Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur-intervention ved kateterablation af atrieflimren

8. oktober 2022 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Et randomiseret kontrolforsøg for at afgøre, om elektroakupunktur (EA)-intervention med morfin kan reducere den intraoperative smerte og tidlige postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår kateterablatation af atrieflimren.

Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at bestemme, om elektroakupunktur (EA) intervention med morfin kan reducere de intraoperative smerter og tidlige postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår kateterablation af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18 til 80 år;
  2. Atrieflimren
  3. Manglende respons eller intolerance over for ≥1 antiarytmisk lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergi over for akupunktur;
  2. Med ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
  3. Har betydelig klapsygdom;
  4. Har moderat til svær pulmonal hypertension;
  5. Med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening;
  6. Med betydelig medfødt hjertesygdom;
  7. Udstødningsfraktionen var <40% målt ved ekkokardiografi;
  8. Allergisk over for kontrastmidler;
  9. Kontraindikation til antikoagulationsmedicin;
  10. Svær lungesygdom f.eks. restriktiv lungesygdom, kronisk obstruktiv sygdom (KOL);
  11. Venstre atriel trombe;
  12. Har nogen kontraindikation til højre- eller venstresidig hjertekateterisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Venstre PVI ablations elektroakupunktur gruppe
Patienten gennemgår isolering af højre lungevene under generel anæstesi. Efter vellykket isolering af den højre lungevene skal du bruge en 25-gauge rustfri stål-millenål af forskellig længde, som kan bestilles sekventielt i henhold til akupunkturpunktets ordination. Akupunktur blev udført ved Hegu- og Neiguan-punkterne på venstre side af patienten. Efter den manuelle akupunktur blev punktet kontinuerligt stimuleret af en elektrisk stimulator til analgesi, frekvensen er 200 gange / min, pulsfrekvensen er 3 ~ 4Hz. Outputintensiteten er underlagt patientens tolerance, generelt 20mA. Elektronålen stimulerer indtil slutningen af ​​den venstre lungeveneisolation.
Procedure: Akupunktur plus morfin
Akupunkturen blev kombineret med intravenøs brug af morfin for at opnå anæstesi under ablationsproceduren
EKSPERIMENTEL: Højre PVI ablation elektroakupunktur gruppe
Patienten gennemgår isolering af venstre lungevene under generel anæstesi. Efter vellykket isolering af venstre lungevene skal du bruge en 25-gauge rustfri stål-millenål af forskellig længde, som kan bestilles sekventielt i henhold til akupunkturpunktets ordination. Akupunktur blev udført ved Hegu- og Neiguan-punkterne på venstre side af patienten. Efter den manuelle akupunktur blev punktet kontinuerligt stimuleret af en elektrisk stimulator til analgesi, frekvensen er 200 gange / min, pulsfrekvensen er 3 ~ 4Hz. Outputintensiteten er underlagt patientens tolerance, generelt 20mA. Elektronålen stimulerer indtil slutningen af ​​den højre lungeveneisolation.
Procedure: Akupunktur plus morfin
Akupunkturen blev kombineret med intravenøs brug af morfin for at opnå anæstesi under ablationsproceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​intraprocedureelle smerter under kateterablationsproceduren
Tidsramme: op til 1 måned efter tilmelding
Smerter blev vurderet ved Visual Analogue Score (VAS).VAS er en af ​​de almindeligt anvendte smertescoringsstandarder. Det fulde navn er den visuelle simuleringsscoringsmetode. Smerten er opdelt i 10 point, 2 point for ingen smerte, 10 point for stærke smerter og den midterste del for forskellige grader af smerte. For at sammenligne patienternes score under pulmonal veneisoleringsprocedure.
op til 1 måned efter tilmelding
Sværhedsgraden af ​​intraprocedurel kvalme under kateterablationsproceduren
Tidsramme: op til 1 måned efter tilmelding
Forekomsten af ​​kvalme, opkastning og opkastning inden for 12 timer efter operationen blev registreret, inklusive 3 dimensioner af symptomoplevelsestid, hyppighed og sværhedsgrad, med 8 genstande i alt. Der skal bruges 0~4 point for 5 karakterer. 0 point betyder slet ingen, og 4 point betyder meget alvorligt og utåleligt.
op til 1 måned efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af morfin, der anvendes under kateterablationsproceduren
Tidsramme: op til 1 måned efter tilmelding
For at sammenligne den dosis af morfin, der anvendes under pulmonal vene isolation procedure.
op til 1 måned efter tilmelding
ændringen af ​​blodtrykket under kateterablationsproceduren
Tidsramme: op til 1 måned efter tilmelding
Registrer ændringerne i blodtrykket under kateterablationsproceduren
op til 1 måned efter tilmelding
Udskiftning af radioen til IL6/IL10 før og efter ablationsproceduren
Tidsramme: op til 1 måned efter tilmelding
op til 1 måned efter tilmelding
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: op til 6 måneder efter tilmelding
død, atrio-esophageal fistel, hjertetamponade/perforation, myokardieinfarkt, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, tromboemboli, diaphragmatisk lammelse, pneumothorax, pleural effusion, hjerteblok, pulmonal venestenose, lunge-adgangs-ødem, venstre atriel-adgangs-ødem, venstre atrium eller blødning
op til 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

11. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAAF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Akupunktur plus morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner