Elektroakupunkturintervensjon ved kateterablasjon av atrieflimmer
8. oktober 2022 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om intervensjon med elektroakupunktur (EA) med morfin kan redusere intraoperativ smerte og tidlige postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer.
Dette er en randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om elektroakupunktur (EA) intervensjon med morfin kan redusere intraoperativ smerte og tidlige postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon av atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 80 år;
- Atrieflimmer
- Manglende respons eller intoleranse på ≥1 antiarytmisk legemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergi mot akupunktur;
- Med ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
- Har betydelig klaffesykdom;
- Å ha moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon;
- Med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening;
- Med betydelig medfødt hjertesykdom;
- Ejeksjonsfraksjonen var <40 % målt ved ekkokardiografi;
- Allergisk mot kontrastmidler;
- Kontraindikasjon til antikoagulasjonsmedisiner;
- Alvorlig lungesykdom f.eks. restriktiv lungesykdom, kronisk obstruktiv sykdom (KOLS);
- Venstre atrial trombe;
- Har noen kontraindikasjon for høyre- eller venstresidig hjertekateterisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Venstre PVI-ablasjons elektroakupunkturgruppe
Pasienten gjennomgår isolering av høyre lungevene under generell anestesi. Etter vellykket isolering av høyre lungevene, bruk en 25-gauge rustfri stål-millenål av forskjellige lengder som kan bestilles sekvensielt i henhold til foreskrevet akupunkturpunkt. Akupunktur ble utført ved Hegu- og Neiguan-punkter på venstre side av pasienten. Etter den manuelle akupunkturen ble punktet kontinuerlig stimulert av en elektrisk stimulator til analgesi, frekvensen er 200 ganger / min, pulsfrekvensen er 3 ~ 4Hz.
Utgangsintensiteten er underlagt pasientens toleranse, vanligvis 20mA. Elektronålen stimulerer til slutten av venstre lungeveneisolasjon.
|
Akupunkturen ble kombinert med intravenøs bruk av morfin for å oppnå anestesi under ablasjonsprosedyren
|
|
EKSPERIMENTELL: Høyre PVI ablasjon elektroakupunktur gruppe
Pasienten gjennomgår isolering av venstre lungevene under generell anestesi. Etter vellykket isolering av venstre lungevene, bruk en 25-gauge rustfri stål-millenål av forskjellige lengder som kan bestilles sekvensielt i henhold til akupunkturpunktets resept. Akupunktur ble utført ved Hegu- og Neiguan-punkter på venstre side av pasienten. Etter den manuelle akupunkturen ble punktet kontinuerlig stimulert av en elektrisk stimulator til analgesi, frekvensen er 200 ganger / min, pulsfrekvensen er 3 ~ 4Hz.
Utgangsintensiteten er underlagt pasientens toleranse, vanligvis 20mA. Elektronålen stimulerer til slutten av den høyre lungeveneisolasjonen.
|
Akupunkturen ble kombinert med intravenøs bruk av morfin for å oppnå anestesi under ablasjonsprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av intraprosessuelle smerter under kateterablasjonsprosedyren
Tidsramme: inntil 1 måned etter innmelding
|
Smerte ble vurdert av Visual Analogue Score (VAS).VAS er en av de vanligste smertescoringsstandardene.
Det fulle navnet er den visuelle simuleringsscoringsmetoden.
Smerten er delt inn i 10 poeng, 2 poeng for ingen smerte, 10 poeng for sterke smerter, og den midtre delen for forskjellige grader av smerte. For å sammenligne poengsummen til pasienter under prosedyren for pulmonal veneisolering.
|
inntil 1 måned etter innmelding
|
|
Alvorlighetsgraden av intraproseduell kvalme under kateterablasjonsprosedyren
Tidsramme: inntil 1 måned etter innmelding
|
Forekomsten av kvalme, oppkast og oppkast innen 12 timer etter operasjonen ble registrert, inkludert 3 dimensjoner av symptomopplevelsestid, frekvens og alvorlighetsgrad, med totalt 8 elementer.
Det skal brukes 0~4 poeng for 5 karakterer.
0 poeng betyr ingen i det hele tatt, og 4 poeng betyr veldig alvorlig og uutholdelig.
|
inntil 1 måned etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosen av morfin som brukes under kateterablasjonsprosedyren
Tidsramme: inntil 1 måned etter innmelding
|
For å sammenligne dosen av morfin som brukes under pulmonal veneisolering.
|
inntil 1 måned etter innmelding
|
|
endringen av blodtrykket under kateterablasjonsprosedyren
Tidsramme: inntil 1 måned etter innmelding
|
Registrer endringene i blodtrykket under kateterablasjonsprosedyren
|
inntil 1 måned etter innmelding
|
|
Bytte av radioen til IL6/IL10 før og etter ablasjonsprosedyren
Tidsramme: inntil 1 måned etter innmelding
|
inntil 1 måned etter innmelding
|
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: inntil 6 måneder etter innmelding
|
død, atrio-øsofageal fistel, hjertetamponade/perforasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, diafragmatisk lammelse, pneumothorax, pleural effusjon, hjerteblokk, lungevenestenose, lunge-tilgangs-ødem og venstre atperikardiombus, større ventrikkel eller blødning
|
inntil 6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
11. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
11. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
13. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAAF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .