Elektroakupunkturintervention vid kateterablation av förmaksflimmer
8 oktober 2022 uppdaterad av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Ett randomiserat kontrollförsök för att avgöra om elektroakupunkturintervention (EA) med morfin kan minska den intraoperativa smärtan och tidiga postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår kateterablation av förmaksflimmer.
Detta är en randomiserad kontrollstudie för att avgöra om elektroakupunktur (EA) intervention med morfin kan minska den intraoperativa smärtan och tidiga postoperativa komplikationer hos patienter som genomgår kateterablation av förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18 till 80 år gammal;
- Förmaksflimmer
- Utebliven respons eller intolerans mot ≥1 antiarytmiskt läkemedel.
Exklusions kriterier:
- En historia av allergi mot akupunktur;
- Med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt;
- Har signifikant klaffsjukdom;
- Har måttlig till svår pulmonell hypertoni;
- Med hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader efter screening;
- Med betydande medfödd hjärtsjukdom;
- Utstötningsfraktionen var <40 % mätt med ekokardiografi;
- Allergisk mot kontrastmedel;
- Kontraindikation för antikoagulationsmediciner;
- Svår lungsjukdom t.ex. restriktiv lungsjukdom, kronisk obstruktiv sjukdom (KOL);
- Vänster förmak trombos;
- Har någon kontraindikation för höger- eller vänstersidig hjärtkateterisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vänster PVI-ablationselektroakupunkturgrupp
Patienten genomgår isolering av höger lungven under allmän anestesi. Efter framgångsrik isolering av den högra lungvenen, använd en 25-gauge rostfri nål av olika längder som kan beställas sekventiellt enligt akupunkturpunktens ordination. Akupunktur utfördes vid Hegu- och Neiguan-punkterna på patientens vänstra sida. Efter manuell akupunktur stimulerades punkten kontinuerligt av en elektrisk stimulator till analgesi, frekvensen är 200 gånger/min, pulsfrekvensen är 3 ~ 4Hz.
Utgångsintensiteten är beroende av patientens tolerans, vanligtvis 20mA. Elektronålen stimulerar till slutet av isoleringen av den vänstra lungvenen.
|
Akupunkturen kombinerades med intravenös användning av morfin för att uppnå anestesi under ablationsproceduren
|
|
EXPERIMENTELL: Höger PVI ablation elektroakupunktur grupp
Patienten genomgår isolering av vänster lungven under generell anestesi. Efter framgångsrik isolering av den vänstra lungvenen, använd en 25-gauge rostfri nål av olika längder som kan beställas sekventiellt enligt akupunkturpunktens ordination. Akupunktur utfördes vid Hegu- och Neiguan-punkterna på patientens vänstra sida. Efter manuell akupunktur stimulerades punkten kontinuerligt av en elektrisk stimulator till analgesi, frekvensen är 200 gånger/min, pulsfrekvensen är 3 ~ 4Hz.
Utgångsintensiteten är beroende av patientens tolerans, vanligtvis 20mA. Elektronålen stimulerar till slutet av isoleringen av den högra lungvenen.
|
Akupunkturen kombinerades med intravenös användning av morfin för att uppnå anestesi under ablationsproceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av intraprocedurell smärta under kateterablationsproceduren
Tidsram: upp till 1 månad efter inskrivning
|
Smärta utvärderades med Visual Analogue Score (VAS).VAS är en av de vanligaste smärtpoängstandarderna.
Det fullständiga namnet är den visuella simuleringsmetoden.
Smärtan är uppdelad i 10 poäng, 2 poäng för ingen smärta, 10 poäng för svår smärta och den mellersta delen för olika grader av smärta. För att jämföra antalet patienter under pulmonell venisolering.
|
upp till 1 månad efter inskrivning
|
|
Svårighetsgraden av intraprocedurellt illamående under kateterablationsproceduren
Tidsram: upp till 1 månad efter inskrivning
|
Förekomsten av illamående, kräkningar och kräkningar inom 12 timmar efter operationen registrerades, inklusive 3 dimensioner av symtomupplevelsetid, frekvens och svårighetsgrad, med totalt 8 föremål.
0~4 poäng ska användas för 5 betyg.
0 poäng betyder ingen alls, och 4 poäng betyder mycket allvarligt och oacceptabelt.
|
upp till 1 månad efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosen av morfin som används under kateterablationsproceduren
Tidsram: upp till 1 månad efter inskrivning
|
För att jämföra dosen av morfin som används under pulmonell venisolering.
|
upp till 1 månad efter inskrivning
|
|
förändringen av blodtrycket under kateterablationsproceduren
Tidsram: upp till 1 månad efter inskrivningen
|
Registrera förändringarna av blodtrycket under kateterablationsproceduren
|
upp till 1 månad efter inskrivningen
|
|
Byte av radion för IL6/IL10 före och efter ablationsproceduren
Tidsram: upp till 1 månad efter inskrivningen
|
upp till 1 månad efter inskrivningen
|
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: upp till 6 månader efter inskrivningen
|
död, atrio-esofageal fistel, hjärttamponad/perforation, hjärtinfarkt, stroke/cerebrovaskulär olycka, tromboembolism, diafragmatisk förlamning, pneumothorax, pleurautgjutning, hjärtblockering, lungvenstenos, lungödem, lungödem och kärltillträdeskomlikation, vänster förmak eller blödning
|
upp till 6 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
11 oktober 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
11 oktober 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
13 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2022
Första postat (FAKTISK)
12 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EAAF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .