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Psicoterapia interpersonale per adolescenti e giovani adulti

7 ottobre 2022 aggiornato da: Fredrik Falkenstrom, Linnaeus University

Lo scopo del progetto è quello di studiare l'efficacia della Psicoterapia Interpersonale (IPT) per adolescenti e giovani adulti quando applicata alla depressione e ai disturbi alimentari. Obiettivi specifici sono analizzare gli effetti, i meccanismi di cambiamento, i predittori e l'implementazione dell'IPT per i giovani. In questo progetto quadriennale includeremo 120 pazienti con depressione e 60 adolescenti e giovani adulti con disturbi alimentari. I risultati saranno studiati utilizzando un disegno di riferimento multiplo quasi sperimentale. I meccanismi di cambiamento saranno studiati sotto forma di mentalizzazione, regolazione emotiva, supporto sociale e alleanza di lavoro sessione per sessione, e con interviste qualitative post-trattamento sulle esperienze di cambiamento dei partecipanti. I predittori dell'efficacia dell'IPT per adolescenti e giovani adulti saranno esplorati misurando la gravità dei sintomi, i sintomi di ansia, la presenza e la gravità dei conflitti genitore-figlio, la qualità delle relazioni interpersonali, le esperienze di bullismo e il funzionamento scolastico. Il processo di implementazione dell'IPT per i giovani sarà studiato attraverso interviste con adolescenti, genitori, terapisti, colleghi di lavoro e dirigenti locali.

Lo studio è uno studio multicentrico all'interno dei servizi psichiatrici per bambini e adolescenti a Göteborg e Norrköping che utilizza una strategia di ricerca orientata alla pratica che enfatizza la stretta collaborazione con i medici. Il progetto è una collaborazione tra i ricercatori dell'Università di Linneo, dell'Università di Linköping e dell'Università di Göteborg e i medici del BUP Norrköping e dell'Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, Sahlgrenska University Hospital.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Analizzare gli effetti e l'utilità dell'IPT per adolescenti e giovani adulti con depressione o disturbi alimentari.

Siti Norrköping Servizi psichiatrici per bambini e adolescenti BUP Norrköping riceve circa 820 nuovi pazienti ogni anno, e circa 285 di questi sono affetti da depressione. Sette terapisti stanno lavorando con l'IPT per gli adolescenti. (Dati sulla depressione)

Göteborg Child and Adolescent Psychiatric Services BUP Göteborg riceve circa 1500 nuovi pazienti ogni anno. Circa il 10% dei nuovi pazienti nell'assistenza distrettuale riceverà una diagnosi di depressione. Attualmente sei terapisti lavorano con l'IPT per adolescenti. (Dati sulla depressione)

Ospedale universitario Sahlgrenska: Centro per i disturbi alimentari Bambini e giovani adulti L'unità per i disturbi alimentari ha ricevuto 485 deferimenti nel 2021. Di questi, 157 hanno iniziato qualsiasi forma di trattamento. Tre terapisti dell'unità attualmente lavorano con l'IPT. (Dati sui disturbi alimentari)

Pazienti I criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati utilizzando la Mini-International Neuropsychiatric Interview.

Terapisti Il requisito dei terapisti è avere una formazione IPT almeno di livello B. Tutti i terapisti saranno impiegati all'interno dei servizi psichiatrici per l'infanzia e l'adolescenza e lavoreranno secondo i regolamenti della legge sull'assistenza sanitaria.

Dimensione del campione In ciascuno dei tre siti, si stima che sarà possibile reclutare e trattare 20 pazienti all'anno. In quattro anni verranno reclutati 120 adolescenti con depressione e 60 adolescenti con disturbi alimentari.

Potenza statistica La potenza è stata calcolata eseguendo analisi di simulazione Monte Carlo. Si presumeva che la differenza tra il trattamento e il basale fosse simile alla differenza tra il trattamento e le liste di attesa negli studi randomizzati tra i gruppi, che di solito è superiore a d = 0,80. La potenza è stata valutata per lo stesso metodo statistico che verrà utilizzato nell'analisi dei risultati. Assumendo una dimensione dell'effetto di d = 0,80 e una dimensione del campione di 120, la potenza statistica per la differenza tra il trattamento e le pendenze basali era del 97%. Per il campione più piccolo di disturbi alimentari (N = 60), la potenza statistica per d = 0,80 era dell'84%.

Strumenti di misurazione Per le misurazioni dei risultati, vengono utilizzate scale più lunghe prima dell'inizio e alla fine del trattamento e le misurazioni più brevi vengono compilate prima di ogni sessione. Le misure di processo vengono utilizzate in ogni sessione e corrispondono approssimativamente ai meccanismi di cambiamento dell'IPT teoricamente identificati (Lipsitz & Markowitz, 2013).

Misure di esito: depressione (i) La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale è uno strumento di misurazione ampiamente utilizzato per i sintomi depressivi. È stato convalidato per l'uso con gli adolescenti. La versione osservatore di MADRS verrà somministrata prima della lista d'attesa, all'inizio del trattamento e al termine, utilizzando l'intervista strutturata SIGMA.

(ii) Questionario sulla salute del paziente - 9M si basa sui criteri del DSM per il disturbo depressivo maggiore, con nove elementi incentrati sui sintomi depressivi e chiede all'individuo di valutare la durata per la quale ha sperimentato ciascun sintomo. La versione 9M è adattata specificamente ai criteri diagnostici per la depressione adolescenziale. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale che va da 0 a 27. Il PHQ-9 ha dimostrato un'elevata sensibilità (89,5%) e una buona specificità (78,8%) nel rilevare la depressione negli adolescenti in un campione di assistenza. Il PHQ-9 verrà somministrato prima dell'inizio di ogni sessione.

Misure di risultato: disturbi alimentari (i) L'inventario dei disturbi alimentari verrà somministrato prima della lista d'attesa, all'inizio del trattamento e al termine. L'EDI-3 è un questionario ampiamente utilizzato per valutare i sintomi e le caratteristiche psicologiche dei disturbi alimentari. Ha mostrato buone proprietà psicometriche.

(ii) Eating Disorder Inventory - Very Short è una versione di 16 voci dell'Eating Disorder Inventory. La versione breve ha dimostrato di rappresentare validamente le dimensioni del fondo scala. La versione molto breve verrà utilizzata per valutare il cambiamento nella sintomatologia dei disturbi alimentari da una sessione all'altra.

Misure del processo di cambiamento valutate da osservatori esterni (i) Il funzionamento riflessivo specifico del sintomo è una misura della capacità di comprendere le connessioni tra sintomi psichiatrici, stati mentali e relazioni interpersonali; in altre parole, mentalizzare sui sintomi psichiatrici. Questa capacità è stata postulata essere particolarmente rilevante per l'IPT, a causa della sua attenzione nel collegare i sintomi con le relazioni interpersonali e le emozioni. Valutatori esterni valuteranno SSRF dai primi minuti di ogni sessione, in cui i terapisti IPT chiedono informazioni sui sintomi e sulle relazioni interpersonali della settimana precedente.

Misure del processo di cambiamento valutate dai terapeuti (i) Working Alliance Inventory - Forma abbreviata Revised, versione terapeuta è una misura di 12 item della qualità dell'alleanza di lavoro, cioè della relazione collaborativa, tra terapeuta e paziente. Questa misura viene somministrata ai terapisti immediatamente dopo ogni sessione.

Misure del Processo di Cambiamento Valutate dai Pazienti (i) L'Inventario dell'Alleanza della Sessione è una misura di sei voci riferita dal paziente della qualità dell'alleanza di lavoro, cioè della relazione collaborativa, tra terapeuta e paziente durante la seduta precedente. Questa misura viene somministrata sia ai pazienti che ai terapisti immediatamente dopo ogni sessione.

(ii) La scala dell'affettività mentalizzata breve è una misura convalidata del rapporto del paziente per valutare la regolazione delle emozioni. La versione breve (12 voci) sarà compilata immediatamente prima di ogni sessione.

(iii) Questionario sul supporto sociale - 6 domande sulla rete disponibile della persona per il supporto sociale, la disponibilità e la qualità del supporto da parte della rete. Questo sarà compilato all'inizio del trattamento, a metà trattamento e alla fine del trattamento.

Studio 1: testare l'efficacia dell'IPT utilizzando un disegno di riferimento multiplo quasi sperimentale.

Verrà utilizzato un disegno basale multiplo non concomitante, ovvero non tutti i pazienti iniziano il trattamento contemporaneamente. La sequenza sarà un disegno A1BA2, in cui A significa nessun trattamento e B significa trattamento. A1 è la linea di base e A2 è il periodo di follow-up. La distinzione tra A1 e A2 è dovuta al fatto che non si prevede la reversibilità degli effetti nella fase di follow-up. Verrà utilizzato il fatto che i tempi di attesa variano in modo quasi casuale in base alla disponibilità nei calendari dei terapisti, con un'attesa minima di tre settimane per stabilire una pendenza per il periodo di riferimento. I dati per lo Studio 1 saranno analizzati utilizzando un modello di curva di crescita multilivello a tratti, in cui vengono confrontate due pendenze separate per il cambiamento nel tempo nella misura del risultato, una per la fase di riferimento e una per la fase di trattamento. Se il trattamento è efficace, i sintomi dovrebbero migliorare più rapidamente durante il trattamento che prima del trattamento. Pertanto, il test è il tasso di variazione medio durante la fase di trattamento meno il tasso di variazione medio durante la fase di riferimento.

Studio 2: Risultati dell'IPT per adolescenti e giovani adulti con disturbi dell'alimentazione nelle cure di routine Lo studio 2 si basa sul confronto tra le fasi di base e di trattamento per adolescenti e giovani adulti con disturbi dell'alimentazione presso il Centro per i disturbi dell'alimentazione per bambini e giovani adulti. Si ipotizza che i sintomi migliorino più rapidamente durante il trattamento rispetto alla fase basale. La progettazione e l'analisi saranno le stesse dello Studio 1.

Studio 3: Meccanismi di modifica dell'IPT-A per la depressione Studio di osservazione longitudinale (sessione per sessione) utilizzando i dati della fase di trattamento (B). Nello specifico, i meccanismi di cambiamento proposti (mentalizzazione, regolazione emotiva, supporto sociale e alleanza di lavoro) vengono misurati in ogni sessione e utilizzati per prevedere l'esito della sessione successiva. Inoltre, le interviste qualitative post-trattamento con i pazienti saranno utilizzate per studiare retrospettivamente le esperienze di cambiamento dei partecipanti e ciò che ha contribuito a questo. Per lo studio 3, verranno utilizzati modelli panel disaggregati con ritardo temporale, in cui i meccanismi di cambiamento candidati vengono utilizzati come predittori di cambiamento nella misura dell'esito da una sessione alla sessione successiva.

Studio 4: Meccanismi di cambiamento nell'IPT-A per i disturbi alimentari. Uguale allo Studio 3 ma per IPT con pazienti con disturbi alimentari.

Studio 5: Predittori di miglioramento dell'IPT-A per la depressione Disegno di osservazione longitudinale che utilizza dati di base sui pazienti per prevedere traiettorie differenziali durante le fasi di trattamento e follow-up per esplorare per quali pazienti l'IPT-A è efficace. Le misurazioni a livello di sessione verranno utilizzate per consentire test di direzione causale per i meccanismi candidati. Verrà utilizzata la modellazione della curva di crescita multilivello utilizzando le variabili di pre-trattamento come predittori delle intercettazioni e delle pendenze della misura dell'esito. L'interazione a livello incrociato tra una variabile pre-trattamento e la pendenza del tempo è il test di interesse. Sulla base di ricerche precedenti, la gravità dei sintomi (depressione/disturbi alimentari), il disturbo d'ansia in comorbidità, la presenza e la gravità dei conflitti genitore-figlio, la qualità delle relazioni interpersonali, le esperienze di bullismo e il funzionamento scolastico saranno esplorati come potenziali predittori dell'efficacia dell'IPT .

Studio 6: Predittori di miglioramento dell'IPT per i disturbi alimentari. Uguale allo Studio 5 ma per IPT con pazienti con disturbi alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Göteborg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Gothenburg Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Göteborg)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martine Köck
      • Göteborg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital: Eating Disorder Center Children and Young Adults (Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna)
        • Contatto:
          • Martine Köck, MSc
          • Numero di telefono: +46313435459
      • Norrköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
        • Contatto:
          • Liselott Lindegren, MSc
          • Numero di telefono: +46706027590

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-V/Bulimia nervosa e anoressia nervosa con episodi di abbuffate e comportamenti compensatori
  • Pazienti depressi: età da 15 a 17,5 anni.
  • Pazienti con disturbi alimentari: età da 15 a 25 anni
  • Conoscenza sufficientemente buona dello svedese per essere in grado di leggere le istruzioni nei questionari e che non richiedono un interprete.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi in atto
  • Dipendenza da droghe o alcol
  • Disturbo bipolare
  • Sospetto ritardo mentale
  • Suicidalità acuta o depressione grave che richiedono il ricovero in ospedale
  • I pazienti che hanno iniziato il trattamento antidepressivo nelle ultime sei settimane dovranno attendere fino a quando gli effetti del farmaco non si saranno stabilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale

La psicoterapia interpersonale secondo i manuali di Klerman et al. (1984) per pazienti di età pari o superiore a 18 anni e Psicoterapia interpersonale per adolescenti secondo il manuale di Mufson (2004) per pazienti di età inferiore a 18 anni.

Klerman, G., Weissman, MM, Rounsaville, B., & Chevron, E. (1984). Psicoterapia interpersonale della depressione. Libri di base.

Mufson, L. (2004). Psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi. Guildford Press.

La psicoterapia interpersonale (IPT) è un trattamento psicoterapeutico originariamente sviluppato per il trattamento della depressione negli adulti. Si tratta di un trattamento breve e strutturato basato sull'idea di mobilitare la rete sociale del paziente, aumentandone la capacità di accettare e cercare il sostegno degli altri e di elaborare le difficoltà interpersonali, al fine di migliorare i sintomi depressivi. La psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) è una versione dell'IPT progettata per i giovani di età compresa tra 12 e 18 anni con depressione (Mufson, 2004), ed è per molti aspetti simile all'IPT sebbene con alcune modifiche (ad esempio, un pochi incontri programmati con i genitori durante il corso del trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente - 9 per la depressione/Inventario dei disturbi alimentari - Molto breve per i pazienti con disturbi alimentari
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio del trattamento alla settimana 12 rispetto alla modifica da prima della lista d'attesa all'inizio del trattamento. Nel disegno a baseline multiple, il tempo per la lista d'attesa varia, in questo caso circa 4-25 settimane.
Gravità della depressione/disturbo alimentare valutata dal paziente. Scala da 0 a 27 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Modifica dall'inizio del trattamento alla settimana 12 rispetto alla modifica da prima della lista d'attesa all'inizio del trattamento. Nel disegno a baseline multiple, il tempo per la lista d'attesa varia, in questo caso circa 4-25 settimane.
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (versione osservatore) per la depressione/Eating Disorder Inventory per i disturbi alimentari
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio del trattamento alla settimana 12 rispetto alla modifica da prima della lista d'attesa all'inizio del trattamento. Nel disegno a baseline multiple, il tempo per la lista d'attesa varia, in questo caso circa 4-25 settimane.
Misure di gravità della depressione/disturbi alimentari. Scala da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Modifica dall'inizio del trattamento alla settimana 12 rispetto alla modifica da prima della lista d'attesa all'inizio del trattamento. Nel disegno a baseline multiple, il tempo per la lista d'attesa varia, in questo caso circa 4-25 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A)

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