- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05575960
Interperszonális pszichoterápia serdülőknek és fiatal felnőtteknek
A projekt célja az Interperszonális Pszichoterápia (IPT) hatékonyságának tanulmányozása serdülők és fiatal felnőttek számára, ha depresszióra és étkezési zavarokra alkalmazzák. A konkrét célok a fiataloknak szánt IPT hatásainak, változási mechanizmusainak, előrejelzőinek és megvalósításának elemzése. Ebben a négyéves projektben 120 depressziós beteget, valamint 60 evészavarban szenvedő serdülőt és fiatal felnőttet vonunk be. Az eredményt egy kvázi-kísérleti, többszörös kiindulási terv segítségével tanulmányozzuk. A változási mechanizmusokat a mentalizáció, az érzelemszabályozás, a szociális támogatás és a munkaszövetség formájában munkamenetről ülésre, valamint a kezelés utáni kvalitatív interjúkkal tanulmányozzuk a résztvevők változással kapcsolatos tapasztalatairól. A serdülők és fiatal felnőttek IPT hatékonyságának előrejelzőit a tünetek súlyosságának, a szorongásos tüneteknek, a szülő-gyerek konfliktusok jelenlétének és súlyosságának, az interperszonális kapcsolatok minőségének, a zaklatás tapasztalatainak és az iskolai működés mérésével tárják fel. A fiataloknak szóló IPT megvalósítási folyamatát serdülőkkel, szülőkkel, terapeutákkal, munkatársakkal és helyi vezetőkkel készített interjúkon keresztül tanulmányozzák.
A tanulmány egy többközpontú tanulmány a göteborgi és norrköpingi gyermek- és serdülőpszichiátriai szolgálatokon belül, gyakorlatorientált kutatási stratégiát alkalmazva, amely a klinikusokkal való szoros együttműködést hangsúlyozza. A projekt a Linnaeus Egyetem, a Linköping Egyetem és a Göteborgi Egyetem kutatói, valamint a BUP Norrköping és Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, a Sahlgrenska Egyetemi Kórház klinikusai együttműködésében jött létre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Az IPT hatásainak és hasznosságának elemzése depressziós vagy étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek számára.
A norrköpingi gyermek- és serdülőpszichiátriai szolgálatok A BUP Norrköpingben évente körülbelül 820 új beteget fogadnak, és közülük körülbelül 285-nél diagnosztizálnak depressziót. Hét terapeuta dolgozik a serdülők IPT-jével. (Depressziós adatok)
Göteborgi Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Szolgálat A BUP Göteborg évente körülbelül 1500 új beteget fogad. A körzeti ellátásban részesülő új betegek körülbelül 10%-a depressziós diagnózist kap. Jelenleg hat terapeuta dolgozik a serdülők IPT-jével. (Depressziós adatok)
Sahlgrenska Egyetemi Kórház: Étkezési Zavarok Központja Gyermekek és Fiatalok Az evészavarokkal foglalkozó osztály 485 beutalót kapott 2021-ben. Közülük 157-en kezdtek el bármilyen kezelést. Az egységben jelenleg három terapeuta dolgozik IPT-vel. (Evészavarra vonatkozó adatok)
A betegek felvételi és kizárási kritériumait a Mini-International Neuropsychiatric Interview segítségével értékeljük.
Terapeuták A terapeutáknak legalább B szintű IPT képzéssel kell rendelkezniük. Minden terapeutát a Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Szolgálat keretein belül alkalmaznak, és az egészségügyi törvény előírásai szerint dolgoznak.
Mintanagyság A becslések szerint mindhárom helyszínen évente 20 beteg toborzása és ellátása lehetséges. Négy év alatt 120 depressziós és 60 étkezési zavarral küzdő serdülőt vesznek fel.
Statisztikai teljesítmény A teljesítményt Monte Carlo szimulációs elemzések futtatásával számítottuk ki. A kezelés és a kiindulási érték közötti különbségről azt feltételezték, hogy hasonló a kezelés és a várólisták közötti különbséghez a csoportok közötti randomizált vizsgálatokban, amely általában d = 0,80 felett van. A teljesítményt ugyanarra a statisztikai módszerre értékeltük, amelyet az eredményelemzésben is használunk. Ha d = 0,80 hatásméretet és 120 mintaméretet feltételezünk, a kezelés és az alapvonal meredeksége közötti különbség statisztikai ereje 97% volt. A kisebb evészavar mintában (N = 60) a d = 0,80 statisztikai teljesítmény 84% volt.
Mérőeszközök Az eredményméréshez hosszabb skálákat használunk a kezelés megkezdése előtt és végén, a rövidebb mérőszámokat pedig minden ülés előtt kitöltjük. A folyamatmérők minden munkamenetben használatosak, és nagyjából megfelelnek az elméletileg azonosított IPT változási mechanizmusoknak (Lipsitz és Markowitz, 2013).
Eredménymérések: Depresszió (i) A Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála a depressziós tünetek széles körben használt mérőeszköze. Serdülőkorúaknál való használatra validálták. A MADRS megfigyelő változatát a várólista előtt, a kezelés megkezdésekor és befejezésekor adjuk be a SIGMA strukturált interjú segítségével.
(ii) Beteg-egészségügyi kérdőív – A 9M a súlyos depressziós rendellenesség DSM-kritériumán alapul, kilenc tételből a depressziós tünetekre összpontosít, és arra kéri az egyént, hogy értékelje az egyes tüneteket tapasztalt időtartamot. A 9M változat kifejezetten a serdülőkori depresszió diagnosztikai kritériumaihoz lett igazítva. A tételeket a Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozzák, az összpontszám 0-tól 27-ig terjed. A PHQ-9 magas érzékenységet (89,5%) és jó specificitást (78,8%) mutatott a serdülők depressziójának kimutatásában egy gondozási mintában. A PHQ-9-et minden ülés kezdete előtt beadják.
Eredményintézkedések: Étkezési zavar (i) Az étkezési zavarok nyilvántartása a várólista előtt, a kezelés megkezdésekor és befejezésekor. Az EDI-3 egy széles körben használt kérdőív az étkezési zavarok tüneteinek és pszichológiai jellemzőinek felmérésére. Jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
(ii) Az Eating Disorder Inventory – Very Short az Eating Disorder Inventory 16 tételből álló változata. A rövid változatról bebizonyosodott, hogy érvényesen reprezentálja a teljes skála méreteit. A nagyon rövid változatot az evészavar tünetegyüttes változásának felmérésére használjuk munkamenetről ülésre.
A változási folyamat külső megfigyelők által értékelt intézkedései (i) A tünetspecifikus reflektív működés a pszichiátriai tünetek, a mentális állapotok és az interperszonális kapcsolatok közötti összefüggések megértésének képességének mértéke; más szóval a pszichiátriai tünetekről való mentalizálás. Erről a képességről azt feltételezték, hogy különösen releváns az IPT esetében, mivel a tünetek összekapcsolására összpontosít az interperszonális kapcsolatokkal és érzelmekkel. A külső értékelők minden ülés első néhány percében értékelik az SSRF-t, amelyben az IPT terapeuták az előző hét tüneteiről és interperszonális kapcsolatairól kérdeznek.
Változási folyamatintézkedések terapeuták által értékelve (i) Working Alliance Inventory - Rövid forma Az átdolgozott, terapeuta változat a munkaszövetség minőségének 12 tételből álló mérőszáma, azaz a terapeuta és a páciens közötti együttműködési kapcsolat. Ezt az intézkedést minden ülés után azonnal beadják a terapeutáknak.
A betegek által értékelt változási folyamatok intézkedései (i) A Session Alliance Inventory egy hat elemből álló betegjelentés-mérőszám, amely a terapeuta és a páciens közötti munkaszövetség minőségét, azaz az együttműködési kapcsolatot mutatja az előző ülés során. Ezt az intézkedést mind a betegek, mind a terapeuták minden ülés után azonnal beadják.
(ii) A Brief Mentalized Affectivity Scale egy validált betegjelentési mérőszám az érzelemszabályozás értékelésére. A rövid verziót (12 elem) közvetlenül minden foglalkozás előtt töltjük ki.
(iii) Szociális Támogatás Kérdőív – 6 az érintett személy szociális támogatási hálózatára, a hálózatból származó támogatás elérhetőségére és minőségére kérdez rá. Ezt a kezelés megkezdésekor, a kezelés közepén és a kezelés befejezésekor kell kitölteni.
1. vizsgálat: Tesztelje az IPT hatékonyságát egy kvázi-kísérleti több alapvonalú tervezéssel.
Nem egyidejű többszörös alapvonal-tervet alkalmazunk, vagyis nem minden beteg kezdi meg a kezelést egyszerre. A szekvencia egy A1BA2 terv lesz, amelyben A azt jelenti, hogy nincs kezelés, B pedig kezelést. Az A1 az alapvonal és az A2 a követési időszak. Az A1 és A2 közötti különbségtétel abból adódik, hogy a hatások visszafordíthatósága a követési szakaszban nem várható. Ki kell használni azt a tényt, hogy a várakozási idők kvázi véletlenszerűen változnak a terapeuták naptárában szereplő elérhetőség szerint, és legalább három hétig kell várni az alapidőszak lejtésének megállapítására. Az 1. vizsgálat adatait egy darabonkénti többszintű növekedési görbe modell segítségével elemezzük, amelyben két különálló meredekséget hasonlítanak össze az eredménymérés időbeli változására vonatkozóan – egyet az alapfázisra és egyet a kezelési fázisra. Ha a kezelés hatékony, a tüneteknek gyorsabban kell javulniuk a kezelés alatt, mint a kezelés előtt. Így a teszt a kezelési fázis alatti átlagos változási ráta mínusz az alapfázis alatti átlagos változási sebesség.
2. tanulmány: Az étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek IPT eredményei a rutin gondozásban A 2. vizsgálat az étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek kiindulási és kezelési fázisainak összehasonlításán alapul az Eating Disorder Center Children and Young Adults. Feltételezik, hogy a tünetek gyorsabban javulnak a kezelés során, mint az alapfázisban. A tervezés és az elemzés ugyanaz lesz, mint az 1. tanulmányban.
3. vizsgálat: Az IPT-A változásának mechanizmusai depresszió esetén Longitudinális (ülésenkénti) megfigyelési vizsgálat a kezelési szakasz adatainak felhasználásával (B). Pontosabban, a javasolt változtatási mechanizmusokat (mentalizáció, érzelemszabályozás, szociális támogatás és munkaszövetség) minden ülésen mérik, és felhasználják a következő ülés kimenetelének előrejelzésére. Emellett a kezelés utáni kvalitatív interjúk segítségével visszamenőleg tanulmányozzák a résztvevők változással kapcsolatos tapasztalatait, és azt, hogy mi járult hozzá ehhez. A 3. vizsgálathoz dezaggregált időkésleltetett panelmodelleket használunk, amelyekben a változás jelölt mechanizmusait használjuk a változás előrejelzőjeként az egyik ülésről a következő ülésre.
4. vizsgálat: Az IPT-A változási mechanizmusai étkezési zavarok esetén. Ugyanaz, mint a 3. vizsgálatban, de az evészavar betegek IPT-jére.
5. vizsgálat: Az IPT-A javulásának prediktorai depresszió esetén Longitudinális megfigyelés tervezése a betegekre vonatkozó kiindulási adatok felhasználásával a kezelési és követési fázisok során a differenciált pályák előrejelzésére annak felderítésére, hogy mely betegeknél hatásos az IPT-A. A munkamenetenkénti mérések lehetővé teszik a jelölt mechanizmusok ok-okozati irányának tesztelését. Többszintű növekedési görbe modellezést alkalmazunk a kezelés előtti változókkal, mint az eredménymérő metszeteinek és meredekségeinek előrejelzőjeként. Az érdeklődésre számot tartó teszt az előkezelési változó és az idő meredeksége közötti keresztszintű kölcsönhatás. Korábbi kutatások alapján a tünetek súlyosságát (depresszió/evészavar), a komorbid szorongásos zavart, a szülő-gyerek konfliktusok jelenlétét és súlyosságát, az interperszonális kapcsolatok minőségét, a zaklatás tapasztalatait és az iskolai működést vizsgálják, mint az IPT hatékonyságának lehetséges előrejelzőit. .
6. vizsgálat: Az étkezési zavarok IPT javulásának előrejelzői. Ugyanaz, mint az 5. vizsgálatban, de az evészavar betegek IPT-jére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fredrik Falkenström, PhD
- Telefonszám: +46701089877
- E-mail: fredrik.falkenstrom@lnu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liselott Lindegren
- E-mail: Liselott.Lindegren@regionostergotland.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Norrköping, Svédország
- Toborzás
- Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
-
Kapcsolatba lépni:
- Liselott Lindegren, MSc
- Telefonszám: +46706027590
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depressziós rendellenesség a DSM-V/Bulimia nervosa szerint és anorexia nervosa falás-evési epizódokkal és kompenzációs viselkedéssel
- Depressziós betegek: 15 és 17,5 év közöttiek.
- Étkezési zavarban szenvedő betegek: 15-25 év közöttiek
- Elég jó svéd nyelvtudás ahhoz, hogy el tudja olvasni a kérdőívekben található utasításokat, és akiknek nincs szükségük tolmácsra.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos pszichózis
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Bipoláris zavar
- Szellemi retardáció gyanúja
- Akut öngyilkosság vagy súlyos depresszió, amely kórházi kezelést igényel
- Azoknak a betegeknek, akik az elmúlt hat hétben elkezdték az antidepresszáns kezelést, várniuk kell, amíg a gyógyszer hatása stabilizálódik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interperszonális pszichoterápia
Interperszonális pszichoterápia serdülőknek Mufson (2004) kézikönyve szerint. Mufson, L. (2004). Interperszonális pszichoterápia depressziós serdülők számára. Guilford Press. |
Az interperszonális pszichoterápia (IPT) egy pszichoterápiás kezelés, amelyet eredetileg felnőttek depressziójának kezelésére fejlesztettek ki.
Ez egy rövid, strukturált kezelés, amely a páciens szociális hálózatának mozgósításán, a mások elfogadására és támogatására irányuló képességének növelésére, valamint az interperszonális nehézségek feldolgozására épül, a depressziós tünetek enyhítése érdekében.
Az interperszonális pszichoterápia serdülőknek (IPT-A) az IPT egy olyan változata, amelyet 12-18 év közötti, depressziós fiatalok számára terveztek (Mufson, 2004), és sok tekintetben hasonló az IPT-hez, bár bizonyos módosításokkal (pl. néhány tervezett találkozó a szülőkkel a kezelés során).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9. a depresszió/étkezési zavarok jegyzéke – Nagyon rövid az evészavaros betegek számára
Időkeret: Változás a kezelés kezdetétől a 12. hétig a várólista előtti változáshoz képest a kezelés kezdetéig. A többszörös alapvonalú kialakításnál a várólista ideje változó, ebben az esetben körülbelül 4-25 hét.
|
A betegek által értékelt depresszió/evészavar súlyossága.
Skála 0-27 pontig, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Változás a kezelés kezdetétől a 12. hétig a várólista előtti változáshoz képest a kezelés kezdetéig. A többszörös alapvonalú kialakításnál a várólista ideje változó, ebben az esetben körülbelül 4-25 hét.
|
|
Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (megfigyelői változat) a depresszióra/Evészavar-leltár az étkezési zavarokra
Időkeret: Változás a kezelés kezdetétől a 12. hétig a várólista előtti változáshoz képest a kezelés kezdetéig. A többszörös alapvonalú kialakításnál a várólista ideje változó, ebben az esetben körülbelül 4-25 hét.
|
Depresszió/evészavar súlyossági mutatói.
Skála 0-60 pont között, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Változás a kezelés kezdetétől a 12. hétig a várólista előtti változáshoz képest a kezelés kezdetéig. A többszörös alapvonalú kialakításnál a várólista ideje változó, ebben az esetben körülbelül 4-25 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00983
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .