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Intervention d'électroacupuncture dans l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire

8 octobre 2022 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Un essai contrôlé randomisé pour déterminer si l'intervention d'électroacupuncture (EA) avec de la morphine peut réduire la douleur peropératoire et les complications postopératoires précoces chez les patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si l'intervention d'électroacupuncture (EA) avec de la morphine peut réduire la douleur peropératoire et les complications postopératoires précoces chez les patients subissant une ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans;
  2. Fibrillation auriculaire
  3. Absence de réponse ou intolérance à ≥ 1 antiarythmique.

Critère d'exclusion:

  1. Une histoire d'allergie à l'acupuncture;
  2. Avec insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ;
  3. Avoir une maladie valvulaire importante ;
  4. Avoir une hypertension pulmonaire modérée à sévère ;
  5. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage ;
  6. Avec une cardiopathie congénitale importante ;
  7. La fraction d'éjection était <40 % mesurée par échocardiographie ;
  8. Allergique aux produits de contraste;
  9. Contre-indication aux anticoagulants ;
  10. Maladie pulmonaire sévère, par ex. maladie pulmonaire restrictive, maladie obstructive chronique (MPOC);
  11. Thrombus auriculaire gauche ;
  12. Avoir une contre-indication au cathétérisme cardiaque droit ou gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'électroacupuncture ablation PVI gauche
Le patient subit un isolement de la veine pulmonaire droite sous anesthésie générale. Après une isolation réussie de la veine pulmonaire droite, utilisez une aiguille en acier inoxydable de calibre 25 de différentes longueurs à commander séquentiellement selon la prescription du point d'acupuncture. L'acupuncture a été réalisée aux points Hegu et Neiguan sur le côté gauche du patient.Après l'acupuncture manuelle, le point a été stimulé en continu par un stimulateur électrique pour l'analgésie, la fréquence est de 200 fois/min, la fréquence d'impulsion est de 3 ~ 4Hz. L'intensité de sortie est soumise à la tolérance du patient, généralement 20mA. L'électroaiguille stimule jusqu'à la fin de l'isolement de la veine pulmonaire gauche.
Procédure: Acupuncture plus morphine
L'acupuncture a été combinée avec l'utilisation intraveineuse de morphine pour réaliser l'anesthésie pendant la procédure d'ablation
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'électroacupuncture ablation PVI droite
Le patient subit un isolement de la veine pulmonaire gauche sous anesthésie générale. Après une isolation réussie de la veine pulmonaire gauche, utilisez un millineedle en acier inoxydable de calibre 25 de différentes longueurs à commander séquentiellement selon la prescription du point d'acupuncture. L'acupuncture a été réalisée aux points Hegu et Neiguan sur le côté gauche du patient.Après l'acupuncture manuelle, le point a été stimulé en continu par un stimulateur électrique pour l'analgésie, la fréquence est de 200 fois/min, la fréquence d'impulsion est de 3 ~ 4Hz. L'intensité de sortie est soumise à la tolérance du patient, généralement 20mA. L'électroaiguille stimule jusqu'à la fin de l'isolement de la veine pulmonaire droite.
Procédure: Acupuncture plus morphine
L'acupuncture a été combinée avec l'utilisation intraveineuse de morphine pour réaliser l'anesthésie pendant la procédure d'ablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sévérité de la douleur intra-procédurale pendant la procédure d'ablation par cathéter
Délai: jusqu'à 1 mois après l'inscription
La douleur a été évaluée par le score visuel analogique (VAS). L'EVA est l'une des normes de notation de la douleur couramment utilisées. Le nom complet est la méthode de notation par simulation visuelle. La douleur est divisée en 10 points, 2 points pour aucune douleur, 10 points pour une douleur intense et la partie médiane pour différents degrés de douleur. Pour comparer les scores des patients pendant la procédure d'isolement de la veine pulmonaire.
jusqu'à 1 mois après l'inscription
La gravité des nausées intra-procédurales pendant la procédure d'ablation par cathéter
Délai: jusqu'à 1 mois après l'inscription
L'incidence des nausées, des vomissements et des haut-le-cœur dans les 12 heures suivant l'opération a été enregistrée, y compris 3 dimensions de la durée, de la fréquence et de la gravité de l'expérience des symptômes, avec 8 éléments au total. 0~4 points doivent être utilisés pour 5 notes. 0 point signifie rien du tout et 4 points signifie très grave et intolérable.
jusqu'à 1 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose de morphine utilisée pendant la procédure d'ablation par cathéter
Délai: jusqu'à 1 mois après l'inscription
Comparer la dose de morphine utilisée pendant la procédure d'isolement de la veine pulmonaire.
jusqu'à 1 mois après l'inscription
le changement de la pression artérielle pendant la procédure d'ablation par cathéter
Délai: jusqu'à 1 mois après l'inscription
Enregistrer les changements de pression artérielle pendant la procédure d'ablation par cathéter
jusqu'à 1 mois après l'inscription
Changement de la radio de l'IL6/IL10 avant et après la procédure d'ablation
Délai: jusqu'à 1 mois après l'inscription
jusqu'à 1 mois après l'inscription
Incidence des complications
Délai: jusqu'à 6 mois après l'inscription
décès, fistule auriculo-œsophagienne, tamponnade/perforation cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, thromboembolie, paralysie diaphragmatique, pneumothorax, épanchement pleural, bloc cardiaque, sténose de la veine pulmonaire, œdème pulmonaire, thrombus auriculaire gauche, péricardite et complication majeure de l'accès vasculaire ou saignement
jusqu'à 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

11 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EAAF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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