- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05575960
Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes e Jovens Adultos
O objetivo do projeto é estudar a eficácia da Psicoterapia Interpessoal (IPT) para adolescentes e adultos jovens quando aplicada à depressão e transtornos alimentares. Os objetivos específicos são analisar os efeitos, mecanismos de mudança, preditores e implementação do IPT para a juventude. Neste projeto de quatro anos vamos incluir 120 pacientes com depressão e 60 adolescentes e adultos jovens com transtornos alimentares. O resultado será estudado usando um projeto de linha de base múltipla quase-experimental. Os mecanismos de mudança serão estudados na forma de mentalização, regulação emocional, apoio social e aliança de trabalho sessão a sessão, e com entrevistas qualitativas pós-tratamento sobre as experiências de mudança dos participantes. Os preditores da eficácia do IPT para adolescentes e adultos jovens serão explorados medindo a gravidade dos sintomas, sintomas de ansiedade, presença e gravidade dos conflitos entre pais e filhos, qualidade das relações interpessoais, experiências de bullying e funcionamento escolar. O processo de implementação do IPT para jovens será estudado por meio de entrevistas com adolescentes, pais, terapeutas, colegas de trabalho e gestores locais.
O estudo é um estudo multicêntrico em serviços psiquiátricos para crianças e adolescentes em Gotemburgo e Norrköping, usando uma estratégia de pesquisa orientada para a prática que enfatiza a estreita colaboração com os médicos. O projeto é uma colaboração entre pesquisadores da Linnaeus University, Linköping University e University of Gothenburg, e médicos do BUP Norrköping e Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, Sahlgrenska University Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Analisar os efeitos e a utilidade do IPT para adolescentes e adultos jovens com depressão ou transtornos alimentares.
Sites Norrköping Serviços Psiquiátricos para Crianças e Adolescentes BUP Norrköping recebe aproximadamente 820 novos pacientes todos os anos, e cerca de 285 deles são diagnosticados com depressão. Sete terapeutas estão trabalhando com IPT para adolescentes. (dados de depressão)
Serviços Psiquiátricos para Crianças e Adolescentes de Gotemburgo BUP Göteborg recebe aproximadamente 1.500 novos pacientes todos os anos. Cerca de 10% dos novos pacientes em cuidados distritais receberão um diagnóstico de depressão. Seis terapeutas trabalham atualmente com IPT para adolescentes. (dados de depressão)
Hospital Universitário Sahlgrenska: Centro de Distúrbios Alimentares para Crianças e Jovens Adultos A unidade de distúrbios alimentares recebeu 485 encaminhamentos em 2021. Destes, 157 iniciaram algum tipo de tratamento. Atualmente, três terapeutas da unidade trabalham com o IPT. (Dados do transtorno alimentar)
Os critérios de inclusão e exclusão dos pacientes serão avaliados por meio da Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
Terapeutas O requisito dos terapeutas é ter formação em IPT de pelo menos nível B. Todos os terapeutas serão empregados nos Serviços Psiquiátricos para Crianças e Adolescentes e trabalharão de acordo com os regulamentos da Lei dos Cuidados de Saúde.
Tamanho da amostra Em cada um dos três locais, estima-se que seja possível recrutar e tratar 20 pacientes por ano. Em quatro anos, serão recrutados 120 adolescentes com depressão e 60 adolescentes com transtornos alimentares.
Potência estatística A potência foi calculada executando análises de simulação de Monte Carlo. Assumiu-se que a diferença entre o tratamento e a linha de base era semelhante à diferença entre o tratamento e as listas de espera em ensaios randomizados entre grupos, que geralmente é superior a d = 0,80. O poder foi avaliado pelo mesmo método estatístico que será utilizado na análise dos resultados. Assumindo um tamanho de efeito de d = 0,80 e um tamanho de amostra de 120, o poder estatístico para a diferença entre o tratamento e as inclinações da linha de base foi de 97%. Para a amostra menor de transtorno alimentar (N = 60), o poder estatístico para d = 0,80 foi de 84%.
Instrumentos de medição Para medidas de resultados, escalas mais longas são usadas antes de iniciar e no final do tratamento, e medidas mais curtas são preenchidas antes de cada sessão. As medidas do processo são usadas a cada sessão e correspondem aproximadamente aos mecanismos de mudança IPT teoricamente identificados (Lipsitz & Markowitz, 2013).
Medidas de resultado: Depressão (i) A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg é um instrumento de medição amplamente utilizado para sintomas depressivos. Foi validado para uso com adolescentes. A versão de observador do MADRS será administrada antes da lista de espera, no início do tratamento e no término, usando a entrevista estruturada SIGMA.
(ii) Questionário de Saúde do Paciente - 9M é baseado nos critérios do DSM para transtorno depressivo maior, com nove itens enfocando os sintomas depressivos e solicitando que o indivíduo classifique a duração em que experimentou cada sintoma. A versão 9M é ajustada especificamente aos critérios diagnósticos para depressão adolescente. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação total variando de 0 a 27. O PHQ-9 demonstrou alta sensibilidade (89,5%) e boa especificidade (78,8%) na detecção de depressão em adolescentes em uma amostra assistencial. O PHQ-9 será administrado antes do início de cada sessão.
Medidas de resultado: Transtorno alimentar (i) O inventário de transtorno alimentar será administrado antes da lista de espera, no início do tratamento e no término. O EDI-3 é um questionário amplamente utilizado para avaliar os sintomas e as características psicológicas dos transtornos alimentares. Tem mostrado boas propriedades psicométricas.
(ii) Inventário de Transtornos Alimentares - Muito Curto é uma versão de 16 itens do Inventário de Transtornos Alimentares. A versão curta demonstrou representar validamente as dimensões da escala completa. A versão muito curta será usada para avaliar a mudança na sintomatologia do transtorno alimentar de sessão para sessão.
Medidas do Processo de Mudança Classificadas por Observadores Externos (i) Funcionamento Reflexivo Específico do Sintoma é uma medida da capacidade de compreender conexões entre sintomas psiquiátricos, estados mentais e relacionamentos interpessoais; em outras palavras, mentalizando sobre sintomas psiquiátricos. Essa capacidade foi postulada como especialmente relevante para o IPT, devido ao seu foco em conectar sintomas com relacionamentos interpessoais e emoções. Avaliadores externos avaliarão o SSRF desde os primeiros minutos de cada sessão, na qual os terapeutas do IPT perguntam sobre sintomas e relacionamentos interpessoais da semana anterior.
Medidas do Processo de Mudança Classificadas por Terapeutas (i) Inventário de Aliança de Trabalho - versão resumida Revisada, a versão do terapeuta é uma medida de 12 itens da qualidade da aliança de trabalho, ou seja, relacionamento colaborativo, entre terapeuta e paciente. Esta medida é administrada aos terapeutas imediatamente após cada sessão.
Medidas do Processo de Mudança Classificadas pelos Pacientes (i) O Inventário de Aliança de Sessão é uma medida de seis itens relatada pelo paciente sobre a qualidade da aliança de trabalho, ou seja, relacionamento colaborativo, entre terapeuta e paciente durante a sessão anterior. Esta medida é administrada a pacientes e terapeutas imediatamente após cada sessão.
(ii) A Escala Breve de Afetividade Mentalizada é uma medida validada de relato do paciente para avaliar a regulação emocional. A versão curta (12 itens) será preenchida imediatamente antes de cada sessão.
(iii) Questionário de Apoio Social - 6 questiona sobre a rede disponível da pessoa para apoio social, a disponibilidade e qualidade do apoio da rede. Isso será preenchido no início do tratamento, no meio do tratamento e no término do tratamento.
Estudo 1: Testar a eficácia do IPT usando um projeto de linha de base múltipla quase-experimental.
Um desenho de linha de base múltipla não concorrente será usado, ou seja, nem todos os pacientes iniciam o tratamento ao mesmo tempo. A sequência será um design A1BA2, no qual A significa nenhum tratamento e B significa tratamento. A1 é a linha de base e A2 é o período de acompanhamento. A distinção entre A1 e A2 deve-se ao facto de não ser expectável a reversibilidade dos efeitos na fase de seguimento. Será utilizado o fato de que os tempos de espera variam quase aleatoriamente de acordo com a disponibilidade nos calendários dos terapeutas, com uma espera mínima de três semanas para estabelecer uma inclinação para o período de linha de base. Os dados do Estudo 1 serão analisados usando um modelo de curva de crescimento multinível por partes, no qual duas inclinações separadas para mudança ao longo do tempo na medida de resultado - uma para a fase de linha de base e outra para a fase de tratamento - são comparadas. Se o tratamento for eficaz, os sintomas devem melhorar mais rapidamente durante o tratamento do que antes do tratamento. Assim, o teste é a taxa de alteração média durante a fase de tratamento menos a taxa de alteração média durante a fase de linha de base.
Estudo 2: Resultado do IPT para Adolescentes e Jovens Adultos com Transtornos Alimentares em Cuidados de Rotina O Estudo 2 baseia-se na comparação entre as fases inicial e de tratamento para adolescentes e adultos jovens com transtornos alimentares no Centro de Transtornos Alimentares Infantis e Jovens Adultos. Supõe-se que os sintomas melhorem mais rapidamente durante o tratamento do que na fase inicial. O desenho e a análise serão os mesmos do Estudo 1.
Estudo 3: Mecanismos de mudança no IPT-A para depressão Estudo de observação longitudinal (sessão a sessão) usando dados da fase de tratamento (B). Especificamente, os mecanismos de mudança propostos (mentalização, regulação emocional, apoio social e aliança de trabalho) são medidos a cada sessão e usados para prever o resultado da próxima sessão. Além disso, entrevistas qualitativas pós-tratamento com pacientes serão usadas para estudar retrospectivamente as experiências de mudança dos participantes e o que contribuiu para isso. Para o Estudo 3, serão usados modelos de painel desagregados com defasagem de tempo, nos quais os mecanismos candidatos de mudança são usados como preditores de mudança na medida de resultado de uma sessão para a sessão seguinte.
Estudo 4: Mecanismos de mudança no IPT-A para transtornos alimentares. Igual ao Estudo 3, mas para IPT com pacientes com transtorno alimentar.
Estudo 5: Preditores de melhora no IPT-A para depressão Projeto de observação longitudinal usando dados de linha de base em pacientes para prever trajetórias diferenciais durante as fases de tratamento e acompanhamento para explorar para quais pacientes o IPT-A é eficaz. Medições por sessão serão usadas para permitir testes de direção causal para os mecanismos candidatos. Será usada a modelagem de curva de crescimento multinível usando variáveis de pré-tratamento como preditores das interceptações e inclinações da medida de resultado. A interação de nível cruzado entre uma variável de pré-tratamento e a inclinação do tempo é o teste de interesse. Com base em pesquisas anteriores, a gravidade dos sintomas (depressão/transtorno alimentar), transtorno de ansiedade comórbido, presença e gravidade de conflitos entre pais e filhos, qualidade das relações interpessoais, experiências de bullying e funcionamento escolar serão explorados como preditores potenciais da eficácia do IPT .
Estudo 6: Preditores de melhora no IPT para transtornos alimentares. Igual ao Estudo 5, mas para IPT com pacientes com transtorno alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fredrik Falkenström, PhD
- Número de telefone: +46701089877
- E-mail: fredrik.falkenstrom@lnu.se
Estude backup de contato
- Nome: Liselott Lindegren
- E-mail: Liselott.Lindegren@regionostergotland.se
Locais de estudo
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Norrköping, Suécia
- Recrutamento
- Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
-
Contato:
- Liselott Lindegren, MSc
- Número de telefone: +46706027590
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior de acordo com o DSM-V/Bulimia nervosa e anorexia nervosa com episódios de compulsão alimentar e comportamento compensatório
- Pacientes deprimidos: Idade 15 a 17,5 anos.
- Pacientes com transtorno alimentar: idade de 15 a 25 anos
- Bons conhecimentos de sueco para poder ler instruções em questionários e que não necessitem de intérprete.
Critério de exclusão:
- psicose em curso
- Dependência de drogas ou álcool
- Transtorno bipolar
- Suspeita de retardo mental
- Suicídio agudo ou depressão grave que requer hospitalização
- Os pacientes que iniciaram a medicação antidepressiva nas últimas seis semanas precisarão esperar até que os efeitos da medicação se estabilizem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia Interpessoal
Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes segundo manual de Mufson (2004). Mufson, L. (2004). Psicoterapia interpessoal para adolescentes deprimidos. Imprensa Guilford. |
A Psicoterapia Interpessoal (IPT) é um tratamento psicoterapêutico originalmente desenvolvido para o tratamento da depressão em adultos.
Trata-se de um tratamento breve e estruturado que assenta na ideia de mobilizar a rede social do doente, aumentando a sua capacidade de aceitar e procurar apoio nos outros e de processar as dificuldades interpessoais, de forma a melhorar os sintomas depressivos.
A psicoterapia interpessoal para adolescentes (IPT-A) é uma versão do IPT concebida para jovens entre os 12 e os 18 anos com depressão (Mufson, 2004), e é em muitos aspetos semelhante ao IPT embora com algumas modificações (p. poucas reuniões agendadas com os pais durante o tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de saúde do paciente - 9 para depressão/Inventário de transtorno alimentar - Muito curto para pacientes com transtorno alimentar
Prazo: Mudança do início do tratamento para a semana 12 em comparação com a mudança antes da lista de espera para o início do tratamento. No desenho de linha de base múltipla, o tempo para a lista de espera varia, neste caso cerca de 4-25 semanas.
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Gravidade do transtorno alimentar/depressão avaliada pelo paciente.
Escala de 0 a 27 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Mudança do início do tratamento para a semana 12 em comparação com a mudança antes da lista de espera para o início do tratamento. No desenho de linha de base múltipla, o tempo para a lista de espera varia, neste caso cerca de 4-25 semanas.
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (versão do observador) para depressão/Inventário de Transtornos Alimentares para transtornos alimentares
Prazo: Mudança do início do tratamento para a semana 12 em comparação com a mudança antes da lista de espera para o início do tratamento. No desenho de linha de base múltipla, o tempo para a lista de espera varia, neste caso cerca de 4-25 semanas.
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Medidas de gravidade da depressão/transtorno alimentar.
Escala de 0 a 60 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
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Mudança do início do tratamento para a semana 12 em comparação com a mudança antes da lista de espera para o início do tratamento. No desenho de linha de base múltipla, o tempo para a lista de espera varia, neste caso cerca de 4-25 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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