- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05575960
Interpersonální psychoterapie pro dospívající a mladé dospělé
Účelem projektu je studovat účinnost interpersonální psychoterapie (IPT) u adolescentů a mladých dospělých při aplikaci na depresi a poruchy příjmu potravy. Specifickým cílem je analyzovat účinky, mechanismy změn, prediktory a implementaci IPT pro mládež. Do tohoto čtyřletého projektu zapojíme 120 pacientů s depresí a 60 dospívajících a mladých dospělých s poruchami příjmu potravy. Výsledek bude studován pomocí kvaziexperimentálního vícezákladního návrhu. Mechanismy změny budou studovány ve formě mentalizace, regulace emocí, sociální podpory a pracovní aliance sezení po relaci a s kvalitativními rozhovory po léčbě o zkušenostech účastníků se změnou. Prediktory účinnosti IPT u dospívajících a mladých dospělých budou zkoumány měřením závažnosti symptomů, symptomů úzkosti, přítomnosti a závažnosti konfliktů mezi rodiči a dětmi, kvality mezilidských vztahů, zkušeností se šikanou a fungování školy. Proces implementace IPT pro mládež bude studován prostřednictvím rozhovorů s dospívajícími, rodiči, terapeuty, spolupracovníky a místními manažery.
Studie je multicentrickou studií v rámci dětských a adolescentních psychiatrických služeb v Göteborgu a Norrköpingu využívající prakticky orientovanou výzkumnou strategii, která klade důraz na úzkou spolupráci s klinickými lékaři. Projekt je výsledkem spolupráce mezi výzkumníky z Linné University, Linköping University a University of Gothenburg a klinickými lékaři z BUP Norrköping a Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, Sahlgrenska University Hospital.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Analyzovat účinky a užitečnost IPT pro adolescenty a mladé dospělé s depresí nebo poruchami příjmu potravy.
Stránky Norrköping Psychiatrické služby pro děti a dorost BUP Norrköping přijme každý rok přibližně 820 nových pacientů a asi 285 z nich je diagnostikováno s depresí. Sedm terapeutů pracuje s IPT pro dospívající. (údaje o depresi)
Göteborgské psychiatrické služby pro děti a dorost BUP Göteborg přijme každý rok přibližně 1500 nových pacientů. Přibližně 10 % nových pacientů v okresní péči dostane diagnózu deprese. V současné době pracuje s IPT pro adolescenty šest terapeutů. (údaje o depresi)
Fakultní nemocnice Sahlgrenska: Centrum pro poruchy příjmu potravy pro děti a mládež Oddělení pro poruchy příjmu potravy obdrželo v roce 2021 485 doporučení. Z toho 157 zahájilo jakoukoli formu léčby. V současné době pracují s IPT tři terapeuti na jednotce. (údaje o poruchách příjmu potravy)
Kritéria pro zařazení a vyloučení pacientů budou hodnocena pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview.
Terapeuti Požadavkem terapeutů je mít IPT školení minimálně úrovně B. Všichni terapeuti budou zaměstnáni v rámci Psychiatrických služeb pro děti a dorost a budou pracovat podle předpisů zákona o zdravotní péči.
Velikost vzorku Na každém ze tří pracovišť se odhaduje, že bude možné získat a ošetřit 20 pacientů ročně. Za čtyři roky bude přijato 120 dospívajících s depresí a 60 dospívajících s poruchami příjmu potravy.
Statistický výkon Výkon byl vypočítán pomocí simulačních analýz Monte Carlo. Předpokládalo se, že rozdíl mezi léčbou a výchozí hodnotou je podobný rozdílu mezi léčbou a pořadníky v randomizovaných studiích mezi skupinami, který je obvykle vyšší než d = 0,80. Síla byla hodnocena pro stejnou statistickou metodu, která bude použita při analýze výsledků. Za předpokladu velikosti účinku d = 0,80 a velikosti vzorku 120 byla statistická síla pro rozdíl mezi sklonem léčby a základní linie 97 %. Pro menší vzorek s poruchami příjmu potravy (N = 60) byla statistická síla pro d = 0,80 84 %.
Měřicí nástroje Pro měření výsledků se před zahájením a na konci léčby používají delší stupnice a před každým sezením se vyplňují kratší míry. Procesní opatření se používají při každém sezení a zhruba odpovídají teoreticky identifikovaným mechanismům změny IPT (Lipsitz & Markowitz, 2013).
Měření výsledku: Deprese (i) Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg je široce používaný nástroj pro měření symptomů deprese. Byl ověřen pro použití u dospívajících. Pozorovatelská verze MADRS bude administrována před čekací listinou, při zahájení léčby a při jejím ukončení pomocí strukturovaného rozhovoru SIGMA.
(ii) Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9M je založen na kritériích DSM pro velkou depresivní poruchu, přičemž devět položek se zaměřuje na depresivní symptomy a žádá jednotlivce, aby ohodnotil dobu, po kterou pociťoval jednotlivé symptomy. Verze 9M je speciálně upravena pro diagnostická kritéria pro depresi adolescentů. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27. PHQ-9 prokázal vysokou senzitivitu (89,5 %) a dobrou specificitu (78,8 %) při detekci deprese u adolescentů ve vzorku péče. PHQ-9 bude podán před začátkem každé relace.
Výsledná opatření: Porucha příjmu potravy (i) Inventář poruch příjmu potravy bude proveden před čekací listinou, při zahájení a ukončení léčby. EDI-3 je široce používaný dotazník pro hodnocení symptomů a psychologických rysů poruch příjmu potravy. Prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
(ii) Inventář poruch příjmu potravy – velmi krátký je 16položková verze inventáře poruch příjmu potravy. Ukázalo se, že krátká verze platně reprezentuje rozměry celé stupnice. Velmi krátká verze bude použita k posouzení změny symptomatologie poruchy příjmu potravy od sezení k sezení.
Opatření procesu změny hodnocená externími pozorovateli (i) Reflektivní fungování specifické pro symptomy je měřítkem schopnosti porozumět souvislostem mezi psychiatrickými symptomy, duševními stavy a mezilidskými vztahy; jinými slovy, myšlení o psychiatrických symptomech. Tato schopnost byla postulována jako zvláště relevantní pro IPT, vzhledem k jejímu zaměření na spojení symptomů s mezilidskými vztahy a emocemi. Externí hodnotitelé budou hodnotit SSRF od prvních několika minut každého sezení, ve kterém se IPT terapeuti ptají na symptomy a mezilidské vztahy z předchozího týdne.
Opatření procesu změny hodnocená terapeuty (i) Inventář pracovní aliance – krátká forma Revidovaná verze terapeuta je 12-položkovým měřítkem kvality pracovní aliance, tj. vztahu spolupráce mezi terapeutem a pacientem. Toto opatření je podáváno terapeutům bezprostředně po každém sezení.
Opatření procesu změny hodnocená pacienty (i) Session Alliance Inventory je šestipoložková zpráva o pacientech, která měří kvalitu pracovní aliance, tj. vztahu spolupráce mezi terapeutem a pacientem během předchozího sezení. Toto opatření je aplikováno jak pacientům, tak terapeutům bezprostředně po každém sezení.
(ii) Stručná škála mentální afektivity je validovaná míra zprávy pacienta pro hodnocení regulace emocí. Krátká verze (12 položek) bude vyplněna bezprostředně před každou relací.
(iii) Dotazník sociální podpory – 6 se ptá na dostupnou síť dané osoby pro sociální podporu, dostupnost a kvalitu podpory ze sítě. Ten bude vyplněn na začátku léčby, v jejím průběhu a při ukončení léčby.
Studie 1: Otestujte účinnost IPT pomocí kvaziexperimentálního návrhu s více základními liniemi.
Použije se nesouběžné vícenásobné základní linie, to znamená, že ne všichni pacienti zahájí léčbu ve stejnou dobu. Sekvence bude design A1BA2, ve kterém A znamená žádné ošetření a B znamená ošetření. A1 je základní linie a A2 je období sledování. Rozdíl mezi A1 a A2 je způsoben tím, že se neočekává reverzibilita účinků v následné fázi. Bude využita skutečnost, že čekací doby se kvazináhodně liší podle dostupnosti v kalendářích terapeutů, s minimálním čekáním tři týdny na stanovení sklonu pro základní období. Data pro studii 1 budou analyzována pomocí po částech víceúrovňového modelu růstové křivky, ve kterém jsou porovnány dva samostatné sklony pro změnu v čase ve výsledném měření - jeden pro základní fázi a jeden pro fázi léčby. Pokud je léčba účinná, symptomy by se měly během léčby zlepšovat rychleji než před léčbou. Test je tedy průměrná rychlost změny během léčebné fáze mínus průměrná rychlost změny během základní fáze.
Studie 2: Výsledek IPT u dospívajících a mladých dospělých s poruchami příjmu potravy v rutinní péči Studie 2 je založena na srovnání výchozích a léčebných fází pro adolescenty a mladé dospělé s poruchami příjmu potravy v centru pro děti a mladé dospělé pro poruchy příjmu potravy. Předpokládá se, že symptomy se během léčby zlepší rychleji než základní fáze. Návrh a analýza budou stejné jako ve studii 1.
Studie 3: Mechanismy změny IPT-A u deprese Studie longitudinálního pozorování (sezení po relaci) využívající údaje z fáze léčby (B). Konkrétně jsou navrhované mechanismy změny (mentalizace, regulace emocí, sociální podpora a pracovní aliance) měřeny při každém sezení a použity k predikci výsledku příštího sezení. Kromě toho budou kvalitativní rozhovory s pacienty po léčbě použity k retrospektivnímu zkoumání zkušeností účastníků se změnou a toho, co k tomu přispělo. Pro studii 3 budou použity modely rozčleněných panelů s časovým zpožděním, ve kterých se kandidátské mechanismy změny používají jako prediktory změny v měření výsledku z jedné relace do následující relace.
Studie 4: Mechanismy změny IPT-A pro poruchy příjmu potravy. Stejné jako studie 3, ale pro IPT u pacientů s poruchou příjmu potravy.
Studie 5: Prediktory zlepšení IPT-A u deprese Návrh longitudinálního pozorování využívající základní údaje o pacientech k predikci rozdílných trajektorií během fáze léčby a následného sledování, aby se zjistilo, u kterých pacientů je IPT-A účinný. K umožnění testů kauzálního směru pro kandidátské mechanismy budou použita měření po relacích. Bude použito víceúrovňové modelování růstové křivky s využitím proměnných před léčbou jako prediktorů průsečíků a sklonů výsledné míry. Interakce mezi úrovněmi mezi proměnnou před léčbou a sklonem času je testem zájmu. Na základě předchozího výzkumu bude zkoumána závažnost symptomů (deprese/porucha příjmu potravy), komorbidní úzkostná porucha, přítomnost a závažnost konfliktů mezi rodiči a dítětem, kvalita mezilidských vztahů, zkušenosti se šikanou a fungování školy jako potenciální prediktory účinnosti IPT. .
Studie 6: Prediktory zlepšení IPT u poruch příjmu potravy. Stejné jako studie 5, ale pro IPT u pacientů s poruchou příjmu potravy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fredrik Falkenström, PhD
- Telefonní číslo: +46701089877
- E-mail: fredrik.falkenstrom@lnu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liselott Lindegren
- E-mail: Liselott.Lindegren@regionostergotland.se
Studijní místa
-
-
-
Norrköping, Švédsko
- Nábor
- Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
-
Kontakt:
- Liselott Lindegren, MSc
- Telefonní číslo: +46706027590
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká depresivní porucha podle DSM-V/Bulimia nervosa a anorexia nervosa s epizodami záchvatovitého přejídání a kompenzačního chování
- Depresivní pacienti: věk 15 až 17,5 let.
- Pacienti s poruchou příjmu potravy: Věk 15 až 25 let
- Dostatečně dobrá znalost švédštiny na to, abyste byli schopni číst pokyny v dotaznících a kteří nepotřebují tlumočníka.
Kritéria vyloučení:
- Pokračující psychóza
- Závislost na drogách nebo alkoholu
- Bipolární porucha
- Podezření na mentální retardaci
- Akutní sebevražda nebo těžká deprese vyžadující hospitalizaci
- Pacienti, kteří začali užívat antidepresiva během posledních šesti týdnů, budou muset počkat, dokud se účinky léků nestabilizují.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interpersonální psychoterapie
Interpersonální psychoterapie pro adolescenty podle manuálu od Mufsona (2004). Mufson, L. (2004). Interpersonální psychoterapie pro depresivní adolescenty. Guilford Press. |
Interpersonální psychoterapie (IPT) je psychoterapeutická léčba původně vyvinutá pro léčbu deprese u dospělých.
Jde o krátkou, strukturovanou léčbu založenou na myšlence mobilizace sociální sítě pacienta, zvýšení jeho schopnosti přijímat a hledat podporu u druhých a zpracovávat interpersonální obtíže za účelem zlepšení symptomů deprese.
Interpersonální psychoterapie pro adolescenty (IPT-A) je verze IPT určená pro mladé lidi ve věku 12-18 let s depresí (Mufson, 2004) a je v mnoha ohledech podobná IPT, i když s určitými modifikacemi (např. několik plánovaných schůzek s rodiči v průběhu léčby).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 pro inventář deprese/poruchy příjmu potravy – velmi krátký pro pacienty s poruchou příjmu potravy
Časové okno: Změna od zahájení léčby do 12. týdne ve srovnání se změnou z před čekací listiny do zahájení léčby. Ve vícenásobném základním provedení se doba na čekací listinu liší, v tomto případě asi 4–25 týdnů.
|
Závažnost deprese/poruchy příjmu potravy hodnocená pacientem.
Stupnice od 0 do 27 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Změna od zahájení léčby do 12. týdne ve srovnání se změnou z před čekací listiny do zahájení léčby. Ve vícenásobném základním provedení se doba na čekací listinu liší, v tomto případě asi 4–25 týdnů.
|
|
Montgomery Åsbergova škála hodnocení deprese (verze pro pozorovatele) pro depresi/porucha příjmu potravy inventář pro poruchy příjmu potravy
Časové okno: Změna od zahájení léčby do 12. týdne ve srovnání se změnou z před čekací listiny do zahájení léčby. Ve vícenásobném základním provedení se doba na čekací listinu liší, v tomto případě asi 4–25 týdnů.
|
Míry závažnosti deprese/poruchy příjmu potravy.
Stupnice od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Změna od zahájení léčby do 12. týdne ve srovnání se změnou z před čekací listiny do zahájení léčby. Ve vícenásobném základním provedení se doba na čekací listinu liší, v tomto případě asi 4–25 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko
Klinické studie na Interpersonální psychoterapie pro dospívající (IPT-A)
-
Woebot HealthChildren's Hospital of The King's DaughtersDokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko