oVRcome - Self Guidad Virtual Reality för social ångest
oVRcome - Self Guidad Virtual Reality för socialt ångestsyndrom. En randomiserad kontrollerad prövning.
Social ångest kännetecknas av överdriven rädsla för att bli negativt bedömd, generad eller förnedrad under sociala interaktioner och är vanligt med en livstidsprevalens på 12,1 %. Kognitiv beteendeterapi är den första behandlingslinjen, men människor kanske inte söker behandling på grund av ett antal faktorer, inklusive obehag som upplevs av att söka hjälp, besvär och upplevelsen av psykoterapi i sig. Med Virtual Reality (VR) kan användare få ökad kontroll över hur gradvis de utsätter sig för sociala situationer. I studier av VR hos personer med specifika fobier föredrar 76 % av människor VR-exponering framför in vivo-exponering. Det finns nya bevis för användningen av VR vid social fobi.
oVRcome, är en självhjälps-VRET för symtom på social ångest och specifika fobier, som levereras via en smartphoneapplikation (app) i kombination med ett lågprisheadset som håller smartphonen och använder 360º video.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av oVRcomes sociala ångestprogram för symtom på social ångest. Vi antar att oVRcome kommer att minska symtomen på social ångest under en 6-veckors behandlingsperiod jämfört med väntelistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8001
- University of Otago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18-64 år
- har måttliga (eller högre) symtom på social ångest på Liebowitz social ångestskala (>60)
- har tillgång till en smart telefon och internet
- villig att delta i forskningsstudien och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- uppvisar symtom på svår depression respektive suicidalitet, mätt med PHQ-9; totalpoäng > 19, =3 på suicidalitetsobjekt
- har otillräckliga kunskaper i engelska språket
- är under pågående behandling för social fobi eller psykotropa läkemedel (såvida de inte har haft stabil dosering under de senaste 3 månaderna och inga förändringar planeras under studieperioden).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare i väntelistan kommer att erbjudas insatsen direkt efter eftertestet.
|
|
|
Experimentell: Smartphoneapplikation (app) i kombination med headset
Interventionen oVRcome är självhjälps-VRET för social ångest, som levereras via en smartphoneapplikation (app) i kombination med headset som håller smartphonen och använder 360º video.
oVRcome innehåller 6 moduler av psykoedukation, avslappning, mindfulness, kognitiva tekniker, exponering genom VR och en återfallsförebyggande modul som är avsedda att genomföras varje vecka.
|
Interventionen oVRcome är självhjälps-VRET för social ångest, som levereras via en smartphoneapplikation (app) i kombination med headset som håller smartphonen och använder 360º video.
oVRcome innehåller 6 moduler av psykoedukation, avslappning, mindfulness, kognitiva tekniker, exponering genom VR och en återfallsförebyggande modul som är avsedda att genomföras varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liebowitz social anxiety scale -self report (LSAS)
Tidsram: Vecka 6
|
Bedömer hur social fobi spelar en roll i deltagarnas liv i en mängd olika situationer.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Min 0 Max 144
|
Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort rädsla för negativ utvärderingsskala
Tidsram: vecka 0,6,12,18
|
Poäng varierar från 1 till 60 med högre poäng som indikerar högre rädsla för negativ utvärdering
|
vecka 0,6,12,18
|
|
Patients Global Impressions of Improvement (PGI-I) skala
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
|
Bedömer patienternas övergripande uppfattning av deras tillstånd i ett frågeformulär med 1 punkt som ber en enskild patient att bedöma den upplevda förändringen i hans/hennes tillstånd som svar på terapi vid endpoint.
Min 1 (mycket förbättrad) Max 7 (mycket mycket sämre).
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
|
|
Patienthälsa frågeformulär - PHQ 9
Tidsram: Vecka 0,6,12,18
|
PHQ-9-poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom
|
Vecka 0,6,12,18
|
|
Modifierad Gatineau närvarofrågeformulär Första punkten
Tidsram: Vecka 4,5,6
|
Bedöm graden av realism med hjälp av virtuell verklighet.
Poäng varierar från 1 (mycket realistiskt) till 100 (inte särskilt realistiskt)
|
Vecka 4,5,6
|
|
Fast Motion Sickness Scale (FMS)
Tidsram: Vecka 4,5,6
|
Mäter åksjuka med virtuell verklighet.
Poäng varierar från noll (ingen sjukdom alls) till 20 (uppriktig sjukdom).
|
Vecka 4,5,6
|
|
Förändringar i beteende som tidigare kan ha undvikits på grund av fobin
Tidsram: Vecka 6,12,18
|
Gratis textsvar
|
Vecka 6,12,18
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cameron Lacey, PhD, University of Otago, Christchurch
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- oVRcome social anxiety 1.2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .