Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interperszonális pszichoterápia serdülőknek és fiatal felnőtteknek

2024. május 17. frissítette: Fredrik Falkenstrom, Linnaeus University

A projekt célja az Interperszonális Pszichoterápia (IPT) hatékonyságának tanulmányozása serdülők és fiatal felnőttek számára, ha depresszióra és étkezési zavarokra alkalmazzák. A konkrét célok a fiataloknak szánt IPT hatásainak, változási mechanizmusainak, előrejelzőinek és megvalósításának elemzése. Ebben a négyéves projektben 120 depressziós beteget, valamint 60 evészavarban szenvedő serdülőt és fiatal felnőttet vonunk be. Az eredményt egy kvázi-kísérleti, többszörös kiindulási terv segítségével tanulmányozzuk. A változási mechanizmusokat a mentalizáció, az érzelemszabályozás, a szociális támogatás és a munkaszövetség formájában munkamenetről ülésre, valamint a kezelés utáni kvalitatív interjúkkal tanulmányozzuk a résztvevők változással kapcsolatos tapasztalatairól. A serdülők és fiatal felnőttek IPT hatékonyságának előrejelzőit a tünetek súlyosságának, a szorongásos tüneteknek, a szülő-gyerek konfliktusok jelenlétének és súlyosságának, az interperszonális kapcsolatok minőségének, a zaklatás tapasztalatainak és az iskolai működés mérésével tárják fel. A fiataloknak szóló IPT megvalósítási folyamatát serdülőkkel, szülőkkel, terapeutákkal, munkatársakkal és helyi vezetőkkel készített interjúkon keresztül tanulmányozzák.

A tanulmány egy többközpontú tanulmány a göteborgi és norrköpingi gyermek- és serdülőpszichiátriai szolgálatokon belül, gyakorlatorientált kutatási stratégiát alkalmazva, amely a klinikusokkal való szoros együttműködést hangsúlyozza. A projekt a Linnaeus Egyetem, a Linköping Egyetem és a Göteborgi Egyetem kutatói, valamint a BUP Norrköping és Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, a Sahlgrenska Egyetemi Kórház klinikusai együttműködésében jött létre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Cél: Az IPT hatásainak és hasznosságának elemzése depressziós vagy étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek számára.

A norrköpingi gyermek- és serdülőpszichiátriai szolgálatok A BUP Norrköpingben évente körülbelül 820 új beteget fogadnak, és közülük körülbelül 285-nél diagnosztizálnak depressziót. Hét terapeuta dolgozik a serdülők IPT-jével. (Depressziós adatok)

Göteborgi Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Szolgálat A BUP Göteborg évente körülbelül 1500 új beteget fogad. A körzeti ellátásban részesülő új betegek körülbelül 10%-a depressziós diagnózist kap. Jelenleg hat terapeuta dolgozik a serdülők IPT-jével. (Depressziós adatok)

Sahlgrenska Egyetemi Kórház: Étkezési Zavarok Központja Gyermekek és Fiatalok Az evészavarokkal foglalkozó osztály 485 beutalót kapott 2021-ben. Közülük 157-en kezdtek el bármilyen kezelést. Az egységben jelenleg három terapeuta dolgozik IPT-vel. (Evészavarra vonatkozó adatok)

A betegek felvételi és kizárási kritériumait a Mini-International Neuropsychiatric Interview segítségével értékeljük.

Terapeuták A terapeutáknak legalább B szintű IPT képzéssel kell rendelkezniük. Minden terapeutát a Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Szolgálat keretein belül alkalmaznak, és az egészségügyi törvény előírásai szerint dolgoznak.

Mintanagyság A becslések szerint mindhárom helyszínen évente 20 beteg toborzása és ellátása lehetséges. Négy év alatt 120 depressziós és 60 étkezési zavarral küzdő serdülőt vesznek fel.

Statisztikai teljesítmény A teljesítményt Monte Carlo szimulációs elemzések futtatásával számítottuk ki. A kezelés és a kiindulási érték közötti különbségről azt feltételezték, hogy hasonló a kezelés és a várólisták közötti különbséghez a csoportok közötti randomizált vizsgálatokban, amely általában d = 0,80 felett van. A teljesítményt ugyanarra a statisztikai módszerre értékeltük, amelyet az eredményelemzésben is használunk. Ha d = 0,80 hatásméretet és 120 mintaméretet feltételezünk, a kezelés és az alapvonal meredeksége közötti különbség statisztikai ereje 97% volt. A kisebb evészavar mintában (N = 60) a d = 0,80 statisztikai teljesítmény 84% volt.

Mérőeszközök Az eredményméréshez hosszabb skálákat használunk a kezelés megkezdése előtt és végén, a rövidebb mérőszámokat pedig minden ülés előtt kitöltjük. A folyamatmérők minden munkamenetben használatosak, és nagyjából megfelelnek az elméletileg azonosított IPT változási mechanizmusoknak (Lipsitz és Markowitz, 2013).

Eredménymérések: Depresszió (i) A Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála a depressziós tünetek széles körben használt mérőeszköze. Serdülőkorúaknál való használatra validálták. A MADRS megfigyelő változatát a várólista előtt, a kezelés megkezdésekor és befejezésekor adjuk be a SIGMA strukturált interjú segítségével.

(ii) Beteg-egészségügyi kérdőív – A 9M a súlyos depressziós rendellenesség DSM-kritériumán alapul, kilenc tételből a depressziós tünetekre összpontosít, és arra kéri az egyént, hogy értékelje az egyes tüneteket tapasztalt időtartamot. A 9M változat kifejezetten a serdülőkori depresszió diagnosztikai kritériumaihoz lett igazítva. A tételeket a Likert-skálán 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozzák, az összpontszám 0-tól 27-ig terjed. A PHQ-9 magas érzékenységet (89,5%) és jó specificitást (78,8%) mutatott a serdülők depressziójának kimutatásában egy gondozási mintában. A PHQ-9-et minden ülés kezdete előtt beadják.

Eredményintézkedések: Étkezési zavar (i) Az étkezési zavarok nyilvántartása a várólista előtt, a kezelés megkezdésekor és befejezésekor. Az EDI-3 egy széles körben használt kérdőív az étkezési zavarok tüneteinek és pszichológiai jellemzőinek felmérésére. Jó pszichometriai tulajdonságokat mutatott.

(ii) Az Eating Disorder Inventory – Very Short az Eating Disorder Inventory 16 tételből álló változata. A rövid változatról bebizonyosodott, hogy érvényesen reprezentálja a teljes skála méreteit. A nagyon rövid változatot az evészavar tünetegyüttes változásának felmérésére használjuk munkamenetről ülésre.

A változási folyamat külső megfigyelők által értékelt intézkedései (i) A tünetspecifikus reflektív működés a pszichiátriai tünetek, a mentális állapotok és az interperszonális kapcsolatok közötti összefüggések megértésének képességének mértéke; más szóval a pszichiátriai tünetekről való mentalizálás. Erről a képességről azt feltételezték, hogy különösen releváns az IPT esetében, mivel a tünetek összekapcsolására összpontosít az interperszonális kapcsolatokkal és érzelmekkel. A külső értékelők minden ülés első néhány percében értékelik az SSRF-t, amelyben az IPT terapeuták az előző hét tüneteiről és interperszonális kapcsolatairól kérdeznek.

Változási folyamatintézkedések terapeuták által értékelve (i) Working Alliance Inventory - Rövid forma Az átdolgozott, terapeuta változat a munkaszövetség minőségének 12 tételből álló mérőszáma, azaz a terapeuta és a páciens közötti együttműködési kapcsolat. Ezt az intézkedést minden ülés után azonnal beadják a terapeutáknak.

A betegek által értékelt változási folyamatok intézkedései (i) A Session Alliance Inventory egy hat elemből álló betegjelentés-mérőszám, amely a terapeuta és a páciens közötti munkaszövetség minőségét, azaz az együttműködési kapcsolatot mutatja az előző ülés során. Ezt az intézkedést mind a betegek, mind a terapeuták minden ülés után azonnal beadják.

(ii) A Brief Mentalized Affectivity Scale egy validált betegjelentési mérőszám az érzelemszabályozás értékelésére. A rövid verziót (12 elem) közvetlenül minden foglalkozás előtt töltjük ki.

(iii) Szociális Támogatás Kérdőív – 6 az érintett személy szociális támogatási hálózatára, a hálózatból származó támogatás elérhetőségére és minőségére kérdez rá. Ezt a kezelés megkezdésekor, a kezelés közepén és a kezelés befejezésekor kell kitölteni.

1. vizsgálat: Tesztelje az IPT hatékonyságát egy kvázi-kísérleti több alapvonalú tervezéssel.

Nem egyidejű többszörös alapvonal-tervet alkalmazunk, vagyis nem minden beteg kezdi meg a kezelést egyszerre. A szekvencia egy A1BA2 terv lesz, amelyben A azt jelenti, hogy nincs kezelés, B pedig kezelést. Az A1 az alapvonal és az A2 a követési időszak. Az A1 és A2 közötti különbségtétel abból adódik, hogy a hatások visszafordíthatósága a követési szakaszban nem várható. Ki kell használni azt a tényt, hogy a várakozási idők kvázi véletlenszerűen változnak a terapeuták naptárában szereplő elérhetőség szerint, és legalább három hétig kell várni az alapidőszak lejtésének megállapítására. Az 1. vizsgálat adatait egy darabonkénti többszintű növekedési görbe modell segítségével elemezzük, amelyben két különálló meredekséget hasonlítanak össze az eredménymérés időbeli változására vonatkozóan – egyet az alapfázisra és egyet a kezelési fázisra. Ha a kezelés hatékony, a tüneteknek gyorsabban kell javulniuk a kezelés alatt, mint a kezelés előtt. Így a teszt a kezelési fázis alatti átlagos változási ráta mínusz az alapfázis alatti átlagos változási sebesség.

2. tanulmány: Az étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek IPT eredményei a rutin gondozásban A 2. vizsgálat az étkezési zavarokkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek kiindulási és kezelési fázisainak összehasonlításán alapul az Eating Disorder Center Children and Young Adults. Feltételezik, hogy a tünetek gyorsabban javulnak a kezelés során, mint az alapfázisban. A tervezés és az elemzés ugyanaz lesz, mint az 1. tanulmányban.

3. vizsgálat: Az IPT-A változásának mechanizmusai depresszió esetén Longitudinális (ülésenkénti) megfigyelési vizsgálat a kezelési szakasz adatainak felhasználásával (B). Pontosabban, a javasolt változtatási mechanizmusokat (mentalizáció, érzelemszabályozás, szociális támogatás és munkaszövetség) minden ülésen mérik, és felhasználják a következő ülés kimenetelének előrejelzésére. Emellett a kezelés utáni kvalitatív interjúk segítségével visszamenőleg tanulmányozzák a résztvevők változással kapcsolatos tapasztalatait, és azt, hogy mi járult hozzá ehhez. A 3. vizsgálathoz dezaggregált időkésleltetett panelmodelleket használunk, amelyekben a változás jelölt mechanizmusait használjuk a változás előrejelzőjeként az egyik ülésről a következő ülésre.

4. vizsgálat: Az IPT-A változási mechanizmusai étkezési zavarok esetén. Ugyanaz, mint a 3. vizsgálatban, de az evészavar betegek IPT-jére.

5. vizsgálat: Az IPT-A javulásának prediktorai depresszió esetén Longitudinális megfigyelés tervezése a betegekre vonatkozó kiindulási adatok felhasználásával a kezelési és követési fázisok során a differenciált pályák előrejelzésére annak felderítésére, hogy mely betegeknél hatásos az IPT-A. A munkamenetenkénti mérések lehetővé teszik a jelölt mechanizmusok ok-okozati irányának tesztelését. Többszintű növekedési görbe modellezést alkalmazunk a kezelés előtti változókkal, mint az eredménymérő metszeteinek és meredekségeinek előrejelzőjeként. Az érdeklődésre számot tartó teszt az előkezelési változó és az idő meredeksége közötti keresztszintű kölcsönhatás. Korábbi kutatások alapján a tünetek súlyosságát (depresszió/evészavar), a komorbid szorongásos zavart, a szülő-gyerek konfliktusok jelenlétét és súlyosságát, az interperszonális kapcsolatok minőségét, a zaklatás tapasztalatait és az iskolai működést vizsgálják, mint az IPT hatékonyságának lehetséges előrejelzőit. .

6. vizsgálat: Az étkezési zavarok IPT javulásának előrejelzői. Ugyanaz, mint az 5. vizsgálatban, de az evészavar betegek IPT-jére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Norrköping, Svédország
        • Toborzás
        • Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liselott Lindegren, MSc
          • Telefonszám: +46706027590

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Major depressziós rendellenesség a DSM-V/Bulimia nervosa szerint és anorexia nervosa falás-evési epizódokkal és kompenzációs viselkedéssel
  • Depressziós betegek: 15 és 17,5 év közöttiek.
  • Étkezési zavarban szenvedő betegek: 15-25 év közöttiek
  • Elég jó svéd nyelvtudás ahhoz, hogy el tudja olvasni a kérdőívekben található utasításokat, és akiknek nincs szükségük tolmácsra.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos pszichózis
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Bipoláris zavar
  • Szellemi retardáció gyanúja
  • Akut öngyilkosság vagy súlyos depresszió, amely kórházi kezelést igényel
  • Azoknak a betegeknek, akik az elmúlt hat hétben elkezdték az antidepresszáns kezelést, várniuk kell, amíg a gyógyszer hatása stabilizálódik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interperszonális pszichoterápia

Interperszonális pszichoterápia serdülőknek Mufson (2004) kézikönyve szerint.

Mufson, L. (2004). Interperszonális pszichoterápia depressziós serdülők számára. Guilford Press.

Az interperszonális pszichoterápia (IPT) egy pszichoterápiás kezelés, amelyet eredetileg felnőttek depressziójának kezelésére fejlesztettek ki. Ez egy rövid, strukturált kezelés, amely a páciens szociális hálózatának mozgósításán, a mások elfogadására és támogatására irányuló képességének növelésére, valamint az interperszonális nehézségek feldolgozására épül, a depressziós tünetek enyhítése érdekében. Az interperszonális pszichoterápia serdülőknek (IPT-A) az IPT egy olyan változata, amelyet 12-18 év közötti, depressziós fiatalok számára terveztek (Mufson, 2004), és sok tekintetben hasonló az IPT-hez, bár bizonyos módosításokkal (pl. néhány tervezett találkozó a szülőkkel a kezelés során).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9. a depresszió/étkezési zavarok jegyzéke – Nagyon rövid az evészavaros betegek számára
Időkeret: Változás a kezelés kezdetétől a 12. hétig a várólista előtti változáshoz képest a kezelés kezdetéig. A többszörös alapvonalú kialakításnál a várólista ideje változó, ebben az esetben körülbelül 4-25 hét.
A betegek által értékelt depresszió/evészavar súlyossága. Skála 0-27 pontig, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Változás a kezelés kezdetétől a 12. hétig a várólista előtti változáshoz képest a kezelés kezdetéig. A többszörös alapvonalú kialakításnál a várólista ideje változó, ebben az esetben körülbelül 4-25 hét.
Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (megfigyelői változat) a depresszióra/Evészavar-leltár az étkezési zavarokra
Időkeret: Változás a kezelés kezdetétől a 12. hétig a várólista előtti változáshoz képest a kezelés kezdetéig. A többszörös alapvonalú kialakításnál a várólista ideje változó, ebben az esetben körülbelül 4-25 hét.
Depresszió/evészavar súlyossági mutatói. Skála 0-60 pont között, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Változás a kezelés kezdetétől a 12. hétig a várólista előtti változáshoz képest a kezelés kezdetéig. A többszörös alapvonalú kialakításnál a várólista ideje változó, ebben az esetben körülbelül 4-25 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-00983

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel