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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05575960
Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche und junge Erwachsene
Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit der Interpersonellen Psychotherapie (IPT) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Depressionen und Essstörungen zu untersuchen. Spezifische Ziele sind die Analyse der Auswirkungen, Veränderungsmechanismen, Prädiktoren und Implementierung von IPT für Jugendliche. In dieses vierjährige Projekt werden wir 120 Patienten mit Depressionen und 60 Jugendliche und junge Erwachsene mit Essstörungen einbeziehen. Das Ergebnis wird unter Verwendung eines quasi-experimentellen Multiple-Baseline-Designs untersucht. Veränderungsmechanismen werden in Form von Mentalisierung, Emotionsregulation, sozialer Unterstützung und Arbeitsbündnis Sitzung für Sitzung und mit qualitativen Interviews nach der Behandlung über die Veränderungserfahrungen der Teilnehmer untersucht. Prädiktoren für die Wirksamkeit von IPT für Jugendliche und junge Erwachsene werden untersucht, indem die Schwere der Symptome, Angstsymptome, das Vorhandensein und die Schwere von Eltern-Kind-Konflikten, die Qualität der zwischenmenschlichen Beziehungen, Erfahrungen mit Mobbing und das Funktionieren der Schule gemessen werden. Der Implementierungsprozess von IPT für Jugendliche wird durch Interviews mit Jugendlichen, Eltern, Therapeuten, Mitarbeitern und lokalen Managern untersucht.
Die Studie ist eine multizentrische Studie in kinder- und jugendpsychiatrischen Diensten in Göteborg und Norrköping, die eine praxisorientierte Forschungsstrategie anwendet, die eine enge Zusammenarbeit mit Klinikern betont. Das Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen Forschern der Universität Linnaeus, der Universität Linköping und der Universität Göteborg sowie Klinikern der BUP Norrköping und des Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, Sahlgrenska University Hospital.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Analyse der Effekte und des Nutzens von IPT für Jugendliche und junge Erwachsene mit Depressionen oder Essstörungen.
Standorte Norrköping Kinder- und Jugendpsychiatrische Dienste BUP Norrköping nimmt jedes Jahr etwa 820 neue Patienten auf, von denen bei etwa 285 Depressionen diagnostiziert werden. Sieben Therapeuten arbeiten mit IPT für Jugendliche. (Depressionsdaten)
Göteborger Kinder- und Jugendpsychiatrischer Dienst BUP Göteborg nimmt jedes Jahr etwa 1500 neue Patienten auf. Etwa 10 % der neuen Patienten in der ambulanten Pflege erhalten die Diagnose einer Depression. Derzeit arbeiten sechs Therapeuten mit IPT für Jugendliche. (Depressionsdaten)
Universitätskrankenhaus Sahlgrenska: Zentrum für Essstörungen Kinder und junge Erwachsene Die Abteilung für Essstörungen erhielt im Jahr 2021 485 Überweisungen. Davon begannen 157 mit irgendeiner Form der Behandlung. Drei Therapeuten der Abteilung arbeiten derzeit mit IPT. (Daten zu Essstörungen)
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Patienten werden anhand des Mini-Internationalen Neuropsychiatrischen Interviews bewertet.
Therapeuten Voraussetzung für Therapeuten ist eine IPT-Ausbildung auf mindestens Stufe B. Alle Therapeuten werden in den kinder- und jugendpsychiatrischen Diensten angestellt und arbeiten nach den Vorschriften des Gesundheitsgesetzes.
Stichprobengröße An jedem der drei Standorte wird geschätzt, dass die Rekrutierung und Behandlung von 20 Patienten pro Jahr machbar sein wird. In vier Jahren sollen 120 Jugendliche mit Depressionen und 60 Jugendliche mit Essstörungen rekrutiert werden.
Statistische Leistung Die Leistung wurde durch Ausführen von Monte-Carlo-Simulationsanalysen berechnet. Es wurde angenommen, dass der Unterschied zwischen Behandlung und Baseline ähnlich dem Unterschied zwischen Behandlung und Wartelisten in randomisierten Studien zwischen Gruppen ist, der normalerweise über d = 0,80 liegt. Die Leistung wurde für die gleiche statistische Methode bewertet, die in der Ergebnisanalyse verwendet wird. Unter der Annahme einer Effektgröße von d = 0,80 und einer Stichprobengröße von 120 betrug die statistische Aussagekraft für die Differenz zwischen der Behandlungs- und der Basislinien-Steigung 97 %. Für die kleinere Stichprobe mit Essstörungen (N = 60) betrug die statistische Aussagekraft für d = 0,80 84 %.
Messinstrumente Für Ergebnismessungen werden längere Skalen vor Beginn und am Ende der Behandlung verwendet und kürzere Skalen werden vor jeder Sitzung ausgefüllt. Die Prozessmaße werden in jeder Sitzung verwendet und entsprechen in etwa den theoretisch identifizierten IPT-Veränderungsmechanismen (Lipsitz & Markowitz, 2013).
Ergebnismessungen: Depression (i) Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale ist ein weit verbreitetes Messinstrument für depressive Symptome. Es wurde für die Anwendung bei Jugendlichen validiert. Die Beobachterversion von MADRS wird vor der Warteliste, bei Behandlungsbeginn und bei Beendigung unter Verwendung des strukturierten Interviews SIGMA verwaltet.
(ii) Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9M basiert auf den DSM-Kriterien für schwere depressive Störungen, mit neun Punkten, die sich auf depressive Symptome konzentrieren und die Person bitten, die Dauer zu bewerten, für die sie jedes Symptom erlebt haben. Die 9M-Version ist speziell auf die diagnostischen Kriterien der Jugenddepression abgestimmt. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt. Der PHQ-9 hat eine hohe Sensitivität (89,5 %) und eine gute Spezifität (78,8 %) beim Nachweis von Depressionen bei Jugendlichen in einer Pflegestichprobe gezeigt. Der PHQ-9 wird vor Beginn jeder Sitzung verabreicht.
Ergebnismessungen: Essstörung (i) Essstörungsinventar wird vor der Warteliste, bei Behandlungsbeginn und bei Beendigung verwaltet. Der EDI-3 ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Erfassung der Symptome und psychischen Merkmale von Essstörungen. Es hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
(ii) Eating Disorder Inventory – Very Short ist eine 16-Punkte-Version des Eating Disorder Inventory. Es hat sich gezeigt, dass die kurze Version die Abmessungen des vollen Maßstabs gültig darstellt. Die sehr kurze Version wird verwendet, um die Veränderung der Essstörungssymptomatik von Sitzung zu Sitzung zu beurteilen.
Von externen Beobachtern bewertete Veränderungsprozessmaße (i) Symptomspezifische Reflexionsfunktion ist ein Maß für die Fähigkeit, Zusammenhänge zwischen psychiatrischen Symptomen, mentalen Zuständen und zwischenmenschlichen Beziehungen zu verstehen; mit anderen Worten, mentalisieren über psychiatrische Symptome. Es wurde postuliert, dass diese Fähigkeit für die IPT besonders relevant ist, da sie sich darauf konzentriert, Symptome mit zwischenmenschlichen Beziehungen und Emotionen zu verbinden. Externe Bewerter bewerten SSRF ab den ersten paar Minuten jeder Sitzung, in der IPT-Therapeuten nach Symptomen und zwischenmenschlichen Beziehungen der Vorwoche fragen.
Von Therapeuten bewertete Messgrößen des Veränderungsprozesses (i) Working Alliance Inventory – Kurzform, überarbeitete Therapeutenversion ist ein 12-Punkte-Maß für die Qualität der Arbeitsallianz, d. h. der kooperativen Beziehung, zwischen Therapeut und Patient. Diese Maßnahme wird den Therapeuten unmittelbar nach jeder Sitzung verabreicht.
Von Patienten bewertete Messgrößen des Veränderungsprozesses (i) Das Session Alliance Inventory ist ein aus sechs Punkten bestehendes Patientenberichtsmaß für die Qualität der Arbeitsallianz, d. h. der kooperativen Beziehung, zwischen Therapeut und Patient während der vorherigen Sitzung. Diese Maßnahme wird Patienten und Therapeuten unmittelbar nach jeder Sitzung verabreicht.
(ii) Die Brief Mentalized Affectivity Scale ist ein validiertes Patientenberichtsmaß zur Bewertung der Emotionsregulation. Die Kurzversion (12 Items) wird unmittelbar vor jeder Sitzung ausgefüllt.
(iii) Fragebogen zur sozialen Unterstützung – 6 fragt nach dem verfügbaren Netzwerk der Person für soziale Unterstützung, der Verfügbarkeit und Qualität der Unterstützung durch das Netzwerk. Dieser wird zu Beginn, während der Behandlung und am Ende der Behandlung ausgefüllt.
Studie 1: Testen Sie die Wirksamkeit von IPT mit einem quasi-experimentellen Multiple-Baseline-Design.
Es wird ein nicht gleichzeitiges Multiple-Baseline-Design verwendet, d. h. nicht alle Patienten beginnen gleichzeitig mit der Behandlung. Die Sequenz wird ein A1BA2-Design sein, bei dem A keine Behandlung und B Behandlung bedeutet. A1 ist die Baseline und A2 ist die Nachbeobachtungszeit. Die Unterscheidung zwischen A1 und A2 ergibt sich daraus, dass eine Reversibilität der Effekte in der Nachbeobachtungsphase nicht zu erwarten ist. Die Tatsache, dass die Wartezeiten je nach Verfügbarkeit in den Kalendern der Therapeuten quasi zufällig variieren, wird genutzt, um eine Steigung für die Basisperiode mit einer Mindestwartezeit von drei Wochen zu ermitteln. Die Daten für Studie 1 werden unter Verwendung eines stückweisen Multilevel-Wachstumskurvenmodells analysiert, in dem zwei getrennte Steigungen für die Änderung im Verlauf der Zeit in der Ergebnismessung – eine für die Ausgangsphase und eine für die Behandlungsphase – verglichen werden. Wenn die Behandlung wirksam ist, sollten sich die Symptome während der Behandlung schneller bessern als vor der Behandlung. Somit ist der Test die durchschnittliche Änderungsrate während der Behandlungsphase minus der durchschnittlichen Änderungsrate während der Baseline-Phase.
Studie 2: Ergebnisse der IPT für Jugendliche und junge Erwachsene mit Essstörungen in der Routineversorgung Studie 2 basiert auf dem Vergleich zwischen Ausgangs- und Behandlungsphasen für Jugendliche und junge Erwachsene mit Essstörungen im Eating Disorder Centre Children and Young Adults. Es wird angenommen, dass sich die Symptome während der Behandlung schneller bessern als in der Ausgangsphase. Das Design und die Analyse sind die gleichen wie in Studie 1.
Studie 3: Veränderungsmechanismen der IPT-A bei Depression Längsschnittbeobachtungsstudie (Sitzung für Sitzung) unter Verwendung von Daten aus der Behandlungsphase (B). Insbesondere werden die vorgeschlagenen Veränderungsmechanismen (Mentalisierung, Emotionsregulation, soziale Unterstützung und Arbeitsbündnis) in jeder Sitzung gemessen und verwendet, um das Ergebnis der nächsten Sitzung vorherzusagen. Darüber hinaus werden qualitative Interviews mit Patienten nach der Behandlung verwendet, um die Veränderungserfahrungen der Teilnehmer und was dazu beigetragen hat, retrospektiv zu untersuchen. Für Studie 3 werden disaggregierte zeitverzögerte Panelmodelle verwendet, in denen mögliche Änderungsmechanismen als Prädiktoren für die Änderung des Ergebnismaßes von einer Sitzung zur folgenden Sitzung verwendet werden.
Studie 4: Veränderungsmechanismen von IPT-A bei Essstörungen. Wie Studie 3, jedoch für IPT bei Patienten mit Essstörungen.
Studie 5: Prädiktoren für die Verbesserung von IPT-A bei Depressionen Längsschnitt-Beobachtungsdesign unter Verwendung von Ausgangsdaten von Patienten, um unterschiedliche Verläufe während der Behandlungs- und Nachsorgephasen vorherzusagen, um zu erkunden, bei welchen Patienten IPT-A wirksam ist. Sitzungsbezogene Messungen werden verwendet, um Tests der kausalen Richtung für die Kandidatenmechanismen zu ermöglichen. Es wird eine Mehrebenen-Wachstumskurvenmodellierung unter Verwendung von Vorbehandlungsvariablen als Prädiktoren für die Schnittpunkte und Steigungen des Ergebnismaßes verwendet. Die ebenenübergreifende Wechselwirkung zwischen einer Variablen vor der Behandlung und der Zeitsteigung ist der interessierende Test. Basierend auf früherer Forschung werden die Schwere der Symptome (Depression/Essstörung), komorbide Angststörung, das Vorhandensein und die Schwere von Eltern-Kind-Konflikten, die Qualität zwischenmenschlicher Beziehungen, Mobbingerfahrungen und das Funktionieren der Schule als potenzielle Prädiktoren für die Wirksamkeit von IPT untersucht .
Studie 6: Prädiktoren für eine Verbesserung der IPT bei Essstörungen. Wie Studie 5, jedoch für IPT bei Patienten mit Essstörungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fredrik Falkenström, PhD
- Telefonnummer: +46701089877
- E-Mail: fredrik.falkenstrom@lnu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liselott Lindegren
- E-Mail: Liselott.Lindegren@regionostergotland.se
Studienorte
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Norrköping, Schweden
- Rekrutierung
- Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
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Kontakt:
- Liselott Lindegren, MSc
- Telefonnummer: +46706027590
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Major Depression nach DSM-V/Bulimia nervosa und Anorexia nervosa mit Essanfällen und kompensatorischem Verhalten
- Depressive Patienten: Alter 15 bis 17,5 Jahre.
- Essstörungspatienten: Alter 15 bis 25 Jahre
- Ausreichende Schwedischkenntnisse, um Anweisungen in Fragebögen lesen zu können und die keinen Dolmetscher benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltende Psychose
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Bipolare Störung
- Verdacht auf geistige Behinderung
- Akute Suizidalität oder schwere Depression, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen
- Patienten, die innerhalb der letzten sechs Wochen mit der Behandlung mit Antidepressiva begonnen haben, müssen warten, bis sich die Wirkung der Medikamente stabilisiert hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zwischenmenschliche Psychotherapie
Interpersonale Psychotherapie für Jugendliche nach dem Handbuch von Mufson (2004). Mufson, L. (2004). Zwischenmenschliche Psychotherapie für depressive Jugendliche. Guilford Press. |
Interpersonelle Psychotherapie (IPT) ist eine psychotherapeutische Behandlung, die ursprünglich zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen entwickelt wurde.
Es ist eine kurze, strukturierte Behandlung, die auf der Idee basiert, das soziale Netzwerk des Patienten zu mobilisieren, seine Fähigkeit zu stärken, Unterstützung von anderen anzunehmen und zu suchen und zwischenmenschliche Schwierigkeiten zu verarbeiten, um depressive Symptome zu verbessern.
Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) ist eine Version der IPT, die für junge Menschen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren mit Depressionen entwickelt wurde (Mufson, 2004), und ist in vielerlei Hinsicht der IPT ähnlich, wenn auch mit einigen Modifikationen (z wenige geplante Treffen mit den Eltern während der Behandlung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 für Depressionen/Essstörungsinventar – Sehr kurz für Patienten mit Essstörungen
Zeitfenster: Wechsel von Behandlungsbeginn zu Woche 12 im Vergleich zu Wechsel von vor Warteliste zu Behandlungsbeginn. Beim Multiple-Baseline-Design variiert die Wartezeit für die Warteliste, in diesem Fall etwa 4-25 Wochen.
|
Vom Patienten bewerteter Schweregrad der Depression/Essstörung.
Skala von 0-27 Punkten, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
|
Wechsel von Behandlungsbeginn zu Woche 12 im Vergleich zu Wechsel von vor Warteliste zu Behandlungsbeginn. Beim Multiple-Baseline-Design variiert die Wartezeit für die Warteliste, in diesem Fall etwa 4-25 Wochen.
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Beobachterversion) für Depressionen/Essstörungen Inventar für Essstörungen
Zeitfenster: Wechsel von Behandlungsbeginn zu Woche 12 im Vergleich zu Wechsel von vor Warteliste zu Behandlungsbeginn. Beim Multiple-Baseline-Design variiert die Wartezeit für die Warteliste, in diesem Fall etwa 4-25 Wochen.
|
Schweregrade von Depressionen/Essstörungen.
Skala von 0-60 Punkten, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
|
Wechsel von Behandlungsbeginn zu Woche 12 im Vergleich zu Wechsel von vor Warteliste zu Behandlungsbeginn. Beim Multiple-Baseline-Design variiert die Wartezeit für die Warteliste, in diesem Fall etwa 4-25 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00983
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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