oVRcome - Realidad virtual autoguiada para el trastorno de ansiedad social
6 de abril de 2025 actualizado por: University of Otago
oVRcome - Realidad virtual autoguiada para el trastorno de ansiedad social. Un ensayo controlado aleatorio.
La ansiedad social se caracteriza por un miedo excesivo a ser juzgado negativamente, avergonzado o humillado durante las interacciones sociales y es común con una prevalencia de por vida del 12,1 %. La terapia cognitiva conductual es la primera línea de tratamiento, pero es posible que las personas no busquen tratamiento debido a una serie de factores, que incluyen la incomodidad experimentada al buscar ayuda, las molestias y la experiencia de la psicoterapia en sí. Con la realidad virtual (VR), los usuarios pueden tener un mayor control sobre la forma en que se exponen gradualmente a las situaciones sociales. En estudios de realidad virtual en personas con fobias específicas, el 76 % de las personas prefieren la exposición a la realidad virtual a la exposición en vivo. Hay evidencia emergente para el uso de la RV en la fobia social.
oVRcome, es un VRET de autoayuda para los síntomas de ansiedad social y fobias específicas, que se entrega a través de una aplicación de teléfono inteligente (app) en combinación con un auricular de bajo costo que sostiene el teléfono inteligente y usa video de 360º.
Este estudio evaluará la efectividad del programa de ansiedad social oVRcome para los síntomas de ansiedad social. Presumimos que oVRcome reducirá la gravedad de los síntomas de ansiedad social durante un período de tratamiento de 6 semanas en comparación con el control en lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8001
- University of Otago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 18 y 64 años
- tienen síntomas de trastorno de ansiedad social moderados (o más altos) en la escala de ansiedad social de Liebowitz (>60)
- tener acceso a un teléfono inteligente e internet
- dispuesto a participar en el estudio de investigación y dando su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- presentar síntomas de depresión severa o tendencias suicidas, respectivamente, medidos con el PHQ-9; puntuación total > 19, = 3 en el ítem de tendencias suicidas
- tener un conocimiento insuficiente del idioma inglés
- están bajo tratamiento actual para la fobia social o medicamentos psicotrópicos (a menos que hayan recibido una dosis estable durante los 3 meses anteriores y no se planifiquen cambios durante el período de estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
A los participantes en la condición de lista de espera se les ofrecerá la intervención directamente después de la prueba posterior.
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Experimental: Aplicación de teléfono inteligente (app) en combinación con auriculares
La intervención oVRcome es VRET de autoayuda para la ansiedad social, que se entrega a través de una aplicación de teléfono inteligente (app) en combinación con auriculares que sostienen el teléfono inteligente y usan video de 360º.
oVRcome incluye 6 módulos de psicoeducación, relajación, atención plena, técnicas cognitivas, exposición a través de la RV y un módulo de prevención de recaídas que se pretende completar semanalmente.
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La intervención oVRcome es VRET de autoayuda para la ansiedad social, que se entrega a través de una aplicación de teléfono inteligente (app) en combinación con auriculares que sostienen el teléfono inteligente y usan video de 360º.
oVRcome incluye 6 módulos de psicoeducación, relajación, atención plena, técnicas cognitivas, exposición a través de la RV y un módulo de prevención de recaídas que se pretende completar semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad social de Liebowitz -autoinforme (LSAS)
Periodo de tiempo: Semana 6
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Evalúa la forma en que la fobia social juega un papel en la vida de los participantes en una variedad de situaciones.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Mín. 0 Máx. 144
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve miedo a la escala de evaluación negativa
Periodo de tiempo: semana 0,6,12,18
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Las puntuaciones oscilan entre 1 y 60; las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la evaluación negativa
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semana 0,6,12,18
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Escala de impresiones globales de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
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Evalúa la percepción general de los pacientes sobre su condición en cuestionarios de 1 elemento que le piden a un paciente individual que califique el cambio percibido en su condición en respuesta a la terapia al final.
Min 1 (mucho mejor) Max 7 (mucho peor).
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
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Cuestionario de Salud del Paciente - PHQ 9
Periodo de tiempo: Semana 0,6,12,18
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Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves
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Semana 0,6,12,18
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Cuestionario de presencia de Gatineau modificado Primer ítem
Periodo de tiempo: Semana 4,5,6
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Evaluar el grado de realismo utilizando la realidad virtual.
Las puntuaciones van desde 1 (muy realista) hasta 100 (no muy realista)
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Semana 4,5,6
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Escala de cinetosis rápida (FMS)
Periodo de tiempo: Semana 4,5,6
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Mide el mareo por movimiento con realidad virtual.
Las puntuaciones van de cero (ninguna enfermedad en absoluto) a 20 (enfermedad franca).
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Semana 4,5,6
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Cambios en el comportamiento que pueden haberse evitado previamente debido a la fobia
Periodo de tiempo: Semana 6,12,18
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Respuesta de texto libre
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Semana 6,12,18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cameron Lacey, PhD, University of Otago, Christchurch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oVRcome social anxiety 1.2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .