Intervención de electroacupuntura en la ablación con catéter de la fibrilación auricular
8 de octubre de 2022 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Un ensayo de control aleatorizado para determinar si la intervención de electroacupuntura (EA) con morfina puede reducir el dolor intraoperatorio y las complicaciones posoperatorias tempranas en pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular.
Este es un ensayo de control aleatorizado para determinar si la intervención de electroacupuntura (EA) con morfina puede reducir el dolor intraoperatorio y las complicaciones posoperatorias tempranas en pacientes sometidos a ablación con catéter de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 80 años;
- Fibrilación auricular
- Falta de respuesta o intolerancia a ≥1 fármaco antiarrítmico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a la acupuntura;
- Con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
- Tener una enfermedad valvular significativa;
- Tener hipertensión pulmonar de moderada a grave;
- Con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
- Con cardiopatía congénita significativa;
- La fracción de eyección fue <40% medida por ecocardiografía;
- Alérgico a los medios de contraste;
- Contraindicación a medicamentos anticoagulantes;
- Enfermedad pulmonar grave, p. enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad obstructiva crónica (EPOC);
- Trombo atrial izquierdo;
- Tener alguna contraindicación para el cateterismo cardíaco del lado derecho o izquierdo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de electroacupuntura de ablación de PVI izquierdo
El paciente se somete al aislamiento de la vena pulmonar derecha bajo anestesia general. Después del aislamiento exitoso de la vena pulmonar derecha, use una millinea de acero inoxidable calibre 25 de diferentes longitudes que se ordenarán secuencialmente de acuerdo con la prescripción del punto de acupuntura. La acupuntura se realizó en los puntos Hegu y Neiguan en el lado izquierdo del paciente. Después de la acupuntura manual, el punto fue estimulado continuamente por un estimulador eléctrico para la analgesia, la frecuencia es de 200 veces / min, la frecuencia del pulso es de 3 ~ 4Hz.
La intensidad de salida está sujeta a la tolerancia del paciente, generalmente 20mA. La electroaguja estimula hasta el final del aislamiento de la vena pulmonar izquierda.
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La acupuntura se combinó con el uso intravenoso de morfina para lograr la anestesia durante el procedimiento de ablación.
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EXPERIMENTAL: Grupo de electroacupuntura ablación PVI derecho
El paciente se somete al aislamiento de la vena pulmonar izquierda bajo anestesia general. Después del aislamiento exitoso de la vena pulmonar izquierda, use una millinea de acero inoxidable calibre 25 de diferentes longitudes que se ordenarán secuencialmente de acuerdo con la prescripción del punto de acupuntura. La acupuntura se realizó en los puntos Hegu y Neiguan en el lado izquierdo del paciente. Después de la acupuntura manual, el punto fue estimulado continuamente por un estimulador eléctrico para la analgesia, la frecuencia es de 200 veces / min, la frecuencia del pulso es de 3 ~ 4Hz.
La intensidad de salida está sujeta a la tolerancia del paciente, generalmente 20mA. La electroaguja estimula hasta el final del aislamiento de la vena pulmonar derecha.
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La acupuntura se combinó con el uso intravenoso de morfina para lograr la anestesia durante el procedimiento de ablación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La gravedad del dolor intraprocedimiento durante el procedimiento de ablación con catéter
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la inscripción
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El dolor se evaluó mediante Visual Analogue Score (VAS). VAS es uno de los estándares de puntuación del dolor más utilizados.
El nombre completo es el método de puntuación de simulación visual.
El dolor se divide en 10 puntos, 2 puntos para ningún dolor, 10 puntos para dolor intenso y la parte media para diferentes grados de dolor. Para comparar las puntuaciones de los pacientes durante el procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar.
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hasta 1 mes después de la inscripción
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La gravedad de las náuseas intraprocedimiento durante el procedimiento de ablación con catéter
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la inscripción
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Se registró la incidencia de náuseas, vómitos y arcadas dentro de las 12 horas posteriores a la operación, incluidas 3 dimensiones de tiempo de experiencia de los síntomas, frecuencia y gravedad, con 8 elementos en total.
Se utilizarán de 0 a 4 puntos para 5 calificaciones.
0 puntos significa ninguno en absoluto y 4 puntos significa muy grave e intolerable.
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hasta 1 mes después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis de morfina utilizada durante el procedimiento de ablación con catéter.
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la inscripción
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Comparar la dosis de morfina utilizada durante el procedimiento de aislamiento de venas pulmonares.
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hasta 1 mes después de la inscripción
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el cambio de la presión arterial durante el procedimiento de ablación con catéter
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la inscripción
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Registre los cambios de la presión arterial durante el procedimiento de ablación con catéter
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hasta 1 mes después de la inscripción
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Cambio de la radio de IL6/IL10 antes y después del procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la inscripción
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hasta 1 mes después de la inscripción
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la inscripción
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muerte, fístula atrio-esofágica, taponamiento/perforación cardiaca, infarto de miocardio, ictus/accidente cerebrovascular, tromboembolismo, parálisis diafragmática, neumotórax, derrame pleural, bloqueo cardiaco, estenosis de la vena pulmonar, edema pulmonar, trombo en la aurícula izquierda, pericarditis y complicación mayor del acceso vascular o sangrado
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hasta 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
11 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
13 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- EAAF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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