- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05576259
oVRcome - 사회 불안 장애를 위한 자가 안내 가상 현실
oVRcome - 사회 불안 장애를 위한 자가 안내 가상 현실. 무작위 통제 시험.
사회적 불안은 사회적 상호 작용 중에 부정적인 판단, 당혹감 또는 굴욕감을 느끼는 것에 대한 과도한 두려움이 특징이며 평생 유병률이 12.1%로 일반적입니다. 인지 행동 치료가 1차 치료이지만, 도움을 구하는 데서 겪는 불편함, 불편함, 심리 치료 자체의 경험 등 여러 가지 요인으로 인해 사람들이 치료를 찾지 않을 수 있습니다. 가상 현실(VR)을 통해 사용자는 자신을 사회적 상황에 점진적으로 노출시키는 방식을 더 잘 제어할 수 있습니다. 특정 공포증이 있는 사람들을 대상으로 한 VR 연구에서 76%의 사람들이 생체 내 노출보다 VR 노출을 선호합니다. 사회 공포증에서 VR을 사용한다는 새로운 증거가 있습니다.
oVRcome은 사회적 불안 증상과 특정 공포증에 대한 자조 VRET로, 스마트폰을 고정하고 360º 비디오를 사용하는 저가형 헤드셋과 결합하여 스마트폰 애플리케이션(앱)을 통해 전달됩니다.
이 연구는 사회 불안 증상에 대한 oVRcome 사회 불안 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 우리는 oVRcome이 대기자 명단 통제에 비해 6주 치료 기간 동안 사회 불안 증상의 심각성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8001
- University of Otago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-64세 사이
- Liebowitz 사회 불안 척도(>60)에서 중등도(또는 그 이상)의 사회 불안 장애 증상이 있습니다.
- 스마트폰과 인터넷에 접속할 수 있다
- 연구에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- PHQ-9로 측정했을 때 각각 심각한 우울증 또는 자살 충동의 증상이 있음; 총 점수 > 19, 자살 가능성 항목에서 =3
- 영어에 대한 지식이 부족하다
- 현재 사회 공포증 또는 향정신성 약물 치료를 받고 있습니다(이전 3개월 동안 안정적인 복용량을 유지하고 연구 기간 동안 계획된 변경 사항이 없는 경우 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 조건의 참가자는 테스트 후 바로 중재를 제공받습니다.
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실험적: 헤드셋과 결합된 스마트폰 애플리케이션(앱)
개입 oVRcome은 사회적 불안에 대한 자조 VRET로서, 스마트폰을 고정하고 360º 비디오를 사용하는 헤드셋과 결합하여 스마트폰 애플리케이션(앱)을 통해 전달됩니다.
oVRcome에는 심리 교육, 휴식, 마음 챙김, 인지 기법, VR을 통한 노출, 재발 방지 모듈 등 6개 모듈이 포함되어 있으며 매주 완료될 예정입니다.
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개입 oVRcome은 사회적 불안에 대한 자조 VRET로서, 스마트폰을 고정하고 360º 비디오를 사용하는 헤드셋과 결합하여 스마트폰 애플리케이션(앱)을 통해 전달됩니다.
oVRcome에는 심리 교육, 휴식, 마음 챙김, 인지 기법, VR을 통한 노출, 재발 방지 모듈 등 6개 모듈이 포함되어 있으며 매주 완료될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liebowitz 사회불안 척도 - 자가 보고(LSAS)
기간: 6주차
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다양한 상황에서 사회 공포증이 참가자의 삶에서 어떤 역할을 하는지 평가합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
최소 0 최대 144
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 평가 척도에 대한 간략한 두려움
기간: 주 0,6,12,18
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점수 범위는 1에서 60까지이며 점수가 높을수록 부정적인 평가에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
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주 0,6,12,18
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I) 척도
기간: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18주
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종점에서 치료에 대한 응답으로 개별 환자에게 자신의 상태에 대한 인식된 변화를 평가하도록 요청하는 1개 항목 설문지에서 환자의 상태에 대한 전반적인 인식을 평가합니다.
최소 1(매우 많이 개선됨) 최대 7(매우 훨씬 나쁨).
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1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18주
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환자 건강 설문지 - PHQ 9
기간: 0,6,12,18주
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PHQ-9 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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0,6,12,18주
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수정된 Gatineau 존재 설문지 첫 번째 항목
기간: 4,5,6주차
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가상 현실을 사용하여 현실감의 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1(매우 현실적임)에서 100(매우 현실적이지 않음)까지입니다.
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4,5,6주차
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빠른 멀미 척도(FMS)
기간: 4,5,6주차
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가상 현실로 멀미를 측정합니다.
점수 범위는 0(전혀 아프지 않음)에서 20(솔직히 아프다)까지입니다.
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4,5,6주차
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공포증으로 인해 이전에는 피했을 수 있는 행동의 변화
기간: 6,12,18주
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무료 텍스트 응답
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6,12,18주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cameron Lacey, PhD, University of Otago, Christchurch
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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