En studie av mRNA-1647 cytomegalovirusvaksine hos friske deltakere i alderen 9 til 15 år og deltakere i alderen 16 til 25 år
2. juni 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 1/2a åpen-label dose-varierende og observatør-blind placebokontrollert, sikkerhet og immunogenisitet studie av mRNA-1647 Cytomegalovirus-vaksine hos kvinnelige og mannlige deltakere i alderen 9 til 15 år og deltakere i alderen 16 til 25 år
Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til ulike dosenivåer av mRNA-1647 versus kontroll hos friske cytomegalovirus (CMV)-seronegative og CMV-seropositive kvinnelige og mannlige deltakere i alderen 9 til 15 år.
I tillegg vil mRNA-1647 bli evaluert hos kvinnelige deltakere 16 til 25 år som en komparatorkohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i 2 deler: Del A Dose-Ranging og Del B sikkerhetsutvidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
873
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada
- ALTA Clinical Research Inc
-
Red Deer, Alberta, Canada
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton Medical Research Group
-
Sarnia, Ontario, Canada
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942-3189
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
-
Sacramento, California, Forente stater, 95864
- Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525-5752
- Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166-6613
- Prohealth Research Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801-2987
- Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609-2230
- Palm Harbor Dermatology
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615-3219
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1014
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-3438
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-5305
- Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2632
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- The Pediatric Centre
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- The Pediatric Centre of Frederick
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Velocity Clinical Research - Gulfport
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701-7701
- Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134-3664
- Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-2619
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-3644
- Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901-1046
- Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609-3173
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277-4859
- OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Tekton Research - Oklahoma- PPDS
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072-3251
- Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504-7738
- Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Tekton Research - Texas - PPDS
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77706-3061
- Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055-1626
- West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
-
Port Lavaca, Texas, Forente stater, 77979
- Victoria Clinical Research Group
-
San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research - ERN- PPDS
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
- Crossroads Clinical Research (Victoria)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107-4536
- JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Storbritannia
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
London, Storbritannia
- St. George Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia
- Lakeside Healthcare
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Er en kvinne eller mann i alderen 9 til 15 år eller er en kvinne i alderen 16 til 25 år på tidspunktet for samtykke.
- Har god generell helse, etter etterforskerens mening, og er i stand til å overholde studieprosedyrer.
- For de CMV-seronegative kohortene: Ved screeningbesøket er CMV IgG-negativ og CMV-immunoglobulin M (IgM)-negativ.
- For CMV-seropositive kohorter: Ved screeningbesøket er CMV IgG-positiv og CMV IgM-negativ, CMV IgG-positiv og CMV IgM-positiv, eller CMV IgG-positiv og CMV IgM-ubestemt. Deltakere med et isolert positivt eller ubestemt resultat for CMV IgM (det vil si CMV IgG-negativ og enten CMV IgM-positiv eller CMV IgM-ubestemt) vil ikke være kvalifisert for påmelding, men kan screenes på nytt etter minst 6 uker fra den første CMV screening.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på eller over den tredje persentilen i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) Child Growth Standards. Hvis 16 til 25 år: Har en BMI på 15 til 35 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2)
- For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, avtale om å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter vaksineadministrasjon.
- Hvis det er aktuelt, må seksuelt aktive mannlige deltakere med reproduksjonspotensiale samtykke i å konsekvent bruke en adekvat prevensjon fra tidspunktet for første studieinjeksjon til 3 måneder etter deltakerens siste studieinjeksjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har en historie med en diagnose eller tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer. Klinisk ustabil er definert som diagnose eller tilstand som krever betydelige endringer i behandling eller medisinering innen 2 måneder før screening og inkluderer pågående opparbeidelse av en udiagnostisert sykdom som kan føre til en ny diagnose eller tilstand.
- Har mottatt, eller planlegger å motta, en vaksine som ikke er undersøkt <28 dager før eller etter en studieinjeksjon.
- Har forhøyede leverfunksjonstester, definert som aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller forhøyet kreatinin eller reduserte blodplater, med en toksisitetsscore på grad ≥1 ved screening.
- Har resultater fra screeninglaboratorietest (hematologi, kjemi og koagulasjon) med en toksisitetsscore på grad ≥1.
- Er akutt syk eller febril (kroppstemperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) ved visningsbesøket.
- Har mottatt systemiske immundempende midler eller immunmodifiserende legemidler i > 14 dager totalt innen 6 måneder før påmeldingsdagen (for kortikosteroider, ≥1 milligram (mg)/kg/dag eller ≥10 mg/dag prednisonekvivalent).
- Har mottatt et antiviralt middel med aktivitet mot CMV (ganciklovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, acyclovir, valacyclovir) <2 uker før dagen for den første studieinjeksjonen (dag 1) eller planlegger å gjøre det i løpet av studien .
- Rapporterer en historie med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.
- Har rapportert sykehistorie med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV); eller en positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoffer eller HIV 1 eller 2 antistoffer.
- Har tidligere fått en undersøkelsesvaksine mot CMV.
- Har mottatt systemiske immunglobuliner eller blodprodukter <3 måneder før dagen for den første studieinjeksjonen (dag 1).
- Har donert ≥ 450 milliliter (ml) blodprodukter <28 dager før dagen for den første studieinjeksjonen (dag 1).
- Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie <28 dager før dagen for den første studieinjeksjonen (dag 1) eller planlegger å gjøre det mens han er registrert i studien.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1647 Dose B
CMV-seronegative eller CMV-seropositive deltakere i alderen 9 til 15 år vil motta mRNA-1647 på dosenivå B ved IM-injeksjon gitt som en 3-injeksjonsserie på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1647 Dose C
CMV-seronegative eller CMV-seropositive deltakere i alderen 9 til 15 år og 16 til 25 år vil motta mRNA-1647 på dosenivå C ved IM-injeksjon gitt som en 3-injeksjonsserie på dag 1, måned 2 og måned 6 .
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1647 Dose A
CMV-seronegative eller CMV-seropositive deltakere i alderen 9 til 15 år vil motta mRNA-1647 på dosenivå A ved intramuskulær (IM) injeksjon gitt som en 3-injeksjonsserie på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: mRNA-1647 (3-doseplan)
CMV-seronegative eller CMV-seropositive deltakere 9 til 15 år vil motta mRNA-1647 på valgt dosenivå ved IM-injeksjon gitt som en 3-injeksjonsserie på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse: mRNA-1647 (2-doseplan)
CMV-seronegative deltakere 9 til 15 år vil motta mRNA-1647 på valgt dosenivå ved IM-injeksjon gitt som en 2-injeksjonsserie på dag 1 og måned 6.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Doseutvidelse: placebo (3-doseplan)
CMV-seronegative eller CMV-seropositive deltakere 9 til 15 år vil motta placebo ved IM-injeksjon gitt som en 3-injeksjonsserie på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon (normal saltvann)
|
|
Placebo komparator: Doseutvidelse: placebo (2-doseplan)
CMV-seronegative deltakere fra 9 til 15 år vil motta placebo ved IM-injeksjon gitt som en 2-injeksjonsserie på dag 1 og måned 6.
|
0,9 % natriumkloridinjeksjon (normal saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medisinske uønskede hendelser (MAAE)
Tidsramme: Opp til dag 347 (6 måneder etter siste studieinjeksjon)
|
Opp til dag 347 (6 måneder etter siste studieinjeksjon)
|
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Opp til dag 527 (slutt på studiet)
|
Opp til dag 527 (slutt på studiet)
|
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av anti-CMV nøytraliserende antistoffer (nAbs)
Tidsramme: Opp til dag 527 (slutt på studiet)
|
Serumfunksjonelle antistoffnivåer mot vaksineantigener vil bli målt ved nAb-titer mot epitelcelleinfeksjon og nAb-titer mot fibroblastinfeksjon.
|
Opp til dag 527 (slutt på studiet)
|
|
Antall deltakere med ≥2-fold, 3-fold og 4-fold økning over baseline av anti-CMV-antistoffer
Tidsramme: Opp til dag 527 (slutt på studiet)
|
Serumfunksjonelle antistoffnivåer mot vaksineantigener vil bli målt ved nAb-titer mot epitelcelleinfeksjon og nAb-titer mot fibroblastinfeksjon.
|
Opp til dag 527 (slutt på studiet)
|
|
Antall forespurte lokale og systemiske reaktogenisitetsbivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 176 (7 dager etter hver studieinjeksjon)
|
Opp til dag 176 (7 dager etter hver studieinjeksjon)
|
|
|
Antall uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 197 (28 dager etter hver studieinjeksjon)
|
Opp til dag 197 (28 dager etter hver studieinjeksjon)
|
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av anti-CMV nAbs
Tidsramme: Opp til dag 527 (studieslutt)
|
Serumfunksjonelle antistoffnivåer mot vaksineantigener vil bli målt ved nAb-titer mot epitelcelleinfeksjon og nAb-titer mot fibroblastinfeksjon.
|
Opp til dag 527 (studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ≥2-fold, 3-fold og 4-fold økning over baseline for binding av anti-gB og anti-pentamer-spesifikk IgG
Tidsramme: Opp til dag 527 (slutt på studiet)
|
Serumantigenspesifikke bindende antistofftitere mot vaksineantigener vil bli målt ved ELISA spesifikt for gB- og pentamerproteinene.
|
Opp til dag 527 (slutt på studiet)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av bindende anti-glykoprotein B (gB) spesifikt immunglobulin G (IgG) og anti-pentamer spesifikt IgG
Tidsramme: Opp til dag 527 (studieslutt)
|
Serumantigenspesifikke bindende antistofftitere mot vaksineantigener vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) spesifikk for gB- og pentamerproteinene.
|
Opp til dag 527 (studieslutt)
|
|
GMFR for bindende anti-gB og anti-pentamer-spesifikk IgG
Tidsramme: Opp til dag 527 (studieslutt)
|
Serumantigenspesifikke bindende antistoffkonsentrasjoner mot vaksineantigener vil bli målt ved ELISA spesifikt for gB- og pentamerproteinene.
|
Opp til dag 527 (studieslutt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1647-P104
- 2022-001545-20 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .