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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05575960
청소년과 청년을 위한 대인관계 심리치료
이 프로젝트의 목적은 우울증과 섭식 장애에 적용될 때 청소년과 젊은 성인을 위한 대인 심리 요법(IPT)의 효과를 연구하는 것입니다. 특정 목표는 청소년을 위한 IPT의 효과, 변화 메커니즘, 예측 변수 및 구현을 분석하는 것입니다. 이 4개년 프로젝트에는 우울증 환자 120명과 섭식 장애가 있는 청소년 및 청년 60명이 포함될 것입니다. 결과는 준 실험적 다중 기준 디자인을 사용하여 연구됩니다. 변화 메커니즘은 정신화, 감정 조절, 사회적 지원, 세션별 작업 동맹의 형태로 연구되고 참가자의 변화 경험에 대한 치료 후 질적 인터뷰와 함께 연구됩니다. 증상의 심각도, 불안 증상, 부모-자녀 갈등의 존재 및 심각도, 대인 관계의 질, 왕따 경험 및 학교 기능을 측정하여 청소년 및 청년에 대한 IPT의 효과 예측자를 탐색합니다. 청소년을 위한 IPT의 실행 과정은 청소년, 부모, 치료사, 동료, 현지 관리자와의 인터뷰를 통해 연구될 것입니다.
이 연구는 예테보리와 노르셰핑의 아동 및 청소년 정신과 서비스 내에서 임상의와의 긴밀한 협력을 강조하는 실습 중심 연구 전략을 사용하는 다중 센터 연구입니다. 이 프로젝트는 Linnaeus University, Linköping University 및 Gothenburg University의 연구원과 BUP Norrköping 및 Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, Sahlgrenska University Hospital의 임상의 간의 협력입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 우울증이나 섭식 장애가 있는 청소년과 청년을 위한 IPT의 효과와 유용성을 분석합니다.
Sites Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services BUP Norrköping은 매년 약 820명의 새로운 환자를 받고 이 중 약 285명이 우울증 진단을 받습니다. 7명의 치료사가 청소년을 위한 IPT와 함께 일하고 있습니다. (우울증 데이터)
Gothenburg Child and Adolescent Psychiatric Services BUP Göteborg는 매년 약 1500명의 새로운 환자를 받습니다. 지역 기반 치료를 받는 신규 환자의 약 10%가 우울증 진단을 받게 됩니다. 6명의 치료사가 현재 청소년을 위한 IPT와 함께 일하고 있습니다. (우울증 데이터)
Sahlgrenska 대학 병원: 섭식 장애 센터 아동 및 청소년 섭식 장애 부서는 2021년에 485건의 추천을 받았습니다. 이 중 157명이 어떤 형태로든 치료를 시작했습니다. 유닛의 세 명의 치료사가 현재 IPT와 함께 일하고 있습니다. (섭식 장애 데이터)
환자 포함 및 제외 기준은 Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰를 사용하여 평가됩니다.
치료사 치료사의 요구 사항은 최소 레벨 B의 IPT 교육을 받는 것입니다. 모든 치료사는 아동 및 청소년 정신과 서비스에 고용되며 건강 관리법의 규정에 따라 일합니다.
샘플 크기 3개 사이트 각각에서 매년 20명의 환자를 모집하고 치료하는 것이 가능할 것으로 추정됩니다. 4년 안에 우울증 청소년 120명과 섭식장애 청소년 60명을 모집한다.
통계적 검정력 검정력은 Monte Carlo 시뮬레이션 분석을 실행하여 계산했습니다. 치료와 기준치 사이의 차이는 그룹 간 무작위 시험에서 치료와 대기자 명단 사이의 차이와 유사하다고 가정했으며, 이는 일반적으로 d = 0.80 이상입니다. 검정력은 결과 분석에 사용될 동일한 통계 방법에 대해 평가되었습니다. d = 0.80의 효과 크기와 120의 표본 크기를 가정하면 치료와 기준 기울기 간의 차이에 대한 통계적 검정력은 97%였습니다. 더 작은 섭식 장애 샘플(N = 60)의 경우 d = 0.80에 대한 통계적 검정력은 84%였습니다.
측정 도구 결과 측정을 위해 치료 시작 전과 종료 시 긴 척도를 사용하고 각 세션 전에 짧은 척도를 작성합니다. 프로세스 측정은 각 세션에서 사용되며 이론적으로 확인된 IPT 변경 메커니즘과 대략적으로 일치합니다(Lipsitz & Markowitz, 2013).
결과 측정: 우울증 (i) Montgomery Åsberg Depression Rating Scale은 우울 증상에 널리 사용되는 측정 도구입니다. 청소년에게 사용하도록 검증되었습니다. MADRS의 관찰자 버전은 구조화 인터뷰 SIGMA를 사용하여 대기자 명단 전, 치료 시작 및 종료 시 관리됩니다.
(ii) 환자 건강 설문지 - 9M은 주요 우울 장애에 대한 DSM 기준을 기반으로 하며, 9개 항목은 우울 증상에 초점을 맞추고 개인에게 각 증상을 경험한 기간을 평가하도록 요청합니다. 9M 버전은 특히 청소년 우울증의 진단 기준에 맞게 조정되었습니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 Likert 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. PHQ-9는 치료 샘플에서 청소년의 우울증을 감지하는 데 높은 민감도(89.5%)와 우수한 특이성(78.8%)을 입증했습니다. PHQ-9는 각 세션이 시작되기 전에 관리됩니다.
결과 측정: 섭식 장애 (i) 섭식 장애 인벤토리는 대기자 명단 이전, 치료 시작 및 종료 시 관리됩니다. EDI-3는 섭식장애의 증상과 심리적 특징을 평가하기 위해 널리 사용되는 설문지입니다. 그것은 좋은 심리적 특성을 보여주었습니다.
(ii) 섭식 장애 목록 - Very Short는 섭식 장애 목록의 16개 항목 버전입니다. 짧은 버전은 전체 규모의 치수를 유효하게 나타내는 것으로 나타났습니다. 매우 짧은 버전은 세션마다 섭식 장애 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
외부 관찰자가 평가한 변경 프로세스 측정치 (i) 증상별 반사 기능은 정신 증상, 정신 상태 및 대인 관계 사이의 연결을 이해하는 능력의 측정치입니다. 다시 말해, 정신과적 증상에 대해 정신화하는 것입니다. 이 능력은 증상을 대인 관계 및 감정과 연결하는 데 중점을 두기 때문에 IPT와 특히 관련이 있는 것으로 가정되었습니다. 외부 평가자는 각 세션의 처음 몇 분 동안 SSRF를 평가할 것이며 IPT 치료사는 지난 주 증상 및 대인 관계에 대해 질문합니다.
치료사가 평가한 변경 프로세스 측정치 (i) 작업 제휴 인벤토리 - 약식 개정된 치료사 버전은 치료사와 환자 간의 작업 제휴, 즉 협력 관계의 품질에 대한 12개 항목 측정입니다. 이 측정은 각 세션 직후 치료사에게 시행됩니다.
환자가 평가한 변경 프로세스 측정치 (i) 세션 제휴 인벤토리는 이전 세션 동안 치료사와 환자 간의 작업 제휴 품질, 즉 협력 관계의 6개 항목 환자 보고서 측정입니다. 이 측정은 각 세션 직후에 환자와 치료사 모두에게 시행됩니다.
(ii) 간략한 정신화된 애정 척도는 감정 조절을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 척도입니다. 짧은 버전(12개 항목)은 각 세션 직전에 작성됩니다.
(iii) 사회적 지원 설문지 - 6은 사회적 지원을 위해 개인이 사용할 수 있는 네트워크, 네트워크 지원의 가용성 및 품질에 대해 묻습니다. 이것은 치료 시작, 치료 중간 및 치료 종료 시에 작성됩니다.
연구 1: 유사 실험적 다중 기준 설계를 사용하여 IPT의 효과를 테스트합니다.
비 동시 다중 기준선 디자인이 사용됩니다. 즉, 모든 환자가 동시에 치료를 시작하지는 않습니다. 시퀀스는 A1BA2 디자인이 될 것이며, 여기서 A는 치료 없음을 의미하고 B는 치료를 의미합니다. A1은 기준선이고 A2는 후속 기간입니다. A1과 A2의 차이점은 후속 단계에서 효과의 가역성이 예상되지 않는다는 사실 때문입니다. 대기 시간이 치료사 일정의 가용성에 따라 거의 무작위로 다르다는 사실이 활용되며 기준 기간에 대한 슬로프를 설정하기 위해 최소 3주를 기다려야 합니다. 연구 1에 대한 데이터는 결과 측정에서 시간 경과에 따른 변화에 대한 두 개의 개별 기울기(하나는 기준 단계에 대한 것이고 다른 하나는 치료 단계에 대한 것임)를 비교하는 조각별 다단계 성장 곡선 모델을 사용하여 분석될 것입니다. 치료가 효과적이라면 치료 중 증상이 치료 전보다 더 빠른 속도로 호전되어야 합니다. 따라서 테스트는 치료 단계 동안의 평균 변화율에서 기준선 단계 동안의 평균 변화율을 뺀 값입니다.
연구 2: 일상적인 관리에서 섭식 장애가 있는 청소년 및 청년에 대한 IPT의 결과 연구 2는 섭식 장애 센터 아동 및 청년에서 섭식 장애가 있는 청소년 및 청년에 대한 기준선과 치료 단계 간의 비교를 기반으로 합니다. 증상은 기준선 단계보다 치료 중에 더 빨리 개선되는 것으로 가정됩니다. 설계 및 분석은 연구 1과 동일합니다.
연구 3: 우울증에 대한 IPT-A의 변화 메커니즘 치료 단계의 데이터를 사용한 종단(세션별) 관찰 연구(B). 구체적으로, 제안된 변화 메커니즘(정신화, 감정 조절, 사회적 지원 및 작업 동맹)은 매 세션마다 측정되고 다음 세션 결과를 예측하는 데 사용됩니다. 또한 환자와의 치료 후 질적 인터뷰를 통해 참여자의 변화 경험과 이에 기여한 요인을 후향적으로 연구할 예정이다. 연구 3의 경우, 세분화된 시간 지연 패널 모델이 사용되며, 여기서 변경 후보 메커니즘은 한 세션에서 다음 세션으로 결과 측정의 변화 예측 변수로 사용됩니다.
연구 4: 섭식 장애에 대한 IPT-A의 변화 메커니즘. 연구 3과 동일하지만 섭식 장애 환자가 있는 IPT의 경우.
연구 5: 우울증에 대한 IPT-A의 개선 예측자 IPT-A가 효과적인 환자를 탐색하기 위해 치료 및 후속 단계 동안 차등 궤적을 예측하기 위해 환자에 대한 기준선 데이터를 사용하는 종단 관찰 설계. 세션별 측정은 후보 메커니즘에 대한 인과적 방향의 테스트를 가능하게 하는 데 사용됩니다. 결과 측정의 절편 및 기울기의 예측 변수로서 전처리 변수를 사용하는 다단계 성장 곡선 모델링이 사용될 것입니다. 전처리 변수와 시간의 기울기 사이의 교차 수준 상호 작용은 관심 테스트입니다. 이전 연구를 기반으로 증상의 중증도(우울증/섭식 장애), 동반이환 불안 장애, 부모-자녀 갈등의 존재 및 중증도, 대인 관계의 질, 왕따 경험 및 학교 기능이 IPT 효과의 잠재적 예측 인자로 탐구될 것입니다. .
연구 6: 섭식 장애에 대한 IPT 개선 예측자. 연구 5와 동일하지만 섭식 장애 환자가 있는 IPT의 경우.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fredrik Falkenström, PhD
- 전화번호: +46701089877
- 이메일: fredrik.falkenstrom@lnu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Liselott Lindegren
- 이메일: Liselott.Lindegren@regionostergotland.se
연구 장소
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Norrköping, 스웨덴
- 모병
- Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
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연락하다:
- Liselott Lindegren, MSc
- 전화번호: +46706027590
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-V/신경성 폭식증 및 신경성 식욕부진증에 따른 주요우울장애 및 폭식 및 보상행동 삽화
- 우울 환자: 15세에서 17.5세.
- 섭식장애 환자 : 15세~25세
- 설문지의 지침을 읽을 수 있고 통역사가 필요하지 않은 스웨덴어 지식이 충분합니다.
제외 기준:
- 진행중인 정신병
- 약물 또는 알코올 중독
- 양극성 장애
- 의심되는 정신 지체
- 급성 자살 또는 입원이 필요한 심각한 우울증
- 지난 6주 이내에 항우울제 치료를 시작한 환자는 약물 효과가 안정화될 때까지 기다려야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대인관계 심리치료
Mufson(2004)의 매뉴얼에 따른 청소년을 위한 대인관계 심리치료. 머프슨, L. (2004). 우울증 청소년을 위한 대인관계 심리치료. 길포드 출판사. |
IPT(Interpersonal Psychotherapy)는 원래 성인의 우울증 치료를 위해 개발된 심리 치료 치료법입니다.
우울 증상을 개선하기 위해 환자의 사회적 네트워크를 동원하고 타인의 지원을 수용하고 구하는 능력을 높이며 대인 관계의 어려움을 처리한다는 아이디어에 기반한 간략하고 구조화된 치료입니다.
청소년을 위한 대인관계 심리치료(IPT-A)는 우울증이 있는 12-18세의 청소년을 위해 설계된 IPT의 한 버전이며(Mufson, 2004), 일부 수정 사항(예: 치료 과정 중 부모와의 예정된 회의가 거의 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 - 우울증/섭식장애 목록 9개 - 섭식장애 환자용 매우 짧음
기간: 대기자 명단 이전부터 치료 시작까지의 변화와 비교하여 치료 시작부터 12주까지의 변화. 다중 베이스라인 설계에서 대기자 명단에 걸리는 시간은 다양하며 이 경우 약 4-25주입니다.
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환자 평가 우울증/섭식 장애 중증도.
0~27점 범위에서 점수를 매기며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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대기자 명단 이전부터 치료 시작까지의 변화와 비교하여 치료 시작부터 12주까지의 변화. 다중 베이스라인 설계에서 대기자 명단에 걸리는 시간은 다양하며 이 경우 약 4-25주입니다.
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우울증/섭식 장애에 대한 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(옵저버 버전) 섭식 장애 인벤토리
기간: 대기자 명단 이전부터 치료 시작까지의 변화와 비교하여 치료 시작부터 12주까지의 변화. 다중 베이스라인 설계에서 대기자 명단에 걸리는 시간은 다양하며 이 경우 약 4-25주입니다.
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우울증/섭식 장애 심각도 측정.
0~60점 범위로 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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대기자 명단 이전부터 치료 시작까지의 변화와 비교하여 치료 시작부터 12주까지의 변화. 다중 베이스라인 설계에서 대기자 명단에 걸리는 시간은 다양하며 이 경우 약 4-25주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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