- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05575960
Psychoterapia interpersonalna młodzieży i młodych dorosłych
Celem projektu jest zbadanie skuteczności psychoterapii interpersonalnej (IPT) młodzieży i młodych dorosłych w leczeniu depresji i zaburzeń odżywiania. Konkretne cele to analiza skutków, mechanizmów zmian, predyktorów i wdrażania IPT dla młodzieży. W ten czteroletni projekt włączymy 120 pacjentów z depresją oraz 60 nastolatków i młodych dorosłych z zaburzeniami odżywiania. Wyniki zostaną zbadane przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu z wieloma liniami bazowymi. Mechanizmy zmiany będą badane w formie mentalizowania, regulacji emocji, wsparcia społecznego i sojuszu roboczego sesja po sesji, a także wywiadów jakościowych po leczeniu na temat doświadczeń uczestników związanych ze zmianą. Predyktory skuteczności IPT dla młodzieży i młodych dorosłych zostaną zbadane poprzez pomiar nasilenia objawów, objawów lękowych, obecności i nasilenia konfliktów rodzic-dziecko, jakości relacji międzyludzkich, doświadczeń znęcania się i funkcjonowania szkoły. Proces wdrażania IPT dla młodzieży zostanie zbadany poprzez wywiady z nastolatkami, rodzicami, terapeutami, współpracownikami i lokalnymi menedżerami.
Badanie jest badaniem wieloośrodkowym w ramach usług psychiatrycznych dla dzieci i młodzieży w Göteborgu i Norrköping, przy użyciu strategii badawczej zorientowanej na praktykę, która kładzie nacisk na ścisłą współpracę z klinicystami. Projekt jest wynikiem współpracy naukowców z Linnaeus University, Linköping University i University of Gothenburg oraz klinicystów z BUP Norrköping i Ętstörningscentrum Barn och Unga Vuxna, Sahlgrenska University Hospital.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Analiza efektów i przydatności IPT dla młodzieży i młodych dorosłych z depresją lub zaburzeniami odżywiania.
Ośrodki Norrköping Usługi psychiatryczne dla dzieci i młodzieży BUP Norrköping przyjmuje każdego roku około 820 nowych pacjentów, z których u około 285 zdiagnozowano depresję. Siedmiu terapeutów pracuje z IPT dla młodzieży. (Dane dotyczące depresji)
Usługi psychiatryczne dla dzieci i młodzieży w Göteborgu BUP Göteborg przyjmuje co roku około 1500 nowych pacjentów. Około 10% nowych pacjentów w opiece okręgowej otrzyma diagnozę depresji. Sześciu terapeutów pracuje obecnie z IPT dla młodzieży. (Dane dotyczące depresji)
Szpital Uniwersytecki Sahlgrenska: Centrum Zaburzeń Odżywiania Dzieci i Młodzi Dorośli Oddział zaburzeń odżywiania otrzymał 485 skierowań w 2021 roku. Spośród nich 157 rozpoczęło jakąkolwiek formę leczenia. Trzech terapeutów w oddziale pracuje obecnie z IPT. (Dane dotyczące zaburzeń odżywiania)
Kryteria włączenia i wykluczenia pacjentów zostaną ocenione za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego.
Terapeuci Od terapeutów wymaga się przeszkolenia IPT co najmniej na poziomie B. Wszyscy terapeuci będą zatrudnieni w ramach Zakładu Psychiatrii Dzieci i Młodzieży na zasadach określonych w Ustawie o Ochronie Zdrowia.
Wielkość próby Szacuje się, że w każdym z trzech ośrodków możliwa będzie rekrutacja i leczenie 20 pacjentów rocznie. W ciągu czterech lat zrekrutowanych zostanie 120 nastolatków z depresją i 60 nastolatków z zaburzeniami odżywiania.
Moc statystyczna Moc obliczono przeprowadzając analizy symulacyjne Monte Carlo. Założono, że różnica między leczeniem a wartością wyjściową jest podobna do różnicy między leczeniem a listami oczekujących w randomizowanych badaniach między grupami, która zwykle wynosi powyżej d = 0,80. Moc została oceniona dla tej samej metody statystycznej, która zostanie użyta w analizie wyników. Zakładając wielkość efektu d = 0,80 i wielkość próby 120, moc statystyczna dla różnicy między nachyleniem leczenia a wartością wyjściową wyniosła 97%. Dla mniejszej próby z zaburzeniami odżywiania (N = 60) moc statystyczna dla d = 0,80 wyniosła 84%.
Instrumenty pomiarowe Do pomiaru wyników używamy dłuższych skal przed rozpoczęciem i na końcu leczenia, a krótsze pomiary są wypełniane przed każdą sesją. Miary procesu są stosowane podczas każdej sesji i odpowiadają z grubsza teoretycznie zidentyfikowanym mechanizmom zmian IPT (Lipsitz i Markowitz, 2013).
Miary wyników: Depresja (i) Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru objawów depresyjnych. Został zatwierdzony do użytku z młodzieżą. Wersja MADRS dla obserwatorów zostanie przeprowadzona przed listą oczekujących, na początku i na końcu leczenia, przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu SIGMA.
(ii) Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9M opiera się na kryteriach DSM dla dużych zaburzeń depresyjnych, z dziewięcioma pozycjami skupiającymi się na objawach depresyjnych i prośbą o ocenę czasu trwania każdego z objawów. Wersja 9M jest specjalnie dostosowana do kryteriów diagnostycznych depresji młodzieńczej. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 27. PHQ-9 wykazał wysoką czułość (89,5%) i dobrą specyficzność (78,8%) w wykrywaniu depresji u młodzieży w próbie opieki. PHQ-9 będzie podawany przed rozpoczęciem każdej sesji.
Pomiary wyników: Zaburzenia odżywiania (i) Inwentaryzacja zaburzeń odżywiania zostanie przeprowadzona przed listą oczekujących, na początku i na końcu leczenia. EDI-3 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do oceny objawów i cech psychologicznych zaburzeń odżywiania. Wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
(ii) Inwentarz Zaburzeń Odżywiania - Bardzo Krótki to 16-itemowa wersja Inwentarza Zaburzeń Odżywiania. Wykazano, że krótka wersja prawidłowo przedstawia wymiary pełnej skali. Bardzo krótka wersja zostanie wykorzystana do oceny zmian w symptomatologii zaburzeń odżywiania się z sesji na sesję.
Miary procesu zmiany oceniane przez zewnętrznych obserwatorów (i) Refleksyjne funkcjonowanie specyficzne dla symptomu jest miarą zdolności rozumienia powiązań między objawami psychiatrycznymi, stanami psychicznymi i relacjami międzyludzkimi; innymi słowy, mentalizacja na temat objawów psychiatrycznych. Postuluje się, że ta zdolność jest szczególnie istotna dla IPT, ze względu na skupienie się na łączeniu objawów z relacjami międzyludzkimi i emocjami. Zewnętrzni oceniający ocenią SSRF od pierwszych kilku minut każdej sesji, podczas której terapeuci IPT pytają o objawy i relacje międzyludzkie z poprzedniego tygodnia.
Miary procesu zmiany oceniane przez terapeutów (i) Inwentarz sojuszu roboczego – skrócona wersja poprawiona, wersja dla terapeutów to 12-punktowa miara jakości sojuszu roboczego, tj. relacji opartej na współpracy, między terapeutą a pacjentem. Środek ten podawany jest terapeutom bezpośrednio po każdej sesji.
Miary procesu zmian oceniane przez pacjentów (i) Inwentarz Sojuszu Sesyjnego jest sześciopunktową miarą jakości relacji roboczej, tj. relacji współpracy pomiędzy terapeutą a pacjentem podczas poprzedniej sesji. Środek ten podawany jest zarówno pacjentom, jak i terapeutom bezpośrednio po każdej sesji.
(ii) Krótka Skala Afektywności Mentalnej jest zwalidowaną miarą zgłaszaną przez pacjentów, służącą do oceny regulacji emocji. Wersja skrócona (12 pozycji) będzie wypełniana bezpośrednio przed każdą sesją.
(iii) Kwestionariusz Wsparcia Społecznego - 6 pyta o dostępną sieć wsparcia społecznego danej osoby, dostępność i jakość wsparcia z sieci. Będzie on wypełniany na początku leczenia, w jego trakcie i po zakończeniu leczenia.
Badanie 1: Przetestuj skuteczność IPT przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu z wieloma liniami bazowymi.
Zastosowany zostanie nierównoczesny schemat wielu linii bazowych, to znaczy nie wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie w tym samym czasie. Sekwencja będzie schematem A1BA2, w którym A oznacza brak leczenia, a B oznacza leczenie. A1 to linia podstawowa, a A2 to okres obserwacji. Rozróżnienie między A1 i A2 wynika z faktu, że nie oczekuje się odwracalności skutków w fazie obserwacji. Wykorzystany zostanie fakt, że czas oczekiwania zmienia się quasi-losowo w zależności od dostępności w kalendarzach terapeutów, z minimalnym okresem oczekiwania wynoszącym trzy tygodnie w celu ustalenia nachylenia dla okresu bazowego. Dane z Badania 1 zostaną przeanalizowane przy użyciu fragmentarycznie wielopoziomowego modelu krzywej wzrostu, w którym porównywane są dwa oddzielne nachylenia zmiany w czasie w pomiarze wyniku — jedno dla fazy początkowej, a drugie dla fazy leczenia. Jeśli leczenie jest skuteczne, objawy powinny ustępować szybciej w trakcie leczenia niż przed leczeniem. Zatem test to średnia szybkość zmian podczas fazy leczenia pomniejszona o średnią szybkość zmian podczas fazy podstawowej.
Badanie 2: Wyniki IPT u nastolatków i młodych dorosłych z zaburzeniami odżywiania w ramach rutynowej opieki Badanie 2 opiera się na porównaniu fazy początkowej i fazy leczenia młodzieży i młodych dorosłych z zaburzeniami odżywiania w Centrum ds. Zaburzeń Odżywiania dla Dzieci i Młodych Dorosłych. Przypuszcza się, że objawy ustępują szybciej podczas leczenia niż w fazie początkowej. Projekt i analiza będą takie same jak w badaniu 1.
Badanie 3: Mechanizmy zmian IPT-A w depresji Badanie obserwacyjne podłużne (sesja po sesji) z wykorzystaniem danych z fazy leczenia (B). W szczególności proponowane mechanizmy zmiany (mentalizacja, regulacja emocji, wsparcie społeczne i sojusz roboczy) są mierzone podczas każdej sesji i wykorzystywane do przewidywania wyniku następnej sesji. Ponadto jakościowe wywiady z pacjentami po leczeniu zostaną wykorzystane do retrospektywnego zbadania doświadczeń uczestników związanych ze zmianą i tego, co się do tego przyczyniło. W Badaniu 3 zastosowane zostaną zdezagregowane, opóźnione w czasie modele panelowe, w których kandydujące mechanizmy zmiany są wykorzystywane jako predyktory zmiany miary wyniku od jednej sesji do następnej.
Badanie 4: Mechanizmy zmian IPT-A w przypadku zaburzeń odżywiania. To samo co badanie 3, ale dla IPT u pacjentów z zaburzeniami odżywiania.
Badanie 5: Czynniki prognostyczne poprawy IPT-A w przypadku depresji Schemat obserwacji podłużnej z wykorzystaniem danych wyjściowych dotyczących pacjentów w celu przewidywania różnych trajektorii podczas fazy leczenia i obserwacji w celu zbadania, u których pacjentów IPT-A jest skuteczny. Pomiary sesyjne zostaną wykorzystane, aby umożliwić testy kierunku przyczynowego dla kandydujących mechanizmów. Zastosowane zostanie modelowanie wielopoziomowej krzywej wzrostu przy użyciu zmiennych przed leczeniem jako predyktorów punktów przecięcia i nachyleń miary wyniku. Testem będącym przedmiotem zainteresowania jest międzypoziomowa interakcja między zmienną przed leczeniem a nachyleniem czasu. W oparciu o wcześniejsze badania, nasilenie objawów (depresja/zaburzenia odżywiania), współistniejące zaburzenie lękowe, obecność i nasilenie konfliktów rodzic-dziecko, jakość relacji interpersonalnych, doświadczenia związane z zastraszaniem i funkcjonowanie szkoły zostaną zbadane jako potencjalne predyktory skuteczności IPT .
Badanie 6: Czynniki prognostyczne poprawy w IPT w przypadku zaburzeń odżywiania. To samo co badanie 5, ale dla IPT u pacjentów z zaburzeniami odżywiania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fredrik Falkenström, PhD
- Numer telefonu: +46701089877
- E-mail: fredrik.falkenstrom@lnu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liselott Lindegren
- E-mail: Liselott.Lindegren@regionostergotland.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norrköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
-
Kontakt:
- Liselott Lindegren, MSc
- Numer telefonu: +46706027590
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duże zaburzenie depresyjne według DSM-V/Bulimia nervosa i jadłowstręt psychiczny z epizodami objadania się i zachowaniami kompensacyjnymi
- Pacjenci z depresją: Wiek od 15 do 17,5 lat.
- Pacjenci z zaburzeniami odżywiania: Wiek od 15 do 25 lat
- Wystarczająco dobra znajomość języka szwedzkiego, aby móc czytać instrukcje w kwestionariuszach i które nie wymagają tłumacza.
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca psychoza
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Podejrzenie upośledzenia umysłowego
- Ostre myśli samobójcze lub ciężka depresja wymagająca hospitalizacji
- Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich sześciu tygodni, będą musieli poczekać do ustabilizowania się działania leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna
Psychoterapia interpersonalna dla młodzieży według podręcznika Mufsona (2004). Mufson, L. (2004). Psychoterapia interpersonalna dla młodzieży z depresją. Prasa Guilforda. |
Psychoterapia interpersonalna (IPT) to terapia psychoterapeutyczna pierwotnie opracowana w celu leczenia depresji u dorosłych.
Jest to krótka, ustrukturyzowana terapia, której celem jest mobilizacja sieci społecznej pacjenta, zwiększenie jego zdolności przyjmowania i szukania wsparcia u innych oraz radzenia sobie z trudnościami interpersonalnymi w celu złagodzenia objawów depresyjnych.
Psychoterapia interpersonalna dla młodzieży (IPT-A) jest wersją IPT przeznaczoną dla młodych ludzi w wieku 12-18 lat z depresją (Mufson, 2004) i jest pod wieloma względami podobna do IPT, choć z pewnymi modyfikacjami (np. kilka zaplanowanych spotkań z rodzicami w trakcie leczenia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 dla depresji/Inwentarza Zaburzeń Odżywiania - Bardzo Krótki dla pacjentów z zaburzeniami Odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od rozpoczęcia leczenia do 12. tygodnia w porównaniu ze zmianą od okresu przed wpisem na listę oczekujących do rozpoczęcia leczenia. W projekcie z wieloma liniami bazowymi czas oczekiwania na listę oczekujących jest różny, w tym przypadku około 4-25 tygodni.
|
Nasilenie depresji/zaburzeń odżywiania oceniane przez pacjentów.
Skala od 0 do 27 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy.
|
Zmiana od rozpoczęcia leczenia do 12. tygodnia w porównaniu ze zmianą od okresu przed wpisem na listę oczekujących do rozpoczęcia leczenia. W projekcie z wieloma liniami bazowymi czas oczekiwania na listę oczekujących jest różny, w tym przypadku około 4-25 tygodni.
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (wersja dla obserwatora) dla depresji/zaburzeń odżywiania Inwentarz dla zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Zmiana od rozpoczęcia leczenia do 12. tygodnia w porównaniu ze zmianą od okresu przed wpisem na listę oczekujących do rozpoczęcia leczenia. W projekcie z wieloma liniami bazowymi czas oczekiwania na listę oczekujących jest różny, w tym przypadku około 4-25 tygodni.
|
Miary nasilenia depresji/zaburzeń odżywiania.
Skala od 0 do 60 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy.
|
Zmiana od rozpoczęcia leczenia do 12. tygodnia w porównaniu ze zmianą od okresu przed wpisem na listę oczekujących do rozpoczęcia leczenia. W projekcie z wieloma liniami bazowymi czas oczekiwania na listę oczekujących jest różny, w tym przypadku około 4-25 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielka Depresja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZakończonyBeta-talasemia majorChiny