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Psicoterapia Interpersonal para Adolescentes y Adultos Jóvenes

7 de octubre de 2022 actualizado por: Fredrik Falkenstrom, Linnaeus University

El propósito del proyecto es estudiar la efectividad de la Psicoterapia Interpersonal (TPI) para adolescentes y adultos jóvenes cuando se aplica a la depresión y los trastornos alimentarios. Los objetivos específicos son analizar los efectos, los mecanismos de cambio, los predictores y la implementación de la TPI para jóvenes. En este proyecto de cuatro años incluiremos a 120 pacientes con depresión y 60 adolescentes y adultos jóvenes con trastornos alimentarios. El resultado se estudiará mediante un diseño cuasiexperimental de línea de base múltiple. Los mecanismos de cambio se estudiarán en forma de mentalización, regulación emocional, apoyo social y alianza de trabajo sesión por sesión, y con entrevistas cualitativas posteriores al tratamiento sobre las experiencias de cambio de los participantes. Se explorarán los predictores de la efectividad de la TPI para adolescentes y adultos jóvenes midiendo la gravedad de los síntomas, los síntomas de ansiedad, la presencia y la gravedad de los conflictos entre padres e hijos, la calidad de las relaciones interpersonales, las experiencias de intimidación y el funcionamiento escolar. El proceso de implementación de TIP para jóvenes se estudiará a través de entrevistas con adolescentes, padres, terapeutas, compañeros de trabajo y administradores locales.

El estudio es un estudio multicéntrico dentro de los servicios psiquiátricos de niños y adolescentes en Gotemburgo y Norrköping que utiliza una estrategia de investigación orientada a la práctica que enfatiza la estrecha colaboración con los médicos. El proyecto es una colaboración entre investigadores de la Universidad de Linnaeus, la Universidad de Linköping y la Universidad de Gotemburgo, y médicos del BUP Norrköping y Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, Hospital Universitario Sahlgrenska.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Analizar los efectos y la utilidad de la TPI en adolescentes y adultos jóvenes con depresión o trastornos alimentarios.

Sitios Servicios psiquiátricos para niños y adolescentes de Norrköping BUP Norrköping recibe aproximadamente 820 nuevos pacientes cada año, y alrededor de 285 de estos son diagnosticados con depresión. Siete terapeutas están trabajando con TPI para adolescentes. (Datos de depresión)

Servicios psiquiátricos para niños y adolescentes de Gotemburgo BUP Göteborg recibe aproximadamente 1500 nuevos pacientes cada año. Alrededor del 10 % de los nuevos pacientes en atención distrital recibirán un diagnóstico de depresión. Seis terapeutas trabajan actualmente con TPI para adolescentes. (Datos de depresión)

Hospital Universitario Sahlgrenska: Centro de Trastornos de la Alimentación Niños y Adultos Jóvenes La unidad de trastornos de la alimentación recibió 485 derivaciones en 2021. De estos, 157 iniciaron algún tipo de tratamiento. Actualmente, tres terapeutas de la unidad trabajan con IPT. (Datos de trastornos alimentarios)

Los criterios de inclusión y exclusión de pacientes se evaluarán mediante la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.

Terapeutas El requisito de los terapeutas es tener una formación IPT de al menos el nivel B. Todos los terapeutas serán empleados dentro de los Servicios de Psiquiatría de Niños y Adolescentes, y trabajarán bajo las regulaciones de la Ley de Cuidado de la Salud.

Tamaño de la muestra En cada uno de los tres sitios, se estima que será factible reclutar y tratar a 20 pacientes al año. En cuatro años se reclutarán 120 adolescentes con depresión y 60 adolescentes con trastornos alimentarios.

Potencia estadística La potencia se calculó ejecutando análisis de simulación de Monte Carlo. Se asumió que la diferencia entre el tratamiento y el valor inicial era similar a la diferencia entre el tratamiento y las listas de espera en los ensayos aleatorios entre grupos, que generalmente está por encima de d = 0,80. La potencia se evaluó con el mismo método estadístico que se utilizará en el análisis de resultados. Suponiendo un tamaño del efecto de d = 0,80 y un tamaño de muestra de 120, el poder estadístico para la diferencia entre las pendientes de tratamiento y de referencia fue del 97 %. Para la muestra más pequeña de trastornos alimentarios (N = 60), el poder estadístico para d = 0,80 fue del 84 %.

Instrumentos de medición Para las medidas de resultado, se utilizan escalas más largas antes de comenzar y al final del tratamiento, y las medidas más cortas se completan antes de cada sesión. Las medidas del proceso se utilizan en cada sesión y coinciden aproximadamente con los mecanismos de cambio de IPT identificados teóricamente (Lipsitz & Markowitz, 2013).

Medidas de resultado: Depresión (i) La escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg es un instrumento de medición ampliamente utilizado para los síntomas depresivos. Ha sido validado para su uso con adolescentes. La versión de observador de MADRS se administrará antes de la lista de espera, al inicio y al final del tratamiento, utilizando la entrevista estructurada SIGMA.

(ii) Cuestionario de salud del paciente: el 9M se basa en los criterios del DSM para el trastorno depresivo mayor, con nueve elementos que se centran en los síntomas depresivos y le piden al individuo que califique la duración durante la cual experimentó cada síntoma. La versión 9M se ajusta específicamente a los criterios diagnósticos de depresión adolescente. Los ítems se puntúan en una escala Likert de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con una puntuación total que va de 0 a 27. El PHQ-9 ha demostrado alta sensibilidad (89,5%) y buena especificidad (78,8%) en la detección de depresión en adolescentes de una muestra asistencial. El PHQ-9 se administrará antes del inicio de cada sesión.

Medidas de resultado: Trastorno alimentario (i) El Inventario de trastornos alimentarios se administrará antes de la lista de espera, al inicio y al final del tratamiento. El EDI-3 es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar los síntomas y las características psicológicas de los trastornos alimentarios. Ha mostrado buenas propiedades psicométricas.

(ii) Inventario de Trastornos de la Alimentación - Muy Corto es una versión de 16 ítems del Inventario de Trastornos de la Alimentación. Se ha demostrado que la versión corta representa válidamente las dimensiones de la escala completa. La versión muy corta se utilizará para evaluar el cambio en la sintomatología del trastorno alimentario de una sesión a otra.

Medidas del proceso de cambio calificadas por observadores externos (i) El funcionamiento reflexivo específico de los síntomas es una medida de la capacidad para comprender las conexiones entre los síntomas psiquiátricos, los estados mentales y las relaciones interpersonales; es decir, mentalizar sobre síntomas psiquiátricos. Se ha postulado que esta capacidad es especialmente relevante para la TPI, debido a su enfoque en conectar los síntomas con las relaciones interpersonales y las emociones. Los evaluadores externos calificarán SSRF desde los primeros minutos de cada sesión, en la que los terapeutas de IPT preguntan sobre los síntomas y las relaciones interpersonales de la semana anterior.

Medidas del proceso de cambio calificadas por los terapeutas (i) Inventario de la alianza de trabajo: versión abreviada revisada para el terapeuta es una medida de 12 ítems de la calidad de la alianza de trabajo, es decir, la relación de colaboración, entre el terapeuta y el paciente. Esta medida se administra a los terapeutas inmediatamente después de cada sesión.

Medidas del proceso de cambio calificadas por los pacientes (i) El Inventario de la alianza de la sesión es una medida de informe del paciente de seis ítems sobre la calidad de la alianza de trabajo, es decir, la relación de colaboración, entre el terapeuta y el paciente durante la sesión anterior. Esta medida se administra tanto a pacientes como a terapeutas inmediatamente después de cada sesión.

(ii) La Breve Escala de Afectividad Mentalizada es una medida validada de informe del paciente para evaluar la regulación emocional. La versión corta (12 artículos) se completará inmediatamente antes de cada sesión.

(iii) Cuestionario de apoyo social: 6 preguntas sobre la red disponible de apoyo social de la persona, la disponibilidad y la calidad del apoyo de la red. Esto se completará al inicio del tratamiento, a la mitad del tratamiento y al finalizar el tratamiento.

Estudio 1: Probar la efectividad de la TPI utilizando un diseño cuasi-experimental de línea de base múltiple.

Se utilizará un diseño de línea de base múltiple no concurrente, es decir, no todos los pacientes inician el tratamiento al mismo tiempo. La secuencia será un diseño A1BA2, en el que A significa sin tratamiento y B significa tratamiento. A1 es la línea de base y A2 es el período de seguimiento. La distinción entre A1 y A2 se debe a que no se espera la reversibilidad de los efectos en la fase de seguimiento. Se aprovechará el hecho de que los tiempos de espera varían cuasi-aleatoriamente según la disponibilidad en los calendarios de los terapeutas, con una espera mínima de tres semanas para establecer una pendiente para el período de referencia. Los datos del Estudio 1 se analizarán mediante un modelo de curva de crecimiento multinivel por partes, en el que se comparan dos pendientes separadas para el cambio a lo largo del tiempo en la medida de resultado: una para la fase inicial y otra para la fase de tratamiento. Si el tratamiento es eficaz, los síntomas deberían mejorar a un ritmo más rápido durante el tratamiento que antes del tratamiento. Por lo tanto, la prueba es la tasa de cambio promedio durante la fase de tratamiento menos la tasa de cambio promedio durante la fase de referencia.

Estudio 2: Resultado de IPT para adolescentes y adultos jóvenes con trastornos alimentarios en la atención de rutina El estudio 2 se basa en la comparación entre las fases inicial y de tratamiento para adolescentes y adultos jóvenes con trastornos alimentarios en el Centro de trastornos alimentarios para niños y adultos jóvenes. Se supone que los síntomas mejoran más rápido durante el tratamiento que en la fase inicial. El diseño y análisis será el mismo que en el Estudio 1.

Estudio 3: Mecanismos de cambio en IPT-A para la depresión Estudio de observación longitudinal (sesión por sesión) utilizando datos de la fase de tratamiento (B). Específicamente, los mecanismos de cambio propuestos (mentalización, regulación emocional, apoyo social y alianza de trabajo) se miden en cada sesión y se utilizan para predecir el resultado de la próxima sesión. Además, se utilizarán entrevistas cualitativas posteriores al tratamiento con pacientes para estudiar retrospectivamente las experiencias de cambio de los participantes y qué contribuyó a ello. Para el Estudio 3, se utilizarán modelos de panel desagregados con retraso en el tiempo, en los que se utilizan mecanismos candidatos de cambio como predictores de cambio en la medida de resultado de una sesión a la sesión siguiente.

Estudio 4: Mecanismos de cambio en IPT-A para trastornos alimentarios. Igual que el Estudio 3 pero para IPT con pacientes con trastornos alimentarios.

Estudio 5: Predictores de mejora en IPT-A para la depresión Diseño de observación longitudinal utilizando datos de referencia de pacientes para predecir trayectorias diferenciales durante las fases de tratamiento y seguimiento para explorar en qué pacientes es eficaz IPT-A. Se utilizarán mediciones de sesión para permitir pruebas de dirección causal para los mecanismos candidatos. Se utilizarán modelos de curvas de crecimiento multinivel utilizando variables previas al tratamiento como predictores de las intersecciones y pendientes de la medida de resultado. La interacción de niveles cruzados entre una variable de pretratamiento y la pendiente del tiempo es la prueba de interés. Con base en investigaciones previas, la gravedad de los síntomas (depresión/trastorno alimentario), el trastorno de ansiedad comórbido, la presencia y la gravedad de los conflictos entre padres e hijos, la calidad de las relaciones interpersonales, las experiencias de intimidación y el funcionamiento escolar se explorarán como predictores potenciales de la efectividad de la TPI. .

Estudio 6: Predictores de mejora en TPI para trastornos alimentarios. Igual que el Estudio 5 pero para IPT con pacientes con trastornos alimentarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Göteborg, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Gothenburg Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Göteborg)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Martine Köck
      • Göteborg, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska University Hospital: Eating Disorder Center Children and Young Adults (Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna)
        • Contacto:
          • Martine Köck, MSc
          • Número de teléfono: +46313435459
      • Norrköping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
        • Contacto:
          • Liselott Lindegren, MSc
          • Número de teléfono: +46706027590

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno depresivo mayor según el DSM-V/Bulimia nerviosa y anorexia nerviosa con episodios de atracones y conducta compensatoria
  • Pacientes deprimidos: Edad de 15 a 17,5 años.
  • Pacientes con trastornos alimentarios: de 15 a 25 años
  • Conocimientos suficientes de sueco para poder leer instrucciones en cuestionarios y que no requieran un intérprete.

Criterio de exclusión:

  • psicosis en curso
  • Adicción a las drogas o al alcohol
  • Trastorno bipolar
  • Sospecha de retraso mental
  • Suicidio agudo o depresión severa que requiere hospitalización
  • Los pacientes que hayan comenzado a tomar medicamentos antidepresivos en las últimas seis semanas deberán esperar hasta que los efectos del medicamento se hayan estabilizado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psicoterapia Interpersonal

Psicoterapia interpersonal según los manuales de Klerman et al. (1984) para pacientes de 18 años o más, y Psicoterapia Interpersonal para Adolescentes según el manual de Mufson (2004) para pacientes menores de 18 años.

Klerman, G., Weissman, M. M., Rounsaville, B. y Chevron, E. (1984). Psicoterapia interpersonal de la depresión. Libros básicos.

Mufson, L. (2004). Psicoterapia interpersonal para adolescentes deprimidos. Prensa Guilford.

La psicoterapia interpersonal (IPT) es un tratamiento psicoterapéutico desarrollado originalmente para tratar la depresión en adultos. Es un tratamiento breve y estructurado basado en la idea de movilizar la red social del paciente, aumentando su capacidad de aceptar y buscar el apoyo de los demás, y procesar las dificultades interpersonales, con el fin de mejorar los síntomas depresivos. La psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) es una versión de la IPT diseñada para jóvenes entre 12 y 18 años con depresión (Mufson, 2004), y es en muchos aspectos similar a la IPT aunque con algunas modificaciones (p. pocas reuniones programadas con los padres durante el curso del tratamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente - 9 para depresión/Inventario de trastornos alimentarios - Muy corto para pacientes con trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento hasta la semana 12 en comparación con el cambio desde antes de la lista de espera hasta el inicio del tratamiento. En el diseño de línea de base múltiple, el tiempo de la lista de espera varía, en este caso alrededor de 4-25 semanas.
Gravedad de la depresión/trastorno alimentario calificada por el paciente. Escala de 0 a 27 puntos, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Cambio desde el inicio del tratamiento hasta la semana 12 en comparación con el cambio desde antes de la lista de espera hasta el inicio del tratamiento. En el diseño de línea de base múltiple, el tiempo de la lista de espera varía, en este caso alrededor de 4-25 semanas.
Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (versión para observadores) para la depresión/Inventario de trastornos alimentarios para trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio del tratamiento hasta la semana 12 en comparación con el cambio desde antes de la lista de espera hasta el inicio del tratamiento. En el diseño de línea de base múltiple, el tiempo de la lista de espera varía, en este caso alrededor de 4-25 semanas.
Medidas de gravedad de la depresión/trastorno alimentario. Escala de 0 a 60 puntos, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Cambio desde el inicio del tratamiento hasta la semana 12 en comparación con el cambio desde antes de la lista de espera hasta el inicio del tratamiento. En el diseño de línea de base múltiple, el tiempo de la lista de espera varía, en este caso alrededor de 4-25 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00983

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Psicoterapia Interpersonal para Adolescentes (IPT-A)

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