电针干预房颤导管消融
2022年10月8日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
一项随机对照试验，以确定电针 (EA) 干预吗啡是否可以减少接受心房颤动导管消融术的患者的术中疼痛和术后早期并发症。
这是一项随机对照试验，旨在确定使用吗啡进行电针 (EA) 干预是否可以减轻房颤导管消融术患者的术中疼痛和术后早期并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁；
- 心房颤动
- 对 ≥ 1 种抗心律失常药物无反应或不耐受。
排除标准：
- 有针灸过敏史；
- 伴有不受控制的充血性心力衰竭；
- 有明显的瓣膜病；
- 患有中度至重度肺动脉高压；
- 筛选后 6 个月内发生心肌梗死或中风；
- 患有严重的先天性心脏病；
- 超声心动图测量的射血分数 <40%；
- 对造影剂过敏；
- 抗凝药物禁忌症；
- 严重的肺部疾病，例如 限制性肺病、慢性阻塞性疾病 (COPD)；
- 左心房血栓；
- 对右侧或左侧心导管术有任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左侧PVI消融电针组
患者在全身麻醉下进行右肺静脉隔离。右肺静脉隔离成功后，根据穴位处方依次使用不同长度的25号不锈钢毫针。分别在合谷和内关穴进行针刺。患者左侧。手法针刺后，用电刺激器持续刺激穴位镇痛，频率200次/分，脉冲频率3～4Hz。
输出强度以患者耐受为准，一般为20mA。电针刺激至左肺静脉隔离结束。
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在消融过程中针刺结合静脉注射吗啡实现麻醉
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实验性的：右侧PVI消融电针组
患者在全身麻醉下进行左肺静脉隔离。左肺静脉隔离成功后，根据穴位处方依次使用不同长度的25号不锈钢毫针。针刺左肺静脉和谷、内关穴。患者左侧。手法针刺后，用电刺激器持续刺激穴位镇痛，频率200次/分，脉冲频率3～4Hz。
输出强度以患者耐受为准，一般为20mA。电针刺激至右肺静脉隔离结束。
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在消融过程中针刺结合静脉注射吗啡实现麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管消融过程中过程中疼痛的严重程度
大体时间：注册后最多 1 个月
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疼痛通过视觉模拟评分(VAS)来评估。VAS是常用的疼痛评分标准之一。
全称是视觉模拟评分法。
疼痛分为10分，无痛2分，剧烈疼痛10分，中间部分为不同程度的疼痛。比较肺静脉隔离术中患者评分。
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注册后最多 1 个月
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导管消融过程中过程中恶心的严重程度
大体时间：注册后最多 1 个月
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记录术后12 h内恶心、呕吐、干呕的发生情况，包括症状体验时间、频率和严重程度3个维度，共8项。
0~4分共5个等级。
0分表示完全没有，4分表示非常严重，无法忍受。
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注册后最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管消融过程中使用的吗啡剂量
大体时间：注册后最多 1 个月
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比较肺静脉隔离过程中使用的吗啡剂量。
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注册后最多 1 个月
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导管消融过程中血压的变化
大体时间：注册后最多 1 个月
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记录导管消融过程中的血压变化
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注册后最多 1 个月
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消融前后IL6/IL10无线电的变化
大体时间：注册后最多 1 个月
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注册后最多 1 个月
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并发症发生率
大体时间：注册后最多 6 个月
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死亡、心房食管瘘、心脏压塞/穿孔、心肌梗死、中风/脑血管意外、血栓栓塞、膈肌麻痹、气胸、胸腔积液、心脏传导阻滞、肺静脉狭窄、肺水肿、左心房血栓、心包炎和主要血管通路并发症或流血
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注册后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月11日
初级完成 (预期的)
2023年10月11日
研究完成 (预期的)
2023年10月13日
研究注册日期
首次提交
2022年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月8日
首次发布 (实际的)
2022年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月8日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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