oVRcome - Selvstyrt virtuell virkelighet for sosial angstlidelse
oVRcome - Selvstyrt virtuell virkelighet for sosial angstlidelse. En randomisert kontrollert prøveversjon.
Sosial angst er preget av overdreven frykt for å bli negativt dømt, flau eller ydmyket under sosiale interaksjoner og er vanlig med en livstidsprevalens på 12,1 %. Kognitiv atferdsterapi er den første behandlingslinjen, men det kan hende at folk ikke søker behandling på grunn av en rekke faktorer, inkludert ubehaget de opplever ved å søke hjelp, ulemper og opplevelsen av psykoterapi i seg selv. Med Virtual Reality (VR) kan brukere få økt kontroll på hvor gradvis de utsetter seg for sosiale situasjoner. I studier av VR hos personer med spesifikke fobier, foretrekker 76 % av menneskene VR-eksponering fremfor in vivo-eksponering. Det er nye bevis for bruk av VR i sosial fobi.
oVRcome, er en selvhjelps-VRET for sosiale angstsymptomer og spesifikke fobier, som leveres gjennom en smarttelefonapplikasjon (app) i kombinasjon med et lavprishodesett som holder smarttelefonen og bruker 360º video.
Denne studien vil evaluere effektiviteten til oVRcome sosialangstprogrammet for sosiale angstsymptomer. Vi antar at oVRcome vil redusere alvorlighetsgraden av sosial angstsymptomer over en 6-ukers behandlingsperiode sammenlignet med ventelistekontroll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8001
- University of Otago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18-64 år
- har moderate (eller høyere) symptomer på sosial angstlidelse på Liebowitz sosial angstskala (>60)
- har tilgang til smarttelefon og internett
- villig til å delta i forskningsstudien og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstede med symptomer på henholdsvis alvorlig depresjon eller suicidalitet målt med PHQ-9; totalscore > 19, =3 på suicidalitetselement
- har utilstrekkelige kunnskaper i engelsk språk
- er under nåværende behandling for sosial fobi eller psykotrope medisiner (med mindre på stabil dosering de siste 3 månedene og ingen endringer er planlagt i løpet av studieperioden).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere på venteliste vil bli tilbudt intervensjonen rett etter posttest.
|
|
|
Eksperimentell: Smarttelefonapplikasjon (app) i kombinasjon med headset
Intervensjonen oVRcome er selvhjelps-VRET for sosial angst, som leveres gjennom en smarttelefonapplikasjon (app) i kombinasjon med headset som holder smarttelefonen og bruker 360º video.
oVRcome inkluderer 6 moduler med psykoedukasjon, avslapning, mindfulness, kognitive teknikker, eksponering gjennom VR og en tilbakefallsforebyggende modul som har som mål å gjennomføres ukentlig.
|
Intervensjonen oVRcome er selvhjelps-VRET for sosial angst, som leveres gjennom en smarttelefonapplikasjon (app) i kombinasjon med headset som holder smarttelefonen og bruker 360º video.
oVRcome inkluderer 6 moduler med psykoedukasjon, avslapning, mindfulness, kognitive teknikker, eksponering gjennom VR og en tilbakefallsforebyggende modul som har som mål å gjennomføres ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz sosial angstskala -selvrapport (LSAS)
Tidsramme: Uke 6
|
Vurderer måten sosial fobi spiller en rolle i deltakernes liv på tvers av en rekke situasjoner.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Min 0 Maks 144
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort frykt for negativ evalueringsskala
Tidsramme: uke 0,6,12,18
|
Poeng varierer fra 1 til 60 med høyere poengsum som indikerer høyere frykt for negativ evaluering
|
uke 0,6,12,18
|
|
Pasientens Global Impressions of Improvement (PGI-I) skala
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
|
Vurderer pasienters generelle oppfatning av tilstanden deres i et 1-element spørreskjema som ber en individuell pasient vurdere den opplevde endringen i hans/hennes tilstand som svar på terapi ved endepunkt.
Min 1 (veldig forbedret) Max 7 (veldig mye dårligere).
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
|
|
Pasienthelsespørreskjema - PHQ 9
Tidsramme: Uke 0,6,12,18
|
PHQ-9-skåre varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
Uke 0,6,12,18
|
|
Modifisert Gatineau Presence Questionnaire Første element
Tidsramme: Uke 4,5,6
|
Vurder graden av realisme ved hjelp av virtuell virkelighet.
Poeng varierer fra 1 (veldig realistisk) til 100 (ikke veldig realistisk)
|
Uke 4,5,6
|
|
Fast Motion Sickness Scale (FMS)
Tidsramme: Uke 4,5,6
|
Måler reisesyke med virtuell virkelighet.
Poengsummen varierer fra null (ingen sykdom i det hele tatt) til 20 (oppriktig sykdom).
|
Uke 4,5,6
|
|
Endringer i atferd som tidligere kan ha vært unngått på grunn av fobien
Tidsramme: Uke 6,12,18
|
Fritekstsvar
|
Uke 6,12,18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron Lacey, PhD, University of Otago, Christchurch
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oVRcome social anxiety 1.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .