- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05575960
Interpersonell psykoterapi för ungdomar och unga vuxna
Syftet med projektet är att studera effektiviteten av interpersonell psykoterapi (IPT) för ungdomar och unga vuxna när den tillämpas på depression och ätstörningar. Specifika syften är att analysera effekterna, förändringsmekanismerna, prediktorerna och implementeringen av IPT för ungdomar. I detta fyraåriga projekt kommer vi att inkludera 120 patienter med depression och 60 ungdomar och unga vuxna med ätstörningar. Resultatet kommer att studeras med hjälp av en kvasi-experimentell multipel-baslinjedesign. Förändringsmekanismer kommer att studeras i form av mentalisering, känsloreglering, socialt stöd och att arbeta allians session för session samt med kvalitativa intervjuer efter behandling om deltagarnas upplevelser av förändring. Prediktorer för effektiviteten av IPT för ungdomar och unga vuxna kommer att utforskas genom att mäta symtomens svårighetsgrad, ångestsymtom, närvaro och svårighetsgrad av konflikter mellan föräldrar och barn, kvaliteten på interpersonella relationer, erfarenheter av mobbning och skolfunktioner. Implementeringsprocessen av IPT för ungdomar kommer att studeras genom intervjuer med ungdomar, föräldrar, terapeuter, medarbetare och lokala chefer.
Studien är en multicenterstudie inom barn- och ungdomspsykiatrisk verksamhet i Göteborg och Norrköping med en praktikinriktad forskningsstrategi som betonar nära samarbete med läkare. Projektet är ett samarbete mellan forskare vid Linnéuniversitetet, Linköpings universitet och Göteborgs universitet samt läkare vid BUP Norrköping och Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att analysera effekterna och användbarheten av IPT för ungdomar och unga vuxna med depression eller ätstörningar.
Sajter Norrköpings barn- och ungdomspsykiatriska tjänster BUP Norrköping tar emot cirka 820 nya patienter varje år, och cirka 285 av dessa har diagnosen depression. Sju terapeuter arbetar med IPT för ungdomar. (Depressionsdata)
Göteborgs barn- och ungdomspsykiatriska tjänster BUP Göteborg tar emot cirka 1500 nya patienter varje år. Cirka 10 % av nya patienter i distriktsbaserad vård kommer att få diagnosen depression. Sex terapeuter arbetar för närvarande med IPT för ungdomar. (Depressionsdata)
Sahlgrenska Universitetssjukhuset: Ätstörningscentrum barn och unga Ätstörningsenheten fick 485 remisser under 2021. Av dessa påbörjade 157 någon form av behandling. Tre terapeuter på enheten arbetar för närvarande med IPT. (Ätstörningsdata)
Patienter Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att utvärderas med hjälp av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun.
Terapeuter Kravet på terapeuter är att ha IPT-utbildning på lägst nivå B. Samtliga terapeuter ska vara anställda inom Barn- och ungdomspsykiatrin och arbeta enligt hälso- och sjukvårdslagens föreskrifter.
Provstorlek På var och en av de tre platserna uppskattas det att rekrytering och behandling av 20 patienter per år kommer att vara genomförbart. Om fyra år ska 120 ungdomar med depression och 60 ungdomar med ätstörningar rekryteras.
Statistisk Power Power beräknades genom att köra Monte Carlo-simuleringsanalyser. Skillnaden mellan behandling och baslinje antogs vara liknande skillnaden mellan behandling och väntelistor i randomiserade prövningar mellan grupper, som vanligtvis är över d = 0,80. Power utvärderades för samma statistiska metod som kommer att användas i resultatanalys. Om man antar en effektstorlek på d = 0,80 och en provstorlek på 120, var den statistiska styrkan för skillnaden mellan behandlings- och baslinjelutningarna 97 %. För det mindre ätstörningsprovet (N = 60) var den statistiska styrkan för d = 0,80 84 %.
Mätinstrument För utfallsmått används vi längre skalor före start och i slutet av behandlingen, och kortare mått fylls i inför varje session. Processmåtten används varje session och matchar ungefär de teoretiskt identifierade IPT-förändringsmekanismerna (Lipsitz & Markowitz, 2013).
Resultatmått: Depression (i) Montgomery Åsberg Depression Rating Scale är ett flitigt använt mätinstrument för depressiva symtom. Det har validerats för användning med ungdomar. Observatörsversionen av MADRS kommer att administreras före väntelistan, vid behandlingsstart och vid avslutande, med hjälp av den strukturerade intervjun SIGMA.
(ii) Patient Health Questionnaire - 9M är baserad på DSM-kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom, med nio punkter som fokuserar på depressiva symtom och ber individen att bedöma hur länge de upplevde varje symptom. 9M-versionen är anpassad specifikt till de diagnostiska kriterierna för ungdomsdepression. Objekt poängsätts på en Likert-skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27. PHQ-9 har visat hög sensitivitet (89,5 %) och god specificitet (78,8 %) för att upptäcka depression hos ungdomar i ett vårdprov. PHQ-9 kommer att administreras före början av varje session.
Resultatmått: Ätstörning (i) Inventering av ätstörningar kommer att administreras före väntelistan, vid behandlingsstart och vid avslutande. EDI-3 är ett flitigt använt frågeformulär för att bedöma symtom och psykologiska egenskaper hos ätstörningar. Den har visat goda psykometriska egenskaper.
(ii) Eating Disorder Inventory - Very Short är en version med 16 artiklar av Eating Disorder Inventory. Den korta versionen har visat sig representera hela skalans dimensioner. Den mycket korta versionen kommer att användas för att bedöma förändringar i ätstörningssymptomatologi från session till session.
Åtgärder för förändringsprocesser bedömda av externa observatörer (i) Symtomspecifik reflekterande funktion är ett mått på förmågan att förstå samband mellan psykiatriska symtom, mentala tillstånd och mellanmänskliga relationer; med andra ord mentalisera om psykiatriska symtom. Denna förmåga har postulerats vara särskilt relevant för IPT, på grund av dess fokus på att koppla symtom med mellanmänskliga relationer och känslor. Externa bedömare kommer att betygsätta SSRF från de första minuterna av varje session, där IPT-terapeuter frågar om symtom och mellanmänskliga relationer från föregående vecka.
Ändringsprocessåtgärder betygsatt av terapeuter (i) Working Alliance Inventory - Kort form Reviderad, terapeutversion är ett mått på 12 punkter på kvaliteten på den arbetande alliansen, dvs. samarbetsrelationen, mellan terapeut och patient. Denna åtgärd ges till terapeuter omedelbart efter varje session.
Ändringsprocessåtgärder betygsatt av patienter (i) Session Alliance Inventory är ett patientrapport med sex punkter på kvaliteten på arbetsalliansen, dvs. samarbetsrelationen, mellan terapeut och patient under föregående session. Denna åtgärd ges till både patienter och terapeuter omedelbart efter varje session.
(ii) Brief Mentalized Affectivity Scale är ett validerat patientrapportmått för att bedöma känsloreglering. Den korta versionen (12 artiklar) kommer att fyllas i omedelbart före varje session.
(iii) Frågeformulär för socialt stöd - 6 frågar om personens tillgängliga nätverk för socialt stöd, tillgängligheten och kvaliteten på stödet från nätverket. Detta kommer att fyllas i vid behandlingsstart, mitt i behandlingen och vid behandlingens avslutande.
Studie 1: Testa effektiviteten av IPT med hjälp av en kvasi-experimentell multipel-baslinjedesign.
En icke-samtidig multipel baslinjedesign kommer att användas, det vill säga att inte alla patienter påbörjar behandlingen samtidigt. Sekvensen kommer att vara en A1BA2-design, där A betyder ingen behandling och B betyder behandling. A1 är baslinjen och A2 är uppföljningsperioden. Skillnaden mellan A1 och A2 beror på att reversibilitet av effekter i uppföljningsfasen inte förväntas. Det faktum att väntetiderna varierar kvasi-slumpmässigt beroende på tillgänglighet i terapeuternas kalendrar kommer att utnyttjas, med en väntetid på minst tre veckor för att fastställa en lutning för basperioden. Data för Studie 1 kommer att analyseras med hjälp av en bitvis multilevel-tillväxtkurvmodell, där två separata lutningar för förändring över tid i utfallsmåttet - en för baslinjefasen och en för behandlingsfasen - jämförs. Om behandlingen är effektiv bör symtomen förbättras i snabbare takt under behandlingen än före behandlingen. Således är testet den genomsnittliga förändringshastigheten under behandlingsfasen minus den genomsnittliga förändringshastigheten under baslinjefasen.
Studie 2: Resultat av IPT för ungdomar och unga vuxna med ätstörningar i rutinvård Studie 2 är baserad på jämförelsen mellan baslinje- och behandlingsfaser för ungdomar och unga vuxna med ätstörningar vid Eating Disorder Center för barn och unga vuxna. Symtomen antas förbättras snabbare under behandlingen än i utgångsfasen. Designen och analysen kommer att vara densamma som i Studie 1.
Studie 3: Förändringsmekanismer i IPT-A för depression Longitudinell (session-för-session) observationsstudie med data från behandlingsfasen (B). Specifikt mäts de föreslagna förändringsmekanismerna (mentalisering, känsloreglering, socialt stöd och arbetsallians) varje session och används för att förutsäga resultatet av nästa session. Dessutom kommer kvalitativa intervjuer med patienter efter behandlingen användas för att retrospektivt studera deltagarnas upplevelser av förändring och vad som bidragit till detta. För studie 3 kommer disaggregerade panelmodeller med tidsfördröjning att användas, där kandidatmekanismer för förändring används som prediktorer för förändring i resultatmåttet från en session till följande session.
Studie 4: Mekanismer för förändring i IPT-A för ätstörningar. Samma som studie 3 men för IPT med ätstörningspatienter.
Studie 5: Prediktorer för förbättring av IPT-A för depression Longitudinell observationsdesign med baslinjedata på patienter för att förutsäga differentiella banor under behandlings- och uppföljningsfaserna för att utforska vilka patienter som IPT-A är effektiva för. Sessionsvisa mätningar kommer att användas för att möjliggöra tester av kausal riktning för kandidatmekanismerna. Multilevel-tillväxtkurvamodellering med hjälp av förbehandlingsvariabler som prediktorer för avlyssningar och lutningar för utfallsmåttet kommer att användas. Interaktionen mellan en förbehandlingsvariabel och tidens lutning är provet av intresse. Baserat på tidigare forskning kommer svårighetsgraden av symtomen (depression/ätstörning), komorbid ångeststörning, förekomsten och svårighetsgraden av konflikter mellan föräldrar och barn, kvaliteten på mellanmänskliga relationer, erfarenheter av mobbning och skolans funktion att utforskas som potentiella prediktorer för IPT-effektivitet. .
Studie 6: Prediktorer för förbättring av IPT för ätstörningar. Samma som studie 5 men för IPT med ätstörningspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fredrik Falkenström, PhD
- Telefonnummer: +46701089877
- E-post: fredrik.falkenstrom@lnu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liselott Lindegren
- E-post: Liselott.Lindegren@regionostergotland.se
Studieorter
-
-
-
Norrköping, Sverige
- Rekrytering
- Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
-
Kontakt:
- Liselott Lindegren, MSc
- Telefonnummer: +46706027590
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depressiv sjukdom enligt DSM-V/Bulimia nervosa och anorexia nervosa med episoder av hetsätning och kompensatoriskt beteende
- Deprimerade patienter: Ålder 15 till 17,5 år.
- Ätstörningspatienter: Ålder 15 till 25 år
- Tillräckligt goda kunskaper i svenska för att kunna läsa instruktioner i frågeformulär och som inte kräver tolk.
Exklusions kriterier:
- Pågående psykos
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Bipolär sjukdom
- Misstänkt utvecklingsstörning
- Akut suicidalitet eller svår depression som kräver sjukhusvistelse
- Patienter som har börjat med antidepressiv medicin inom de senaste sex veckorna kommer att behöva vänta tills medicineringen har stabiliserats.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interpersonell psykoterapi
Interpersonell psykoterapi för ungdomar enligt manualen av Mufson (2004). Mufson, L. (2004). Interpersonell psykoterapi för deprimerade ungdomar. Guilford Press. |
Interpersonell psykoterapi (IPT) är en psykoterapeutisk behandling som ursprungligen utvecklades för att behandla depression hos vuxna.
Det är en kort, strukturerad behandling som bygger på tanken att mobilisera patientens sociala nätverk, öka hans/hennes förmåga att acceptera och söka stöd från andra samt att bearbeta interpersonella svårigheter, för att förbättra depressiva symtom.
Interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A) är en version av IPT avsedd för unga människor mellan 12-18 år med depression (Mufson, 2004), och liknar i många avseenden IPT men med vissa modifieringar (t.ex. få schemalagda möten med föräldrar under behandlingsförloppet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär - 9 för depression/ätstörningsinventering - mycket kort för patienter med ätstörningar
Tidsram: Byte från behandlingsstart till vecka 12 jämfört med förändring från före väntelista till behandlingsstart. I multipel baslinjedesign varierar tiden för väntelistan, i detta fall cirka 4-25 veckor.
|
Patientbedömd depression/ätstörningsgrad.
Skala från 0-27 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Byte från behandlingsstart till vecka 12 jämfört med förändring från före väntelista till behandlingsstart. I multipel baslinjedesign varierar tiden för väntelistan, i detta fall cirka 4-25 veckor.
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (observatörsversion) för depression/ätstörningsinventering för ätstörningar
Tidsram: Byte från behandlingsstart till vecka 12 jämfört med förändring från före väntelista till behandlingsstart. I multipel baslinjedesign varierar tiden för väntelistan, i detta fall cirka 4-25 veckor.
|
Depression/ätstörnings svårighetsgrad.
Skala från 0-60 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Byte från behandlingsstart till vecka 12 jämfört med förändring från före väntelista till behandlingsstart. I multipel baslinjedesign varierar tiden för väntelistan, i detta fall cirka 4-25 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .