oVRcome - Samořízená virtuální realita pro sociální úzkostnou poruchu
6. dubna 2025 aktualizováno: University of Otago
oVRcome - Samořízená virtuální realita pro sociální úzkostnou poruchu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Sociální úzkost je charakterizována nadměrným strachem z negativního posuzování, ztrapňování nebo ponižování během sociálních interakcí a je běžná s celoživotní prevalencí 12,1 %. Kognitivně behaviorální terapie je první linií léčby, ale lidé nemusí hledat léčbu kvůli řadě faktorů, včetně nepohodlí při hledání pomoci, nepohodlí a zkušenosti samotné psychoterapie. S virtuální realitou (VR) mohou mít uživatelé větší kontrolu nad tím, jak postupně se vystavují sociálním situacím. Ve studiích VR u lidí se specifickými fobiemi dává 76 % lidí přednost expozici VR před expozicí in vivo. Objevují se důkazy o používání VR v sociální fobii.
oVRcome, je svépomocný VRET pro symptomy sociální úzkosti a specifické fobie, který je dodáván prostřednictvím aplikace (aplikace) pro chytré telefony v kombinaci s nízkonákladovou náhlavní soupravou, která drží smartphone a používá 360º video.
Tato studie vyhodnotí účinnost programu sociální úzkosti oVRcome na symptomy sociální úzkosti. Předpokládáme, že oVRcome sníží závažnost symptomů sociální úzkosti po dobu 6 týdnů léčby ve srovnání s kontrolou na čekací listině
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8001
- University of Otago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ve věku 18-64 let
- mají středně závažné (nebo vyšší) příznaky sociální úzkostné poruchy na Liebowitzově škále sociální úzkosti (>60)
- mít přístup k chytrému telefonu a internetu
- ochotu zúčastnit se výzkumné studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomna se symptomy těžké deprese nebo sebevražednosti, v daném pořadí, jak bylo měřeno pomocí PHQ-9; celkové skóre > 19, =3 na položce sebevražednost
- nemají dostatečnou znalost anglického jazyka
- jsou v současné době léčeni kvůli sociální fobii nebo psychotropní medikaci (pokud nemají stabilní dávkování po předchozí 3 měsíce a během období studie nejsou plánovány žádné změny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníkům v čekací listině bude intervence nabídnuta přímo po skončení testu.
|
|
|
Experimentální: Aplikace (aplikace) pro smartphone v kombinaci s headsetem
Intervence oVRcome je svépomocný VRET pro sociální úzkost, který je dodáván prostřednictvím aplikace (aplikace) pro chytré telefony v kombinaci s náhlavní soupravou, která drží smartphone a používá 360º video.
oVRcome zahrnuje 6 modulů psychoedukace, relaxace, všímavosti, kognitivních technik, expozice prostřednictvím VR a modul prevence relapsu, které mají být absolvovány každý týden.
|
Intervence oVRcome je svépomocný VRET pro sociální úzkost, který je dodáván prostřednictvím aplikace (aplikace) pro chytré telefony v kombinaci s náhlavní soupravou, která drží smartphone a používá 360º video.
oVRcome zahrnuje 6 modulů psychoedukace, relaxace, všímavosti, kognitivních technik, expozice prostřednictvím VR a modul prevence relapsu, které mají být absolvovány každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti – vlastní zpráva (LSAS)
Časové okno: 6. týden
|
Posuzuje způsob, jakým sociální fobie hraje roli v životě účastníků v různých situacích.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Min 0 Max 144
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná stupnice strachu z negativního hodnocení
Časové okno: týden 0,6,12,18
|
Skóre se pohybuje od 1 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší strach z negativního hodnocení
|
týden 0,6,12,18
|
|
Stupnice Globálních dojmů zlepšení (PGI-I) pacienta
Časové okno: Týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
|
Posuzuje celkové vnímání svého stavu pacienty v jednopoložkových dotaznících, které žádají jednotlivého pacienta, aby ohodnotil vnímanou změnu svého stavu v reakci na terapii v koncovém bodě.
Min 1 (velmi výrazně lepší) Max 7 (velmi mnohem horší).
|
Týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – PHQ 9
Časové okno: Týden 0,6,12,18
|
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
|
Týden 0,6,12,18
|
|
Modifikovaný Gatineau Presence Questionnaire První položka
Časové okno: Týden 4,5,6
|
Posuďte míru realismu pomocí virtuální reality.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi realistické) do 100 (nepříliš realistické)
|
Týden 4,5,6
|
|
Rychlá škála pohybové nemoci (FMS)
Časové okno: Týden 4,5,6
|
Měří kinetózu pomocí virtuální reality.
Skóre se pohybuje od nuly (žádná nemoc vůbec) do 20 (upřímná nemoc).
|
Týden 4,5,6
|
|
Změny v chování, kterým bylo možné se dříve vyhnout kvůli fobii
Časové okno: Týden 6,12,18
|
Volná textová odpověď
|
Týden 6,12,18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameron Lacey, PhD, University of Otago, Christchurch
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- oVRcome social anxiety 1.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telefonní aplikace oVRcome s náhlavní soupravou
-
Nordsjaellands HospitalZealand University Hospital; Herlev Hospital; Steno Diabetes Center CopenhagenDokončeno