oVRcome - Zelfgeleide virtuele realiteit voor sociale angststoornis
oVRcome - Zelfgeleide virtuele realiteit voor sociale angststoornis. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Sociale angst wordt gekenmerkt door buitensporige angst om negatief beoordeeld, beschaamd of vernederd te worden tijdens sociale interacties en komt vaak voor met een levenslange prevalentie van 12,1%. Cognitieve gedragstherapie is de eerstelijnsbehandeling, maar mensen zoeken mogelijk geen behandeling vanwege een aantal factoren, waaronder het ongemak dat wordt ervaren bij het zoeken naar hulp, het ongemak en de ervaring van psychotherapie zelf. Met Virtual Reality (VR) kunnen gebruikers meer controle krijgen over hoe geleidelijk ze zichzelf blootstellen aan sociale situaties. In onderzoeken naar VR bij mensen met specifieke fobieën geeft 76% van de mensen de voorkeur aan VR-blootstelling boven in vivo-blootstelling. Er is steeds meer bewijs voor het gebruik van VR bij sociale fobie.
oVRcome, is een zelfhulp-VRET voor symptomen van sociale angst en specifieke fobieën, die wordt geleverd via een smartphone-applicatie (app) in combinatie met een goedkope headset die de smartphone vasthoudt en 360º-video gebruikt.
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het oVRcome-programma voor sociale angst voor sociale angstsymptomen. Onze hypothese is dat oVRcome de ernst van de sociale angstsymptomen zal verminderen gedurende een behandelingsperiode van 6 weken in vergelijking met wachtlijstcontrole
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8001
- University of Otago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn tussen 18-64 jaar oud
- matige (of hogere) symptomen van sociale angststoornis hebben op de sociale angstschaal van Liebowitz (>60)
- toegang hebben tot een smartphone en internet
- bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- presenteren met symptomen van respectievelijk ernstige depressie of suïcidaliteit zoals gemeten met de PHQ-9; totaalscore > 19, =3 op item suïcidaliteit
- onvoldoende kennis hebben van de Engelse taal
- momenteel worden behandeld voor sociale fobie of psychotrope medicatie (tenzij u de afgelopen 3 maanden een stabiele dosering heeft gehad en er geen wijzigingen zijn gepland tijdens de onderzoeksperiode).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers in de wachtlijstconditie krijgen de interventie direct na de posttest aangeboden.
|
|
|
Experimenteel: Smartphone-applicatie (app) in combinatie met headset
De interventie oVRcome is een zelfhulp-VRET voor sociale angst, die wordt geleverd via een smartphone-applicatie (app) in combinatie met een headset die de smartphone vasthoudt en 360º-video gebruikt.
oVRcome omvat 6 modules van psycho-educatie, ontspanning, mindfulness, cognitieve technieken, blootstelling door middel van VR en een terugvalpreventiemodule die wekelijks moeten worden voltooid.
|
De interventie oVRcome is een zelfhulp-VRET voor sociale angst, die wordt geleverd via een smartphone-applicatie (app) in combinatie met een headset die de smartphone vasthoudt en 360º-video gebruikt.
oVRcome omvat 6 modules van psycho-educatie, ontspanning, mindfulness, cognitieve technieken, blootstelling door middel van VR en een terugvalpreventiemodule die wekelijks moeten worden voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liebowitz sociale angstschaal - zelfrapportage (LSAS)
Tijdsspanne: Week 6
|
Beoordeelt de manier waarop sociale fobie een rol speelt in het leven van deelnemers in verschillende situaties.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Minimaal 0 Maximaal 144
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte angst voor negatieve evaluatieschaal
Tijdsspanne: week 0,6,12,18
|
Scores variëren van 1 tot en met 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere angst voor negatieve evaluatie
|
week 0,6,12,18
|
|
Patiënt Global Impressions of Improvement (PGI-I) schaal
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
|
Beoordeelt de algehele perceptie van patiënten van hun toestand in vragenlijsten van 1 item die een individuele patiënt vragen om de waargenomen verandering in zijn/haar toestand als reactie op therapie op het eindpunt te beoordelen.
Min 1 (heel veel verbeterd) Max 7 (heel veel slechter).
|
Week 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,18
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - PHQ 9
Tijdsspanne: Week 0,6,12,18
|
PHQ-9-scores variëren van 0 tot en met 27, waarbij hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen
|
Week 0,6,12,18
|
|
Gewijzigde Gatineau-aanwezigheidsvragenlijst Eerste item
Tijdsspanne: Week 4,5,6
|
Beoordeel de mate van realisme met behulp van virtual reality.
Scores variëren van 1 (zeer realistisch) tot 100 (niet erg realistisch)
|
Week 4,5,6
|
|
Snelle Reisziekte Schaal (FMS)
Tijdsspanne: Week 4,5,6
|
Meet bewegingsziekte met virtual reality.
Scores variëren van nul (helemaal niet ziek) tot 20 (open ziek zijn).
|
Week 4,5,6
|
|
Gedragsveranderingen die eerder vermeden kunnen worden vanwege de fobie
Tijdsspanne: Week 6,12,18
|
Vrije tekstreactie
|
Week 6,12,18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron Lacey, PhD, University of Otago, Christchurch
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- oVRcome social anxiety 1.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .