Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja elektroakupunktury w ablacji cewnika w migotaniu przedsionków

8 października 2022 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Randomizowana próba kontrolna w celu ustalenia, czy interwencja elektroakupunktury (EA) z morfiną może zmniejszyć ból śródoperacyjny i wczesne powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków przez cewnik.

Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu ustalenie, czy interwencja elektroakupunktury (EA) z morfiną może zmniejszyć ból śródoperacyjny i wczesne powikłania pooperacyjne u pacjentów poddawanych ablacji migotania przedsionków przez cewnik.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. Migotanie przedsionków
  3. Brak odpowiedzi lub nietolerancja na ≥1 lek antyarytmiczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na akupunkturę;
  2. Z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca;
  3. Mając znaczną chorobę zastawkową;
  4. Mając umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne;
  5. Z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  6. Ze znaczną wrodzoną wadą serca;
  7. Frakcja wyrzutowa była <40% mierzona za pomocą echokardiografii;
  8. uczulony na środki kontrastowe;
  9. Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych;
  10. Ciężka choroba płuc, np. restrykcyjna choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba (POChP);
  11. Zakrzep w lewym przedsionku;
  12. Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do cewnikowania prawego lub lewego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lewa grupa elektroakupunktury ablacyjnej PVI
Pacjent przechodzi izolację prawej żyły płucnej w znieczuleniu ogólnym. Po pomyślnym wyizolowaniu prawej żyły płucnej należy użyć wielolinii ze stali nierdzewnej o średnicy 25 o różnych długościach zamawianych sekwencyjnie zgodnie z zaleceniami punktów akupunkturowych. Akupunkturę wykonano w punktach Hegu i Neiguan na Lewa strona pacjenta. Po ręcznej akupunkturze punkt był stale stymulowany przez stymulator elektryczny do znieczulenia, częstotliwość wynosi 200 razy / min, częstotliwość pulsu wynosi 3 ~ 4Hz. Natężenie wyjściowe zależy od tolerancji pacjenta, zwykle 20mA. Elektroigła stymuluje do końca izolacji lewej żyły płucnej.
Procedura: Akupunktura plus morfina
Akupunkturę połączono z dożylnym podaniem morfiny w celu uzyskania znieczulenia podczas zabiegu ablacji
EKSPERYMENTALNY: Grupa elektroakupunktury ablacji prawej PVI
Pacjent przechodzi izolację lewej żyły płucnej w znieczuleniu ogólnym. Po pomyślnym wyizolowaniu lewej żyły płucnej należy użyć wielolinii ze stali nierdzewnej o średnicy 25 o różnych długościach zamawianych sekwencyjnie zgodnie z zaleceniami punktów akupunkturowych. Akupunkturę wykonano w punktach Hegu i Neiguan na Lewa strona pacjenta. Po ręcznej akupunkturze punkt był stale stymulowany przez stymulator elektryczny do znieczulenia, częstotliwość wynosi 200 razy / min, częstotliwość pulsu wynosi 3 ~ 4 Hz. Natężenie wyjściowe zależy od tolerancji pacjenta, na ogół 20mA. Elektroigła stymuluje do końca izolacji prawej żyły płucnej.
Procedura: Akupunktura plus morfina
Akupunkturę połączono z dożylnym podaniem morfiny w celu uzyskania znieczulenia podczas zabiegu ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu śródzabiegowego podczas zabiegu ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po rejestracji
Ból oceniano za pomocą Visual Analogue Score (VAS). VAS jest jednym z powszechnie stosowanych standardów oceny bólu. Pełna nazwa to metoda punktacji symulacji wizualnej. Ból podzielono na 10 punktów, 2 punkty za brak bólu, 10 punktów za silny ból i część środkową za różne stopnie bólu. Porównanie ocen pacjentów podczas zabiegu izolacji żył płucnych.
do 1 miesiąca po rejestracji
Nasilenie nudności śródzabiegowych podczas zabiegu ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po rejestracji
Rejestrowano częstość występowania nudności, wymiotów i odruchów wymiotnych w ciągu 12 godzin po operacji, w tym 3 wymiary czasu doświadczania objawów, częstości i nasilenia, z łącznie 8 pozycjami. Za 5 ocen przyjmuje się 0~4 punkty. 0 punktów oznacza brak, a 4 punkty oznacza bardzo poważne i nie do zniesienia.
do 1 miesiąca po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka morfiny stosowana podczas zabiegu ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po rejestracji
Porównanie dawki morfiny stosowanej podczas zabiegu izolacji żył płucnych.
do 1 miesiąca po rejestracji
zmiana ciśnienia krwi podczas zabiegu ablacji cewnikowej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po rejestracji
Zapisz zmiany ciśnienia krwi podczas zabiegu ablacji przezcewnikowej
do 1 miesiąca po rejestracji
Zmiana radia IL6/IL10 przed i po zabiegu ablacji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po rejestracji
do 1 miesiąca po rejestracji
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rejestracji
zgon, przetoka przedsionkowo-przełykowa, tamponada/perforacja serca, zawał mięśnia sercowego, udar/incydent naczyniowo-mózgowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, porażenie przepony, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, blok serca, zwężenie żył płucnych, obrzęk płuc, zakrzep w lewym przedsionku, zapalenie osierdzia i poważne powikłania dostępu naczyniowego lub krwawienie
do 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

11 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAAF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura plus morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj