oVRcome - Wirtualna rzeczywistość z własnym przewodnikiem dla zespołu lęku społecznego
oVRcome - Wirtualna rzeczywistość z własnym przewodnikiem dla zespołu lęku społecznego. Randomizowana kontrolowana próba.
Lęk społeczny charakteryzuje się nadmiernym strachem przed negatywną oceną, zawstydzeniem lub upokorzeniem podczas interakcji społecznych i jest powszechny z częstością występowania w ciągu całego życia na poziomie 12,1%. Terapia poznawczo-behawioralna jest pierwszą linią leczenia, ale ludzie mogą nie szukać leczenia z powodu wielu czynników, w tym dyskomfortu odczuwanego podczas szukania pomocy, niedogodności i samego doświadczenia psychoterapii. Dzięki wirtualnej rzeczywistości (VR) użytkownicy mogą mieć większą kontrolę nad tym, jak stopniowo wystawiają się na sytuacje społeczne. W badaniach VR u osób ze specyficznymi fobiami 76% osób woli ekspozycję na VR niż ekspozycję in vivo. Pojawiają się dowody na wykorzystanie VR w fobii społecznej.
oVRcome to samopomocowy VRET do leczenia objawów lęku społecznego i fobii specyficznych, który jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji (aplikacji) na smartfona w połączeniu z niedrogim zestawem słuchawkowym, który trzyma smartfon i wykorzystuje wideo 360º.
To badanie oceni skuteczność programu lęku społecznego oVRcome w leczeniu objawów lęku społecznego. Stawiamy hipotezę, że oVRcome zmniejszy nasilenie objawów lęku społecznego w ciągu 6-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
- University of Otago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są w wieku od 18 do 64 lat
- mają umiarkowane (lub wyższe) objawy fobii społecznej w skali lęku społecznego Liebowitza (>60)
- mieć dostęp do smartfona i internetu
- chęć udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- występują z objawami odpowiednio ciężkiej depresji lub myśli samobójczych, jak zmierzono za pomocą PHQ-9; łączny wynik > 19, = 3 w pozycji dotyczącej samobójstwa
- mają niewystarczającą znajomość języka angielskiego
- są w trakcie leczenia fobii społecznej lub leków psychotropowych (chyba, że przez ostatnie 3 miesiące przyjmowali stałe dawki i nie planowali żadnych zmian w okresie badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnikom znajdującym się na liście oczekujących zostanie zaproponowana interwencja bezpośrednio po teście końcowym.
|
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona (aplikacja) w połączeniu z zestawem słuchawkowym
Interwencja oVRcome to samopomocowy VRET dla lęku społecznego, który jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji (aplikacji) na smartfona w połączeniu z zestawem słuchawkowym, który trzyma smartfon i wykorzystuje wideo 360º.
oVRcome obejmuje 6 modułów psychoedukacji, relaksacji, uważności, technik poznawczych, ekspozycji poprzez VR oraz moduł zapobiegania nawrotom, które należy ukończyć co tydzień.
|
Interwencja oVRcome to samopomocowy VRET dla lęku społecznego, który jest dostarczany za pośrednictwem aplikacji (aplikacji) na smartfona w połączeniu z zestawem słuchawkowym, który trzyma smartfon i wykorzystuje wideo 360º.
oVRcome obejmuje 6 modułów psychoedukacji, relaksacji, uważności, technik poznawczych, ekspozycji poprzez VR oraz moduł zapobiegania nawrotom, które należy ukończyć co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku społecznego Liebowitza – samoopis (LSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Ocenia sposób, w jaki fobia społeczna odgrywa rolę w życiu uczestników w różnych sytuacjach.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Min. 0 Maks. 144
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka skala strachu przed negatywną oceną
Ramy czasowe: tydzień 0,6,12,18
|
Wyniki wahają się od 1 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach przed negatywną oceną
|
tydzień 0,6,12,18
|
|
Skala ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
|
Ocenia ogólne postrzeganie przez pacjentów ich stanu za pomocą kwestionariuszy składających się z 1 pozycji, w których poszczególni pacjenci są proszeni o ocenę postrzeganej zmiany w swoim stanie w odpowiedzi na terapię w punkcie końcowym.
Min 1 (znacznie poprawiony) Max 7 (bardzo znacznie gorszy).
|
Tydzień 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – PHQ 9
Ramy czasowe: Tydzień 0,6,12,18
|
Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne
|
Tydzień 0,6,12,18
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz obecności Gatineau Pierwsza pozycja
Ramy czasowe: Tydzień 4,5,6
|
Oceń stopień realizmu za pomocą wirtualnej rzeczywistości.
Wyniki wahają się od 1 (bardzo realistyczne) do 100 (niezbyt realistyczne)
|
Tydzień 4,5,6
|
|
Skala choroby lokomocyjnej (FMS)
Ramy czasowe: Tydzień 4,5,6
|
Mierzy chorobę lokomocyjną za pomocą wirtualnej rzeczywistości.
Wyniki wahają się od zera (całkowity brak choroby) do 20 (prawdziwa choroba).
|
Tydzień 4,5,6
|
|
Zmiany w zachowaniu, których wcześniej można było uniknąć z powodu fobii
Ramy czasowe: Tydzień 6,12,18
|
Dowolna odpowiedź tekstowa
|
Tydzień 6,12,18
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cameron Lacey, PhD, University of Otago, Christchurch
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- oVRcome social anxiety 1.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .