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心房細動のカテーテルアブレーションにおける電気鍼治療介入

2022年10月8日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital

モルヒネによる電気鍼治療（EA）介入が、心房細動のカテーテルアブレーションを受ける患者の術中疼痛および早期術後合併症を軽減できるかどうかを判断するための無作為化対照試験。

これは、心房細動のカテーテルアブレーションを受けている患者において、モルヒネを用いた電気鍼治療（EA）介入が術中の痛みと早期の術後合併症を軽減できるかどうかを判断するための無作為対照試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳まで;
  2. 心房細動
  3. 1つ以上の抗不整脈薬に対する無反応または不耐性。

除外基準:

  1. 鍼治療に対するアレルギーの病歴;
  2. 制御不能なうっ血性心不全;
  3. 重大な弁膜症がある;
  4. 中等度から重度の肺高血圧症;
  5. -スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞または脳卒中;
  6. 重大な先天性心疾患;
  7. 心エコー検査による駆出率は 40% 未満でした。
  8. 造影剤に対するアレルギー;
  9. -抗凝固薬の禁忌;
  10. 重度の肺疾患 拘束性肺疾患、慢性閉塞性疾患 (COPD);
  11. 左心房血栓;
  12. -右または左の心臓カテーテル検査に禁忌がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：左 PVI アブレーション電気鍼治療グループ
患者は全身麻酔下で右肺静脈の隔離を受けます。右肺静脈の隔離に成功した後、異なる長さの 25 ゲージのステンレス製ミリ針を使用して、経穴の処方に従って順番に注文します。患者の左側。手動鍼治療の後、ポイントは鎮痛の​​ために電気刺激装置によって継続的に刺激されました。周波数は200回/分、パルス周波数は3〜4Hzです。 出力強度は患者の許容範囲に左右されますが、通常は 20mA です。電気針は、左肺静脈分離が終了するまで刺激します。
手順：鍼治療とモルヒネ
鍼治療は、アブレーション処置中に麻酔を達成するためにモルヒネの静脈内使用と組み合わせられました
実験的：右 PVI アブレーション電気鍼治療グループ
患者は全身麻酔下で左肺静脈の隔離を受ける。左肺静脈の隔離に成功した後、異なる長さの 25 ゲージのステンレス製ミリ針を使用して、経穴の処方に従って順番に注文する。患者の左側。手動鍼治療の後、ポイントは鎮痛の​​ために電気刺激装置によって継続的に刺激されました。周波数は200回/分、パルス周波数は3〜4Hzです。 出力強度は患者の許容範囲に左右されますが、通常は 20mA です。電気針は、右肺静脈の分離が終了するまで刺激します。
手順：鍼治療とモルヒネ
鍼治療は、アブレーション処置中に麻酔を達成するためにモルヒネの静脈内使用と組み合わせられました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルアブレーション処置中の処置中の痛みの重症度
時間枠：入会後1ヶ月まで
痛みは、視覚的アナログ スコア (VAS) によって評価されました。VAS は、一般的に使用される痛みのスコアリング基準の 1 つです。 完全な名前は、ビジュアル シミュレーション スコアリング メソッドです。 痛みは 10 点に分けられ、痛みがない場合は 2 点、痛みが強い場合は 10 点、痛みの程度が異なる場合は中間部です。肺静脈隔離術中の患者のスコアを比較します。
入会後1ヶ月まで
カテーテルアブレーション処置中の処置中の吐き気の重症度
時間枠：入会後1ヶ月まで
術後12時間以内の吐き気、嘔吐、むかつきの発生率を、症状の経験時間、頻度、重症度の3次元で合計8項目記録しました。 0～4点を5等級として使用する。 0 点はまったくないことを意味し、4 点は非常に深刻で耐えられないことを意味します。
入会後1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルアブレーション処置中に使用されるモルヒネの用量
時間枠：入会後1ヶ月まで
肺静脈隔離手順中に使用されるモルヒネの用量を比較します。
入会後1ヶ月まで
カテーテルアブレーション処置中の血圧の変化
時間枠：入会後1ヶ月まで
カテーテルアブレーション処置中の血圧の変化を記録する
入会後1ヶ月まで
アブレーション処置前後のIL6/IL10のラジオ波の変化
時間枠：入会後1ヶ月まで
入会後1ヶ月まで
合併症の発生率
時間枠：入会後6ヶ月まで
死亡、房食道瘻、心タンポナーデ/穿孔、心筋梗塞、脳卒中/脳血管障害、血栓塞栓症、横隔膜麻痺、気胸、胸水、心ブロック、肺静脈狭窄、肺水腫、左心房血栓、心膜炎、および主要な血管アクセス合併症または出血
入会後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月11日

一次修了 (予期された)

2023年10月11日

研究の完了 (予期された)

2023年10月13日

試験登録日

最初に提出

2022年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月8日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月8日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EAAF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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