Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunkturní intervence při katetrizační ablaci fibrilace síní

8. října 2022 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Randomizovaná kontrolní studie k určení, zda elektroakupunkturní (EA) intervence s morfiem může snížit peroperační bolest a časné pooperační komplikace u pacientů podstupujících katetrizační ablaci fibrilace síní.

Jedná se o randomizovanou kontrolní studii, která má určit, zda elektroakupunkturní (EA) intervence s Morphinem může snížit intraoperační bolest a časné pooperační komplikace u pacientů podstupujících katetrizační ablaci fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 80 let;
  2. Fibrilace síní
  3. Nereakce nebo intolerance na ≥ 1 antiarytmikum.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na akupunkturu v anamnéze;
  2. S nekontrolovaným městnavým srdečním selháním;
  3. s významným onemocněním chlopní;
  4. Mírná až závažná plicní hypertenze;
  5. S infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců od screeningu;
  6. S významnou vrozenou srdeční vadou;
  7. Ejekční frakce byla <40 % měřeno echokardiografií;
  8. Alergické na kontrastní látky;
  9. Kontraindikace antikoagulačních léků;
  10. Těžké plicní onemocnění, např. restriktivní plicní nemoc, chronická obstrukční nemoc (COPD);
  11. Trombus levé síně;
  12. Máte jakoukoli kontraindikaci k pravostranné nebo levostranné srdeční katetrizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levá skupina PVI ablace elektroakupunktury
Pacient podstoupí izolaci pravé plicní žíly v celkové anestezii. Po úspěšné izolaci pravé plicní žíly použijte 25gauge nerezovou jehlu různých délek k objednání postupně podle předpisu akupunkturních bodů. Akupunktura byla provedena v bodech Hegu a Neiguan na levé straně pacienta. Po manuální akupunktuře byl bod kontinuálně stimulován elektrickým stimulátorem k analgezii, frekvence je 200x/min, frekvence pulzu je 3 ~ 4Hz. Intenzita výstupu závisí na toleranci pacienta, obecně 20 mA. Elektrojehla stimuluje až do konce izolace levé plicní žíly.
Postup: Akupunktura plus morfin
Akupunktura byla kombinována s intravenózním podáním morfinu k dosažení anestezie během ablačního postupu
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravá skupina PVI ablace elektroakupunktury
Pacient podstoupí izolaci levé plicní žíly v celkové anestezii. Po úspěšné izolaci levé plicní žíly použijte 25gauge nerezovou jehlu různých délek k objednání postupně podle předpisu akupunkturních bodů. Akupunktura byla provedena v bodech Hegu a Neiguan na levé straně pacienta. Po manuální akupunktuře byl bod kontinuálně stimulován elektrickým stimulátorem k analgezii, frekvence je 200x/min, frekvence pulzu je 3 ~ 4Hz. Výstupní intenzita závisí na toleranci pacienta, obecně 20 mA. Elektrojehla stimuluje až do konce izolace pravé plicní žíly.
Postup: Akupunktura plus morfin
Akupunktura byla kombinována s intravenózním podáním morfinu k dosažení anestezie během ablačního postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost intraprocedurální bolesti během postupu katetrizační ablace
Časové okno: do 1 měsíce po zápisu
Bolest byla hodnocena pomocí Visual Analogue Score (VAS). VAS je jedním z běžně používaných standardů pro hodnocení bolesti. Celý název je metoda bodování vizuální simulace. Bolest se dělí na 10 bodů, 2 body za žádnou bolest, 10 bodů za silnou bolest a střední část za různé stupně bolesti. Porovnat skóre pacientů během postupu izolace plicních žil.
do 1 měsíce po zápisu
Závažnost intraprocedurální nevolnosti během postupu katetrizační ablace
Časové okno: do 1 měsíce po zápisu
Byl zaznamenán výskyt nevolnosti, zvracení a dávení do 12 hodin po operaci, včetně 3 dimenzí doby prožívání symptomů, frekvence a závažnosti, s celkem 8 položkami. 0~4 body se použijí pro 5 známek. 0 bodů znamená vůbec žádné a 4 body znamenají velmi vážné a netolerovatelné.
do 1 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka morfinu použitá během katetrizační ablace
Časové okno: do 1 měsíce po zápisu
Porovnat dávku morfinu použitou při postupu izolace plicních žil.
do 1 měsíce po zápisu
změna krevního tlaku během katetrizační ablace
Časové okno: do 1 měsíce po zápisu
Zaznamenávejte změny krevního tlaku během postupu katetrizační ablace
do 1 měsíce po zápisu
Výměna rádia IL6/IL10 před a po ablaci
Časové okno: do 1 měsíce po zápisu
do 1 měsíce po zápisu
Výskyt komplikací
Časové okno: do 6 měsíců po zápisu
smrt, atrioezofageální píštěl, srdeční tamponáda/perforace, infarkt myokardu, mrtvice/cerebrovaskulární příhoda, tromboembolismus, paralýza bránice, pneumotorax, pleurální výpotek, srdeční blok, stenóza plicní žíly, plicní edém, trombus levé síně a velký vaskulární přístup, perikarditida nebo krvácení
do 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

11. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

11. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAAF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Akupunktura plus morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit