Sähköakupunktio interventio eteisvärinän katetriablaatioon
lauantai 8. lokakuuta 2022 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Satunnaistettu kontrollikoe sen määrittämiseksi, voiko elektroakupunktio(EA)-interventio morfiinilla vähentää leikkauksen sisäistä kipua ja varhaisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään eteisvärinän katetriablaatio.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko elektroakupunktio (EA) -interventio morfiinilla vähentää leikkauksen sisäistä kipua ja varhaisia postoperatiivisia komplikaatioita potilailla, joille tehdään eteisvärinän katetriablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat;
- Eteisvärinä
- Ei vastetta tai intoleranssi ≥1 rytmihäiriölääkkeelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia akupunktiolle;
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
- joilla on merkittävä läppäsairaus;
- Keskivaikeasta vaikeaan keuhkoverenpainetauti;
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus;
- Ejektiofraktio oli < 40 % mitattuna kaikukardiografialla;
- allerginen varjoaineille;
- Vasta-aihe antikoagulaatiolääkkeille;
- Vaikea keuhkosairaus, esim. rajoittava keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen sairaus (COPD);
- Vasemman eteisen trombi;
- Jos sinulla on vasta-aiheita oikean tai vasemman puolen sydämen katetrointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vasen PVI-ablaatioelektroakupunktioryhmä
Potilaalle tehdään oikeanpuoleinen keuhkolaskimon eristys yleisanestesiassa. Kun oikean keuhkolaskimo on eristetty onnistuneesti, käytä 25 gaugen ruostumattomasta teräksestä valmistettua eripituista kyynärpäätä, joka tilataan peräkkäin akupunktiopisteen reseptin mukaan. Akupunktio suoritettiin Hegu- ja Neiguan-pisteissä potilaan vasemmalla puolella. Manuaalisen akupunktion jälkeen pistettä stimuloitiin jatkuvasti sähköstimulaattorilla analgesiaa varten, taajuus on 200 kertaa / min, pulssin taajuus on 3 ~ 4 Hz.
Ulostulon intensiteetti riippuu potilaan toleranssista, yleensä 20 mA. Elektronineula stimuloi vasemman keuhkolaskimon eristyksen loppuun asti.
|
Akupunktio yhdistettiin suonensisäiseen morfiinin käyttöön anestesian saavuttamiseksi ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
KOKEELLISTA: Oikea PVI-ablaatioelektroakupunktioryhmä
Potilaalle tehdään vasen keuhkolaskimon eristys yleisanestesiassa. Kun vasemman keuhkolaskimo on eristetty onnistuneesti, käytä 25 gaugen ruostumattomasta teräksestä valmistettua eripituista kynää, joka tilataan peräkkäin akupunktiopistereseptin mukaan. Akupunktio suoritettiin Hegu- ja Neiguan-pisteissä potilaan vasemmalla puolella. Manuaalisen akupunktion jälkeen pistettä stimuloitiin jatkuvasti sähköstimulaattorilla kivunlievitykseen, taajuus on 200 kertaa / min, pulssin taajuus on 3 ~ 4 Hz.
Ulostulon intensiteetti riippuu potilaan toleranssista, yleensä 20 mA. Elektronineula stimuloi oikean keuhkolaskimon eristyksen loppuun asti.
|
Akupunktio yhdistettiin suonensisäiseen morfiinin käyttöön anestesian saavuttamiseksi ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn sisäisen kivun vakavuus katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Kipu arvioitiin Visual Analogue Score (VAS) -menetelmällä. VAS on yksi yleisesti käytetyistä kivun pisteytysstandardeista.
Koko nimi on visuaalisen simulaation pisteytysmenetelmä.
Kipu on jaettu 10 pistettä, 2 pistettä ei kipua, 10 pistettä voimakasta kipua ja keskiosaa eriasteisia kipuja. Potilaiden pistemäärän vertailu keuhkolaskimon eristystoimenpiteen aikana.
|
enintään 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Menettelyn sisäisen pahoinvoinnin vakavuus katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Pahoinvoinnin, oksentelun ja röyhtäilyn ilmaantuvuus 12 tunnin sisällä leikkauksesta kirjattiin, mukaan lukien kolme ulottuvuutta oireiden esiintymisajan, esiintymistiheyden ja vakavuuden osalta, yhteensä 8 kohdetta.
0–4 pistettä käytetään viidestä arvosanasta.
0 pistettä tarkoittaa ei yhtään, ja 4 pistettä tarkoittaa erittäin vakavaa ja sietämätöntä.
|
enintään 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana käytetty morfiiniannos
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertaa keuhkolaskimon eristystoimenpiteen aikana käytettyä morfiiniannosta.
|
enintään 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
verenpaineen muutos katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: enintään 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Kirjaa ylös verenpaineen muutokset katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana
|
enintään 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
IL6/IL10:n radion vaihto ennen ja jälkeen ablaatiotoimenpiteen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
enintään 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
kuolema, eteis-ruokatorven fisteli, sydämen tamponadi/perforaatio, sydäninfarkti, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, tromboembolia, palleahalvaus, ilmarinta, pleuraeffuusio, sydänkatkos, keuhkolaskimon ahtauma, keuhkopöhö, vasemman eteisen ahtauma, suuri perikardiitti ja trombi tai verenvuotoa
|
enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAAF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .