- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05575960
Ihmisten välinen psykoterapia nuorille ja nuorille aikuisille
Hankkeen tarkoituksena on tutkia nuorten ja nuorten aikuisten Interpersonaalisen psykoterapian (IPT) tehokkuutta masennukseen ja syömishäiriöihin sovellettaessa. Erityisinä tavoitteina on analysoida nuorten IPT:n vaikutuksia, muutosmekanismeja, ennustajia ja toteutusta. Tähän nelivuotiseen hankkeeseen osallistuu 120 masennuspotilasta ja 60 syömishäiriöistä kärsivää nuorta ja nuorta aikuista. Tulosta tutkitaan käyttämällä näennäisen kokeellista usean lähtötason suunnittelua. Muutosmekanismeja tutkitaan mentalisoinnin, tunteiden säätelyn, sosiaalisen tuen ja yhteistyön muodossa istunto kerrallaan sekä hoidon jälkeisillä kvalitatiivisilla haastatteluilla osallistujien muutoksen kokemuksista. Nuorten ja nuorten aikuisten IPT:n tehokkuuden ennustajia tutkitaan mittaamalla oireiden vakavuutta, ahdistuneisuusoireita, vanhempien ja lasten välisten konfliktien esiintymistä ja vakavuutta, ihmissuhteiden laatua, kiusaamisen kokemuksia ja koulun toimintaa. Nuorten IPT:n toteutusprosessia tutkitaan haastattelemalla nuoria, vanhempia, terapeutteja, työtovereita ja paikallisia esimiehiä.
Tutkimus on Göteborgin ja Norrköpingin lasten ja nuorten psykiatristen palvelujen monikeskustutkimus, jossa käytetään käytäntölähtöistä tutkimusstrategiaa, joka korostaa läheistä yhteistyötä kliinikkojen kanssa. Hanke on yhteistyö Linnaeus-yliopiston, Linköpingin yliopiston ja Göteborgin yliopiston tutkijoiden sekä BUP Norrköpingin ja Ätstörningscentrum Barn och Unga Vuxnan kliinikkojen kanssa Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Analysoida IPT:n vaikutuksia ja hyödyllisyyttä masennuksesta tai syömishäiriöistä kärsiville nuorille ja nuorille aikuisille.
Sivustot Norrköpingin lasten ja nuorten psykiatriset palvelut BUP Norrköping vastaanottaa vuosittain noin 820 uutta potilasta, joista noin 285:llä diagnosoidaan masennus. Seitsemän terapeuttia työskentelee nuorten IPT:n parissa. (masennustiedot)
Göteborgin lasten ja nuorten psykiatriset palvelut BUP Göteborg vastaanottaa vuosittain noin 1500 uutta potilasta. Noin 10 % uusista piirihoidossa olevista potilaista saa masennuksen diagnoosin. Tällä hetkellä kuusi terapeuttia työskentelee nuorten IPT:n parissa. (masennustiedot)
Sahlgrenskan yliopistollinen sairaala: Lasten ja nuorten syömishäiriökeskus Syömishäiriöyksikkö sai 485 lähetettä vuonna 2021. Heistä 157 aloitti minkä tahansa hoidon. Yksikössä kolme terapeuttia työskentelee tällä hetkellä IPT:n parissa. (Syömishäiriötiedot)
Potilaiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan käyttämällä Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelua.
Terapeutit Terapeutien edellytyksenä on vähintään B-tason IPT-koulutus. Kaikki terapeutit työskentelevät lasten ja nuorten psykiatrisissa palveluissa ja työskentelevät terveydenhuoltolain määräysten mukaisesti.
Näytteen koko Arvioidaan, että jokaisessa kolmessa paikassa on mahdollista rekrytoida ja hoitaa 20 potilasta vuodessa. Neljässä vuodessa rekrytoidaan 120 masennusta sairastavaa ja 60 syömishäiriöstä kärsivää nuorta.
Tilastollinen teho Teho laskettiin suorittamalla Monte Carlo -simulaatioanalyysejä. Hoidon ja lähtötilanteen välisen eron oletettiin olevan samanlainen kuin hoidon ja jonotuslistojen välisen eron ryhmien välisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa, joka on yleensä yli d = 0,80. Tehoa arvioitiin samalle tilastomenetelmälle, jota käytetään tulosanalyysissä. Olettaen, että vaikutuskoko on d = 0,80 ja otoskoko 120, tilastollinen teho hoidon ja lähtötason kaltevuuden väliselle erolle oli 97 %. Pienemmällä syömishäiriönäytteellä (N = 60) tilastollinen teho d = 0,80:lle oli 84 %.
Mittausvälineet Tulosmittauksiin käytetään pidempiä asteikkoja ennen hoidon aloittamista ja lopussa, ja lyhyempiä mittareita täytetään ennen jokaista hoitokertaa. Prosessin mittareita käytetään jokaisessa istunnossa, ja ne vastaavat suunnilleen teoreettisesti tunnistettuja IPT-muutosmekanismeja (Lipsitz & Markowitz, 2013).
Tulosmittaukset: Masennus (i) Montgomery Åsberg Depression Rating Scale on laajalti käytetty masennusoireiden mittauslaite. Se on validoitu käytettäväksi nuorten kanssa. MADRS:n tarkkailijaversio annetaan ennen jonotuslistaa, hoidon alussa ja lopettamisen yhteydessä käyttämällä SIGMA-haastattelua.
(ii) Patient Health Questionnaire - 9M perustuu vakavan masennushäiriön DSM-kriteereihin. Yhdeksässä kohdassa keskitytään masennuksen oireisiin ja pyydetään arvioimaan kunkin oireen kesto. 9M-versio on mukautettu erityisesti nuorten masennuksen diagnostisiin kriteereihin. Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27. PHQ-9 on osoittanut suurta herkkyyttä (89,5 %) ja hyvää spesifisyyttä (78,8 %) nuorten masennuksen havaitsemisessa hoitonäytteestä. PHQ-9 annetaan ennen kunkin istunnon alkua.
Tulostoimenpiteet: Syömishäiriö (i) Syömishäiriökartoitus hoidetaan ennen jonotuslistaa, hoidon alussa ja lopettamisen yhteydessä. EDI-3 on laajalti käytetty kyselylomake syömishäiriöiden oireiden ja psykologisten piirteiden arvioimiseksi. Se on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
(ii) Syömishäiriöluettelo - Very Short on 16 kohdan versio syömishäiriöluettelosta. Lyhyen version on osoitettu edustavan pätevästi koko asteikon mitat. Hyvin lyhyttä versiota käytetään syömishäiriöiden oireiden muutosten arvioimiseen istunnosta toiseen.
Ulkopuolisten tarkkailijoiden arvioimat muutosprosessin toimenpiteet (i) Oirekohtainen heijastava toiminta mittaa kykyä ymmärtää psykiatristen oireiden, mielentilojen ja ihmisten välisten suhteiden välisiä yhteyksiä; toisin sanoen psykiatristen oireiden mentalisointi. Tämän kapasiteetin on oletettu olevan erityisen merkityksellinen IPT:lle, koska se keskittyy oireiden yhdistämiseen ihmissuhteisiin ja tunteisiin. Ulkopuoliset arvioijat arvioivat SSRF:ää jokaisen istunnon ensimmäisistä minuuteista lähtien, jolloin IPT-terapeutit kysyvät edellisen viikon oireista ja ihmissuhteista.
Terapeutien arvioimat muutosprosessin toimenpiteet (i) Working Alliance Inventory - Lyhyt muoto Tarkistettu terapeuttiversio on 12 kohdan mitta terapeutin ja potilaan välisen työskentelyliiton laadusta, toisin sanoen yhteistyösuhteesta. Tämä toimenpide annetaan terapeuteille välittömästi jokaisen istunnon jälkeen.
Potilaiden arvioimat muutosprosessin toimenpiteet (i) Session Alliance Inventory on kuuden kohdan potilasraportin mitta terapeutin ja potilaan välisen työskentelyliiton laadusta, eli yhteistyösuhteesta edellisen istunnon aikana. Tämä toimenpide annetaan sekä potilaille että terapeuteille välittömästi jokaisen istunnon jälkeen.
(ii) Brief Mentalized Affectivity Scale on validoitu potilasraportin mitta tunteiden säätelyn arvioimiseksi. Lyhyt versio (12 kohtaa) täytetään välittömästi ennen jokaista istuntoa.
(iii) Sosiaalinen tukikysely - 6 kysyy henkilön saatavilla olevasta sosiaalisen tuen verkostosta, verkoston tuen saatavuudesta ja laadusta. Tämä täytetään hoidon alussa, hoidon puolivälissä ja hoidon päättyessä.
Tutkimus 1: Testaa IPT:n tehokkuus kvasi-kokeellisen moniperusmallin avulla.
Käytetään ei-samanaikaista usean lähtötason mallia, toisin sanoen kaikki potilaat eivät aloita hoitoa samaan aikaan. Sekvenssi on A1BA2-malli, jossa A tarkoittaa ei hoitoa ja B tarkoittaa hoitoa. A1 on lähtötaso ja A2 on seurantajakso. Ero A1:n ja A2:n välillä johtuu siitä, että vaikutusten palautuvuutta seurantavaiheessa ei odoteta. Hyödynnetään sitä tosiasiaa, että odotusajat vaihtelevat lähes satunnaisesti terapeuttien kalentereiden saatavuuden mukaan. Vähintään kolmen viikon odotusaika on perusjakson kaltevuuden määrittäminen. Tutkimuksen 1 tiedot analysoidaan palakohtaisella monitasoisella kasvukäyrämallilla, jossa verrataan kahta erilaista kaltevuutta tulosmitan ajan muutokselle - yhtä perusvaiheelle ja toista hoitovaiheelle. Jos hoito on tehokasta, oireiden pitäisi parantua nopeammin hoidon aikana kuin ennen hoitoa. Siten testi on keskimääräinen muutosnopeus hoitovaiheen aikana miinus keskimääräinen muutosnopeus perusvaiheen aikana.
Tutkimus 2: Syömishäiriöistä kärsivien nuorten ja nuorten aikuisten IPT:n tulokset rutiinihoidossa Tutkimus 2 perustuu syömishäiriökeskuksen lasten ja nuorten syömishäiriökeskuksen nuorten ja nuorten aikuisten lähtötilanteen ja hoitovaiheiden vertailuun. Oireiden oletetaan paranevan nopeammin hoidon aikana kuin perusvaiheessa. Suunnittelu ja analyysi ovat samat kuin tutkimuksessa 1.
Tutkimus 3: Masennuksen IPT-A:n muutosmekanismit Pitkittäinen (istunto kerrallaan) havainnointitutkimus, jossa käytettiin hoitovaiheen (B) tietoja. Erityisesti ehdotettuja muutosmekanismeja (mentalisaatio, tunteiden säätely, sosiaalinen tuki ja työliitto) mitataan jokaisessa istunnossa ja niitä käytetään seuraavan istunnon tuloksen ennustamiseen. Lisäksi hoidon jälkeisillä kvalitatiivisilla potilaiden haastatteluilla tutkitaan takautuvasti osallistujien kokemuksia muutoksesta ja sitä, mikä vaikutti siihen. Tutkimuksessa 3 käytetään hajautettuja viivepaneelimalleja, joissa ehdokasmuutosmekanismeja käytetään tulosmittauksen muutoksen ennustajina yhdestä istunnosta seuraavaan istuntoon.
Tutkimus 4: Syömishäiriöiden IPT-A:n muutosmekanismit. Sama kuin tutkimuksessa 3, mutta syömishäiriöpotilaiden IPT:lle.
Tutkimus 5: IPT-A:n paranemisen ennustajat masennuksen hoidossa Pitkittäinen havainnointisuunnitelma, jossa käytetään potilaiden lähtötilannetietoja, jotta voidaan ennustaa erilaisia kehityskulkuja hoito- ja seurantavaiheiden aikana, jotta voidaan selvittää, mille potilaille IPT-A on tehokas. Istuntokohtaisia mittauksia käytetään mahdollistamaan ehdokasmekanismien syy-suunnan testaus. Käytetään monitasoista kasvukäyrämallinnusta, jossa käytetään esikäsittelymuuttujia tulosmitan leikkauspisteiden ja kaltevuuden ennustajina. Kiinnostava testi on esikäsittelymuuttujan ja ajan kulmakertoimen välinen poikkitasoinen vuorovaikutus. Aiempien tutkimusten perusteella IPT:n tehokkuuden mahdollisina ennustajina tutkitaan oireiden vakavuutta (masennus/syömishäiriö), komorbidia ahdistuneisuushäiriötä, vanhempien ja lasten välisten konfliktien esiintymistä ja vakavuutta, ihmissuhteiden laatua, kiusaamisen kokemuksia ja koulun toimintaa. .
Tutkimus 6: Syömishäiriöiden IPT:n paranemisen ennustajat. Sama kuin tutkimuksessa 5, mutta syömishäiriöpotilaiden IPT:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fredrik Falkenström, PhD
- Puhelinnumero: +46701089877
- Sähköposti: fredrik.falkenstrom@lnu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liselott Lindegren
- Sähköposti: Liselott.Lindegren@regionostergotland.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Norrköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Norrköping Child and Adolescent Psychiatric Services (BUP Norrköping)
-
Ottaa yhteyttä:
- Liselott Lindegren, MSc
- Puhelinnumero: +46706027590
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-V/Bulimia nervosa ja anorexia nervosa mukainen vakava masennushäiriö, johon liittyy ahmimishäiriöitä ja kompensoivaa käyttäytymistä
- Masennuspotilaat: Ikä 15-17,5 vuotta.
- Syömishäiriöpotilaat: 15-25-vuotiaat
- Riittävän hyvä ruotsin kielen taito kyselylomakkeiden ohjeiden lukemiseen ja jotka eivät tarvitse tulkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva psykoosi
- Huume- tai alkoholiriippuvuus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Epäilty henkinen jälkeenjääneisyys
- Akuutti itsemurha tai vakava masennus, joka vaatii sairaalahoitoa
- Potilaiden, jotka ovat aloittaneet masennuslääkityksen viimeisen kuuden viikon aikana, on odotettava, kunnes lääkityksen vaikutukset ovat tasaantuneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisten välinen psykoterapia
Interpersonaalinen psykoterapia nuorille Mufsonin (2004) käsikirjan mukaan. Mufson, L. (2004). Ihmisten välinen psykoterapia masentuneille nuorille. Guilford Press. |
Interpersonaalinen psykoterapia (IPT) on psykoterapeuttinen hoitomuoto, joka on alun perin kehitetty aikuisten masennuksen hoitoon.
Se on lyhyt, jäsennelty hoito, joka perustuu ajatukseen potilaan sosiaalisen verkoston mobilisoimisesta, hänen kyvystään hyväksyä ja hakea tukea muilta sekä käsitellä ihmissuhteita koskevia vaikeuksia masennuksen oireiden parantamiseksi.
Interpersonaalinen psykoterapia nuorille (IPT-A) on IPT:n versio, joka on suunniteltu 12–18-vuotiaille nuorille, joilla on masennus (Mufson, 2004), ja se on monessa suhteessa samanlainen kuin IPT, vaikkakin tietyin muutoksin (esim. harvoja tapaamisia vanhempien kanssa hoidon aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden terveyskysely - 9 masennukseen/syömishäiriöiden luetteloon - Hyvin lyhyt syömishäiriöpotilaille
Aikaikkuna: Muutos hoidon alusta viikolle 12 verrattuna muutokseen ennen jonotuslistaa hoidon alkamiseen. Moniperusmallissa jonotusaika vaihtelee, tässä tapauksessa noin 4-25 viikkoa.
|
Potilaan arvioima masennuksen/syömishäiriön vaikeusaste.
Asteikko 0–27 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Muutos hoidon alusta viikolle 12 verrattuna muutokseen ennen jonotuslistaa hoidon alkamiseen. Moniperusmallissa jonotusaika vaihtelee, tässä tapauksessa noin 4-25 viikkoa.
|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (tarkkailijaversio) masennukseen/syömishäiriöluetteloon syömishäiriöistä
Aikaikkuna: Muutos hoidon alusta viikolle 12 verrattuna muutokseen ennen jonotuslistaa hoidon alkamiseen. Moniperusmallissa jonotusaika vaihtelee, tässä tapauksessa noin 4-25 viikkoa.
|
Masennus/syömishäiriön vakavuusmittaukset.
Asteikko 0-60 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Muutos hoidon alusta viikolle 12 verrattuna muutokseen ennen jonotuslistaa hoidon alkamiseen. Moniperusmallissa jonotusaika vaihtelee, tässä tapauksessa noin 4-25 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Falkenström, PhD, Linnaeus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakava masennus
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematon
-
bluebird bioValmis
-
San Rocco TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiVahvistettu diagnoosi ß-talassemia MajorItalia
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensTuntematonAsplenia | β-talassemia MajorKreikka
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrytointiTalassemia Majors (Beta-Thalassemia Major) | Haplo-identtiset luovuttajatKiina
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAlfa-talassemia | Major alfa-talassemia | Alfa-talassemia MinorYhdysvallat
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaBeta Thalassemia Major | Talassemia Majors (Beta-Thalassemia Major)Turkki
Kliiniset tutkimukset Ihmisten välinen psykoterapia nuorille (IPT-A)
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); University of ConnecticutValmisMasennus | AhdistusYhdysvallat