- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05575960
Interpersonel psykoterapi for unge og unge voksne
Formålet med projektet er at undersøge effektiviteten af interpersonel psykoterapi (IPT) for unge og unge voksne, når det anvendes til depression og spiseforstyrrelser. Specifikke mål er at analysere effekterne, forandringsmekanismerne, forudsigelserne og implementeringen af IPT for unge. I dette fireårige projekt vil vi inkludere 120 patienter med depression og 60 unge og unge voksne med spiseforstyrrelser. Resultatet vil blive studeret ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt multipel-baseline design. Forandringsmekanismer vil blive undersøgt i form af mentalisering, følelsesregulering, social støtte og arbejdende alliance session-for-session og med efterbehandlings kvalitative interviews om deltagernes oplevelser af forandring. Prædiktorer for effektiviteten af IPT for unge og unge voksne vil blive udforsket ved at måle sværhedsgraden af symptomer, angstsymptomer, tilstedeværelse og sværhedsgrad af forældre-barn-konflikter, kvaliteten af interpersonelle relationer, oplevelser af mobning og skolefunktion. Implementeringsprocessen af IPT for unge vil blive undersøgt gennem interviews med unge, forældre, terapeuter, kolleger og lokale ledere.
Undersøgelsen er et multicenterstudie inden for børne- og ungdomspsykiatriske tilbud i Göteborg og Norrköping, der anvender en praksisorienteret forskningsstrategi, som lægger vægt på tæt samarbejde med klinikere. Projektet er et samarbejde mellem forskere ved Linnaeus University, Linköpings Universitet og Göteborgs Universitet og klinikere ved BUP Norrköping og Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, Sahlgrenska Universitetshospitalet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At analysere effekterne og nytten af IPT for unge og unge voksne med depression eller spiseforstyrrelser.
Sites Norrköping Børne- og ungdomspsykiatriske tjenester BUP Norrköping modtager cirka 820 nye patienter hvert år, og omkring 285 af disse får diagnosen depression. Syv behandlere arbejder med IPT til unge. (Depressionsdata)
Göteborg børne- og ungdomspsykiatriske tjenester BUP Göteborg modtager cirka 1500 nye patienter hvert år. Omkring 10 % af nye patienter i distriktsbaseret pleje vil få diagnosen depression. Seks terapeuter arbejder i øjeblikket med IPT til unge. (Depressionsdata)
Sahlgrenska Universitetshospital: Spiseforstyrrelsescenter børn og unge Spiseforstyrrelsesenheden modtog 485 henvisninger i 2021. Heraf startede 157 enhver form for behandling. Tre behandlere i afdelingen arbejder i øjeblikket med IPT. (Spiseforstyrrelsesdata)
Patienter Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive evalueret ved hjælp af det mini-internationale neuropsykiatriske interview.
Terapeuter Kravet til behandlere er at have IPT-uddannelse på mindst niveau B. Alle behandlere vil være ansat inden for Børne- og Ungdomspsykiatrien og arbejde efter sundhedslovens regler.
Prøvestørrelse På hvert af de tre steder anslås det, at rekruttering og behandling af 20 patienter om året vil være mulig. Om fire år skal der rekrutteres 120 unge med depression og 60 unge med spiseforstyrrelser.
Statistisk Power Power blev beregnet ved at køre Monte Carlo simuleringsanalyser. Forskellen mellem behandling og baseline blev antaget at svare til forskellen mellem behandling og ventelister i randomiserede forsøg mellem grupper, som normalt er over d = 0,80. Power blev evalueret for den samme statistiske metode, som vil blive brugt i resultatanalyse. Forudsat en effektstørrelse på d = 0,80 og en stikprøvestørrelse på 120, var den statistiske styrke for forskellen mellem behandlings- og basislinjehældningerne 97 %. For den mindre spiseforstyrrelsesprøve (N = 60) var den statistiske styrke for d = 0,80 84 %.
Måleinstrumenter Til resultatmål anvendes vi længere skalaer før start og ved afslutning af behandlingen, og kortere mål udfyldes forud for hver session. Procesmålingerne bruges hver session og matcher nogenlunde de teoretisk identificerede IPT-ændringsmekanismer (Lipsitz & Markowitz, 2013).
Resultatmål: Depression (i) Montgomery Åsberg Depression Rating Scale er et meget brugt måleinstrument til depressive symptomer. Det er blevet valideret til brug med unge. Observatørversionen af MADRS vil blive administreret før venteliste, ved behandlingsstart og ved afslutning ved brug af det strukturerede interview SIGMA.
(ii) Patient Health Questionnaire - 9M er baseret på DSM-kriterierne for svær depressiv lidelse, med ni punkter, der fokuserer på depressive symptomer og beder individet om at vurdere varigheden, hvori de oplevede hvert symptom. 9M-versionen er tilpasset specifikt til de diagnostiske kriterier for ungdomsdepression. Elementer scores på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en samlet score fra 0 til 27. PHQ-9 har vist høj sensitivitet (89,5 %) og god specificitet (78,8 %) til at påvise depression hos unge i en plejeprøve. PHQ-9 vil blive administreret før starten af hver session.
Resultatmål: Spiseforstyrrelse (i) Spiseforstyrrelsesfortegnelse vil blive administreret før venteliste, ved behandlingsstart og ved afslutning. EDI-3 er et meget brugt spørgeskema til vurdering af symptomer og psykologiske træk ved spiseforstyrrelser. Det har vist gode psykometriske egenskaber.
(ii) Eating Disorder Inventory - Very Short er en 16-elements version af Eating Disorder Inventory. Den korte version har vist sig at repræsentere dimensionerne af den fulde skala. Den meget korte version vil blive brugt til at vurdere ændringer i spiseforstyrrelsessymptomatologi fra session til session.
Forandringsprocesmål vurderet af eksterne observatører (i) Symptomspecifik reflekterende funktion er et mål for evnen til at forstå sammenhænge mellem psykiatriske symptomer, mentale tilstande og interpersonelle relationer; med andre ord mentalisering om psykiatriske symptomer. Denne kapacitet er blevet postuleret at være særlig relevant for IPT, på grund af dens fokus på at forbinde symptomer med interpersonelle relationer og følelser. Eksterne bedømmere bedømmer SSRF fra de første par minutter af hver session, hvor IPT-terapeuter spørger om symptomer og interpersonelle forhold fra den foregående uge.
Forandringsprocesmål vurderet af terapeuter (i) Working Alliance Inventory - Kort form Revideret, terapeutversion er en 12-elements måling af kvaliteten af arbejdsalliancen, dvs. samarbejdsrelationen, mellem terapeut og patient. Denne foranstaltning administreres til terapeuter umiddelbart efter hver session.
Ændringsprocesmål vurderet af patienter (i) Session Alliance Inventory er en patientrapport med seks punkter for kvaliteten af arbejdsalliancen, dvs. samarbejdsrelationen, mellem terapeut og patient under den foregående session. Denne foranstaltning administreres til både patienter og terapeuter umiddelbart efter hver session.
(ii) Brief Mentalized Affectivity Scale er et valideret patientrapportmål til vurdering af følelsesregulering. Den korte version (12 elementer) udfyldes umiddelbart før hver session.
(iii) Spørgeskema for social støtte - 6 spørger om personens tilgængelige netværk for social støtte, tilgængeligheden og kvaliteten af støtte fra netværket. Dette udfyldes ved behandlingsstart, midt i behandlingen og ved behandlingsafslutning.
Undersøgelse 1: Test effektiviteten af IPT ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt multipel-baseline design.
Der vil blive brugt et ikke-samtidig multipel baseline-design, det vil sige, at ikke alle patienter starter behandlingen på samme tid. Sekvensen vil være et A1BA2-design, hvor A betyder ingen behandling og B betyder behandling. A1 er baseline og A2 er opfølgningsperioden. Sondringen mellem A1 og A2 skyldes, at reversibilitet af effekter i opfølgningsfasen ikke forventes. At ventetiderne varierer næsten tilfældigt alt efter tilgængelighed i behandlernes kalendere, vil blive udnyttet med minimum tre ugers ventetid på at etablere en hældning for basisperioden. Data for undersøgelse 1 vil blive analyseret ved hjælp af en stykkevis multilevel vækstkurvemodel, hvor to separate hældninger for ændring over tid i udfaldsmålet - en for baseline-fasen og en for behandlingsfasen - sammenlignes. Hvis behandlingen er effektiv, bør symptomerne forbedres hurtigere under behandlingen end før behandlingen. Testen er således den gennemsnitlige ændringshastighed under behandlingsfasen minus den gennemsnitlige ændringshastighed i basisfasen.
Studie 2: Outcome of IPT for Adolescents and Young Adults with Eating Disorders in Rutine Care Undersøgelse 2 er baseret på sammenligningen mellem baseline og behandlingsfaser for unge og unge voksne med spiseforstyrrelser på spiseforstyrrelsescentret Børn og Unge Voksne. Det antages, at symptomerne bedres hurtigere under behandlingen end ved baseline-fasen. Designet og analysen vil være det samme som i undersøgelse 1.
Undersøgelse 3: Ændringsmekanismer i IPT-A for depression Longitudinelle (session-for-session) observationsundersøgelse ved hjælp af data fra behandlingsfasen (B). Specifikt bliver de foreslåede forandringsmekanismer (mentalisering, følelsesregulering, social støtte og arbejdsalliance) målt hver session og brugt til at forudsige næste sessions udfald. Derudover vil efterbehandlingens kvalitative interviews med patienter blive brugt til retrospektivt at studere deltagernes oplevelser af forandring og hvad der har bidraget hertil. Til undersøgelse 3 vil der blive brugt disaggregerede panelmodeller med tidsforsinkelse, hvor kandidatændringsmekanismer bruges som forudsigere for ændring i resultatmålet fra en session til den følgende session.
Undersøgelse 4: Forandringsmekanismer i IPT-A for spiseforstyrrelser. Samme som undersøgelse 3 men for IPT med spiseforstyrrede patienter.
Undersøgelse 5: Forudsigere for forbedring af IPT-A for depression Longitudinelt observationsdesign ved hjælp af baseline-data på patienter til at forudsige differentielle forløb under behandlings- og opfølgningsfaserne for at undersøge, for hvilke patienter IPT-A er effektiv. Sessionsvise målinger vil blive brugt til at muliggøre test af kausal retning for kandidatmekanismerne. Vækstkurvemodellering på flere niveauer ved hjælp af forbehandlingsvariable som prædiktorer for udfaldsmålets skæringer og hældninger. Interaktionen på tværs af niveauer mellem en forbehandlingsvariabel og tidens hældning er testen af interesse. Baseret på tidligere forskning vil sværhedsgraden af symptomer (depression/spiseforstyrrelse), komorbid angstlidelse, tilstedeværelsen og sværhedsgraden af forældre-barn-konflikter, kvaliteten af interpersonelle relationer, erfaringer med mobning og skolefunktion blive udforsket som potentielle forudsigere for IPT-effektivitet. .
Undersøgelse 6: Forudsigelser for forbedring af IPT for spiseforstyrrelser. Samme som undersøgelse 5 men for IPT med spiseforstyrrede patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fredrik Falkenström, PhD
- Telefonnummer: +46701089877
- E-mail: fredrik.falkenstrom@lnu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liselott Lindegren
- E-mail: Liselott.Lindegren@regionostergotland.se
Studiesteder
-
-
-
Norrköping, Sverige
- Rekruttering
- Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
-
Kontakt:
- Liselott Lindegren, MSc
- Telefonnummer: +46706027590
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Major depressiv lidelse ifølge DSM-V/Bulimia nervosa og anorexia nervosa med episoder med overspisning og kompenserende adfærd
- Deprimerede patienter: Alder 15 til 17,5 år.
- Spiseforstyrrede patienter: Alder 15 til 25 år
- Godt nok kendskab til svensk til at kunne læse instruktioner i spørgeskemaer og som ikke kræver tolk.
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende psykose
- Narkotika- eller alkoholafhængighed
- Maniodepressiv
- Mistænkt mental retardering
- Akut suicidalitet eller svær depression, der kræver indlæggelse
- Patienter, der er begyndt på antidepressiv medicin inden for de sidste seks uger, skal vente, indtil medicineffekten er stabiliseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interpersonel psykoterapi
Interpersonel psykoterapi for unge i henhold til manualen af Mufson (2004). Mufson, L. (2004). Interpersonel psykoterapi til deprimerede unge. Guilford Press. |
Interpersonel psykoterapi (IPT) er en psykoterapeutisk behandling oprindeligt udviklet til behandling af depression hos voksne.
Det er en kort, struktureret behandling baseret på ideen om at mobilisere patientens sociale netværk, øge hans/hendes evne til at acceptere og søge støtte fra andre og at bearbejde interpersonelle vanskeligheder, for at forbedre depressive symptomer.
Interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A) er en version af IPT designet til unge i alderen 12-18 år med depression (Mufson, 2004), og ligner i mange henseender IPT om end med nogle modifikationer (f.eks. få planlagte møder med forældre i løbet af behandlingen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 for depression/spiseforstyrrelsesoversigt - Meget kort for spiseforstyrrede patienter
Tidsramme: Ændring fra behandlingsstart til uge 12 i forhold til ændring fra før venteliste til behandlingsstart. I det multiple baseline-design varierer tiden for ventelisten, i dette tilfælde omkring 4-25 uger.
|
Patientvurderet depression/spiseforstyrrelses sværhedsgrad.
Skala fra 0-27 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Ændring fra behandlingsstart til uge 12 i forhold til ændring fra før venteliste til behandlingsstart. I det multiple baseline-design varierer tiden for ventelisten, i dette tilfælde omkring 4-25 uger.
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (observatørversion) for depression/Eating Disorder Inventory for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra behandlingsstart til uge 12 i forhold til ændring fra før venteliste til behandlingsstart. I det multiple baseline-design varierer tiden for ventelisten, i dette tilfælde omkring 4-25 uger.
|
Mål for sværhedsgraden af depression/spiseforstyrrelser.
Skala fra 0-60 point, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Ændring fra behandlingsstart til uge 12 i forhold til ændring fra før venteliste til behandlingsstart. I det multiple baseline-design varierer tiden for ventelisten, i dette tilfælde omkring 4-25 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depression
-
University of PittsburghAfsluttetPostpartum Major DepressionForenede Stater
-
Ruijin HospitalAfsluttetBehandling Resistent Major Depression DisorderKina
-
Technical University of MunichRekrutteringMajor Depressive Episode | Svær depression | MDDTyskland
-
Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelseSydkorea
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreIkke rekrutterer endnuDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depressiv episode | Depression - svær depressiv lidelseCanada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD) | Teenagers depressionKina
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Major Depressive Episode (MDE)Forenede Stater
-
Cybin IRL LimitedWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepression | Major Depressive Disorder (MDD) | Depression - svær depressiv lidelse | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater, Australien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Grækenland, Polen, Irland, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Interpersonel psykoterapi for unge (IPT-A)
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetUnipolar depression | DystymiForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetRekrutteringStofbrugsforstyrrelser | Kriminel adfærdSverige
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetStørre depressiv lidelse | DystymiForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
Boston CollegeIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Depressive symptomer | Teenagers mental sundhedForenede Stater
-
New York UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia UniversityAfsluttetDepression | SelvmordstankerForenede Stater
-
Shira BarzilaySchneider Children's Medical Center, IsraelRekruttering
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Fort Belvoir Community HospitalAfsluttetFedme | Vægtøgning | Spiseforstyrrelse | Forstyrret spisningForenede Stater