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oVRcome - Realtà virtuale autoguidata per il disturbo d'ansia sociale

6 aprile 2025 aggiornato da: University of Otago

oVRcome - Realtà virtuale autoguidata per il disturbo d'ansia sociale. Uno studio controllato randomizzato.

L'ansia sociale è caratterizzata da un'eccessiva paura di essere giudicati negativamente, imbarazzati o umiliati durante le interazioni sociali ed è comune con una prevalenza una tantum del 12,1%. La terapia cognitivo comportamentale è la prima linea di trattamento, ma le persone potrebbero non cercare un trattamento a causa di una serie di fattori tra cui il disagio provato nel cercare aiuto, il disagio e l'esperienza della psicoterapia stessa. Con la realtà virtuale (VR), gli utenti possono avere un maggiore controllo su quanto gradualmente si espongono alle situazioni sociali. Negli studi sulla realtà virtuale nelle persone con fobie specifiche, il 76% delle persone preferisce l'esposizione alla realtà virtuale rispetto all'esposizione in vivo. Ci sono prove emergenti per l'uso della realtà virtuale nella fobia sociale.

oVRcome, è un VRET di auto-aiuto per sintomi di ansia sociale e fobie specifiche, che viene fornito tramite un'applicazione per smartphone (app) in combinazione con un auricolare a basso costo che tiene lo smartphone e utilizza video a 360º.

Questo studio valuterà l'efficacia del programma di ansia sociale oVRcome per i sintomi di ansia sociale. Ipotizziamo che oVRcome ridurrà la gravità dei sintomi dell'ansia sociale in un periodo di trattamento di 6 settimane rispetto al controllo in lista d'attesa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • University of Otago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno tra i 18 e i 64 anni
  • avere sintomi di disturbo d'ansia sociale moderati (o superiori) sulla scala Liebowitz dell'ansia sociale (> 60)
  • avere accesso a uno smartphone e a Internet
  • disposti a partecipare allo studio di ricerca e fornendo il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • presentano rispettivamente sintomi di depressione grave o suicidalità misurati con il PHQ-9; punteggio totale > 19, =3 sull'item suicidalità
  • avere una conoscenza insufficiente della lingua inglese
  • - sono attualmente in trattamento per fobia sociale o farmaci psicotropi (a meno che non abbiano assunto un dosaggio stabile per i 3 mesi precedenti e nessun cambiamento pianificato durante il periodo di studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Lista d'attesa
Ai partecipanti nella condizione di lista d'attesa verrà offerto l'intervento direttamente dopo il post-test.
Sperimentale: Applicazione per smartphone (app) in combinazione con l'auricolare
L'intervento oVRcome è un VRET di auto-aiuto per l'ansia sociale, che viene fornito tramite un'applicazione per smartphone (app) in combinazione con un auricolare che tiene lo smartphone e utilizza video a 360º. oVRcome include 6 moduli di psicoeducazione, rilassamento, consapevolezza, tecniche cognitive, esposizione attraverso la realtà virtuale e un modulo di prevenzione delle ricadute che dovrebbero essere completati settimanalmente.
Altro: oVRcome app per telefono con auricolare
L'intervento oVRcome è un VRET di auto-aiuto per l'ansia sociale, che viene fornito tramite un'applicazione per smartphone (app) in combinazione con un auricolare che tiene lo smartphone e utilizza video a 360º. oVRcome include 6 moduli di psicoeducazione, rilassamento, consapevolezza, tecniche cognitive, esposizione attraverso la realtà virtuale e un modulo di prevenzione delle ricadute che dovrebbero essere completati settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale - self report (LSAS)
Lasso di tempo: Settimana 6
Valuta il modo in cui la fobia sociale svolge un ruolo nella vita dei partecipanti in una varietà di situazioni. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Minimo 0 Massimo 144
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve paura della scala di valutazione negativa
Lasso di tempo: settimana 0,6,12,18
I punteggi vanno da 1 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura della valutazione negativa
settimana 0,6,12,18
Scala delle impressioni globali di miglioramento del paziente (PGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
Valuta la percezione complessiva dei pazienti della loro condizione in un questionario a 1 voce che chiede a un singolo paziente di valutare il cambiamento percepito nella sua condizione in risposta alla terapia all'endpoint. Min 1 (molto migliorato) Max 7 (molto peggio).
Settimana 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
Questionario sulla salute del paziente - PHQ 9
Lasso di tempo: Settimana 0,6,12,18
I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi
Settimana 0,6,12,18
Questionario sulla presenza di Gatineau modificato Prima voce
Lasso di tempo: Settimana 4,5,6
Valutare il grado di realismo utilizzando la realtà virtuale. I punteggi vanno da 1 (molto realistico) a 100 (poco realistico)
Settimana 4,5,6
Scala della cinetosi rapida (FMS)
Lasso di tempo: Settimana 4,5,6
Misura la cinetosi con la realtà virtuale. I punteggi vanno da zero (nessuna malattia) a 20 (malattia franca).
Settimana 4,5,6
Cambiamenti nel comportamento che potrebbero essere stati precedentemente evitati a causa della fobia
Lasso di tempo: Settimana 6,12,18
Risposta a testo libero
Settimana 6,12,18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Otago

Collaboratori

oVRcome

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron Lacey, PhD, University of Otago, Christchurch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • oVRcome social anxiety 1.2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia sociale

Prove cliniche su oVRcome app per telefono con auricolare

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