Intervenção da Eletroacupuntura na Ablação por Cateter da Fibrilação Atrial
8 de outubro de 2022 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Um estudo de controle randomizado para determinar se a intervenção de eletroacupuntura (EA) com morfina pode reduzir a dor intraoperatória e as complicações pós-operatórias precoces em pacientes submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial.
Este é um estudo de controle randomizado para determinar se a intervenção de eletroacupuntura (EA) com morfina pode reduzir a dor intraoperatória e as complicações pós-operatórias precoces em pacientes submetidos à ablação por cateter de fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 18 aos 80 anos;
- Fibrilação atrial
- Não resposta ou intolerância a ≥1 medicamento antiarrítmico.
Critério de exclusão:
- Uma história de alergia à acupuntura;
- Com insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
- Ter doença valvular significativa;
- Ter hipertensão pulmonar moderada a grave;
- Com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses da triagem;
- Com doença cardíaca congênita significativa;
- A fração de ejeção foi <40% medida pela ecocardiografia;
- Alérgico a meios de contraste;
- Contra-indicação a medicamentos anticoagulantes;
- Doença pulmonar grave, por ex. doença pulmonar restritiva, doença obstrutiva crônica (DPOC);
- Trombo atrial esquerdo;
- Ter qualquer contra-indicação para cateterismo cardíaco do lado direito ou esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de eletroacupuntura de ablação de PVI esquerdo
O paciente é submetido ao isolamento da veia pulmonar direita sob anestesia geral. Após o isolamento bem-sucedido da veia pulmonar direita, use uma millineedle de aço inoxidável de calibre 25 de diferentes comprimentos a ser solicitada sequencialmente de acordo com a prescrição do ponto de acupuntura. A acupuntura foi realizada nos pontos Hegu e Neiguan em o lado esquerdo do paciente. Após a acupuntura manual, o ponto foi continuamente estimulado por um estimulador elétrico para analgesia, a frequência é de 200 vezes / min, a frequência de pulso é de 3 ~ 4Hz.
A intensidade de saída está sujeita à tolerância do paciente, geralmente 20mA. A eletroagulha estimula até o final do isolamento da veia pulmonar esquerda.
|
A acupuntura foi combinada com o uso intravenoso de morfina para obter anestesia durante o procedimento de ablação
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de eletroacupuntura de ablação de PVI direito
O paciente é submetido ao isolamento da veia pulmonar esquerda sob anestesia geral. Após o isolamento bem-sucedido da veia pulmonar esquerda, use uma millineedle de aço inoxidável de calibre 25 de diferentes comprimentos a ser solicitada sequencialmente de acordo com a prescrição do ponto de acupuntura. A acupuntura foi realizada nos pontos Hegu e Neiguan em o lado esquerdo do paciente. Após a acupuntura manual, o ponto foi continuamente estimulado por um estimulador elétrico para analgesia, a frequência é de 200 vezes / min, a frequência de pulso é de 3 ~ 4Hz.
A intensidade de saída está sujeita à tolerância do paciente, geralmente 20mA. A eletroagulha estimula até o final do isolamento da veia pulmonar direita.
|
A acupuntura foi combinada com o uso intravenoso de morfina para obter anestesia durante o procedimento de ablação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A gravidade da dor intraprocedimento durante o procedimento de ablação por cateter
Prazo: até 1 mês após a inscrição
|
A dor foi avaliada pelo Visual Analogue Score (VAS).VAS é um dos padrões de pontuação de dor comumente usados.
O nome completo é o método de pontuação de simulação visual.
A dor é dividida em 10 pontos, 2 pontos para ausência de dor, 10 pontos para dor intensa e a parte intermediária para diferentes graus de dor. Comparar os escores dos pacientes durante o procedimento de isolamento das veias pulmonares.
|
até 1 mês após a inscrição
|
|
A gravidade da náusea intraprocedimento durante o procedimento de ablação por cateter
Prazo: até 1 mês após a inscrição
|
A incidência de náuseas, vômitos e ânsia de vômito dentro de 12 horas após a operação foi registrada, incluindo 3 dimensões de tempo de experiência dos sintomas, frequência e gravidade, com 8 itens no total.
0~4 pontos devem ser usados para 5 notas.
0 pontos significa nenhum, e 4 pontos significa muito grave e intolerável.
|
até 1 mês após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dose de morfina usada durante o procedimento de ablação por cateter
Prazo: até 1 mês após a inscrição
|
Comparar a dose de morfina utilizada durante o procedimento de isolamento das veias pulmonares.
|
até 1 mês após a inscrição
|
|
a alteração da pressão arterial durante o procedimento de ablação por cateter
Prazo: até 1 mês após a inscrição
|
Registre as alterações da pressão arterial durante o procedimento de ablação por cateter
|
até 1 mês após a inscrição
|
|
Mudança do rádio de IL6/IL10 antes e depois do procedimento de ablação
Prazo: até 1 mês após a inscrição
|
até 1 mês após a inscrição
|
|
|
Incidência de complicações
Prazo: até 6 meses após a inscrição
|
morte, fístula átrio-esofágica, tamponamento/perfuração cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral, tromboembolismo, paralisia diafragmática, pneumotórax, derrame pleural, bloqueio cardíaco, estenose de veia pulmonar, edema pulmonar, trombo atrial esquerdo, pericardite e complicação importante do acesso vascular ou sangramento
|
até 6 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
11 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
11 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
13 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAAF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .