg）/ kg /日以上または10 mg /日以上のプレドニゾン相当）。
  • -CMVに対する活性を持つ抗ウイルス薬（ガンシクロビル、バルガンシクロビル、ホスカルネット、シドフォビル、レテルモビル、アシクロビル、バラシクロビル）を受け取った 最初の研究注射の日の2週間前（1日目）、または研究の過程でそうすることを計画している.
  • 心筋炎、心膜炎、または心膜炎の病歴を報告します。
  • B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴を報告している;または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体、または HIV 1 または 2 抗体の陽性スクリーニング検査。
  • -治験用CMVワクチンを以前に受けたことがある。
  • -全身免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った <最初の研究注射の日（1日目）の3か月前。
  • -最初の研究注射の日（1日目）の28日前までに450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を寄付しました。
  • -最初の研究注射の日（1日目）の28日前未満の介入臨床研究に参加したか、研究に登録している間にそうする予定です。

注: 他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mRNA-1647 用量 B
9〜15歳のCMV血清陰性またはCMV血清陽性の参加者は、1日目、2か月目、および6か月目に3回の注射シリーズとして投与されるIM注射により、用量レベルBでmRNA-1647を受け取ります。
生物学的：mRNA-1647
注射用滅菌液
実験的：mRNA-1647 用量 C
CMV血清陰性またはCMV血清陽性の参加者 9〜15歳および16〜25歳は、1日目、2か月目、および6か月目に3回の注射シリーズとして投与されるIM注射により、用量レベルCでmRNA-1647を受け取ります。 .
生物学的：mRNA-1647
注射用滅菌液
実験的：用量拡大: mRNA-1647
9〜15歳のCMV血清陰性またはCMV血清陽性の参加者は、1日目、2か月目、および6か月目に3回の注射シリーズとして与えられるIM注射により、選択された用量レベルでmRNA-1647を受け取ります。
生物学的：mRNA-1647
注射用滅菌液
プラセボコンパレーター：用量拡大：プラセボ
参加者は、1日目、2か月目、および6か月目に3回の注射シリーズとして与えられるIM注射によってプラセボを受け取ります。
他の：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム注射液（生理食塩水）
実験的：mRNA-1647 用量 A
9～15歳のCMV血清陰性またはCMV血清陽性の参加者は、1日目、2か月目、および6か月目の3回連続注射として筋肉内（IM）注射により用量レベルAのmRNA-1647を投与されます。
生物学的：mRNA-1647
注射用滅菌液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的に参加した有害事象（MAAE）の数
時間枠：347 日目まで (最後の試験注射から 6 か月後)
347 日目まで (最後の試験注射から 6 か月後)
重篤な有害事象 (SAE)、特別な関心のある有害事象 (AESI)、および中止に至った AE の数
時間枠：527日目まで（試験終了）
527日目まで（試験終了）
抗 CMV 中和抗体 (nAbs) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：527日目まで（試験終了）
ワクチン抗原に対する血清の機能的抗体レベルは、上皮細胞感染に対するnAb力価および線維芽細胞感染に対するnAb力価によって測定される。
527日目まで（試験終了）
抗CMV抗体のベースラインよりも2倍、3倍、4倍以上増加した参加者の数
時間枠：527日目まで（試験終了）
ワクチン抗原に対する血清の機能的抗体レベルは、上皮細胞感染に対するnAb力価および線維芽細胞感染に対するnAb力価によって測定される。
527日目まで（試験終了）
勧誘された局所的および全身的反応原性副作用（AR）の数
時間枠：176 日目まで (各研究注射後 7 日)
176 日目まで (各研究注射後 7 日)
迷惑有害事象（AE）の数
時間枠：197 日目まで (各研究注射後 28 日)
197 日目まで (各研究注射後 28 日)
抗 CMV nAb の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：527日目（研究終了）まで
ワクチン抗原に対する血清機能的抗体レベルは、上皮細胞感染に対する nAb 力価および線維芽細胞感染に対する nAb 力価によって測定されます。
527日目（研究終了）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結合抗 gB および抗五量体特異的 IgG のベースラインを超えて 2 倍、3 倍、および 4 倍以上増加した参加者の数
時間枠：527日目まで（試験終了）
ワクチン抗原に対する血清抗原特異的結合抗体力価は、ｇＢおよび五量体タンパク質に特異的なＥＬＩＳＡによって測定される。
527日目まで（試験終了）
結合抗糖タンパク質 B (gB) 特異的免疫グロブリン G (IgG) および抗五量体特異的 IgG の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：527日目（研究終了）まで
ワクチン抗原に対する血清抗原特異的結合抗体力価は、gB およびペンタマータンパク質に特異的な酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定されます。
527日目（研究終了）まで
結合抗 gB および抗ペンタマー特異的 IgG の GMFR
時間枠：527日目（研究終了）まで
ワクチン抗原に対する血清抗原特異的結合抗体濃度は、gB およびペンタマータンパク質に特異的な ELISA によって測定されます。
527日目（研究終了）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月7日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • mRNA-1647-P104
  • 2022-001545-20 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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