Электроакупунктурное вмешательство при катетерной аблации мерцательной аритмии
8 октября 2022 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Рандомизированное контрольное исследование для определения того, может ли электроакупунктурное (ЭА) вмешательство с морфином уменьшить интраоперационную боль и ранние послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших катетерную аблацию мерцательной аритмии.
Это рандомизированное контролируемое исследование для определения того, может ли вмешательство электроакупунктуры (ЭА) с морфином уменьшить интраоперационную боль и ранние послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших катетерную аблацию мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 80 лет;
- Мерцательная аритмия
- Отсутствие ответа или непереносимость ≥1 антиаритмического препарата.
Критерий исключения:
- Аллергия на иглоукалывание в анамнезе;
- При неконтролируемой застойной сердечной недостаточности;
- наличие значительного порока сердца;
- Легочная гипертензия средней и тяжелой степени;
- При инфаркте миокарда или инсульте в течение 6 месяцев после скрининга;
- При выраженном врожденном пороке сердца;
- Фракция выброса была <40%, измеренная с помощью эхокардиографии;
- Аллергия на контрастные вещества;
- Противопоказания к антикоагулянтам;
- Тяжелое заболевание легких, например. рестриктивное заболевание легких, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ);
- Тромб левого предсердия;
- Наличие противопоказаний к катетеризации правых или левых отделов сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа электроакупунктуры абляции ЛВИ слева
Пациенту проводят изоляцию правой легочной вены под общей анестезией. После успешной изоляции правой легочной вены используйте миллиметровую иглу из нержавеющей стали 25-го калибра разной длины, которая будет заказана последовательно в соответствии с предписанием точки акупунктуры. Акупунктура проводилась в точках Хэгу и Нэйгуань на левый бок пациента. После мануальной акупунктуры точка непрерывно стимулировалась электростимулятором до обезболивания, частота 200 раз/мин, частота пульса 3~4Гц.
Выходная мощность зависит от переносимости пациента, обычно 20 мА. Электроигла стимулирует до конца изоляции левой легочной вены.
|
Акупунктура сочеталась с внутривенным введением морфина для достижения анестезии во время процедуры абляции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа электроакупунктуры абляции правого ЛВИ
Пациенту проводят изоляцию левой легочной вены под общей анестезией. После успешной изоляции левой легочной вены используйте миллиметровую иглу из нержавеющей стали 25-го калибра различной длины, которая будет заказана последовательно в соответствии с предписанием точки акупунктуры. Акупунктура проводилась в точках Хэгу и Нэйгуань на левый бок пациента. После мануальной акупунктуры точка непрерывно стимулировалась электростимулятором до обезболивания, частота 200 раз/мин, частота пульса 3~4Гц.
Выходная мощность зависит от переносимости пациента, обычно 20 мА. Электроигла стимулирует до конца изоляции правой легочной вены.
|
Акупунктура сочеталась с внутривенным введением морфина для достижения анестезии во время процедуры абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность интрапроцедурной боли во время процедуры катетерной аблации
Временное ограничение: до 1 месяца после регистрации
|
Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ является одним из широко используемых стандартов оценки боли.
Полное название — метод оценки визуального моделирования.
Боль разделена на 10 баллов, 2 балла за отсутствие боли, 10 баллов за сильную боль и среднюю часть за разную степень боли. Сравнить баллы пациентов во время процедуры изоляции легочных вен.
|
до 1 месяца после регистрации
|
|
Тяжесть интрапроцедурной тошноты во время процедуры катетерной аблации
Временное ограничение: до 1 месяца после регистрации
|
Регистрировали частоту возникновения тошноты, рвоты и позывов на рвоту в течение 12 часов после операции, включая 3 измерения времени, частоты и тяжести проявления симптомов, всего 8 пунктов.
0~4 балла используются для 5 оценок.
0 баллов означает отсутствие вообще, а 4 балла означает очень серьезное и невыносимое.
|
до 1 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза морфина, используемая во время процедуры катетерной абляции
Временное ограничение: до 1 месяца после регистрации
|
Сравнить дозу морфина, используемую во время процедуры изоляции легочных вен.
|
до 1 месяца после регистрации
|
|
изменение артериального давления во время процедуры катетерной абляции
Временное ограничение: до 1 месяца после регистрации
|
Запишите изменения артериального давления во время процедуры катетерной абляции.
|
до 1 месяца после регистрации
|
|
Изменение радио IL6/IL10 до и после процедуры абляции
Временное ограничение: до 1 месяца после регистрации
|
до 1 месяца после регистрации
|
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 6 месяцев после регистрации
|
смерть, атрио-эзофагеальный свищ, тампонада/перфорация сердца, инфаркт миокарда, инсульт/сосудистое нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболия, паралич диафрагмы, пневмоторакс, плевральный выпот, блокада сердца, стеноз легочных вен, отек легких, тромб левого предсердия, перикардит и серьезное осложнение сосудистого доступа или кровотечение
|
до 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
11 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
13 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- EAAF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .