Elektro-acupunctuurinterventie bij katheterablatie van boezemfibrilleren
8 oktober 2022 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Een gerandomiseerde controleproef om te bepalen of elektro-acupunctuur (EA) -interventie met morfine de intraoperatieve pijn en vroege postoperatieve complicaties kan verminderen bij patiënten die katheterablatie van atriumfibrilleren ondergaan.
Dit is een gerandomiseerde controlestudie om te bepalen of elektro-acupunctuur (EA) -interventie met morfine de intraoperatieve pijn en vroege postoperatieve complicaties kan verminderen bij patiënten die katheterablatie van atriumfibrilleren ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar oud;
- Boezemfibrilleren
- Non-respons of intolerantie voor ≥1 antiaritmicum.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van allergie voor acupunctuur;
- Met ongecontroleerd congestief hartfalen;
- Een significante klepaandoening hebben;
- Matige tot ernstige pulmonale hypertensie hebben;
- Bij een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden na screening;
- Met significante aangeboren hartafwijkingen;
- Ejectiefractie was <40% gemeten door echocardiografie;
- Allergisch voor contrastmiddelen;
- Contra-indicatie voor antistollingsmedicatie;
- Ernstige longziekte, b.v. restrictieve longziekte, chronische obstructieve ziekte (COPD);
- Linker atriale trombus;
- Een contra-indicatie hebben voor rechts- of linkszijdige hartkatheterisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Linker PVI ablatie elektroacupunctuurgroep
Patiënt ondergaat isolatie van de rechter longader onder algemene anesthesie. Gebruik na succesvolle isolatie van de rechter longader een 25-gauge roestvrijstalen millineedle van verschillende lengtes om opeenvolgend te bestellen volgens het recept van het acupunctuurpunt. Acupunctuur werd uitgevoerd op Hegu- en Neiguan-punten op de linkerkant van de patiënt. Na de handmatige acupunctuur werd het punt continu gestimuleerd door een elektrische stimulator tot analgesie, de frequentie is 200 keer / min, de pulsfrequentie is 3 ~ 4Hz.
De uitgangsintensiteit is afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, in het algemeen 20mA. De elektroneedle stimuleert tot het einde van de isolatie van de linker longader.
|
De acupunctuur werd gecombineerd met intraveneus gebruik van morfine om anesthesie te bereiken tijdens de ablatieprocedure
|
|
EXPERIMENTEEL: Rechts PVI ablatie elektroacupunctuurgroep
Patiënt ondergaat isolatie van de linker longader onder algemene anesthesie. Gebruik na succesvolle isolatie van de linker longader een 25-gauge roestvrijstalen millineedle van verschillende lengtes om opeenvolgend te bestellen volgens het recept van het acupunctuurpunt. Acupunctuur werd uitgevoerd op Hegu- en Neiguan-punten op de linkerkant van de patiënt. Na de handmatige acupunctuur werd het punt continu gestimuleerd door een elektrische stimulator tot analgesie, de frequentie is 200 keer / min, de pulsfrequentie is 3 ~ 4Hz.
De outputintensiteit is afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, over het algemeen 20mA. De elektroneedle stimuleert tot het einde van de isolatie van de rechter longader.
|
De acupunctuur werd gecombineerd met intraveneus gebruik van morfine om anesthesie te bereiken tijdens de ablatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van intraprocedurele pijn tijdens de katheterablatieprocedure
Tijdsspanne: tot 1 maand na inschrijving
|
Pijn werd beoordeeld door Visual Analogue Score (VAS).VAS is een van de veelgebruikte pijnscorestandaarden.
De volledige naam is de scoremethode voor visuele simulatie.
De pijn is verdeeld in 10 punten, 2 punten voor geen pijn, 10 punten voor hevige pijn en het middelste deel voor verschillende graden van pijn. Om de scores van patiënten tijdens de isolatieprocedure van de longader te vergelijken.
|
tot 1 maand na inschrijving
|
|
De ernst van intraprocedurele misselijkheid tijdens de katheterablatieprocedure
Tijdsspanne: tot 1 maand na inschrijving
|
De incidentie van misselijkheid, braken en kokhalzen binnen 12 uur na de operatie werd geregistreerd, inclusief 3 dimensies van symptoombeleving, tijd, frequentie en ernst, met in totaal 8 items.
Voor 5 cijfers worden 0~4 punten gebruikt.
0 punten betekent helemaal geen, en 4 punten betekent zeer ernstig en onaanvaardbaar.
|
tot 1 maand na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dosis morfine die wordt gebruikt tijdens de katheterablatieprocedure
Tijdsspanne: tot 1 maand na inschrijving
|
Om de dosis morfine te vergelijken die wordt gebruikt tijdens de isolatieprocedure van de longader.
|
tot 1 maand na inschrijving
|
|
de verandering van de bloeddruk tijdens de katheterablatieprocedure
Tijdsspanne: tot 1 maand na inschrijving
|
Noteer de veranderingen van de bloeddruk tijdens de katheterablatieprocedure
|
tot 1 maand na inschrijving
|
|
Vervanging van de radio van IL6/IL10 voor en na de ablatieprocedure
Tijdsspanne: tot 1 maand na inschrijving
|
tot 1 maand na inschrijving
|
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden na inschrijving
|
overlijden, atrio-oesofageale fistel, harttamponade/perforatie, myocardinfarct, beroerte/cerebrovasculair accident, trombo-embolie, diafragmatische verlamming, pneumothorax, pleurale effusie, hartblokkade, stenose van de longader, longoedeem, trombus in het linker atrium, pericarditis en ernstige vasculaire toegangscomplicatie of bloeden
|
tot 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
11 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
11 oktober 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
13 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EAAF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .