심방세동의 카테터 절제술에서 전기침술 중재
2022년 10월 8일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
모르핀을 이용한 전기침술(EA) 중재가 심방 세동의 카테터 절제술을 받는 환자의 수술 중 통증 및 초기 수술 후 합병증을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험.
본 연구는 심방세동으로 카테터 절제술을 받는 환자에서 Morphine을 이용한 전기침술(EA) 중재가 수술 중 통증 및 수술 후 초기 합병증을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- 심방세동
- ≥1 항부정맥제에 대한 무반응 또는 불내성.
제외 기준:
- 침술에 대한 알레르기 병력;
- 조절되지 않는 울혈성 심부전;
- 심각한 판막 질환이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 폐고혈압이 있는 경우
- 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중;
- 중대한 선천성 심장병이 있는 경우;
- 심초음파로 측정한 박출률은 40% 미만이었습니다.
- 조영제에 알레르기;
- 항응고제에 대한 금기;
- 심한 폐질환 예. 제한성 폐질환, 만성 폐쇄성 질환(COPD);
- 좌심방 혈전;
- 오른쪽 또는 왼쪽 심장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 PVI 절제 전기 침술 그룹
환자는 전신마취 하에 우폐정맥 분리를 시행한다. 우폐정맥의 성공적인 분리 후, 경혈 처방에 따라 순차적으로 주문할 서로 다른 길이의 25게이지 스테인레스 스틸 밀리니들을 사용한다. 수동 침술 후 전기자극기로 점을 지속적으로 자극하여 무통증을 일으키며, 빈도는 200회/분, 맥박수는 3~4Hz이다.
출력 강도는 일반적으로 20mA로 환자의 허용 오차에 따라 달라집니다. 전자 바늘은 왼쪽 폐정맥 분리가 끝날 때까지 자극합니다.
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침술은 절제 절차 동안 마취를 달성하기 위해 모르핀의 정맥 내 사용과 결합되었습니다.
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실험적: 오른쪽 PVI 절제 전기 침술 그룹
환자는 전신마취 하에 좌폐정맥 분리를 시행한다. 좌폐정맥의 성공적인 분리 후, 경혈처방에 따라 순차적으로 주문할 서로 다른 길이의 25게이지 스테인레스 스틸 밀리니들을 사용한다. 수동 침술 후 전기자극기로 점을 지속적으로 자극하여 무통증을 일으키며, 빈도는 200회/분, 맥박수는 3~4Hz이다.
출력 강도는 일반적으로 20mA로 환자의 허용 오차에 따라 달라집니다. 전자 바늘은 우측 폐정맥 분리가 끝날 때까지 자극합니다.
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침술은 절제 절차 동안 마취를 달성하기 위해 모르핀의 정맥 내 사용과 결합되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 절제 시술 중 시술 중 통증의 정도
기간: 등록 후 1개월까지
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통증은 Visual Analogue Score(VAS)로 평가했습니다. VAS는 일반적으로 사용되는 통증 점수 기준 중 하나입니다.
전체 이름은 시각적 시뮬레이션 채점 방법입니다.
통증은 10점, 통증이 없는 경우 2점, 통증이 심한 경우 10점, 통증의 정도에 따라 중간 부분으로 구분한다.
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등록 후 1개월까지
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카테터 절제 시술 중 시술 중 메스꺼움의 중증도
기간: 등록 후 1개월까지
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수술 후 12시간 이내의 오심, 구토, 구역질의 발생률은 증상 경험 시간, 빈도, 정도의 3차원을 포함하여 총 8문항으로 기록하였다.
0~4점은 5등급에 사용한다.
0점은 전혀 없음을 의미하고 4점은 매우 심각하고 견딜 수 없음을 의미합니다.
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등록 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 절제 시술 중에 사용되는 모르핀의 용량
기간: 등록 후 1개월까지
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폐정맥 분리 절차 중에 사용되는 모르핀의 용량을 비교합니다.
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등록 후 1개월까지
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카테터 절제술 중 혈압의 변화
기간: 등록 후 1개월까지
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카테터 절제 시술 중 혈압 변화를 기록합니다.
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등록 후 1개월까지
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절제 시술 전후의 IL6/IL10 무선 변화
기간: 등록 후 1개월까지
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등록 후 1개월까지
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합병증의 발생
기간: 등록 후 6개월까지
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사망, 방방-식도 누공, 심장 압전/천공, 심근 경색, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 혈전색전증, 횡격막 마비, 기흉, 흉수, 심장 차단, 폐정맥 협착증, 폐부종, 좌심방 혈전, 심낭염 및 주요 혈관 접근 합병증 또는 출혈
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등록 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 11일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EAAF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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